ІКАТІБАНТ ГЛЕНМАРК 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ікатібант Гленмарк 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

ікатібант

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ікатібант Гленмарк і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ікатібанту Гленмарка
3. Як використовувати Ікатібант Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ікатібанту Гленмарка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ікатібант Гленмарк і для чого він використовується

Ікатібант Гленмарк містить активну речовину ікатібант.

Ікатібант використовується для лікування симптомів спадкового ангіоедему (СА) у дорослих, підлітків і дітей старше 2 років.

При СА збільшуються концентрації певної речовини, присутньої в крові, званої брадикініном, що призводить до симптомів, таких як набряк, біль, нудота і діарея.

Ікатібант блокує дію брадикініну, а отже, гальмує прогресування симптомів кризи СА.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ікатібанту Гленмарка

Не використовуйте Ікатібант Гленмарк

• якщо ви алергічні на ікатібант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання ікатібанту:

• Якщо ви страждаєте на стенокардію (зменшення кровотоку, що надходить до серця).
• Якщо ви недавно перенесли інсульт.

Побічні ефекти, пов'язані з ікатібантом, подібні до симптомів вашої власної хвороби. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите, що симптоми кризи погіршуються після введення ікатібанту.

Крім того:

• Ви або ваш опікун повинні навчитися техніці підшкірних ін'єкцій (під шкіру) перед тим, як самостійно або ваш опікун введе цей лікарський засіб.
• Негайно після самостійного введення ікатібанту або після введення вашим опікуном під час кризи ларінгеальної обструкції (закриття верхніх дихальних шляхів), ви повинні звернутися за медичною допомогою до медичного закладу.
• Якщо ваші симптоми не поліпшаться після самостійного введення ікатібанту або після введення вашим опікуном, ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо введення додаткових ін'єкцій ікатібанту. У дорослих пацієнтів можна вводити до 2 додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати ікатібант у дітей молодше 2 років або тих, хто важить менше 12 кг, оскільки це не було вивчено у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Ікатібант Гленмарк

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не відомо про взаємодію ікатібанту з іншими лікарськими засобами. Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який є інгібітором ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл, рамиприл, хінаприл, лізиноприл) для зниження артеріального тиску або з будь-якої іншої причини, повідомте вашому лікарю перед використанням ікатібанту.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання ікатібанту.

Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми, не годуйте вашу дитину протягом 12 годин після останнього введення ікатібанту.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте втому або головокружіння внаслідок кризи СА або після використання цього лікарського засобу.

Ікатібант Гленмарк містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на шприц, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Ікатібант Гленмарк

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Якщо вам раніше не вводили ікатібант, перша доза завжди повинна бути введена медичним працівником або працівником служби охорони здоров'я. Лікар дозволить вам виїхати додому, коли вважатиме це безпечним.

Після обговорення з вашим лікарем або медсестрою та після навчання техніці підшкірних ін'єкцій (під шкіру) ви самі або ваш опікун можете вводити Ікатібант Гленмарк, якщо у вас виникла криза СА.

Важливо вводити Ікатібант Гленмарк підшкірно (під шкіру) якомога швидше після виявлення кризи ангіоедему. Медичний персонал навчить вас і вашого опікуна безпечному введенню ікатібанту згідно з інструкціями опису.

Коли та з якою частотою ви повинні використовувати Ікатібант Гленмарк

Ваш лікар визначив точну дозу ікатібанту та скаже, з якою частотою його потрібно використовувати.

Дорослі

• Рекомендована доза ікатібанту становить одну ін'єкцію (3 мл, 30 мг), введену підшкірно (під шкіру) якомога швидше після виявлення кризи ангіоедему (наприклад, з збільшенням набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або збільшенням абдомінального болю).
• Якщо ви не відчуваєте поліпшення симптомів після шести годин, ви повинні звернутися за медичною допомогою щодо введення додаткових ін'єкцій Ікатібанту Гленмарка. У дорослих пацієнтів можна вводити до 2 додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.

-

Діти та підлітки від 2 до 17 років

• Рекомендована доза ікатібанту становить одну ін'єкцію від 1 мл до максимальної дози 3 мл залежно від ваги тіла, введену підшкірно (під шкіру) якомога швидше після виявлення симптомів кризи ангіоедему (наприклад, збільшення набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або збільшення абдомінального болю).
• Див. розділ інструкцій з використання для отримання інформації про дозу, яку потрібно вводити.
• Якщо ви не впевнені щодо дози, яку потрібно вводити, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

-

Введення Ікатібанту Гленмарка

Ікатібант Гленмарк вводиться підшкірно (під шкіру). Кожен шприц повинен використовуватися тільки один раз.

Цей лікарський засіб вводиться короткою голкою в жирову тканину під шкірою живота (черевної порожнини).

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Наступні інструкції крок за кроком передбачені для:

• самовведення (дорослі)
• введення опікуном або медичним працівником для дорослих, підлітків або дітей старше 2 років (які важать не менше 12 кг).

Інструкції включають наступні основні кроки:

1. Загальна інформація

2а) Підготовка шприца для дітей та підлітків (2-17 років) вагою до 65 кг

2б) Підготовка шприца та голки для ін'єкції (всі пацієнти)

1. Підготовка місця ін'єкції
2. Введення розчину
3. Виведення матеріалів ін'єкції

Інструкції крок за кроком для вашого введення

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Практично всі пацієнти, які приймають Ікатібант Гленмарк, відчувають реакцію в місці ін'єкції (таку як подразнення шкіри, запалення, біль, свербіж, червоність шкіри та печіння). Ці ефекти зазвичай є легкими та покращують без потреби будь-якого додаткового лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите, що симптоми вашої кризи СА погіршуються після прийому цього лікарського засобу.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Додаткові реакції в місці ін'єкції (чуття тиску, синяки, зниження чутливості та/або оніміння, збільшення висипання на шкірі з свербінням та жаром).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Нудота
• Головний біль
• Головокружіння
• Лихорадка
• Свербіж
• Висипання
• Червоність шкіри
• Аномальні тести функції печінки

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Кропив'янка (уртикарія)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ікатібанту Гленмарка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка шприца або голки пошкоджена або якщо ви помітите видимі ознаки псування; наприклад, якщо розчин є мутним, містить плаваючі частинки або якщо колір розчину змінився.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як вивести упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ікатібанту Гленмарк

• Активний інгредієнт - ікатібант. Кожна попередньо наповнена шприц містить 30 міліграмів ікатібанту (у вигляді ацетату). Кожен мілілітр розчину містить 10 мг ікатібанту.
• Інші компоненти - хлорид натрію, оцтова кислота, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2).

Вигляд Ікатібанту Гленмарк та вміст упаковки

Ікатібант Гленмарк представлений у вигляді прозорої та безбарвної ін'єкційної розчини у скляній попередньо наповненій шприці об'ємом 3 мл. Упаковка містить гіподермічну голку.

Ікатібант Гленмарк доступний у вигляді окремої шприці з голкою або у вигляді упаковки з трьома шприцами з трьома голками.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola

PLA 3000

Мальта

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Вересень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).