ІМІПЕНЕМ/ЦИЛАСТАТИН ХІКМА 500 мг/500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Іміпенем/Циластатин Хікма 500мг/500мг порошок для розчину для інфузії ЕФГ

Іміпенем/ціластатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Іміпенем/Циластатин Хікма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Іміпенем/Циластатин Хікма
3. Як використовувати Іміпенем/Циластатин Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іміпенем/Циластатин Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іміпенем/Циластатин Хікма і для чого він використовується

Іміпенем/Циластатин Хікма належить до групи лікарських засобів, званих карбапенемними антибіотиками. Він усуває велику кількість бактерій (мікробів), які викликають інфекції в різних частинах тіла у дорослих і дітей віком від 1 року і старших.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або смітник.

Лікування

Ваш лікар призначив Іміпенем/ціластатин Хікма, оскільки у вас є одна (або декілька) з наступних типів інфекцій:

• Ускладнені інфекції в череві.
• Інфекція, яка впливає на легені (пневмонія).
• Інфекції, які можна придбати під час або після пологів.
• Ускладнені інфекції сечових шляхів.
• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин.

Іміпенем/ціластатин Хікма можна використовувати для лікування пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів, які мають температуру і яких підозрюють в бактеріальній інфекції.

Іміпенем/ціластатин Хікма можна використовувати для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов'язана з одним з типів інфекції, згаданих вище.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Іміпенем/Циластатин Хікма

Не використовуйте Іміпенем/ціластатин Хікма

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до імipенему, ціластатину або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як почати використовувати імipенем/ціластатин про будь-яку хворобу, яку ви маєте або мали, зокрема:

• алергію на будь-який лікарський засіб, включаючи антибіотики (неочікувані алергічні реакції, які загрожують життю, потребують негайного медичного лікування).
• коліт або будь-яку іншу захворювання шлунково-кишкового тракту.
• проблеми з нирками або сечею, включаючи зниження функції нирок (рівень імipенему/ціластатину Хікма в плазмі крові збільшується у пацієнтів з нирковою недостатністю. Можуть виникнути побічні ефекти з боку нервової системи, якщо дозу не коригують відповідно до функції нирок).
• будь-яке захворювання нервової системи, таке як локалізовані тремори або епілептичні напади (припадки).
• проблеми з печінкою.

Ви можете розвинути позитивний тест (тест Кумбса), який вказує на наявність антитіл, які можуть знищувати червоні кров'яні тільця. Ваш лікар обговорить це з вами.

Діти

Іміпенем/ціластатин Хікма не рекомендується для дітей молодших 1 року або у дітей, які мають проблеми з нирками.

Інші лікарські засоби та Іміпенем/ціластатин Хікма

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте ганцикловір, який використовується для лікування деяких вірусних інфекцій.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте валпроєву кислоту або валпроат натрію (використовуються для лікування епілепсії, біполярного розладу, мігрені або шизофренії) або будь-який антикоагулянт, такий як варфарин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви використовувати Іміпенем/ціластатин Хікма разом з цими лікарськими засобами.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, важливо проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Іміпенем/ціластатин Хікма не вивчався у вагітних жінок. Іміпенем/ціластатин Хікма не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вирішить, що можливий користь виправдовує можливий ризик для плода.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми перед тим, як вам буде введено імipенем/ціластатин. Цей лікарський засіб може проходити у грудне молоко в малих кількостях і міг би вплинути на дитину. Тому ваш лікар вирішить, чи можете ви використовувати імipенем/ціластатин під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існують деякі побічні ефекти, пов'язані з цим лікарським засобом (такі як бачення, чуття або сприйняття речей, які не існують, головокружіння, сонливість і відчуття обертання об'єктів), які можуть вплинути на здатність деяких пацієнтів водити транспортні засоби або використовувати машини (див. розділ 4).

Іміпенем/ціластатин Хікма містить натрій.

Цей лікарський засіб містить 37,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 1,88% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Іміпенем/Циластатин Хікма

Іміпенем/ціластатин Хікма буде приготований і введений лікарю або іншим медичним працівником. Ваш лікар вирішить, яку кількість Іміпенем/Циластатин Хікма вам потрібно.

Використання у дорослих і підлітків

Рекомендована доза Іміпенем/Циластатин Хікма для дорослих і підлітків становить 500 мг/500 мг кожні 6 годин або 1000 мг/1000 мг кожні 6 або 8 годин. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може зменшити дозу.

Використання у дітей

Звичайна доза для дітей віком від 1 року становить 15/15 або 25/25 мг/кг/доза кожні 6 годин. Іміпенем/ціластатин Хікма не рекомендується для дітей молодших 1 року та у дітей, які мають проблеми з нирками.

Форма введення

Іміпенем/ціластатин Хікма вводиться внутрішньовенно (у вену) протягом 20-30 хвилин у разі дози ≤ 500 мг/500 мг або протягом 40-60 хвилин у разі дози > 500 мг/500 мг. Якщо ви відчуваєте нудоту, можна зменшити швидкість інфузії.

Якщо ви використовуєте більше Іміпенем/Циластатин Хікма, ніж потрібно

Симптоми передозування можуть включати судоми (припадки), сплутаність, тремори, нудоту, блювоту, низький тиск і повільне серцебиття. Якщо вас турбує можливість передозування імipенему/ціластатину, негайно зверніться до вашого лікаря або іншого медичного працівника.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Іміпенем/Циластатин Хікма

Якщо вас турбує можливість забуття прийому дози, негайно зверніться до вашого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Наступні побічні ефекти трапляються рідко, однак якщо вони виникають під час або після прийому Іміпенем/Циластатин Хікма, введення лікарського засобу слід припинити, і ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря. Алергічні реакції, такі як висип, набряк обличчя, губ, язика та/або горла (з труднощами дихання або ковтанням) і/або низький тиск (гіпотонія)
• Лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз)

• Важкі порушення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та мультиформна еритема)
• Важкий висип на шкірі, з відшаруванням шкіри та волосся (ексфоліативний дерматит)

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10осіб)

• Збільшення кількості деяких білих кров'яних тільців
• Набряк і червоність вздовж вени, надзвичайно чутливі до дотику
• Висип на шкірі
• Порушення функції печінки, виявлені за допомогою аналізу крові
• Нудота, блювота, діарея. Нудота і блювота, здається, трапляються частіше у пацієнтів з низьким рівнем білих кров'яних тільців

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100осіб)

• Червоність шкіри на місці введення
• Біль у місці введення та утворення твердого згустку
• Свербіж шкіри
• Кропив'янка
• Гарячка
• Порушення крові, які впливають на клітини та зазвичай виявляються за допомогою аналізу крові (симптоми можуть бути втомою, блідністю шкіри та тривалим кровотечею після травм)
• Порушення функції нирок, печінки та крові, виявлені за допомогою аналізу крові
• Тремори та неконтрольовані скорочення м'язів
• Судоми (припадки)
• Психічні порушення (такі як зміни настрою та зниження психічних здібностей)
• Бачення, чуття або сприйняття речей, які не існують (галюцинації)
• Сплутаність
• Головокружіння, сонливість
• Низький тиск (гіпотонія)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000осіб)

• Інфекція, викликана грибами (кандидоз)

• Забарвлення зубів та/або язика
• Запалення товстої кишки з інтенсивною діареєю
• Порушення смаку
• Неспроможність печінки виконувати свою звичайну діяльність
• Запалення печінки
• Неспроможність нирок виконувати свою звичайну діяльність
• Зміни об'єму сечі, зміни кольору сечі
• Хвороба мозку, відчуття оніміння (пінчазів), тремор
• Втрата слуху (глухота)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000осіб)

• Важка недостатність функції печінки через запалення (фульмінантний гепатит)
• Запалення шлунка або кишківника (гастроентерит)
• Запалення кишківника з діареєю та кров'ю (геморагічний коліт)
• Набряк і червоність язика, надмірний ріст нормальних відростків язика, що надає йому пухнастий вигляд, печія в шлунку, біль у горлі, збільшення виділення слини

• Біль у шлунку
• Відчуття обертання об'єктів (вертіго), головний біль
• Шум у вухах (акуфени)
• Біль у декількох суглобах, слабкість
• Нерегулярний серцебиття, сильні або швидкі удари серця
• Біль у грудній клітці, труднощі з диханням, поверхневе та швидке дихання, біль у верхній частині хребта
• Червоність обличчя (рубор), синюшність обличчя та губ, зміни текстури шкіри, надмірна пітливість
• Свербіж уульви у жінок
• Зміни кількості кров'яних клітин
• Погіршення рідкої хвороби, пов'язаної з слабкістю м'язів (збільшення тяжкості міастенії)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Аномальні рухи
• Агітація

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іміпенем/Циластатин Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконах після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте флакони в оригінальній упаковці.

Після розчинення:

Розчинені розчини слід використовувати негайно. Інтервал часу між початком розчинення та закінченням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати 2 години.

Не заморожуйте розчинений розчин.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або смітник. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іміпенем/Циластатину Хікма

• Активними речовинами є іміпенем і циластатин. Кожна флакон Іміпенем/Циластатину Хікма 500 мг/500 мг містить 530 мг іміпенему моногідрату, що відповідає 500 мг іміпенему, та 530 мг циластатину натрію, що відповідає 500 мг циластатину.

• Інші компоненти: 20 мг натрію бікарбонату.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Іміпенем/Циластатину Хікма - це білий або бланкуватий порошок для інфузійного розчину, вміщений у прозорий скляний флакон об'ємом 20 мл, типу III з кришкою з бромобутилу діаметром 20 мм.

Розмір упаковки:

Пачка з 1 флаконом (20 мл).

Пачка з 10 флаконами (20 мл)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Хікма Фармацевтика (Португалія) С.А.

Естрада ду Ріу да Мо, нº8, 8А і 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Тел.: 351-21-960 84 10 / Факс: 351-21-961 51 02

Електронна пошта: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво

АСС Добфар С.п.А.

Нуклео Індустріале С. Атто

• Ніколо а Тордіно

64100 ТЕРАМО

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Хікма Іспанія, С.Л.У.

Кальє Анабель Сегура нº11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС) http://www.aemps.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Кожен флакон призначений для одноразового використання.

Перевірка

Зміст кожного флакону потрібно перевести до інфузійної суміші до досягнення об'єму 100 мл (див. розділи Несумісністьта Після відновлення): хлорид натрію 0,9%. У виняткових випадках, коли не можна використовувати розчин хлориду натрію 0,9% з медичних причин, можна використовувати замість нього розчин глюкози 5%. Один із способів - додати приблизно 10 мл інфузійної суміші до флакону. Хорошо перемішати та перевести отриману суміш до контейнера для інфузійної суміші.

ПЕРЕВІРКА: ЦЯ СУМІШ НЕ ПРИДАТНА ДЛЯ ПРЯМОЇ ІНФУЗІЇ.

Повторити з 10 мл інфузійної суміші, щоб забезпечити повне переведення вмісту флакону до інфузійної суміші. Отриману суміш потрібно перемішати до прозорості.

Концентрація відновленого розчину, за описаним вище процедурою, становить приблизно 5 мг/мл іміпенему та циластатину.

Зміна кольору від безколірного до жовтого не впливає на здатність продукту.

Сумісність та стабільність

Відповідно до правильних клінічних та фармацевтичних практик, Іміпенем/Циластатинповинен застосовуватися як свіжо приготована суміш з наступним розбавником: хлорид натрію 0,9%.

Несумісність

Цей лікарський засібхімічно не сумісний з лактатом та не повинен відновлюватися в розбавниках, що містять лактат. Однак його можна вводити в систему внутрішньовенної інфузії через яку вводиться розчин лактату.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими, крім тих, що використовуються в розділі Перевірка.

Після відновлення

Розбавлені суміші повинні застосовуватися негайно. Інтервал часу між початком відновлення та закінченням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати двох годин.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.