РЕКАРБРІО 500 мг/500 мг/250 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Рекарбріо 500мг/500мг/250мг порошок для розчину для інфузії

іміпенем/ціластатин/релебактам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Рекарбріо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Рекарбріо
3. Як використовувати Рекарбріо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рекарбріо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рекарбріо і для чого він використовується

Рекарбріо - це антибіотик. Він містить активні речовини іміпенем, ціластатин і релебактам.

Рекарбріо використовується у дорослих для лікування:

• певних бактеріальних інфекцій легень (пневмонія)
• інфекцій крові, пов'язаних з інфекціями легень, згаданими вище
• інфекцій, викликаних бактеріями, які інші антибіотики не можуть знищити

Рекарбріо використовується у пацієнтів віком від 18 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Рекарбріо

Не використовуйте Рекарбріо

• якщо ви алергічні на іміпенем, ціластатин, релебактам або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на антибіотики типу карбапенем
• якщо ви мали раніше сильну алергічну реакцію на антибіотики типу пеніциліну або антибіотики типу цефалоспорину.

Вам не слід приймати Рекарбріо, якщо ви відповідаєте будь-якій з цих обставин. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед прийняттям Рекарбріо.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Рекарбріо, якщо:

• ви алергічні на будь-який лікарський засіб - особливо антибіотики
• ви мали раніше судоми (конвульсії або напади)
• ви мали раніше сплутаність або м'язові скорочення з лікарським засобом
• ви приймаєте лікарський засіб, який містить валпроєву кислоту
• ви мали раніше діарею під час прийому антибіотиків
• у вас є проблеми з нирками - ваш лікар може зменшити дозу

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, судоми (конвульсії або напади), діарею або розвиваєте проблеми з нирками під час прийому Рекарбріо (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Рекарбріо не слід використовувати у дітей або підлітків віком менше 18 років. Це пов'язано з тим, що не відомо, чи безпечний цей лікарський засіб для використання у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Рекарбріо

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашого лікаря про всі лікарські засоби, які ви приймаєте, особливо якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які містять ганцикловір, використовуються для лікування деяких вірусних інфекцій
• лікарські засоби, які містять валпроєву кислоту або валпроат семісодичний, зазвичай використовуються для лікування епілепсії, біполярного розладу або мігрені
• лікарські засоби для контролю коагуляції крові, такі як варфарин

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рекарбріо може викликати головокружіння, агіту або судоми чи конвульсії. Це може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Рекарбріо містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 37,5 мг натрію (основної речовини кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає близько 2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих, і вам слід враховувати це, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Рекарбріо

Рекомендована доза становить один флакон (який містить 500 мг іміпенему, 500 мг ціластатину та 250 мг релебактаму) кожні 6 годин. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може зменшити дозу.

Вводиться шляхом капельного введення безпосередньо в вену ("інфузія вену"). Тривалість інфузії складе 30 хвилин.

Типовий курс лікування триває від 5 до 14 днів, залежно від типу інфекції, яку ви маєте, та від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо ви використовуєте більше Рекарбріо, ніж потрібно

Рекарбріо буде введено лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що буде введена неправильна доза. Якщо ви вважаєте, що вам було введено надто багато Рекарбріо, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру.

Якщо ви забули використовувати Рекарбріо

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви вважаєте, що вам не було введено дозу Рекарбріо.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів - лікарський засіб повинен бути зупинений:

• алергічні реакції - симптоми можуть включати висип, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням
• сильні шкірні реакції (напр., сильний висип, лущення шкіри або утворення пухирів)

Інші побічні ефекти

Часті:(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• нудота, блювота, діарея
• результати аналізів крові, які можуть показувати зміни в печінці
• результати аналізів крові, які можуть показувати збільшення кількості деяких типів клітин крові, званих "еозінофілами"
• результати аналізів крові, які можуть показувати збільшення деяких білих клітин крові
• висип
• запалення та біль, викликані згортанням крові в вені

Нечасті:(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• висип
• свербіж шкіри
• судоми (напади) та проблеми нервової системи, такі як тремор
• сплутаність
• бачення, слух або відчуття чогось, чого немає (галюцинації)
• головокружіння, сонливість
• низький кров'яний тиск
• результати аналізів крові, які можуть показувати зміни в нирках
• результати аналізів крові, які можуть показувати зменшення кількості червоних клітин крові, білих клітин крові та клітин крові, званих плакетами
• результати аналізів крові, які можуть показувати збільшення кількості деяких клітин крові, званих плакетами
• функціональні порушення нирок, печінки та крові, виявлені в аналізах крові
• біль або червоність або утворення шишки в місці введення лікарського засобу
• гарячка
• результати аналізів крові (тест Кумбса), які показують антитіла, які можуть викликати анемію шляхом руйнування червоних клітин крові

Рідкісні:(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• грибкова інфекція (кандидоз)
• зміни смаку
• захворювання мозку, відчуття поколювання (поколювання та оніміння), тремор
• втрата слуху
• забарвлення зубів та/або язика
• запалення товстої кишки з діареєю (коліт)
• зниження кількості білих клітин крові, що може зробити ваш організм менш здатним до боротьби з інфекціями
• запалення печінки
• неспроможність печінки
• неспроможність нирок до виконання їхньої функції
• зміни кількості сечі, зміни кольору сечі
• набряк шкіри
• болісний висип з симптомами грипу
• червоність та лущення шкіри

Дуже рідкісні:(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• запалення шлунка або кишки (гастроентерит)
• анемія, викликана руйнуванням червоних клітин крові, що призводить до симптомів, таких як втома та блідість шкіри
• головний біль
• погіршення рідкого захворювання, пов'язаного з слабкістю м'язів (погіршення міастенії)
• гіротіння (вертіго)
• шум у вухах (акуфен)
• нерегулярні серцеві удари, сильні або швидкі серцеві удари
• дискомфорт у грудній клітці, труднощі з диханням, поверхневе та швидке дихання, біль у верхній частині хребта
• біль у горлі
• червоність, зміна кольору шкіри, синюшність обличчя та губ, зміни текстури шкіри, надмірне потіння
• збільшення виділення слини
• запалення кишки з кровотечею (геморагічний коліт)
• біль у шлунку
• пекучість у шлунку
• червоність та набряк язика, надмірний ріст нормальних шишок на язика, що надає йому "вовчого" вигляду
• тяжка неспроможність печінки через запалення (фульмінантний гепатит)
• біль у суглобах
• свербіж у вагіни
• слабкість, втома

Частота невідома:(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• agitacja
• анормальні рухи
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• аналіз крові, який показує збільшення рівня речовини, званої лактатдегідрогеназою (ЛДГ), що може бути ознакою пошкодження тканин.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему сповіщення, включену до додатку V. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рекарбріо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Тримайте цей лікарський засіб в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рекарбріо

• Активні речовини - іміпенем, циластатин і relebactam. Кожна флакон містить 500 мг іміпенему, 500 мг циластатину та 250 мг relebactamu.
• Інші компоненти - гідрогенкарбонат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рекарбріо - це білий або світло-жовтий порошок, який постачається для розчинення в інфузійному розчині у скляних флаконах. Розмір упаковки - 25 флаконів.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Рекарбріо постачається у вигляді сухого порошку в однодозовому флаконі, який потрібно відновити та розбавити за допомогою асептичних методів перед внутрішньовенною інфузією, як описано нижче:

• Для підготовки інфузійної розчини вміст флакону потрібно перекласти в 100 мл відповідної інфузійної розчини: хлорид натрію 9 мг/мл (0,9 %). У виняткових випадках, коли не можна використовувати хлорид натрію 9 мг/мл (0,9 %) з клінічних причин, можна використовувати глюкозу 5 %.
• Витягніть 20 мл (2 рази по 10 мл) розбавника з відповідної інфузійної сумки та відновіть флакон 10 мл розбавника. Відновлена суспензія не повинна вводитися внутрішньовенно безпосередньо.
• Після відновлення добре перемішайте флакон та перекладіть отриману суспензію в залишкові 80 мл інфузійної сумки.
• Додайте додаткові 10 мл розбавника для інфузії до флакону та добре перемішайте, щоб забезпечити повне перекладання вмісту флакону; повторіть перекладання отриманої суспензії в інфузійну розчин перед введенням. Перемішайте отриману суміш до прозорості.
• Розчини Рекарбріо можуть мати колір від безколірного до жовтого. Відмінності в кольорі в межах цього діапазону не впливають на потужність продукту.
• У пацієнтів з нирковою недостатністю вводиться зменшена доза Рекарбріо згідно з креатинін-кліренсом пацієнта, як визначено в наступній таблиці. Підготовіть 100 мл інфузійної розчини, як описано вище. Виберіть об'єм (мл) кінцевої інфузійної розчини, необхідної для відповідної дози Рекарбріо, як показано в наступній таблиці.

Пarenteralні лікарські засобоби повинні бути візуально перевірені на наявність частинок та змін кольору перед введенням, якщо це дозволяють розчин та контейнер. Виведіть з обігу, якщо виявлені зміни кольору або видимі частинки.

Підготовка доз Рекарбріо

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Сумісні лікарські засоби

Було проведено оцінювання фізичної сумісності Рекарбріо з вибраними ін'єкційними лікарськими засобами у двох розбавниках для інфузії, які часто використовуються в Y. Перелічені нижче лікарські засоби сумісні з відповідним сумісним розбавником (тобто дексрозою 5 % для ін'єкції або хлоридом натрію 0,9 % для ін'єкції). Рекарбріо не слід вводити спільно через одну і ту ж внутрішньовенну лінію (або канюлю) з іншими лікарськими засобами, які не перелічені нижче, оскільки немає даних про сумісність. Див. відповідну інструкцію лікарського засобу, який вводиться спільно, щоб підтвердити сумісність одночасного введення. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім перелічених нижче.

Перелік ін'єкційних лікарських засобів, сумісних для використання з дексрозою 5 % або хлоридом натрію 0,9 % для ін'єкції як розбавниками

• дексмедетомідин
• допамін
• епінефрін
• фентаніл
• гепарин
• мідазолам
• норепінефрін
• фенілепін

Сумісні інфузійні сумки та матеріали обладнання для інфузії

Рекарбріо сумісний з наступними інфузійними сумками та матеріалами обладнання для інфузії. Не слід використовувати жодну сумку чи матеріал обладнання для інфузії, які не перелічені нижче.

Матеріали інфузійної сумки для внутрішньовенної інфузії

Хлорид полівінілу (PVC) та поліолефін (поліпропілен та поліетилен)

Матеріали обладнання для внутрішньовенної інфузії (із трубками)

PVC + Di‑(2-етилгексил)фталат (DEHP) та PVC, покритий поліетиленим (PE)

Несумісні лікарські засоби

Рекарбріо для інфузійної розчини фізично не сумісний з пропофолом у дексрозі 5 % (також званій глюкозою) або хлориді натрію 0,9 %.

Після відновлення та розбавлення

Розбавлені розчини слід використовувати негайно. Часовий інтервал між початком відновлення та кінцем внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати дві години.