ІМІПЕНЕМ/ЦИЛАСТАТИН КАБІ 500 мг/500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Imipenem/Cilastatina Kabi 500mg/500mg порошок для інфузійної розв'язки EFG

Іміпенем/ціластатин

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь текст цієї інструкції.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який інший побічний ефект, не описаний у цій інструкції, повідоміть про це своєму лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Imipenem/Cilastatina Kabi і для чого його використовують
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Imipenem/Cilastatina Kabi
3. Як використовувати Imipenem/Cilastatina Kabi
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Imipenem/Cilastatina Kabi

1. Додаткова інформація

1. Що таке Imipenem/Cilastatina Kabi і для чого його використовують

Imipenem/Cilastatina Kabi належить до групи лікарських засобів, званих карбапенемними антибіотиками. Він вбиває широкий спектр бактерій (мікробів), які викликають інфекції в різних частинах тіла у дорослих і дітей віком від одного року і старше.

Лікування

Ваш лікар призначив Imipenem/Cilastatina Kabi, оскільки у вас є одна (або декілька) з наступних типів інфекції:

?? Ускладнені інфекції в животі

?? Інфекція, яка впливає на легені (пневмонія)

?? Інфекції, які можна придбати під час або після пологів вашої дитини

?? Ускладнені інфекції сечових шляхів

?? Ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин

Imipenem/Cilastatina Kabi можна використовувати для лікування пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів, які мають температуру і яких підозрюють у бактеріальній інфекції.

Imipenem/Cilastatina Kabi можна використовувати для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов'язана з одним з типів інфекції, згаданих вище.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Imipenem/Cilastatina Kabi

Не використовуйте Imipenem/Cilastatina Kabi

?? якщо ви алергічні на іміпенем, ціластатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви алергічні на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми.

Будьте обережні з Imipenem/Cilastatina Kabi

Повідоміть своєму лікареві про будь-які проблеми, які у вас є або були, такі як:

• алергія на будь-який лікарський засіб, включаючи антибіотики (неочікувані алергічні реакції, які загрожують життю, потребують негайного медичного лікування)
• коліт або будь-яка інша захворювання шлунково-кишкового тракту
• проблеми з нирками або сечею, включаючи зниження ниркової функції (рівень Imipenem/Cilastatina Kabi в крові збільшується у пацієнтів із зниженою нирковою функцією. Побічні ефекти в центральній нервовій системі можуть виникнути, якщо дозу не调整 до ниркової функції)
• будь-яке захворювання центральної нервової системи, таке як локалізовані тремори або епілептичні припадки (припадки)
• проблеми з печінкою

Ви можете розвинути позитивний тест (тест Кумбса), який вказує на наявність антитіл, які можуть знищувати червоні кров'яні тіла. Ваш лікар обговорить це з вами.

Діти

Не рекомендується призначення Imipenem/Cilastatina Kabi дітям молодшим за один рік або дітям з проблемами нирок.

Використання Imipenem/Cilastatina Kabi з іншими лікарськими засобами

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви приймаєте ганцикловір, який використовується для лікування деяких вірусних інфекцій.

Повідоміть також своєму лікареві, якщо ви приймаєте валпроєву кислоту або валпроат натрію (використовується для лікування епілепсії, біполярного розладу, мігрені або шизофренії) або будь-який антикоагулянт, такий як варфарин.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам використовувати Imipenem/Cilastatina Kabi в поєднанні з цими лікарськими засобами.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти перед прийняттям Imipenem/Cilastatina Kabi. Imipenem/ціластатин не вивчався у вагітних жінок. Не слід використовувати Imipenem/Cilastatina Kabi під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вирішить, що можливі вигоди переважують можливі ризики для розвитку плода.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити перед прийняттям Imipenem/Cilastatina Kabi. Незначна кількість цього лікарського засобу може переходити до грудного молока і впливати на дитину. Тому ваш лікар вирішить, чи потрібно вам використовувати Imipenem/Cilastatina Kabi під час лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Існують деякі побічні ефекти, пов'язані з цим продуктом (такі як бачення, чуття або відчуття чогось, чого немає, головокружіння, сонливість і відчуття обертання об'єктів), які можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами або використовувати машини (див. розділ 4).

Imipenem/Cilastatina Kabi містить натрій

Imipenem/Cilastatina Kabi 500 мг/500 мг містить 37,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 1,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Imipenem/Cilastatina Kabi

Іміпенем/ціластатин буде приготований і введений лікарем або іншим медичним працівником. Ваш лікар вирішить, яку дозу Imipenem/Cilastatina Kabi вам потрібно.

Використання у дорослих і підлітків

Рекомендована доза для дорослих і підлітків становить 500 мг/500 мг кожні 6 годин або 1000 мг/1000 мг кожні 6 або 8 годин. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може зменшити вашу дозу.

Використання у дітей

Рекомендована доза для дітей віком від одного року і старше становить 15/15 або 25/25 мг/кг/доза кожні 6 годин.

Не рекомендується використання Imipenem/Cilastatina Kabi у дітей молодших за один рік і дітей з проблемами нирок.

Форма введення

Imipenem/Cilastatina Kabi вводиться внутрішньовенно (в вену) протягом 20-30 хвилин для дози ≤500 мг/500 мг або 40-60 хвилин для дози >500 мг/500 мг. Якщо у вас виникає нудота, можна зменшити швидкість інфузії.

Якщо ви використовуєте більше Imipenem/Cilastatina Kabi, ніж потрібно

Симптоми передозування можуть включати судоми, сплутаність свідомості, тремори, нудоту, блювоту, низький тиск і повільне серцебиття. Якщо вас турбує можливість передозування Imipenem/Cilastatina Kabi, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо ви забули використати Imipenem/Cilastatina Kabi

Якщо вас турбує можливість забуття прийому дози, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Imipenem/Cilastatina Kabi

Не припиняйте використання Imipenem/Cilastatina Kabi до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти трапляються рідко, однак якщо вони виникають під час або після прийому Imipenem/Cilastatina Kabi, слід припинити введення лікарського засобу і негайно звернутися до свого лікаря:

• Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла (з труднощами дихання або ковтанням) і/або низький тиск (гіпотонія)
• Лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз)
• Інтенсивні реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона і мультиформна еритема)
• Інтенсивний висип на шкірі з відшаруванням шкіри і волосся (ексфоліативний дерматит)

Інші можливі побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

?? Нудота, блювота, діарея. Нудота і блювота, здається, трапляються частіше у пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів.

?? Набряк і червоність вздовж вени, надзвичайно чутлива до дотику

?? Висип на шкірі

?? Розлади функції печінки, виявлені за допомогою аналізу крові

?? Збільшення кількості деяких лейкоцитів

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

?? Червоність шкіри на місці введення

?? Біль у місці введення і утворення твердої кульки

?? Свербіж шкіри

?? Кропив'янка

?? Гарячка

?? Розлади крові, які впливають на клітини і зазвичай виявляються за допомогою аналізу крові (симптоми можуть бути втомою, блідністю шкіри і тривалим кровотечею після травм)

?? Розлади функції нирок, печінки і крові, виявлені за допомогою аналізу крові

?? Тремори і неконтрольовані скорочення м'язів

?? Судоми (припадки)

?? Розлади психіки (такі як зміни настрою і погіршення психічних функцій)

?? бачення, чуття або відчуття чогось, чого немає (галюцинації)

?? Сплутаність свідомості

?? Головокружіння, сонливість

?? Низький тиск (гіпотонія)

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

?? Інфекція, викликана грибами (кандидоз)

?? Зміна кольору зубів і/або язика

?? Запалення товстої кишки з інтенсивною діареєю

?? Розлади смаку

?? Печінка не може виконувати свою нормальну функцію

?? Запалення печінки

?? Нирки не можуть виконувати свою нормальну функцію

?? Зміни кількості сечі, зміни кольору сечі

?? Захворювання мозку, відчуття оніміння (пінчази), тремор

?? Втрата слуху (слухова вада)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10000)

?? Втрата функції печінки через запалення (фульмінантний гепатит)

?? Запалення шлунка або кишківника (гастроентерит)

?? Запалення кишківника з діареєю і кров'ю (геморагічний коліт)

?? Червоність і набряк язика, надмірний ріст нормальних відростків язика, який надає йому волохатий вигляд, печія в животі, біль у горлі, збільшення виділення слини

?? Біль у животі

?? Відчуття обертання об'єктів (вертіго), головний біль

?? Шум у вухах (звук у вухах)

?? Біль у суглобах, слабкість

?? Нерегулярний серцебиття, серце б'ється сильно або швидко

?? Біль у грудній клітці, труднощі з диханням, швидке і поверхневе дихання, біль у верхній частині хребта

?? Червоність обличчя (рубцізація), зміна кольору обличчя і губ, зміни текстури шкіри, надмірне потіння

?? Свербіж у вагіні у жінок

?? Зміни кількості клітин крові

?? Погіршення рідкого захворювання, пов'язаного з слабкістю м'язів (збільшення тяжкості міастенії)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Аномальні рухи
• Агітація

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичної сестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не описані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Imipenem/Cilastatina Kabi

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і флаконах після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

До відкриття:

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Після відкриття/переробки:

Розчини, приготовлені після відкриття, повинні бути використані негайно. Часовий інтервал між початком переробки і кінцем внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати дві години.

Не заморожувати розчин після відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іміпенем/Циластатину Кабі

• Активними речовинами є 500 мг іміпенему (у вигляді 530 мг іміпенему

моногідрату) та 500 мг циластатину (у вигляді 530 мг циластатину у вигляді солі натрію).

• Іншим компонентом є бікарбонат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Іміпенем/Циластатин Кабі - це білий або майже білий або жовтий порошок, представлений у скляних флаконах об'ємом 20 мл та у скляних банках об'ємом 100 мл.

Іміпенем/Циластатин Кабі 500 мг/500 мг випускається у коробках по 10 скляних флаконів або по 10 скляних банок з порошком, закритих гумовою пробкою, алюмінієвою кришкою та кришкою типу "фліп-офф".

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж

Fresenius Kabi Іспанія, S.A.U.

C/ Марина, 16-18,

08005 Барселона (Іспанія)

Відповідальність за виробництво

ACS Dobfar S.p.A Нуклео Індустріале С.Атто

• Ніколо а Тордіно

64020 Терамо (Італія)

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб, будь ласка, зв'яжіться з власником дозволу на продаж.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Іміпенем/Циластатин Кабі 500 мг/500 мг Пульвер zur Herstellung einer Infusionslösung

Бельгія: Іміпенем/Циластатин Фрезеніус Кабі 500 мг/500 мг пудер для оплоссінга для інфузії

Болгарія ????????/?????????? ???? 500 мг/500 мг ???? ?? ?????????? ???????

Чехія: Іміпенем/Циластатин Кабі 500 мг/500 мг, prášek pro přípravu inf. roztoku

Німеччина: Іміпенем/Циластатин Кабі 500 мг/500 мг Пульвер zur Herstellung einer Infusionslösung

Естонія Іміпенем/Циластатин Кабі

Франція : Іміпенем/Циластатин Кабі 500 мг/500 мг, пудер для溶ення для перфузії

Греція : Іміпенем/Циластатин 500mg/500mg κ?νις για δι?λυμα προς ?γχυση

Угорщина : Іміпенем/Циластатин Кабі 500 мг/500 мг пор старatos infúzióhoz

Італія : Іміпенем/Циластатин Кабі

Ірландія Іміпенем/Циластатин 500 мг/500 мг пудер для розв'язання для інфузії

Люксембург : Іміпенем/Циластатин Кабі 500 мг/500 мг, Пульвер zur Herstellung einer Infusionslösung

Нідерланди: Іміпенем/Циластатин Фрезеніус Кабі 500 мг/500 мг пудер для оплоссінга для інфузії

Норвегія Іміпенем/Циластатин Фрезеніус Кабі 500 мг/500 мг

Польща: Іміпенем/Циластатин Кабі

Португалія: Іміпенем/Циластатин Кабі

Румунія: Іміпенем/Циластатин Кабі 500 мг/500 мг пульвере для солютії перфузабілей

Словаччина: Іміпенем/ Циластатин Кабі 500 мг/500 мг, prášok na infúzny roztok

Словенія Іміпенем/ціластатин Кабі 500 мг/500 мг праšek за raztopino за інфундірання

Іспанія: Іміпенем/Циластатин Кабі 500 мг/500 мг, пудер для розв'язання для перфузії

Швеція: Іміпенем/Циластатин Фрезеніус Кабі 500 мг/500 мг пульвер тілл інфузійної розв'язки, лозунг

Велика Британія: Іміпенем/Циластатин 500 мг/500 мг Пудер для розв'язання для інфузії

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Кожна флакон призначена для одного використання.

Перевірка

Зміст кожної упаковки необхідно перевести до відповідної інфузійної розв'язки (див. Несумісністьта Після переводу): хлорид натрію 0,9% для досягнення кінцевого об'єму 50 мл (для дози 250 мг) та 100 мл (для дози 500 мг). У виняткових випадках, коли не можна використовувати хлорид натрію 0,9% з клінічних причин, можна використовувати замість нього глюкозу 5%.

Одна з можливих процедур - додати до флакона приблизно 10 мл відповідної інфузійної розв'язки. Хорошо перемішати та перевести отриману суміш до контейнера для інфузійної розв'язки.

Попередження: ОТРИМАНА СУМІШ НЕ ПРИДАТНА ДЛЯ ПРЯМОЇ ІНФУЗІЇ.

Повторити з 10 мл додаткової інфузійної розв'язки для забезпечення повного переводу вмісту флакона до інфузійної розв'язки. Отриману суміш необхідно перемішати до отримання прозорої розв'язки.

Концентрація реалізованої розв'язки, отримана згідно з описаною раніше процедурою, становить приблизно 5 мг/мл як для іміпенему, так і для циластатину.

Колірні варіації, від безколірного до жовтого, не впливають на ефективність лікарського засобу.

Несумісність

Цей лікарський засіб хімічно не сумісний з лактатом та не повинен бути реалізований у розбавниках, які містять лактат. Однак його можна вводити в систему ІВ через яку вводиться розчин лактату.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими, крім тих, що згадані в розділі Перевірка.

Після переводу

Розбавлені розв'язки повинні бути використані негайно. Інтервал часу між початком переводу та кінцем внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати дві години.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.