ІМІПЕНЕМ/ЦИЛАСТАТИН СТЕРІСАЙНС 500 мг/500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Іміпенем/Циластатин Steriscience 500мг/500мг порошок для інфузійної розв'язки ЕФГ

іміпенем/ціластатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Іміпенем/Циластатин Steriscience і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Іміпенем/Циластатин Steriscience
3. Як використовувати Іміпенем/Циластатин Steriscience
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іміпенем/Циластатин Steriscience
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іміпенем/Циластатин Steriscience і для чого він використовується

Іміпенем/Циластатин Steriscience містить активні речовини іміпенем і ціластатин. Він належить до групи лікарських засобів, званих карбапенемними антибіотиками. Він знищує велику кількість бактерій (мікробів), які викликають інфекції в різних частинах організму у дорослих і дітей віком від 1 року і старше.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровід або сміття.

Ваш лікар призначив Іміпенем/Циластатин, оскільки у вас є одна (або кілька) з наступних типів інфекції:

• Ускладнені інфекції в животі
• Інфекція, яка впливає на легені (пневмонія)
• Інфекції, які можна заразити під час або після пологів
• Ускладнені інфекції сечовидільної системи
• Ускладнені інфекції м'яких тканин і шкіри

Іміпенем/Циластатин може використовуватися для лікування пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів і лихоманкою, яка, як передбачається, викликана бактеріальною інфекцією.

Іміпенем/Циластатин може використовуватися для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов'язана з одним з вищезазначених типів інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Іміпенем/Циластатин Steriscience

Не використовуйте Іміпенем/Циластатин Steriscience

• якщо ви алергічні на іміпенем, ціластатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви алергічні на будь-який інший антибактеріальний лікарський засіб карбапенемного типу
• якщо у вас є тяжка гіперчутливість (наприклад, анафілактична реакція, широка шкірна реакція) до будь-якого іншого типу антибактеріального лікарського засобу бета-лактамного типу (наприклад, пеніциліни або цефалоспорини).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Іміпенем/Циластатин Steriscience.

Повідомте вашого лікаря про будь-які медичні порушення, які у вас є або були, включно з:

• алергіями на будь-який інший лікарський засіб, включаючи антибіотики (алергічні реакції, які можуть загрожувати життю і вимагають негайного медичного лікування)
• колітом або будь-якою іншою захворюванням шлунково-кишкового тракту
• будь-якими порушеннями центральної нервової системи, такими як локалізовані тремори або судові напади (конвульсії)
• проблемами з печінкою, нирками або сечовидільною системою

Аналіз крові

Ви можете мати позитивний тест (тест Кумбса), який вказує на наявність антитіл, які можуть знищувати червоні кров'яні тіла. Ваш лікар обговорить це з вами.

Діти

Не рекомендується використовувати Іміпенем/Циластатин Steriscience у дітей молодших за 1 рік або у дітей з порушеннями нирок.

Інші лікарські засоби та Іміпенем/Циластатин Steriscience

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• ганцикловір (використовується для лікування деяких вірусних інфекцій)
• валпроєву кислоту або валпроат натрію (використовується для лікування епілепсії, біполярного розладу, мігрені або шизофренії)

• лікарські засоби, які використовуються для запобігання згортанню крові, такі як варфарин
• Пробенецид (мінімальне збільшення періоду напіввиведення іміпенему з плазми крові)

Ваш лікар вирішить, чи можна використовувати Іміпенем/Циластатин Steriscience в поєднанні з цими лікарськими засобами.

Вагітність і лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Іміпенем/Циластатин Steriscience не вивчався у вагітних жінок. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вирішить, що потенційна користь виправдовує потенційний ризик для розвитку плода.

Лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми перед тим, як приймати Іміпенем/Циластатин Steriscience. Можуть виділятися невеликі кількості цього лікарського засобу з грудним молоком і впливати на вашу дитину. Тому ваш лікар вирішить, чи можна використовувати цей лікарський засіб під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Існують деякі побічні ефекти, пов'язані з цим лікарським засобом (такі як бачення, слух або відчуття чогось, чого немає, головокружіння, сонливість і відчуття обертання), які можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами та використовувати машини (див. розділ 4).

Іміпенем/Циластатин Steriscience містить натрій

Цей лікарський засіб містить 36,1 мг/1,245 ммоль натрію на кожну флакон, що еквівалентно 9,23% максимальної добової норми споживання натрію у розмірі 2 г, рекомендованої ВООЗ для дорослих, що повинно бути враховано, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Іміпенем/Циластатин Steriscience

Лікар або інший медичний працівник підготує та введе Іміпенем/Циластатин. Ваш лікар вирішить, яку кількість Іміпенем/Циластатин вам потрібно.

Дорослі та підлітки

Звичайна доза для дорослих та підлітків становить 500 мг іміпенему/500 мг ціластатину кожні 6 годин або 1000 мг іміпенему/1000 мг ціластатину кожні 6 або 8 годин. Якщо у вас є порушення нирок або ви важите менше 70 кг, ваш лікар може зменшити дозу.

Діти

Звичайна доза для дітей віком від 1 року і старше становить 15 мг/15 мг на кілограм маси тіла на добу кожні 6 годин. Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших за 1 рік або у дітей з порушеннями нирок.

Форма введення

Після реконституції/розведення Іміпенем/Циластатин Steriscience вводиться внутрішньовенно (в вену) протягом 20-30 хвилин з дозами ≤500 мг/500 мг або протягом 40-60 хвилин з дозами >500 мг/500 мг. Можна зменшити швидкість інфузії у пацієнтів, які відчувають нудоту під час інфузії.

Якщо ви прийняли більше Іміпенему/Циластатину, ніж потрібно

Симптоми передозування можуть включати судові напади, сплутаність свідомості, тремори, нудоту, блювоту, низький кров'яний тиск і зниження частоти серцевих скорочень. Якщо ви стурбовані тим, що прийняли надмірну кількість Іміпенем/Циластатин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником негайно.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту

Якщо ви пропустили прийняття Іміпенем/Циластатин Steriscience

Якщо ви стурбовані тим, що пропустили прийняття дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником негайно.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Іміпенем/Циластатин Steriscience

Не припиняйте лікування Іміпенем/Циластатин до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Тяжкі побічні ефекти

Можуть виникнути наступні побічні ефекти в рідких випадках:

• Алергічні реакції, які включають висип, набряк обличчя, губ, язика та/або горла (з труднощами дихання або ковтанням), та/або низький кров'яний тиск. Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час або після прийняття Іміпенем/Циластатин Steriscience, введення лікарського засобу повинно бути негайно припинено, і ваш лікар повинен бути повідомлений негайно.
• Тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона та мультиформна еритема)

Ексфоліативний дерматит

Інші побічні ефекти

Часті (можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• Нудота, блювота, діарея. Нудота та блювота частіше трапляються у пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів
• Набряк та червоність вздовж вени, дуже болючі на дотик
• Шкірний висип
• Аномалії функції печінки, виявлені при аналізі крові
• Збільшення деяких типів лейкоцитів

Рідкі (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• Місцевий червоність шкіри
• Біль та утворення твердої шишки в місці ін'єкції
• Свербіж шкіри
• Кропив'янка
• Лихоманка
• Порушення крові, які впливають на клітинні компоненти крові та зазвичай виявляються при аналізі крові (симптоми можуть включати втому, блідість шкіри та тривале кровотечу після травми)
• Аномалії функції нирок, печінки та крові, виявлені при аналізі крові
• Тремори та неконтрольовані м'язові скорочення
• Судові напади (конвульсії)
• Психічні порушення (такі як зміни настрою та порушення психічних функцій)
• Бачення, слух або відчуття чогось, чого немає (галюцинації)
• Сплутаність свідомості
• Головокружіння, сонливість
• Низький кров'яний тиск

Рідкісні (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб)

• Лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз)
• Тяжка шкірна реакція з відшаруванням шкіри та волосся
• Грибкова інфекція (кандидоз)
• Побряхування зубів та/або язика
• Запалення товстої кишки з тяжкою діареєю
• Порушення смаку
• Неспроможність печінки виконувати свою нормальну функцію
• Запалення печінки
• Неспроможність нирок виконувати свою нормальну функцію
• Порушення кількості сечі, зміни кольору сечі
• Мозкова хвороба, відчуття оніміння (парестезія), тремор
• Втрата слуху

Дуже рідкісні (можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб)

• Тяжка недостатність функції печінки через запалення (фульмінантний гепатит)
• Запалення шлунка або кишки (гастроентерит)
• Запалення кишки з діареєю та кров'ю (геморагічний коліт)
• Набряк та червоність язика, надмірний рост волосся на язиці, печія в шлунку, біль у горлі, збільшення виділення слини
• Біль у шлунку
• Головокружіння (вертіго), головний біль
• Шум у вухах (тінітус)
• Біль у суглобах, слабкість
• Нерегулярний серцевий ритм, серце б'ється сильно або швидко
• Біль у грудній клітці, труднощі з диханням, швидке та поверхневе дихання, біль у верхній частині хребта
• Рубець, синюшність обличчя та губ, зміни текстури шкіри, надмірна потливість
• Свербіж вагіни у жінок
• Зміни кількості клітин крові
• Погіршення рідкої хвороби, пов'язаної з м'язовою слабкістю (погіршення міастенії)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іміпенем/Циластатин Steriscience

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та зовнішній коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Термін придатності після реконституції та розведення:

Розведені розв'язки повинні бути використані негайно. Інтервал між початком реконституції та закінченням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати 2 години.

Не зберігайте в холодильнику чи морозильній камері.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іміпенем/Циластатин Steriscience

• Активними речовинами є іміпенем та ціластатин.

Кожен флакон містить іміпенем-моногідрат, еквівалентний 500 мг іміпенему, та ціластатин-натрій, еквівалентний 500 мг ціластатину.

• Іншим компонентом є гідрогенокарбонат натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Іміпенем/Циластатин Steriscience - білий або майже білий порошок для інфузійної розв'язки, який випускається у флаконі з скла типу I об'ємом 20 мл з пробкою з гуму бромобутилу та алюмінієвою кришкою типу "flip off".

Розміри упаковки: 1 та 10 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на продаж

Steriscience B.V.

Kranenburgweg 135-A

2583 ER Гаага

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Pharma Revolta s. r. o.

Rybné námestie 1

811 02 Братислава

Словаччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Цей опис було затверджено у {червні/2023}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Кожен флакон призначено для одного використання.

Реконституція/розведення

Зміст кожного флакону потрібно перелити у 100 мл розв'язки для інфузії (див. "Несумісність" нижче та "Термін придатності після реконституції та розведення" у розділі 5 вище): хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) ін'єкційна розв'язка. У виняткових випадках, коли не можна використовувати ін'єкційну розв'язку хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) з клінічних причин, можна використовувати глюкозу 5% замість неї.

Одна з пропозицій процедури полягає у тому, щоб додати до флакону приблизно 10 мл розв'язки для інфузії.

Вихолити добре та перелити отриману суміш до контейнера для інфузійної розв'язки.

ПЕРЕДУЖИ! ОТРИМАНА СУМІШ НЕ ПІДХОДИТЬ ДЛЯ ПРЯМОЇ ІНФУЗІЇ.

Повторити з іншими 10 мл розв'язки для інфузії, щоб забезпечити повне перенесення вмісту флакону до інфузійної розв'язки. Отриману суміш потрібно вихолити до отримання прозорої розв'язки.

Концентрація реконституйованої розв'язки за цим методом становить приблизно 5 мг/мл як іміпенему, так і ціластатину.

Розв'язка повинна бути використана лише у тому випадку, якщо вона прозора та без частинок.

Інфузійна розв'язка повинна бути візуально перевірена перед введенням. Тверда речовина повинна бути повністю розчинена без видимих частинок. Повинні бути використані лише прозорі розв'язки без частинок.

Зміни кольору від безколірного до жовтого не впливають на ефективність лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані у розділі "Реконституція/розведення" вище.

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Несумісність

Цей лікарський засіб хімічно не сумісний з лактатом та не повинен реконституйовуватися з розведеннями, які містять лактат. Однак його можна вводити з внутрішньовенною системою, через яку вводиться лактатна розв'язка.