Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.

Інструкція із застосування ІКАТІБАНТ АГУЕТТАН 30 мг Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ікатібант Агеттант 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

Що таке Ікатібант Агеттант і для чого він використовується
Що вам потрібно знати перед початком використання Ікатібанту Агеттант
Як використовувати Ікатібант Агеттант
Можливі побічні ефекти
Збереження Ікатібанту Агеттант
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ікатібант Агеттант і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину ікатібант.

Ікатібант використовується для лікування симптомів спадкового ангіоедему (СА) у дорослих, підлітків і дітей старше 2 років.

При СА збільшуються концентрації певної речовини, присутньої в крові, званої брадикініном, що призводить до симптомів, таких як набряк, біль, нудота і діарея.

Ікатібант блокує дію брадикініну і, таким чином, гальмує прогресування симптомів кризи СА.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ікатібанту Агеттант

Н

якщо ви алергічні на ікатібант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання ікатібанту:

Якщо ви страждаєте на ангіну пекторіс (зменшення кровотоку, який надходить до серця).
Якщо ви недавно перенесли інсульт.

Побічні ефекти, пов'язані з ікатібантом, подібні до симптомів вашої власної хвороби. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите, що симптоми кризи погіршуються після введення ікатібанту.

Крім того:

Ви або ваш опікун повинні вивчити техніку введення підшкірних ін'єкцій (під шкіру) перед тим, як самостійно або ваш опікун введе ікатібант.
Негайно після самостійного введення ікатібанту або після введення вашим опікуном під час ларингеальної кризи (закриття верхніх дихальних шляхів), ви повинні шукати медичну допомогу в медичній установі.
Якщо ваші симптоми не покращуються після самостійного введення ін'єкції ікатібанту або після введення вашим опікуном, ви повинні проконсультуватися з лікарем про введення додаткових ін'єкцій ікатібанту. У дорослих пацієнтів можна вводити до 2 додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.

Н

Не рекомендується використання ікатібанту у дітей молодше 2 років або тих, хто важить менше 12 кг, оскільки це не було вивчено у цих пацієнтів.

О

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не відомі взаємодії ікатібанту з іншими лікарськими засобами. Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які є інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл, раміприл, хіноприл, лізиноприл) для зниження артеріального тиску або з будь-якої іншої причини, повідомте вашого лікаря перед використанням ікатібанту.

Е

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання ікатібанту.

Якщо ви годуєте грудьми, не годуйте свого дитини протягом 12 годин після останнього введення ікатібанту.

К

Не керуйте транспортними засобами чи не обслуговуйте машини, якщо ви відчуваєте себе втомленим або закруженим внаслідок кризи СА або після використання ікатібанту.

І

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів (1 ммоль) натрію на шприц, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Ікатібант Агеттант

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Якщо вам раніше не вводили ікатібант, перша доза завжди повинна бути введена медичним працівником. Лікар даст вам дозвіл на виписку, коли вважатиме це безпечним. Після аналізу з вашим лікарем або медсестрою та після вивчення техніки підшкірних ін'єкцій (під шкіру) ви самі або ваш опікун можете вводити ікатібант, якщо у вас виникла криза СА. важливо вводити ікатібант підшкірно (під шкіру) якомога швидше після виявлення кризи ангіоедему. Медичний персонал навчить вас і вашого опікуна безпечному введенню ікатібанту згідно з інструкціями опису.

К

Ваш лікар визначив точну дозу ікатібанту і скаже, з якою частотою його слід використовувати.

А

Рекомендована доза ікатібанту становить одну ін'єкцію (3 мл, 30 мг), введену підшкірно (під шкіру) якомога швидше після виявлення кризи ангіоедему (наприклад, з збільшенням набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або збільшенням абдомінального болю).

Якщо ви не відчуваєте покращення симптомів після 6 годин, вам слід проконсультуватися з лікарем про введення додаткових ін'єкцій ікатібанту. У дорослих пацієнтів можна вводити до 2 додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.

-Н.

Діти та підлітки у віці від 2 до 17 років

Рекомендована доза ікатібанту становить одну ін'єкцію об'ємом 1 мл до максимальної дози 3 мл залежно від маси тіла, введену підшкірно (під шкіру) якомога швидше після виявлення симптомів кризи ангіоедему (наприклад, збільшення набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або збільшення абдомінального болю).

Проконсультуйтеся з розділом інструкцій з використання, щоб побачити дозу, яку потрібно вводити.

Якщо ви не впевнені щодо дози, яку потрібно вводити, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

-і якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Як вводити Ікатібант Агеттант

Ікатібант вводиться підшкірно (під шкіру). Кожен шприц слід використовувати тільки один раз.

Ікатібант вводиться короткою голкою в жирову тканину, розташовану під шкірою живота (черевної порожнини). Якщо у вас виникли будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Наступні інструкції крок за кроком передбачені для:

самовведення (дорослі)
введення опікуном або медичним працівником для дорослих, підлітків або дітей старше 2 років (які важать не менше 12 кг).

Інструкції включають наступні основні кроки:

Загальна інформація

2а) Підготовка шприца для дітей та підлітків (2-17 років) вагою до 65 кг 2б) Підготовка шприца та голки для ін'єкції (всі пацієнти)

Підготовка місця ін'єкції
Введення розчину
Видалення матеріалів ін'єкції

Інструкції крок за кроком для ін'єкції

Загальна інформація

Очистіть робочу поверхню перед початком процесу.
Вимийте руки водою та мильним розчином
Відкрийте піддон, знімаючи пломбу
Видаліть попередньо наповнений шприц з піддону
Відкрутіть та видаліть кришку з кінця попередньо наповненого шприца
Покиньте попередньо наповнений шприц один раз після відкруту кришки

2а) Підготовка шприца для дітей та підлітків (2-17 років) вагою до 65 кг:

Важлива інформація для медичних працівників та опікунів:

Коли доза нижча за 30 мг (3 мл), потрібно наступне обладнання для видалення необхідної дози (див. інформацію нижче):

Попередньо наповнений шприц Ікатібанту Агеттант (з розчином ікатібанту)
Конектор (адаптер)
Градуйована шприц об'ємом 3 мл

Шприц з чорним поршнем та градуйованою шкалою, поряд з конектором та іншим шприцем без видимої шкали

Об'єм ін'єкції, необхідний у мл, повинен бути підготовлений у порожній градуйованій шприці об'ємом 3 мл (див. таблицю нижче).

Таблиця 1: Позологічний режим для дітей та підлітків

Маса тіла	Об'єм ін'єкції
12 кг до 25 кг	10 мг (1,0 мл)
26 кг до 40 кг	15 мг (1,5 мл)
41 кг до 50 кг	20 мг (2,0 мл)
51 кг до 65 кг	25 мг (2,5 мл)

Пацієнти, які важать більше 65 кг, будуть використовувати весь вміст попередньо наповненого шприца (3 мл).

Якщо ви не впевнені щодо об'єму розчину, який потрібно видалити, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою

Видаліть кришки з кожного кінця конектора.

Уникайте дотику до кінців конектора та голок, щоб запобігти забрудненню

Навиньте конектор на попередньо наповнений шприц.

Підключіть градуйовану шприц до іншого кінця конектора, переконавшись, що обидві сполучення закручені безпечно.

Шприц, розібраний на дві основні частини, прозорий поршень з чорними маркуваннями та білий циліндр з червоними кільцями

Перенесення розчину ікатібанту до градуйованої шприци:

Для початку перенесення розчину ікатібанту натисніть на поршень попередньо наповненого шприца (з лівого кінця зображення нижче).

Прозорий шприц з чорним поршнем та градуйованими числовими позначками, червоні стрілки вказують напрям руху поршня

Якщо розчин ікатібанту не починає переноситися до градуйованої шприци, потягніть трохи поршень градуйованої шприци, поки розчин ікатібанту не почне текти всередину градуйованої шприци (див. зображення нижче).

Попередньо наповнений прозорий шприц з чорним та білим поршнем, червона стрілка вказує напрям ін'єкції

Продовжуйте натискати на поршень попередньо наповненого шприца, поки об'єм ін'єкції, необхідний для дози, не буде перенесений до градуйованої шприци. Див. таблицю 1 для отримання інформації про дозу.

Якщо в градуйованій шприці є повітря:

Поверніть сполучені шприци так, щоб попередньо наповнений шприц був зверху (див. зображення нижче).

Попередньо наповнений прозорий шприц з темним розчином та відтягнутим поршнем, червона стрілка вказує напрям ін'єкції

Натисніть на поршень градуйованої шприци, щоб повітря перейшло назад до попередньо наповненого шприца (можливо, цей крок потрібно буде повторити кілька разів).

Видаліть необхідний об'єм розчину ікатібанту.

Видаліть попередньо наповнений шприц та конектор з градуйованої шприци.

Видаліть попередньо наповнений шприц та конектор до контейнера для колючих предметів.

2б) Підготовка шприца та голки для ін'єкції: Усі пацієнти (дорослі, підлітки та діти)

Руки, що тримають інсуліновий шприц та голку, готуючись до ін'єкції

Видаліть кришку з голки з блистеру
Видаліть пломбу з кришки голки (голка повинна залишатися всередині кришки)

Рука, що тримає шприц з голкою та вводить її в шкіру, червона стрілка вказує напрям введення

Тримайте шприц міцно. Підключіть голку до попередньо наповненого шприца з прозорим розчином.
Закрутіть попередньо наповнений шприц до голки, все ще закріпленої в кришці
Потягніть шприц, щоб видалити голку з кришки. Не потягніть на поршень.
Шприц вже готовий для введення ін'єкції

Підготовка місця ін'єкції

Живіт з синім адгезивним пластом та схематичними лініями, що представляють шари шкіри та підшкірної тканини

Виберіть місце для ін'єкції. Місце ін'єкції повинно бути складкою живота, на відстані близько 5-10 см (2-4 дюйми) нижче пупка, в одному чи іншому напрямку. Область повинна бути не менше 5 см (2 дюйми) від будь-якої шрами. Не виберіть область з гематомами, запаленням або болем.
Очистіть місце ін'єкції, тертячи його аплікатом з алкоголем, та дайте йому висохнути.

Введення розчину

Шприц з голкою, спрямованою вниз, тримається рукою з червоним стрілкою, що вказує напрям ін'єкції

Тримайте шприц між двома пальцями, з великим пальцем на кінці поршня
Перевірте, чи немає повітря в шприці, натискаючи на поршень, поки не з'явиться перша крапля на кінці голки

Рука, що тримає шприц та вводить ін'єкцію в живіт з голкою, введеною в шкіру

Тримайте шприц з голкою, спрямованою до шкіри під кутом 45 до 90 градусів
Тримайте шприц в одній руці, а іншою рукою бережно візьміть складку шкіри між великим пальцем та пальцями в місці, попередньо дезінфікованому
Тримайте складку шкіри, наблизьте шприц та швидко введіть голку в складку
Натисніть повільно на поршень з твердим поштовхом, поки весь розчин не буде введений в шкіру та не залишиться жодної рідини в шприці
Натисніть повільно, так щоб процес тривав приблизно 30 секунд
Відпустіть складку шкіри та видаліть голку повільно

Видалення матеріалів ін'єкції

Голка, введена в пробку від флакону з шприцем, прикріпленим до неї, та стрілкою, що вказує напрям введення

Видаліть шприц, голку та кришку голки до контейнера для колючих предметів, призначеного для видалення відходів, які можуть пошкодити третіх осіб, якщо не обробляються правильно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Практично всі пацієнти, які приймають ікатібант, відчувають реакцію в місці ін'єкції (таку як подразнення шкіри, запалення, біль, свербіж, червоність шкіри та печіння). Ці ефекти зазвичай є легкими та покращують без потреби будь-якого додаткового лікування.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Додаткові реакції в місці ін'єкції (чуття тиску, синяк, зниження чутливості та/або оніміння, збільшення висипу на шкірі з свербінням та жаром).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Нудота

Головний біль

Закруження

Лихорадка

Свербіж

Висип

Червоність шкіри

Аномальні тести функції печінки

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних): Кропив'янка (уртикарія)

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви помітите, що симптоми кризи погіршуються після введення ікатібанту.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ікатібанту Агеттант

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка шприца або голки пошкоджена або якщо ви помітите видимі ознаки псування; наприклад, якщо розчин є мутним, містить плаваючі частинки або якщо колір розчину змінився.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ікатібанту Агеттант

Активна речовина - ікатібант. Кожен попередньо наповнений шприц містить 30 міліграмів ікатібанту (у вигляді ацетату). Інші компоненти - хлорид натрію, оцтова кислота та гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

А

Ікатібант Агеттант представлений у вигляді прозорого та безбарвного ін'єкційного розчину у попередньо наповненому шприці об'ємом 3 мл.

Упаковка містить голку для підшкірних ін'єкцій.

Ікатібант Агеттант випускається в індивідуальній упаковці з одним попередньо наповненим шприцем та голкою або в багаторазовій упаковці з трьома попередньо наповненими шприцами та трьома голками.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Т

Лабораторія Агеттант

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Франція

Відповідальний за виробництво

Wessling GmbH

Johann-Krane-Weg 42,

48149 Münster,

Німеччина

Ф

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

ІКАТІБАНТ АГУЕТТАН 30 мг Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG