Іміпенем + Циластатина Ранбакси

1. Що таке лікарський засіб Іміпенем + Циластатин Ранбаксі і для чого він використовується

Іміпенем + Циластатин Ранбаксі належить до групи лікарських засобів, званих карбапенемовими антибіотиками.
Цей лікарський засіб знищує широкий спектр бактерій, які викликають інфекції в різних частинах тіла у дітей (у віці одного року і старших) і дорослих.

Лікування

Лікар призначив лікарський засіб Іміпенем + Циластатин Ранбаксі, оскільки в пацієнта виявлено至少 одну з перелічених нижче інфекцій:

• ускладнені інфекції в області черевної порожнини;
• інфекція легенів (пневмонія);
• інфекції, отримані під час пологів або після пологів;
• ускладнені інфекції сечовидільної системи;
• ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин.

Лікарський засіб Іміпенем + Циластатин Ранбаксі може бути використаний для лікування пацієнтів із зниженою кількістю білих кров'яних тілець, у яких виникла гарячка, ймовірно, викликана бактеріальною інфекцією.
Лікарський засіб Іміпенем + Циластатин Ранбаксі може бути використаний для лікування бактеріальних інфекцій крові, які можуть бути пов'язані з однією з інфекцій, перелічених вище.

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Іміпенем + Циластатин Ранбаксі

Коли не використовувати лікарський засіб Іміпенем + Циластатин Ранбаксі

• Якщо пацієнт має алергію на іміпенем, циластатин або допоміжну речовину (перелічену в пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми.

UK/H/1410/001/IA/031

Попередження та обережність

Перед початком використання Іміпенем + Циластатин Ранбаксі необхідно обговорити це з лікарем,

фармацевтом або медсестрою.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникли:

• алергічні реакції (нагальні, загрозливі життю реакції, які вимагають негайної медичної допомоги) на будь-які лікарські засоби, включаючи антибіотики;
• воспалення товстої кишки або будь-яка інша хвороба травної системи;
• хвороби нирок або сечовидільної системи, включаючи порушення функції нирок (у пацієнтів із зниженою функцією нирок збільшується концентрація лікарського засобу в крові. Якщо не скоригувати дозу, можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи).
• будь-які порушення центральної нервової системи, такі як тремор чи судоми;
• хвороби печінки.

Результат тесту на виявлення в крові антитіл, які можуть руйнувати червоні кров'яні тілець (тест Кумбса),
може бути позитивним. Лікар обговорить це питання з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає такі лікарські засоби, як валпроєва кислота або валпроат натрію, необхідно повідомити про це лікаря (див. Іміпенем + Циластатин Ранбаксі та інші лікарські засобинижче).
Діти
Лікарський засіб Іміпенем + Циластатин Ранбаксі не рекомендований для дітей у віці нижче одного року життя,
або для дітей із хворобами нирок.

Іміпенем + Циластатин Ранбаксі та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає ганцикловір, який використовується для лікування деяких вірусних інфекцій,
необхідно повідомити про це лікаря.
Також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає валпроєву кислоту або валпроат натрію
(лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, біполярного розладу, мігрені або шизофренії)
або лікарські засоби, які знижують згортання крові, такі як варфарин.
Лікар прийме рішення, чи може пацієнт приймати лікарський засіб Іміпенем + Циластатин Ранбаксі разом
із цими лікарськими засобами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Не проводилися дослідження щодо використання цього лікарського засобу у вагітних жінок, тому його не слід використовувати, якщо лікар не вирішить, що потенційні вигоди для матері, отримані від використання лікарського засобу, переважують ризик для дитини.
Якщо пацієнтка планує годувати грудьми або годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед
початком прийому лікарського засобу Іміпенем + Циластатин Ранбаксі. Він може проникати в грудне молоко та впливати на дитину, яка годується грудьми. З цієї причини лікар прийме рішення, чи може пацієнтка його приймати.
Перед використанням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
UK/H/1410/001/IA/031

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Деякі побічні ефекти, пов'язані з використанням цього лікарського засобу (такі як марення - тобто
бачення, відчуття або чуття речей, які не існують; порушення рівноваги, сонливість і головокружіння) можуть впливати на здатність пацієнта водити транспортні засоби або обслуговувати машини (див. пункт 4).

Іміпенем + Циластатин Ранбаксі містить натрій

Цей лікарський засіб містить близько 1,63 ммоль (близько 37,5 мг) натрію, що повинно бути враховано у пацієнтів,
які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як використовувати лікарський засіб Іміпенем + Циластатин Ранбаксі

Лікарський засіб Іміпенем + Циластатин Ранбаксі буде підготовлений і введений пацієнту лікарем або
іншою особою з медичного персоналу. Лікар вирішить, яку дозу лікарського засобу необхідно введити пацієнту.
Використання у дорослих і підлітків
Зазвичай використовується доза лікарського засобу Іміпенем + Циластатин Ранбаксі у дорослих і підлітків
складається з 500 мг + 500 мг кожні 6 годин або 1000 мг + 1000 мг кожні 6 або 8 годин. У пацієнтів із хворобами нирок лікар може зменшити дозу лікарського засобу.
Використання у дітей
Дітям у віці одного року або старшим зазвичай вводять дозу (15 мг + 15 мг) або (25 мг +
25 мг)/кг маси тіла кожні 6 годин. Лікарський засіб Іміпенем + Циластатин Ранбаксі не рекомендований для дітей у віці нижче одного року життя, або для дітей із хворобами нирок.
Спосіб введення
Лікарський засіб Іміпенем + Циластатин Ранбаксі вводиться внутрішньовенно; дози менші або рівні 500 мг + 500
мг вводяться протягом 20-30 хвилин, а дози більші за 500 мг + 500 мг - протягом 40-60 хвилин.
Якщо пацієнт відчуває нудоту, можна зменшити швидкість інфузії.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Іміпенем + Циластатин Ранбаксі

Симптоми передозування можуть бути наступними: судоми, сплутаність, тремор, нудота, блювота,
зниження артеріального тиску і повільна робота серця. Якщо виникла підозра, що введено надто велику дозу
лікарського засобу Іміпенем + Циластатин Ранбаксі, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншої
особи з медичного персоналу.

Пропуск використання лікарського засобу Іміпенем + Циластатин Ранбаксі

Якщо виникла підозра, що пропущено дозу лікарського засобу Іміпенем + Циластатин Ранбаксі, необхідно
негайно звернутися до лікаря або іншої особи медичного персоналу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання використання лікарського засобу Іміпенем + Циластатин Ранбаксі

Не слід перервувати використання лікарського засобу Іміпенем + Циластатин Ранбаксі без поради лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у кожного пацієнта.
UK/H/1410/001/IA/031
Частота виникнення перелічених нижче можливих побічних ефектів визначається наступним чином:

• дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб
• часто: можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб
• не дуже часто: можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб
• рідко: можуть виникнути у менше ніж 1 з 1 000 осіб
• дуже рідко: можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 осіб
• частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

Під час введення лікарського засобу Іміпенем + Циластатин Ранбаксі або після його введення рідко
виникали наступні побічні ефекти. Якщо ці ефекти виникнуть, необхідно припинити прийом лікарського засобу і негайно звернутися до лікаря.

• Алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика і (або) горла (що викликає проблеми з диханням або ковтанням) і (або) зниження артеріального тиску.
• Лущення шкіри (токсичний епідермальний некроліз)
• Важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона та поліформна еритема)
• Важка форма висипу з лущенням шкіри та випаданням волосся (ексфоліативний дерматит)

Інші можливі побічні ефекти:

Часто

• Нудота, блювота, діарея. Здається, що нудота і блювота виникають частіше у пацієнтів, у яких виявляється зниження кількості білих кров'яних тілець
• Набряк і червоність уздовж вени, які дуже чутливі до дотику
• Висип
• Порушення функції печінки, виявлені під час аналізу крові
• Збільшення кількості деяких видів білих кров'яних тілець

Не дуже часто

• Місцеве червоніння шкіри
• Біль і утворення твердої грудки в місці ін'єкції
• Свербіння шкіри
• Кропив'янка
• Гарячка
• Порушення крові, виявлені під час аналізу крові (симптомами можуть бути втома, блідість шкіри та тривале утримання синяків після травми)
• Порушення функції нирок, печінки та крові, виявлені під час аналізу крові
• Тремор і неконтрольовані рухи м'язів
• Судоми (епілептичні напади)
• Психічні розлади (такі як зміни настрою та порушення судження)
• Марення, тобто бачення, чуття і відчуття речей, які не існують
• Стан дезорієнтації
• Головокружіння, сонливість
• Зниження артеріального тиску

Рідко

• Зміна кольору зубів і (або) язика
• Воспалення товстої кишки (коліт) з важкою діареєю
• Порушення смаку
• Порушення функції печінки
• Воспалення печінки
• Порушення функції нирок
• Зміни кількості сечі та забарвлення сечі
• Порушення роботи мозку, відчуття оніміння, місцевий тремор
• Втрата слуху

UK/H/1410/001/IA/031

Дуже рідко

• Важке порушення функції печінки внаслідок гострого гепатиту (гострий гепатит)
• Воспалення шлунка або кишок
• Воспалення кишок з кров'ю в діареї (кровавий коліт)
• Червоніння і набряк язика, гіперплазія папіл на язика, надаюча йому "вовчий" вигляд, загиб, біль у горлі, збільшення слини
• Біль у шлунку
• Головокружіння (порушення рівноваги), головний біль
• Дзвін у вухах (тinnitus)
• Біль у суглобах, слабкість
• Нерегулярний ритм серця, прискорене серцебиття або сильне биття серця (тахікардія)
• Дискомфорт у грудній клітці, труднощі з диханням, надмірне прискорення або сплеск дихання, біль у верхній частині хребта
• Удари гарячки з червонінням обличчя, синюшним забарвленням обличчя та губ, зміною структури шкіри, надмірним потінням
• Свербіння зовнішніх статевих органів
• Зміни кількості кров'яних клітин
• Збільшення симптомів рідкої хвороби, яка викликає слабкість м'язів (збільшення симптомів міастенії)

Частота невідома

• Порушення рухів
• Побудження

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, тел.: 0 800 503 603, факс: (044) 206-34-46,
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Іміпенем + Циластатин Ранбаксі

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарський засіб Іміпенем + Циластатин Ранбаксі у вигляді порошку повинен зберігатися при температурі
нижче 25°C.
Флакон або пляшку для інфузії слід зберігати в пачці до моменту використання.
Лікарський засіб Іміпенем + Циластатин Ранбаксі слід використовувати негайно після приготування.
Не слід заморожувати приготуваний розчин.
UK/H/1410/001/IA/031
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Іміпенем + Циластатин Ранбаксі

Кожен флакон та пляшка лікарського засобу Іміпенем + Циластатин Ранбаксі містить:

• 500 мг іміпенему у вигляді іміпенему моногідрату;
• 500 мг циластатину у вигляді натрієвої солі циластатину.
• 20 мг гідрокарбонату натрію як допоміжну речовину.

Як виглядає Іміпенем + Циластатин Ранбаксі та що містить упаковка

Лікарський засіб Іміпенем + Циластатин Ранбаксі являє собою стерильний порошок білого або блідо-жовтого кольору.
1 флакон та пляшка лікарського засобу Іміпенем + Циластатин Ранбаксі містить 37,5 мг (1,63 ммоль) натрію.
Лікарський засіб Іміпенем + Циластатин Ранбаксі випускається в упаковках:

• у флаконах об'ємом 22 мл з вбудованим голкою для приготування лікарського засобу безпосередньо до мішка для інфузії. Розмір упаковки: 1 флакон, який містить 500 мг іміпенему і 500 мг циластатину, в пачці.
• у флаконах об'ємом 30 мл. Розмір упаковки: 1 флакон, який містить 500 мг іміпенему і 500 мг циластатину, в пачці.
• у пляшках для інфузії об'ємом 100 мл. Розмір упаковки: 1 пляшка, яка містить 500 мг іміпенему і 500 мг циластатину, в пачці, та 10 пляшок, які містять по 500 мг іміпенему і 500 мг циластатину, в пачці.

Відповідальний суб'єкт

Ранбаксі (Польща) ТОВ
вул. Ідзиковського, 16,
00-710 Варшава

Виробник

Терапія АТ
вул. Фабриції, 124, Клуж-Напока 400632
Румунія
Сан Фармацевтична промисловість Європа Б.В.
Полярисавеню, 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідального суб'єкта:
Ранбаксі (Польща) ТОВ
вул. Ідзиковського, 16,
00-710 Варшава
Дата затвердження інструкції:02.05.2023 р.
UK/H/1410/001/IA/031

Інформація, призначена лише для медичного персоналу

Іміпенем + Циластатин Ранбаксі, 500 мг + 500 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

(Іміпенем+ Циластатин)
Приготування розчину для внутрішньовенного введення
У нижченаведеній таблиці представлені відомості, які можуть бути корисними під час розчинення лікарського засобу Іміпенем + Циластатин Ранбаксі для приготування розчину для внутрішньовенного введення. Як розчинник рекомендується використовувати 0,9% розчин хлориду натрію для внутрішньовенної інфузії.

Додання лікарського засобу Іміпенем + Циластатин Ранбаксі до мішка з розчином для інфузії
Перед використанням необхідно переконатися, що в порошку немає жодного стороннього предмета та що пробка між кришкою і флаконом знаходиться в ненарушеному стані.
Видалити кришку, повернувши її та потягнувши до моменту порушення пробки.
Вставити голку в отвір для введення мішка для інфузії. Натиснути на захисний кожух голки до моменту чутного клацання.
Тримати флакон у вертикальному положенні та кілька разів стискати мішок для інфузії, щоб 2/3 флакона було наповнено розчинником (0,9% розчином хлориду натрію). Потрясти флакон до моменту повного розчинення порошку.
Перевернути флакон та, стискаючи мішок для інфузії, виливати вміст флакона назад до мішка для інфузії.
Кроки 4 та 5 слід повторювати до моменту повного спорожнення флакона.
Частину етикетки, розташованої на флаконі, можна видалити та прикріпити до мішка для інфузії.
Флакон можна видалити або залишити на мішку для інфузії.
Приготування розчину для внутрішньовенного введення (флакон 30 мл)
У нижченаведеній таблиці представлені відомості, які можуть бути корисними під час розчинення лікарського засобу. Як розчинник рекомендується використовувати 0,9% розчин хлориду натрію для внутрішньовенної інфузії.

Приготування розчину для внутрішньовенного введення слід проводити в відповідних умовах та середовищі.
Зміст флакона необхідно розчинити та перелити до 100 мл відповідного розчину для інфузії. Рекомендована процедура наступна:

• 1. Перед використанням необхідно переконатися, що в порошку немає жодного стороннього предмета та що пробка між кришкою і флаконом знаходиться в ненарушеному стані.
• 2. Видалити кришку, повернувши її та потягнувши до моменту порушення пробки.
• 3. До флакона необхідно додати близько 10 мл відповідного розчину для інфузії. Флакон необхідно сильно потрясти.
• 4. Отриману суміш необхідно перелити до контейнера з розчином для інфузії.
• 5. Кроки 3 та 4 слід повторювати. УВАГА: ОТРИМАНА СУМІШ НЕ ПРИДНАДНА ДЛЯ БЕЗПОСЕРЕДНЬОЇ ІНФУЗІЇ.
• 6. Отриману суміш необхідно потрясти до моменту її прозорості.

Перед введенням приготуваний розчин необхідно оглянути на наявність осаду або забарвлення. Зміна кольору з безбарвного на жовтий не впливає на дію лікарського засобу.
Несумісність лікарських засобів
Існує хімічна несумісність лікарського засобу Іміпенем + Циластатин Ранбаксі з лактатами та з цієї причини для приготування розчину не слід використовувати розчини, які містять лактати. Лікарський засіб Іміпенем + Циластатин Ранбаксі можна jedoch вводити через набір для внутрішньовенного введення, через який вводиться розчин, який містить лактати. Лікарського засобу Іміпенем + Циластатин Ранбаксі не слід змішувати з іншими антибіотиками чи додавати до інших антибіотиків.
Лікарського засобу не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, які перелічені в пункті Приготування розчину для внутрішньовенного введення.
Після приготування
Лікарський засіб необхідно негайно використовувати.
Усі залишки незастосованого розчину та флакон необхідно видалити у відповідності з місцевими правилами.