Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.

Інструкція із застосування ТІВАКОМА 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Тівакома 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці EFG

ікатібант

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

Що таке Тівакома і для чого вона використовується
Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тівакому
Як використовувати Тівакому
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тівакоми
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тівакома і для чого вона використовується

Тівакома містить активну речовину ікатібант.

Цей лікарський засіб використовується для лікування симптомів спадкового ангіоедему (СА) у дорослих, підлітків і дітей старше 2 років.

При СА збільшуються концентрації речовини, присутньої в крові, званої брадикініном, що призводить до симптомів, таких як набухання, біль, нудота і діарея.

Цей лікарський засіб блокує дію брадикініну і, таким чином, гальмує розвиток симптомів кризи СА.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тівакому

Не використовувати Тівакому

якщо ви алергічні на ікатібант або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб:

Якщо ви страждаєте на стенокардію (зменшення кровотоку, який надходить до серця).
Якщо ви недавно перенесли інсульт.

Побічні ефекти, пов'язані з цим лікарським засобом, подібні до симптомів вашої власної хвороби. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите, що симптоми кризи погіршуються після введення цього лікарського засобу.

Крім того:

Ви або ваш опікун повинні вивчити техніку введення підшкірних ін'єкцій (під шкіру) перед тим, як самостійно або ваш опікун введе цей лікарський засіб.
Негайно після самостійного введення цього лікарського засобу або після введення його вашим опікуном під час кризи ларінгеальної обструкції (закриття верхніх дихальних шляхів), ви повинні звернутися за медичною допомогою до медичного центру.
Якщо ваші симптоми не поліпшуються після самостійного введення цього лікарського засобу або після введення його вашим опікуном, ви повинні проконсультуватися з лікарем про введення додаткових ін'єкцій цього лікарського засобу. У дорослих пацієнтів можна вводити до 2 додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 2 років або тих, хто важить менше 12 кг, оскільки він не вивчався у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Тівакома

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не відомо про взаємодію цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами. Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл, раміприл, хіноприл, лізиноприл) для зниження артеріального тиску або з будь-якої іншої причини, повідомте вашому лікареві перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви перебуваєте у період лактації, не слід годувати вашу дитину протягом 12 годин після останнього введення цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте себе втомленими або заплутаними внаслідок кризи СА або після використання цього лікарського засобу.

Тівакома містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на шприц; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Тівакому

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Якщо ви ніколи раніше не вводили цей лікарський засіб, перша доза завжди повинна бути введена медичним працівником. Лікар даст вам дозвіл на виписку з лікарні, коли вважатиме, що це безпечно. Після аналізу з вашим лікарем або медсестрою та після вивчення техніки підшкірних ін'єкцій (під шкіру) ви самі або ваш опікун можете вводити цей лікарський засіб, якщо у вас виникла криза СА. важливо вводити цей лікарський засіб підшкірно (під шкіру) якомога швидше після виявлення кризи ангіоедему. Медичний персонал навчить вас і вашого опікуна безпечному введенню цього лікарського засобу, слідуючи інструкціям опису.

Коли та з якою частотою слід використовувати Тівакому?

Ваш лікар визначив точну дозу цього лікарського засобу і скаже, з якою частотою його слід використовувати.

Дорослі

Рекомендована доза цього лікарського засобу становить одну ін'єкцію (3 мл, 30 мг), введену підшкірно (під шкіру) якомога швидше після виявлення кризи ангіоедему (наприклад, з збільшенням набухання шкіри, особливо на обличчі та шиї, або збільшенням абдомінального болю).

Якщо ви не відчуваєте поліпшення симптомів після 6 годин, слід звернутися за медичною допомогою щодо введення додаткових ін'єкцій цього лікарського засобу. У дорослих пацієнтів можна вводити до 2 додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.

Не слід вводити більше 3 ін'єкцій протягом 24 годин, і якщо вам потрібно більше 8 ін'єкцій на місяць, слід звернутися за медичною допомогою.

Діти та підлітки у віці від 2 до 17 років

Рекомендована доза цього лікарського засобу становить одну ін'єкцію об'ємом 1 мл до максимальної дози 3 мл залежно від маси тіла, введену підшкірно (під шкіру) якомога швидше після виявлення симптомів кризи ангіоедему (наприклад, збільшення набухання шкіри, особливо на обличчі та шиї, або збільшенням абдомінального болю).

Проконсультуйтеся з розділом інструкцій щодо використання, щоб дізнатися, яку дозу слід вводити.

Якщо ви не впевнені щодо дози, яку слід вводити, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ваші симптоми погіршуються або не поліпшуються, слід звернутися за медичною допомогою негайно.

Як слід вводити Тівакому?

Цей лікарський засіб вводиться підшкірно (під шкіру). Кожен шприц слід використовувати тільки один раз.

Цей лікарський засіб вводиться за допомогою короткої голки в жирову тканину, розташовану під шкірою живота (черевної порожнини).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Наступні інструкції крок за кроком передбачені для:

самовведення (дорослі)
введення опікуном або медичним працівником для дорослих, підлітків або дітей старше 2 років (які важать не менше 12 кг).

Інструкції включають наступні основні кроки:

Загальна інформація

2а) Підготовка шприца для дітей та підлітків (2-17 років) масою до 65 кг

2б) Підготовка шприца та голки для ін'єкції (всі пацієнти)

Підготовка місця ін'єкції
Введення розчину
Видалення матеріалів ін'єкції

Інструкції крок за кроком для ін'єкції

Загальна інформація

Очистіть робочу поверхню перед тим, як почати процес.
Вимийте руки водою та мильним розчином.
Вийміть шприц з упаковки.
Відкрутіть та видаліть кришку з кінця шприца.
Покиньте шприц відкритим після видалення кришки.

2а) Підготовка шприца для дітей та підлітків (2-17 років) масою до 65 кг:

Важлива інформація для медичних працівників та опікунів:

Коли доза нижча за 30 мг (3 мл), необхідне наступне обладнання для видалення необхідної дози (див. інформацію нижче):

Шприц з розчином ікатібанту (з розчином ікатібанту)
Конектор (адаптер)
Градуйований шприц об'ємом 3 мл

Шприц з розчином лікарського засобу, що показує відтягнутий поршень та видиму голку з детальними позначеннями частин а, б і в

Об'єм ін'єкції, необхідний у мл, слід підготувати в порожньому градуйованому шприці об'ємом 3 мл (див. таблицю нижче).

Таблиця 1: Послідовність дозування для дітей та підлітків

Маса тіла	Об'єм ін'єкції
12 кг до 25 кг	1,0 мл
26 кг до 40 кг	1,5 мл
41 кг до 50 кг	2,0 мл
51 кг до 65 кг	2,5 мл

Пацієнти, які важать більше 65кг, будуть використовувати весь вміст попередньо наповненого шприца (3 мл).

Жовтий трикутник з чорним контуром та чорним знаком оклику в центрі, що вказує на попередження або обережність Якщо ви не впевнені щодо об'єму розчину, який слід видалити, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою

Видаліть кришки з обох кінців конектора.

Жовтий трикутник з чорним контуром та чорним знаком оклику в центрі, що вказує на попередження або обережність Уникайте дотику до кінців конектора та голок, щоб запобігти забрудненню

Закрутіть конектор на шприці.

З'єднайте градуйований шприц з іншим кінцем конектора, переконавшись, що обидві з'єднання є безпечними.

Прозорий шприц з відтягнутим поршнем, що показує механізм регулювання дози з стрілкою, що вказує на обертання

Перенесення розчину ікатібанту до градуйованого шприца:

Для початку перенесення розчину ікатібанту натисніть на поршень попередньо наповненого шприца (з лівого боку зображення нижче).

Шприц з прозорим лікарським засобом, що показує маркування дози та дві стрілки, що вказують у протилежних напрямках

Якщо розчин ікатібанту не починає переноситися до градуйованого шприца, трохи потягніть за поршень градуйованого шприца, поки розчин ікатібанту не почне текти до градуйованого шприца (див. зображення нижче).

Шприц з лікарським засобом, що показує відтягнутий поршень та стрілку, що вказує на напрямок ін'єкції

Продовжуйте натискати на поршень попередньо наповненого шприца, поки необхідний об'єм ін'єкції (доза) не буде перенесений до градуйованого шприца. Див. таблицю 1 для отримання інформації про дозу.

Якщо є повітряу градуйованому шприці:

Переверніть з'єднані шприци так, щоб попередньо наповнений шприц був зверху (див. зображення нижче).

Прозорий шприц з темним розчином та відтягнутим поршнем, стрілка вказує на напрямок видалення

Натисніть на поршень градуйованого шприца, щоб повітря перейшло назад до попередньо наповненого шприца (можливо, цей крок потрібно буде повторити кілька разів).

Видаліть необхідний об'єм розчину ікатібанту.

Видаліть попередньо наповнений шприц та конектор з градуйованого шприца.

Видаліть попередньо наповнений шприц та конектор до контейнера для гострих предметів.

2б) Підготовка шприца та голки для ін'єкції:Всі пацієнти (дорослі, підлітки та діти)

Рука, що тримає пристрій для застосування з голкою, вставленою в шкіру живота

Видаліть кришку з голки.

Видаліть пломбу з кришки голки (голка повинна залишатися всередині кришки).

Утримуйте шприц міцно. З'єднайте голку з попередньо наповненим шприцем з прозорим розчином.

Закрутіть попередньо наповнений шприц на голці, все ще закріпленій у кришці.

Потягніть за шприц, щоб видалити голку з кришки. Не тягніть за поршень.

Рука, що тримає шприц з голкою, вставленою в шкіру, стрілка вказує на напрямок ін'єкції, підшкірна техніка

Шприц тепер готовий для застосування ін'єкції.

Підготовка місця ін'єкції

Схема руки, що тримає інгалятор для рота з насадкою, вставленою в рот

Виберіть місце для ін'єкції. Місце ін'єкції повинно бути складкою живота, на відстані близько 5-10 см (2-4 дюйми) нижче пупка, в бік. Область повинна бути не менше 5 см (2 дюйми) від будь-якої шрами. Не виберіть область з синяками, запаленням або болем.

Очистіть місце ін'єкції, тертячи його аплікатом з алкоголем, та дайте йому висохнути.

Введення розчину

Рука, що тримає шприц з голкою, зверненою вгору над круглою поверхнею, стрілка вказує на напрямок вгору

Утримуйте шприц між двома пальцями, з великим пальцем на кінці поршня.

Перевірте, чи немає повітря у шприці, натиснувши на поршень, поки не з'явиться перша крапля на кінчику голки.

Рука, що тримає шприц з голкою, вставленою в шкіру руки, інша рука тримає область ін'єкції

Утримуйте шприц з голкою, зверненою до шкіри під кутом 45-90 градусів.

Тримаючи шприц в одній руці, іншою рукою м'яко візьміть складку шкіри між великим пальцем та іншими пальцями в місці, попередньо дезінфікованому.

Тримаючи складку шкіри, наблизьте шприц та швидко вставте голку в складку.

Натисніть повільно на поршень, поки весь розчин не буде введений під шкіру та не залишилося жодної рідини у шприці.

Натисніть повільно, так щоб процес тривав приблизно 30 секунд.

Відпустіть складку шкіри та видаліть голку м'яко.

Видалення матеріалів ін'єкції

Рука, що тримає шприц з голкою, вставленою в білий прямокутний пристрій, стрілка вказує на напрямок

Видаліть шприц, голку та кришку голки до контейнера для гострих предметів, призначеного для видалення відходів, які можуть травмувати третіх осіб, якщо не обробляються належним чином.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Практично всі пацієнти, які приймають цей лікарський засіб, відчуватимуть реакцію в місці ін'єкції (таку як подразнення шкіри, набухання, біль, свербіж, червоність шкіри та відчуття печіння). Ці ефекти зазвичай є легкими та зникають без потреби будь-якого додаткового лікування.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Додаткові реакції в місці ін'єкції (чуття тиску, синяк, зниження чутливості та/або оніміння, збільшення висипання на шкірі з свербінням та жаром).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): Нудота

Головний біль

Маріння

Лихоманка

Свербіж

Висипання

Червоність шкіри

Аномальні тести функції печінки

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних): Кропив'янка (уртикарія)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите, що симптоми кризи погіршуються після введення цього лікарського засобу.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тівакоми

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка шприца або голки пошкоджена або якщо ви помітите видимі ознаки псування; наприклад, якщо розчин є мутним, містить плаваючі частинки або якщо колір розчину змінився.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тівакоми

Активний інгредієнт - ікатібант. Кожна попередньо наповнена шприц містить 30 міліграмів ікатібанту (у вигляді ацетату). Інші компоненти - хлорид натрію (для регулювання pH), оцтова кислота, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Тівакоми та зміст упаковки

Тівакома представлена як прозора та безбарвна ін'єкційна розчин у скляній попередньо наповненій шприці об'ємом 3 мл з поршневим затвором.

Упаковка містить гіподермічну голку (25 G, 16 мм).

Цей лікарський засіб випускається в індивідуальній упаковці з однією попередньо наповненою шприцем та голкою або в багаторазовій упаковці з трьома попередньо наповненими шприцами та трьома голками.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Day Zero ehf.

Reykjavíkurvegi 62

220 Hafnarfjördur

Ісландія

Відповідальна особа за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143, Блаубойрен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція:	Тівакома
Іспанія:	Тівакома 30 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненій шприці EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

ТІВАКОМА 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці