Іміпенем + Ціластатін Аптапгарма

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма, 500 мг + 500 мг, порошок для приготування

розчину для інфузії
Іміпенем + Циластатин
Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Цей препарат призначений для застосування строго певній особі. Не слід передавати його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікарю. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма
• 3. Як застосовувати препарат Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма
• 4. Можливі побічні реакції
• 5. Як зберігати препарат Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма і для чого його застосовують

Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма належить до групи антибіотиків карбапенемового типу. Препарат знищує широкий спектр бактерій (мікроорганізмів), які викликають інфекції в різних частинах тіла у дорослих та дітей віком від 1 року і старших.

Лікування

Лікар призначив Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма, оскільки у пацієнта виявлено至少 одну з наведених нижче інфекцій:

• ускладнені інфекції в області черевної порожнини
• інфекція легенів (пневмонія)
• інфекції, набуті під час пологів або після пологів
• ускладнені інфекції сечовидільної системи
• ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин.

Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма може бути застосований для лікування пацієнтів з зменшеною кількістю лейкоцитів, у яких виникла гарячка, ймовірно викликана бактеріальною інфекцією.
Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма може бути застосований для лікування бактеріальних інфекцій крові, які можуть бути пов'язані з одним з видів інфекцій, наведених вище.

2. Важливі відомості до застосування препарату Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма

Коли не застосовувати препарат Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма

• якщо пацієнт має алергію на іміпенем, циластатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (наведених в пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапеніми.

Остережності та заходи обережності

Пацієнт повинен повідомити лікарю про будь-які захворювання, які існують у пацієнта зараз або в минулому, включаючи:

• алергію на будь-які препарати, включаючи антибіотики (нагальні, загрозливі для життя реакції вимагають негайної медичної допомоги),
• воспалення товстої кишки або будь-яке інше захворювання травної системи,
• проблеми з нирками або сечовидільною системою, включаючи порушення ниркової функції (у пацієнтів з порушеною нирковою функцією спостерігається підвищення концентрації препарату Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма в крові; якщо не коригувати дозу згідно з нирковою функцією, можуть виникнути побічні реакції з боку центральної нервової системи);
• будь-які порушення центральної нервової системи, такі як локальне тремор або епілептичні напади,
• проблеми з печінкою.

Результат тесту на виявлення в крові антитіл, які можуть руйнувати червоні кров'яні клітини (тест Кумбса), може бути позитивним. Лікар обговорить цю питання з пацієнтом.
Діти
Препарат Іміпенем+ Циластатин Апта-Фарма не рекомендується для застосування у дітей віком до 1 року або у дітей з захворюваннями нирок.

Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Якщо пацієнт приймає ганцикловір, який застосовується для лікування деяких вірусних інфекцій, пацієнт повинен повідомити про це лікарю.
Пацієнт також повинен повідомити лікарю, якщо він приймає валпроєву кислоту або валпроат натрію (препарати, які застосовуються для лікування епілепсії, біполярного афективного розладу, мігрені або шизофренії) або будь-які антикоагулянти, такі як варфарин.
Лікар прийме рішення про можливість застосування препарату Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма разом з цими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, вона повинна повідомити про це лікарю перед початком прийому препарату Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма. Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма у вагітних жінок. Не слід застосовувати препарат Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма у вагітних жінок, якщо лікар не вирішить, що потенційні вигоди від застосування препарату переважують ризик для розвитку плода.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікарю перед початком прийому препарату Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма.
Препарат може проникати в малих кількостях до грудного молока та впливати на дитину, яку годують грудьми. Через це лікар прийме рішення про можливість застосування препарату Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма під час годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі побічні реакції, пов'язані з застосуванням цього препарату (такі як марення – тобто бачення, відчуття або чуття речей, які не існують; порушення рівноваги, сонливість і головокружіння) можуть впливати у деяких пацієнтів на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини (див. пункт 4).

Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма містить натрій

Препарат містить 37,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма

Препарат Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма буде підготовлений і введений пацієнту лікарем або іншою особою з медичного персоналу. Лікар вирішить, яку дозу препарату Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма слід введенню пацієнту.
Застосування у дорослих і підлітків
Рекомендована доза для дорослих і підлітків становить 500 мг + 500 мг кожні 6 годин або 1000 мг + 1000 мг кожні 6 або 8 годин. У пацієнтів з захворюваннями нирок лікар може зменшити дозу препарату.
Застосування у дітей
Рекомендована доза для дітей віком від 1 року і старших становить (15 мг + 15 мг) або (25 мг + 25 мг)/кг маси тіла кожні 6 годин. Препарат Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма не рекомендується для застосування у дітей віком до 1 року або у дітей з захворюваннями нирок.
Спосіб введення
Препарат Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма вводиться внутрішньовенно;
дозу ≤ (500 мг + 500 мг) вводиться протягом 20-30 хвилин,
а дозу > (500 мг + 500 мг) – протягом 40-60 хвилин.
Якщо пацієнт відчуває нудоту, можна зменшити швидкість інфузії.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма

Симптоми передозування можуть бути наступними: судоми (епілептичні напади), відчуття дезорієнтації, тремор, нудота, блювота, зниження артеріального тиску та повільна робота серця. Якщо існує підозра, що введено过 велику дозу препарату Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма, слід негайно звернутися до лікаря або іншої особи з медичного персоналу.

Пропуск прийому дози препарату Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма

Якщо існує підозра, що пропущено дозу препарату Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма, слід негайно звернутися до лікаря або іншої особи з медичного персоналу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні реакції, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Під час введення препарату Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма або після його введення наступні побічні реакції виникали рідко, однак якщо вони виникнуть, слід припинити прийом
препарату та негайно звернутися до лікаря.

• Алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла (що викликає проблеми з диханням або ковтанням) та (або) зниження артеріального тиску
• Лущення шкіри (токсичний некролітичний синдром)
• Важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона та поліформна еритема)
• Важка форма висипу з лущенням шкіри та випаданням волосся (екзфоліативний дерматит)

Інші можливі побічні реакції:
Часто (рідше ніж у 1 особи з 10)

• Нудота, блювота, діарея. Здається, що нудота та блювота виникнуть частіше у пацієнтів, у яких виявлено малий рівень лейкоцитів.
• Набряк та червоність уздовж вени, максимально чутливі до дотику
• Висип
• Порушення функції печінки, виявлені під час аналізу крові
• Збільшення кількості деяких видів лейкоцитів

Не дуже часто (рідше ніж у 1 особи з 100)

• Місцеве червоніння шкіри
• Біль та утворення твердої грижі в місці ін'єкції
• Свербіж шкіри
• Кропив'янка
• Гарячка
• Порушення крові, пов'язані з клітинами крові, виявлені під час аналізу крові (симптомами можуть бути втома, блідість шкіри та тривале збереження синяків після травми)
• Порушення функції нирок, печінки та крові, виявлені під час аналізу крові
• Тремор та неконтрольовані рухи м'язів
• Судоми (епілептичні напади)
• Психічні розлади (такі як зміни настрою та порушення судження)
• Марення, тобто бачення, чуття та відчуття речей, які не існують
• Відчуття дезорієнтації
• Головокружіння, сонливість
• Низький артеріальний тиск

Рідко (рідше ніж у 1 особи з 1000)

• Грибкова інфекція (кандидоз)
• Зміна кольору зубів та (або) язика
• Воспалення товстої кишки (коліт) з важкою діареєю
• Порушення смаку
• Порушення функції печінки
• Воспалення печінки
• Порушення функції нирок
• Зміни кількості виділеної сечі та зміни забарвлення сечі
• Порушення роботи мозку, відчуття оніміння ( оніміння та поколювання), місцевий тремор
• Втрата слуху

Бардzo рідко (рідше ніж у 1 особи з 10 000)

• Важке порушення функції печінки внаслідок запалення печінки (фульмінантне гепатит)
• Воспалення шлунка або кишок
• Воспалення кишок з кров'ю в діареї (геморагічний коліт)
• Червоніння та набряк язика, гіпертрофія папіл на язика, надаючого йому "вовченяче" вигляду, диспепсія, біль у горлі, збільшення виділення слини
• Біль у шлунку
• Відчуття кружіння (порушення рівноваги), болі голови
• Дзвін у вухах (тίνнітус)
• Болі в кількох суглобах, слабкість
• Нерегулярний ритм серця, прискорене серцебиття або сильне биття серця (тахікардія)
• Дискомфорт у грудній клітці, труднощі з диханням, надмірне прискорення або сплеск дихання, біль у верхній частині хребта
• Удари гарячки з червонінням обличчя, синюватим забарвленням обличчя та губ, зміни структури шкіри, надмірне потіння
• Свербіж зовнішніх статевих органів у жінок
• Зміни кількості кров'яних клітин
• Збільшення симптомів рідкої хвороби, при якій відбувається ослаблення м'язів (збільшення симптомів міастенії)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Порушення рухів
• Побудження

Звітність про побічні реакції

Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Також можна повідомляти про побічні реакції безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні реакції можна повідомляти також до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Приготовлений розчин:
Приготовлений розчин слід використати негайно. Час від початку розчинення до закінчення внутрішньовенної інфузії не повинен бути тривалішим за дві години.
Не слід заморожувати приготовлений розчин.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма

Активними речовинами препарату є іміпенем та циластатин. Кожна флакон містить іміпенем у вигляді моногідрату в кількості, еквівалентній 500 мг іміпенему, та циластатин натрію в кількості, еквівалентній 500 мг циластатину.
Інший компонент - натрій гідрокарбонат.

Як виглядає препарат Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма та що містить упаковка

Іміпенем + Циластатин Апта-Фарма - порошок білого або світло-жовтого кольору в 20 мл флаконах з безбарвного скла типу III, закритих корком з бромобутилової гуми та кришкою типу фліп-оф.
Упаковка містить 10 флаконів.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Апта Медіка Інтернешнл д.о.о.
Лікошар'єва 6
1000 Любляна
Словенія
Тел.: +386 51 615 015
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Виробник

АСС Добфар СпА
Нулео Індустріале С. Атто, С. Ніколо а Тордіно
64100 Терамо
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників служби охорони здоров'я

Кожна флакон призначена виключно для одноразового використання.

Приготування розв'язки

Зміст кожної флакону слід перенести до 100 мл відповідної інфузійної розв'язки (див. пункти «Незгодність» «Приготовлений розчин»): 0,9% розв'язка хлориду натрію. У виняткових випадках, якщо з клінічних причин не можна застосувати 0,9% розв'язку хлориду натрію, можна використовувати 5% розв'язку глюкози.
Згідно з рекомендованою процедурою слід додати до порошку в флаконі близько 10 мл з 100 мл відповідної інфузійної розв'язки. Флакон слід сильно встряхнути, а отриману суміш слід перенести до контейнера з інфузійною розв'язкою.
УВАГА: СУМІШ НЕ ПРИДНАДНО ДЛЯ БЕЗПОСЕРЕДНЬОЇ ІНФУЗІЇ.
Процедуру слід повторити, додаючи знову 10 мл інфузійної розв'язки, щоб упевнитися, що весь вміст флакону було перенесено до інфузійної розв'язки. Отриману суміш слід встряхнути, поки вона не стане прозорою.
Концентрація іміпенему та циластатину в приготуваній розв'язці становить приблизно 5 мг/мл.
Різниці забарвлення (від безбарвного до жовтого) не впливають на ефективність препарату.

Незгодність

Існує хімічна незгодність лікарського засобу з лактатами; з цього приводу для розчинення та розведення цього лікарського засобу не слід застосовувати розчинники, які містять лактати. Однак можна вводити лікарський засіб через набір для інфузії, через який вводиться розв'язка, яка містить лактати.
Не слід змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, які наведені в пункті «Приготування розв'язки».

Після реконституції

Розведені розв'язки слід використати негайно після приготування.
Час від початку розчинення порошку до закінчення внутрішньовенної інфузії не повинен бути тривалішим за дві години.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами