Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.

Інструкція із застосування ІКАТІБАНТ ЕКЗЕЛЬТИС 30 мг Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

Ікатібант Екзельтіс 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

Що таке Ікатібант Екзельтіс і для чого він використовується
Що потрібно знати перед початком використання Ікатібанту Екзельтіс
Як використовувати Ікатібант Екзельтіс
Можливі побічні ефекти
Збереження Ікатібанту Екзельтіс
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ікатібант Екзельтіс і для чого він використовується

Ікатібант Екзельтіс містить активну речовину ікатібант.

Цей лікарський засіб використовується для лікування симптомів спадкового ангіоедему (СА) у дорослих, підлітків і дітей старше 2 років.

При СА збільшуються концентрації речовини, присутньої в крові, званої брадикініном, що призводить до симптомів, таких як набухання, біль, нудота і діарея.

Цей лікарський засіб блокує дію брадикініну, а отже, гальмує прогресування симптомів кризи СА.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ікатібанту Екзельтіс

Не використовуйте Ікатібант Екзельтіс

якщо ви алергічні на ікатібант або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього лікарського засобу:

Якщо ви страждаєте на стенокардію (зменшення кровотоку, який надходить до серця).
Якщо ви недавно перенесли інсульт.

Побічні ефекти, пов'язані з цим лікарським засобом, подібні до симптомів вашої власної хвороби. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите, що симптоми кризи погіршуються після введення цього лікарського засобу.

Крім того:

Ви або ваш опікун повинні вивчити техніку введення підшкірних ін'єкцій (під шкіру) перед тим, як самостійно вводити або вводити цей лікарський засіб.
Негайно після самостійного введення цього лікарського засобу або після введення його вашим опікуном під час кризи ларінгеальної обструкції (закриття верхніх дихальних шляхів), ви повинні звернутися за медичною допомогою до медичного центру.
Якщо ваші симптоми не покращуються після введення ін'єкції цього лікарського засобу самостійно або вашим опікуном, ви повинні проконсультуватися з лікарем про введення додаткових ін'єкцій цього лікарського засобу. У дорослих пацієнтів можна вводити до 2 додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 2 років або тих, хто важить менше 12 кг, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Ікатібант Екзельтіс

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не відомі взаємодії цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами. Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл, раміприл, квінаприл, лізиноприл) для зниження артеріального тиску або з будь-якої іншої причини, повідомте вашого лікаря перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього лікарського засобу.

Якщо ви перебуваєте у період лактації, не годуйте вашу дитину протягом 12 годин після останнього введення цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте себе втомленими або заплутаними внаслідок кризи СА або після використання цього лікарського засобу.

Ікатібант Екзельтіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на шприц; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Ікатібант Екзельтіс

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Якщо ви ніколи раніше не вводили цей лікарський засіб, перша доза завжди повинна бути введена медичним працівником. Лікар дозволить вам вийти додому, коли вважатиме це безпечним. Після аналізу з вашим лікарем або медсестрою та після вивчення техніки підшкірних ін'єкцій (під шкіру) ви самі або ваш опікун можете вводити цей лікарський засіб, якщо у вас виникла криза СА. важливо вводити цей лікарський засіб під шкіру якомога швидше після виявлення кризи ангіоедему. Медичний персонал навчить вас і вашого опікуна безпечному введенню цього лікарського засобу згідно з інструкціями опису.

Коли та з якою частотою потрібно використовувати Ікатібант Екзельтіс?

Ваш лікар визначив точну дозу цього лікарського засобу та скаже, з якою частотою його потрібно використовувати.

Дорослі

Рекомендована доза цього лікарського засобу становить одну ін'єкцію (3 мл, 30 мг), введену під шкіру якомога швидше після виявлення кризи ангіоедему (наприклад, з збільшенням набухання шкіри, особливо на обличчі та шиї, або збільшенням абдомінального болю).

Якщо ви не відчуваєте покращення симптомів, після шести годин потрібно звернутися за медичною допомогою щодо введення додаткових ін'єкцій цього лікарського засобу. У дорослих пацієнтів можна вводити до 2 додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.

Не слід вводити більше 3 ін'єкцій протягом 24 годин, і якщо вам потрібно більше 8 ін'єкцій на місяць, потрібно звернутися за медичною допомогою.

Діти та підлітки від 2 до 17 років

Рекомендована доза цього лікарського засобу становить одну ін'єкцію об'ємом 1 мл до максимального об'ємом 3 мл залежно від ваги тіла, введену під шкіру якомога швидше після виявлення симптомів кризи ангіоедему (наприклад, збільшення набухання шкіри, особливо на обличчі та шиї, або збільшення абдомінального болю).

Проконсультуйтеся з розділом інструкцій щодо використання, щоб побачити дозу, яку потрібно вводити.

Якщо ви не впевнені щодо дози, яку потрібно вводити, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються, потрібно звернутися за медичною допомогою негайно.

Як потрібно вводити Ікатібант Екзельтіс?

Цей лікарський засіб вводиться під шкіру. Кожен шприц слід використовувати тільки один раз.

Цей лікарський засіб вводиться короткою голкою в жирову тканину під шкірою живота (черевної порожнини). Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Наступні інструкції крок за кроком передбачені для:

самовведення (дорослі)
введення опікуном або медичним працівником для дорослих, підлітків або дітей старше 2 років (які важать 12 кг або більше).

Інструкції включають наступні основні кроки:

Загальна інформація

2а) Підготовка шприца для дітей та підлітків (2-17 років) вагою 65 кг або менше

2б) Підготовка шприца та голки для ін'єкції (всі пацієнти)

Підготовка місця ін'єкції
Введення розчину
Видалення матеріалів ін'єкції

Інструкції крок за кроком для ін'єкції

Загальна інформація

Очистіть робочу поверхню перед початком процесу.
Вимийте руки водою та мильним розчином
Відкрийте подушку, знімаючи пломбу
Вийміть шприц з подушки
Зніміть кришку з кінця шприца
Покиньте шприц один раз, знімаючи кришку

2а) Підготовка шприца для дітей та підлітків (2-17 років) вагою 65 кг або менше:

Важлива інформація для медичних працівників та опікунів:

Коли доза нижча за 30 мг (3 мл), потрібно наступне обладнання для видалення необхідної дози (див. інформацію нижче):

Шприц Firazyr (з розчином ікатібанту)
Конектор (адаптер)
Градуйована шприц об'ємом 3 мл

Шприц з медичним засобом, що показує відтягнутий поршень та градуйовану шкалу з окремим голковим захистом

Об'єм ін'єкції, необхідний в мл, потрібно підготувати в порожній градуйованій шприці об'ємом 3 мл (див. таблицю нижче).

Таблиця 1: Послідовність дозування для дітей та підлітків

Вага тіла	Об'єм ін'єкції
12 кг до 25 кг	1,0 мл
26 кг до 40 кг	1,5 мл
41 кг до 50 кг	2,0 мл
51 кг до 65 кг	2,5 мл

Пацієнти, які важать більше 65кг, будуть використовувати весь вміст попередньо наповненого шприца (3 мл).

Якщо ви не впевнені щодо об'ємом розчину, який потрібно видалити, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою

Зніміть кришки з обох кінців конектора.

Уникайте дотику до кінців конектора та голок, щоб запобігти забрудненню

Накручуйте конектор на попередньо наповнений шприц.

Підключіть градуйовану шприц до іншого кінця конектора, переконавшись, що обидві з'єднання закручені надійно.

Шприц з медичним засобом, що показує прозорий розчин та відтягнутий поршень, стрілка вказує напрямок ін'єкції

Перенесення розчину ікатібанту до градуйованої шприці:

Для початку перенесення розчину ікатібанту натисніть на поршень попередньо наповненого шприца (з лівого боку зображення нижче).

Прозорий шприц з двома круглими поршнями та градуйованими маркуваннями, стрілки вказують напрямок руху

Якщо розчин ікатібанту не починає переноситися до градуйованої шприці, трохи потягніть поршень градуйованої шприці, поки розчин ікатібанту не почне текти всередину градуйованої шприці (див. зображення нижче).

Прозорий шприц з чорним поршнем та кільцевими упаковками, голкова частина з захистом, стрілка вказує напрямок поршня

Продовжуйте натискати на поршень попередньо наповненого шприца, поки необхідний об'єм ін'єкції (доза) не буде перенесений до градуйованої шприці. Див. таблицю 1 для отримання інформації про дозу.

Якщо є повітряу градуйованій шприці:

Переверніть з'єднані шприці так, щоб попередньо наповнений шприц був зверху (див. зображення нижче)

Натисніть на поршень градуйованої шприці, щоб повітря повернулося до попередньо наповненого шприца (можливо, цей крок потрібно буде повторити кілька разів).

Видаліть необхідний об'єм розчину ікатібанту.

Вийміть попередньо наповнений шприц та конектор з градуйованої шприці.

Видаліть попередньо наповнений шприц та конектор до контейнера для колючих предметів.

2б) Підготовка шприца та голки для ін'єкції:Всі пацієнти (дорослі, підлітки та діти)

Рука, що тримає пристрій для ін'єкції з голкою, знятою з захисного ковпачка, стрілка вказує напрямок обертання

Зніміть захисний ковпачок з голки

Оберніть захисний ковпачок голки, щоб зламати пломбу (голка повинна залишатися всередині ковпачка).

Рука, що тримає шприц з голкою, що вводиться до медичного засобу, стрілка вказує напрямок

Тримайте шприц міцно. З'єднайте голку з попередньо наповненим шприцем з прозорим розчином.

Закручуйте попередньо наповнений шприц до голки, все ще закріпленої в ковпачку

Потягніть шприц, щоб вийняти голку з ковпачка. Не тягніть за поршень.

Шприц готовий до ін'єкції

Підготовка місця ін'єкції

Рука, що щипає шкіру великим та вказівним пальцями, утворюючи складку для ін'єкції

Виберіть місце для ін'єкції. Місце ін'єкції повинно бути складкою живота, на відстані приблизно 5-10 см (2-4 дюйми) нижче пупка, в одну чи іншу сторону. Область повинна бути як мінімум на 5 см (2 дюйми) від будь-якої шрами. Не виберіть область з синяками, запаленням або болем.

Очистіть місце ін'єкції, потираючи антисептичним тампоном, та дайте йому висохнути.

Введення розчину

Рука, що тримає шприц з голкою, зверненою вгору над прозорим підставком, стрілка вказує напрямок натиснення

Тримайте шприц між двома пальцями, з великим пальцем на кінці поршня

Перевірте, чи немає повітря в шприці, натиснувши на поршень, поки не з'явиться перша крапля на кінчику голки

Рука, що тримає шприц, вводячи в шкіру стегна під кутом, з іншою рукою, що тримає та направляє процес

Тримайте шприц з голкою, зверненою до шкіри під кутом 45 до 90 градусів

Тримайте шприц в одній руці, а іншою рукою бережно візьміть складку шкіри між великим та вказівним пальцями в місці, попередньо дезінфікованому

Тримайте складку шкіри, наблизьте шприц та швидко введіть голку в складку

Натисніть повільно на поршень з твердим поштовхом, поки весь рідини не буде введено в шкіру та не залишиться жодної рідини в шприці

Натисніть повільно, так щоб процес тривав приблизно 30 секунд

Відпустіть складку шкіри та вийміть голку повільно

Видалення матеріалів ін'єкції

Рука, що тримає шприц, викидаючи голку в контейнер для колючих предметів білого кольору

Видаліть шприц, голку та її захисний ковпачок до контейнера для колючих предметів, призначеного для видалення відходів, які можуть нашкодити третім особам, якщо не обробляються належним чином.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Практично всі пацієнти, які приймають цей лікарський засіб, відчуватимуть реакцію в місці ін'єкції (таку як подразнення шкіри, набухання, біль, свербіж, червоність шкіри та відчуття паління). Ці ефекти зазвичай є легкими та зникають без потреби будь-якого додаткового лікування.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Додаткові реакції в місці ін'єкції (чуття тиску, синяки, зниження чутливості та/або оніміння, збільшення висипання на шкірі з свербінням та жаром).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): Нудота

Головний біль

Запаморочення

Лихоманка

Свербіж

Висипання

Червоність шкіри

Аномальні тести функції печінки

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних): Кропив'янка (уртикарія)

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите, що симптоми кризи погіршуються після введення цього лікарського засобу.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ікатібанту Екзельтіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка шприца або голки пошкоджена або якщо ви помітите видимі ознаки псування; наприклад, якщо розчин є мутним, містить плаваючі частинки або якщо колір розчину змінився.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів вашої звичайної аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ікатібанту Екзельтіс

Активний інгредієнт - ікатібант. Кожна попередньо заповнена шприц містить 30 міліграмів ікатібанту (у вигляді ацетату). Інші компоненти - хлорид натрію, оцтова кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Ікатібанту Екзельтіс та вміст упаковки

Ікатібант Екзельтіс представлений у вигляді прозорої та безбарвної ін'єкційної розв'язки у скляній попередньо заповненій шприці об'ємом 3 мл.

Упаковка містить стерильну підшкірну голку.

Цей лікарський засіб випускається в індивідуальній упаковці з однією попередньо заповненою шприцем з голкою або в багаторазовій упаковці з трьома попередньо заповненими шприцами з трьома голками.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida Miralcampo, 7.

Промислова зона Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Гвадалахара.

Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво

Universal Farma, S.L

Промислова зона Miralcampo.

C/ El Tejido 2

19200 Azuqueca de Henares. Гвадалахара.

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:	Ікатібант Xiromed 30 мг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці
Німеччина:	Ікатібант AXiromed 30 мг ін'єкційна розв'язка в попередньо заповненому шприці
Ісландія:	Ікатібант Medical Valley 30 мг ін'єкційна розв'язка в попередньо заповненому шприці
Польща:	Ікатібант Medical Valley
Швеція:	Ікатібант Medical Valley 30 мг ін'єкційна розв'язка, розчин у попередньо заповненому шприці
Данія:	Ікатібант Medical Valley
Норвегія:	Ікатібант Medical Valley
Іспанія:	Ікатібант Екзельтіс 30 мг ін'єкційна розв'язка в попередньо заповненому шприці EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

ІКАТІБАНТ ЕКЗЕЛЬТИС 30 мг Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці