ІКАТІБАНТ ХІКМА 30 мг Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

Ікатібант Хікма 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ікатібант Хікма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ікатібанту Хікма
3. Як використовувати Ікатібант Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ікатібанту Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ікатібант Хікма і для чого він використовується

Ікатібант Хікма містить активну речовину ікатібант.

Ікатібант використовується для лікування симптомів спадкового ангіоедему (СА) у дорослих, підлітків і дітей старше 2 років.

При СА збільшуються концентрації речовини, присутньої в крові, званої брадикініном, що призводить до симптомів, таких як набряк, біль, нудота і діарея.

Ікатібант блокує дію брадикініну і, таким чином, гальмує розвиток симптомів.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ікатібанту Хікма

Не використовуйте Ікатібант Хікма

• якщо ви алергічні на ікатібант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього лікарського засобу:

• Якщо ви страждаєте на стенокардію (зменшення кровотоку, який надходить до серця).
• Якщо ви недавно перенесли інсульт.

Побічні ефекти, пов'язані з ікатібантом, подібні до симптомів вашої власної хвороби. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите, що симптоми кризи погіршуються після введення ікатібанту.

Крім того:

• Ви або ваш опікун повинні вивчити техніку введення підшкірних ін'єкцій (під шкіру) перед тим, як самостійно або ваш опікун введе ікатібант.
• Негайно після самостійного введення ікатібанту або після введення його вашим опікуном під час ларінгеальної кризи (закупорки верхніх дихальних шляхів), ви повинні шукати медичної допомоги в медичній установі.
• Якщо ваші симптоми не покращуються після самостійного введення ін'єкції ікатібанту або після введення її вашим опікуном, ви повинні проконсультуватися з лікарем про введення додаткових ін'єкцій ікатібанту. У дорослих пацієнтів можна вводити до 2 додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати ікатібант у дітей молодше 2 років або тих, хто важить менше 12 кг, оскільки це не було вивчено у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Ікатібант Хікма

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не відомі взаємодії ікатібанту з іншими лікарськими засобами. Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який є інгібітором ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл, раміприл, хінаприл, лізиноприл) для зниження артеріального тиску або з будь-якої іншої причини, повідомте вашого лікаря перед тим, як використовувати ікатібант.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, не слід годувати вашу дитину протягом 12 годин після останнього введення ікатібанту.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте втому або головокружіння внаслідок кризи СА або після використання ікатібанту.

Ікатібант Хікма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 3 мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Ікатібант Хікма

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Якщо ви ніколи раніше не отримували ікатібанту, перша доза ікатібанту завжди повинна бути введена медичним працівником або персоналом лікарні. Лікар дозволить вам покинути лікарню, коли вважатиме це безпечним. Після аналізу з вашим лікарем або медсестрою та після вивчення техніки підшкірних ін'єкцій (під шкіру) ви самі або ваш опікун можете вводити ікатібант, якщо у вас виникла криза СА. Важливо вводити ікатібант підшкірно (під шкіру) якомога швидше після початку кризи ангіоедему. Медичний персонал навчить вас і вашого опікуна безпечному введенню ікатібанту 30 мг/3 мл згідно з інструкціями опису.

Коли та з якою частотою слід використовувати Ікатібант Хікма?

Ваш лікар визначив точну дозу ікатібанту і скаже, з якою частотою слід його використовувати.

Дорослі

• Рекомендована доза ікатібанту становить одну ін'єкцію (3 мл, 30 мг) підшкірно (під шкіру) якомога швидше після початку кризи ангіоедему (наприклад, з збільшенням набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або збільшенням абдомінального болю).

• Якщо ви не відчуваєте покращення симптомів, після шести годин слід шукати медичної поради щодо введення додаткових ін'єкцій ікатібанту. У дорослих пацієнтів можна вводити до 2 додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.

• Не слід отримувати більше 3 ін'єкцій протягом 24 годин, і якщо вам потрібно більше 8 ін'єкцій на місяць, слід шукати медичної поради.

Діти та підлітки у віці від 2 до 17 років

• Рекомендована доза ікатібанту становить одну ін'єкцію 1 мл до максимальної дози 3 мл залежно від ваги тіла підшкірно (під шкіру) якомога швидше після початку симптомів кризи ангіоедему (наприклад, збільшення набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або збільшення абдомінального болю).
• Проконсультуйтеся з розділом інструкцій щодо використання, щоб побачити дозу, яку слід вводити.
• Якщо ви не впевнені щодо дози, яку слід вводити, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються, слід негайно шукати медичної поради.

Як слід вводити Ікатібант Хікма?

Ікатібант вводиться підшкірно (під шкіру). Кожен шприц слід використовувати тільки один раз.

Ікатібант вводиться короткою голкою в жирову тканину, розташовану під шкірою живота (черевної порожнини). Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Наступні інструкції крок за кроком передбачені для:

• самовведення (дорослі)
• введення опікуном або медичним працівником для дорослих, підлітків або дітей старше 2 років (які важать 12 кг або більше).

Інструкції включають наступні основні кроки:

1. Загальна інформація

2а) Підготовка шприца для дітей та підлітків (2-17 років) вагою 65 кг або менше

2б) Підготовка шприца та голки для ін'єкції (всі пацієнти)

1. Підготовка місця ін'єкції
2. Введення розчину
3. Видалення матеріалів ін'єкції

Інструкції крок за кроком для ін'єкції

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Практично всі пацієнти, які отримують ікатібант, відчувають реакцію на місці ін'єкції (таку як подразнення шкіри, запалення, біль, свербіж, червоність шкіри та печіння). Ці ефекти зазвичай є легкими та покращують без потреби будь-якого додаткового лікування.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Додаткові реакції на місці ін'єкції (чуття тиску, синяки, зниження чутливості та/або оніміння, збільшення висипань на шкірі з свербінням та жаром).

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

Розлад

Головний біль

Головокружіння

Лихоманка

Свербіж

Висипання

Червоність шкіри

Аномальні тести функції печінки

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

Кропив'янка (уртикарія)

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви помітите, що симптоми кризи погіршуються після отримання ікатібанту 30 мг/3 мл.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ікатібанту Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка шприца або голки пошкоджена або якщо ви помітите видимі ознаки псування; наприклад, якщо розчин є мутним, містить плаваючі частинки або якщо колір розчину змінився.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ікатібанту Хікма

Активний інгредієнт - ікатібант. Кожна попередньо наповнена шприц містить 30 міліграмів ікатібанту (у вигляді ікатібанту ацетату). Інші компоненти (допоміжні речовини) - хлорид натрію, оцтова кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ікатібант Хікма представлений у вигляді прозорої та безбарвної ін'єкційної розв'язки у попередньо наповненому скляному шприці об'ємом 3 мл. Упаковка містить стерильну підшкірну голку.

Ікатібант Хікма доступний у вигляді окремої упаковки з однією попередньо наповненою шприцом та голкою або у вигляді багаторазової упаковки з трьома попередньо наповненими шприцами та трьома голками.

Можливо, що будуть доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Hikma Farmacêutica (Португалія) S.A.

Естрада до Ріо да Мо, 8, 8А та 8Б –

Фервенса Терругем СНТ

2705-906

Португалія

Відповідальна особа за виробництво

Universal Farma S.L.

Кальє Дульсінея с/н

28805 Алькала-де-Енарес

Мадрид

Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Hikma Іспанія, S.L.U.

Кальє Анаベル Сегура № 11, Будинок А, 1-й поверх, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Вересень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es