Ікатибант Ранбакси

1. Що таке препарат Ікатибант Ранбаксі і для чого він призначений

Ікатибант Ранбаксі містить активну речовину ікатибант.
Цей препарат призначений для лікування симптомів спадкового ангіоневротичного набряку
(HAE) у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків віком від 2 років і старших.
Під час HAE відбувається збільшення рівня брадикініну в крові, що призводить до появи симптомів, таких як набряк, біль, нудота і діарея.
Ікатибант Ранбаксі блокує активність брадикініну, внаслідок чого припиняє розвиток симптомів
нападу HAE.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ікатибант Ранбаксі

Коли не застосовувати препарат Ікатибант Ранбаксі

• якщо пацієнт має алергію на ікатибант або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати препарат Ікатибант Ранбаксі, необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є стенокардія (зменшений приплив крові до серцевого м'яза);
• якщо у пацієнта недавно стався інсульт.

Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Ікатибант Ранбаксі, подібні до симптомів
хвороби.
Якщо пацієнт помітить погіршення симптомів нападу після прийому цього препарату, необхідно негайно
повідомити про це лікарю.
DK/H/3244/001/IA/003
Крім того:

• Перш ніж самостійно зробити ін'єкцію або перед застосуванням препарату опікуном, пацієнт або опікун повинні бути проінструктовані щодо виконання підшкірних ін'єкцій.
• Пацієнт з нападом в області горла (закриття верхніх дихальних шляхів), який самостійно робить ін'єкцію Ікатибанту Ранбаксі або якому опікун робить ін'єкцію Ікатибанту Ранбаксі, повинен негайно звернутися по медичну допомогу в закладі охорони здоров'я.
• Якщо після одноразової самостійної ін'єкції препарату Ікатибант Ранбаксі або одноразового застосування препарату Ікатибант Ранбаксі опікуном симптоми не зникли, пацієнт повинен звернутися або опікун повинен звернутися пацієнта до лікаря для виконання наступної ін'єкції препарату Ікатибант Ранбаксі. Дорослим пацієнтам не слід застосовувати більше двох додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Ікатибант Ранбаксі у дітей віком до 2 років або з масою тіла менше 12 кг, оскільки він не був досліджений у цій віковій групі.

Препарат Ікатибант Ранбаксі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Невідомо про взаємодію препарату Ікатибант Ранбаксі з іншими препаратами. Якщо пацієнт приймає препарат, відомий як інгібітор конвертази (інгібітор ACE) (наприклад: каптоприл, еналаприл, раміпріл, хінапріл, лізиноприл), який застосовується для зниження артеріального тиску або з будь-якої іншої причини, перед застосуванням цього препарату необхідно повідомити про це лікарю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього препарату.
Пацієнтка не повинна годувати грудьми протягом 12 годин після прийому препарату Ікатибант Ранбаксі.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не керувати транспортними засобами чи не обслуговувати машини, якщо в пацієнта виникло відчуття втоми або головокружіння внаслідок нападу HAE або після застосування препарату Ікатибант Ранбаксі.

Препарат Ікатибант Ранбаксі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Ікатибант Ранбаксі

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт отримує Ікатибант Ранбаксі вперше, перша доза препарату завжди вводиться лікарем або медсестрою. Лікар скаже пацієнту, коли він може безпечно повернутися додому.
Після розмови з лікарем або медсестрою та інструктажу щодо виконання підшкірних ін'єкцій пацієнт може самостійно робити ін'єкції Ікатибанту Ранбаксі або опікун може робити ін'єкції пацієнту
цей препарат, якщо в пацієнта виникнуть симптоми спадкового ангіоневротичного набряку (HAE).
Важливо зробити ін'єкцію підшкірно препарату Ікатибант Ранбаксі якомога швидше після появи симптомів набряку. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, навчить пацієнта та його опікуна,
як безпечно вводити цей препарат згідно з інструкцією, наданою в Інструкції для пацієнта.
DK/H/3244/001/IA/003

Коли і як часто слід застосовувати препарат Ікатибант Ранбаксі

Лікар визначить точну дозу препарату Ікатибант Ранбаксі і скаже пацієнту, як часто його слід застосовувати.

Дорослі

• Рекомендована доза препарату Ікатибант Ранбаксі становить одну ін'єкцію (3 мл, 30 мг), яка вводиться підшкірно негайно після появи симптомів набряку (наприклад, сильного набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або посилення болю в животі).
• Якщо через 6 годин симптоми не зникли, необхідно звернутися за лікарською консультацією щодо виконання наступної ін'єкції препарату Ікатибант Ранбаксі. Дорослим пацієнтам не слід застосовувати більше двох ін'єкцій протягом 24 годин.
• Не приймати більше трьох ін'єкцій протягом 24 годин. Якщо пацієнт потребує більше восьми ін'єкцій на місяць, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти і підлітки віком від 2 до 17 років

• Рекомендована доза препарату Ікатибант Ранбаксі становить одну ін'єкцію 1 мл до максимальної дози 3 мл, залежно від маси тіла, яка вводиться підшкірно негайно після появи симптомів набряку (наприклад, сильного набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або посилення болю в животі).
• Більше інформації щодо дозування міститься в інструкції
• Якщо пацієнт не знає, яку дозу слід застосувати, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо симптоми посилюються або не зникли, необхідно негайно звернутися за лікарською допомогою.

Як застосовувати препарат Ікатибант Ранбаксі

Ікатибант Ранбаксі призначений для підшкірного застосування. Кожен шприц слід використовувати лише один раз.
Цей препарат вводиться за допомогою короткої голки в жирову тканину під шкірою живота.
Якщо виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Нижче наведена детальна інструкція:

• -самостійного застосування (дорослі)
• -застосування опікуном або кваліфікованим медичним працівником для дорослих, дітей і підлітків віком від 2 років (з масою тіла не менше 12 кг).

Інструкція включає наступні основні кроки:

• 1) Загальні відомості 2а) Підготовка ампуло-шприца для дітей і підлітків (2-17 років) з масою тіла 65 кг або менше 2б) Підготовка ампуло-шприца і голки для ін'єкції (всі пацієнти)
• 3) Підготовка місця ін'єкції
• 4) Ін'єкція розчину
• 5) Видалення ін'єкційного обладнання

DK/H/3244/001/IA/003

Детальна інструкція ін'єкції

• 1) Загальні відомості
• Перш ніж почати роботу, необхідно очистити використовувану поверхню.
• Вмитися руками водою та милою.
• Виняти ампуло-шприц з упаковки.
• Зняти кришку з кінця ампуло-шприца, повернувши її
• Після зняття кришки покласти ампуло-шприц

2а) Підготовка ампуло-шприца для дітей і підлітків (віком від 2 до 17 років) з масою тіла 65 кг або менше:

Важливі відомості для кваліфікованих медичних працівників і опікунів:

Якщо доза менше 30 мг (3 мл), для отримання правильної дози з
ампуло-шприца будуть потрібні:
а) ампуло-шприц з препаратом Ікатибант Ранбаксі (містить розчин ікатибанту)
б) адаптер
в) шприц 3 мл з поділками

Необхідну об'єм дози в мілілітрах необхідно взяти в порожній шприц 3 мл з поділками (див. таблицю нижче).
DK/H/3244/001/IA/003

Таблиця 1: Схема застосування для дітей і підлітків

Пацієнтам з масою тіла понад 65 кгвводять всю вміст ампуло-шприца (3 мл).

Якщо пацієнт не впевнений, яку об'єм розчину взяти, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

• 1) Зняти обгортку з обох сторін адаптера.

Необхідно уникати дотику до кінця і наконечника адаптера, а також шприца, щоб запобігти забрудненню.

• 2) Прикрутити адаптер до ампуло-шприца.
• 3) Прикріпити шприц з поділками до іншого кінця адаптера так, щоб обидва кінці були безпечно з'єднані.

Взяття розчину ікатибанту в шприц з поділками:

• 1) Щоб взяти дозу розчину ікатибанту, необхідно натиснути поршень ампуло-шприца (зліва на ілюстрації нижче).

• 2) Якщо розчин ікатибанту не почав рухатися в шприц з поділками, необхідно легенько потягнути поршень шприца, поки розчин ікатибанту не почне надходити в нього (див. ілюстрацію нижче).

DK/H/3244/001/IA/003

• 3) Необхідно продовжувати натискання поршня ампуло-шприца, поки необхідний об'єм розчину (доза) не перейде в шприц з поділками. Інформація про дозування міститься в таблиці 1.

Якщо в шприці з поділками є повітря, необхідно:

• Повернути з'єднані шприци так, щоб ампуло-шприц була зверху (див. ілюстрацію нижче).

• Натиснути поршень шприца з поділками так, щоб повітря повернулося в ампуло-шприц (можна повторити цей крок кілька разів).
• Взяти необхідний об'єм розчину ікатибанту.
• 4) Від'єднати ампуло-шприц з адаптером від шприца з поділками.
• 5) Помістити ампуло-шприц з адаптером в спеціальний контейнер для гострих предметів.

DK/H/3244/001/IA/003

2б) Підготовка ампуло-шприца і голки для ін'єкції:

Всі пацієнти (дорослі, діти і підлітки)

• Виняти обгортку з голки.
• Зняти герметичну оболонку з обгортки голки (голка повинна залишається в обгортці).

• Уважно тримати шприц. Обережно надіти голку на шприц, який містить безбарвний розчин.
• Прикрутити шприц до голки, яка все ще знаходиться в обгортці.
• Виняти голку з обгортки, потягнувши за корпус шприца. Не тягнути за поршень шприца.
• Шприц вже готовий для ін'єкції .
• 3) Підготовка місця ін'єкції

DK/H/3244/001/IA/003

• Вибрати місце ін'єкції. Місцем ін'єкції повинен бути складка шкіри на животі, приблизно 5-10 см нижче пупка, з будь-якого боку. Ця ділянка шкіри повинна бути на відстані не менше 5 см від будь-яких шрамів. Не вибирати для ін'єкції поверхню шкіри з синяками, набряками або болючими.
• Очистити місце ін'єкції, протерши його ватним тампоном, змоченим у спирті, і залишивши до висихання
• 4) Ін'єкція розчину

• Шприц слід тримати однією рукою, між двома пальцями, з великим пальцем на кінці поршня.
• Переконатися, що в шприці немає повітряних бульбашок, натиснувши на поршень до появи першої краплі на кінці голки.

• Тримати шприц під кутом 45-90 градусів до шкіри, з голкою, спрямованою до шкіри.
• Тримати шприц однією рукою, другою рукою легенько взяти складку шкіри в місці, яке було раніше дезінфіковано.
• Утримувати складку шкіри, наблизити шприц до шкіри і швидко ввести голку в складку шкіри.

DK/H/3244/001/IA/003

• Повільно натиснути на поршень шприца, тримаючи руку нерухомо, поки весь розчин не буде введений в шкіру і шприц не буде повністю спорожнений.
• Поршень натиснути повільно, протягом близько 30 секунд.
• Відпустити складку шкіри і легенько витягнути голку.
• 5) Видалення ін'єкційного обладнання

• Помістіть шприц, голку і обгортку голки в контейнер для гострих предметів, призначений для видалення відходів, які можуть викликати поранення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Практично у всіх пацієнтів, які приймають Ікатибант Ранбаксі, виникає реакція
в місці ін'єкції (підразнення, набряк, біль, свербіж, червоність шкіри і відчуття печіння). Ці реакції зазвичай легкі і зникають без потреби застосування додаткового лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить погіршення симптомів нападу хвороби після застосування цього препарату.
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 особи з 10):
Додаткові реакції в місці ін'єкції (відчуття тиску, синяки, порушення чутливості і/або
оніміння, свербляча і висипна шкіра, а також відчуття тепла).
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10):
Нудота
Головний біль
Головокружіння
Гарячка
Свербіж
Висипка
Червоність шкіри
Неправильні результати тестів на функцію печінки
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Кропив'янка
DK/H/3244/001/IA/003

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ікатибант Ранбаксі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітите, що шприц або упаковка голки пошкоджені або якщо є будь-які видимі ознаки псування, наприклад, якщо розчин є мутним,
в ньому є твердих частинок або якщо його забарвлення змінилося.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
зберегти довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ікатибант Ранбаксі

• Активною речовиною є ікатибант. Кожен ампуло-шприц містить 30 міліграмів ікатибанту (у вигляді октану). Кожен мілілітр розчину містить 10 мг ікатибанту.
• Інші компоненти: хлорид натрію, оцтова кислота, гідроксид натрію (для встановлення pH) і вода для ін'єкцій (див. пункт 2).

Як виглядає препарат Ікатибант Ранбаксі і що містить упаковка

Ікатибант Ранбаксі має вигляд прозорого, безбарвного розчину для ін'єкцій в скляному ампуло-шприці об'ємом 3 мл. До упаковки додається голка для підшкірного застосування.
Ікатибант Ранбаксі випускається в окремій упаковці, яка містить одну ампуло-шприц з однією голкою, або в упаковці, яка містить три ампуло-шприци з трьома голками.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
DK/H/3244/001/IA/003

Відповідальний суб'єкт

Ранбаксі (Польща) ТОВ
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
телефон: 22 642 07 75

Виробник/Імпортер

Терапія СА
вул. Фабриції 124,
400632 Клуж-Напока
Румунія
Фармадокс Гелскеяр Лтд.
КВ20А Кордін Індустріал Парк
ПЛА 3000 Паола
Мальта
Єврофінс Проксі Лабораторіз Б.В.
вул. Архімедесвег 25
2333 Лейден
Нідерланди

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

і в Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія: Ікатибант Сан
Румунія: Ікатибант Терапія 30 мг розчин для ін'єкцій в шприці-предупаковці
Дата останньої актуалізації інструкції: 02.05.2023 р.