Ігзелим

Укладена інструкція: Інформація для пацієнта

Ігзелім, 90 мг, покриті таблетки

Тікагрелор

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ігзелім і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ігзелім
• 3. Як використовувати препарат Ігзелім
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ігзелім
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ігзелім і для чого він призначений

Що таке препарат Ігзелім

Ігзелім містить активну речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи антиагрегантів.

Для чого призначений препарат Ігзелім

Ігзелім у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) призначений лише для дорослих пацієнтів, у яких виник:

• інфаркт міокарда або
• нестабільна стенокардія (стенокардія або біль у грудній клітці, який не контролюється належним чином). Препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від хвороб серця чи судин.

Як діє препарат Ігзелім

Ігзелім впливає на клітини, звані тромбоцитами. Тромбоцити - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупиняти кровотечу, збираючись і закриваючи маленькі отвори в місці розрізу або пошкодження судин.

• тромб може повністю перекрити кровотік - це може спричинити інфаркт міокарда (інфаркт міокарда) або інсульт чи
• тромб може спричинити часткову непрохідність судин, які ведуть до серця, що зменшує кровотік до серця і може спричинити біль у грудній клітці з змінюваною інтенсивністю (тзв. нестабільна стенокардія).

Ігзелім допомагає гальмувати злипання тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ігзелім

Коли не слід використовувати препарат Ігзелім:

• якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт зараз кровоточить;
• якщо у пацієнта виник інсульт, спричинений кровотечею в мозок;
• якщо у пацієнта виявлена важка хвороба печінки;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• кетоконазол (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій);
• кларитроміцин (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• нефазодон (препарат, який використовується для лікування депресії);
• ритонавір і атазанавір (препарати, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених вірусом HIV і СНІДом). Не слід використовувати препарат Ігзелім, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Остережності та заходи обережності

Перед використанням препарату Ігзелім пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• недавню важку травму;
• недавні хірургічні операції (у тому числі стоматологічні - пацієнт повинен проконсультуватися зі стоматологом);
• хворобу, яка впливає на згортання крові;
• недавню кровотечу з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або поліп шлунка);
• якщо пацієнт буде підданий хірургічній операції (у тому числі стоматологічній) в будь-який момент під час лікування препаратом Ігзелім. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порекомендувати припинити лікування препаратом на 5 днів до запланованої операції;
• якщо у пацієнта спостерігається занадто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
• якщо у пацієнта виявлені захворювання легенів або труднощі з диханням;
• якщо у пацієнта розвиваються порушення дихання, такі як прискорене дихання, сповільнене дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки;
• якщо пацієнт має будь-які порушення функції печінки або переніс у минулому захворювання, яке могло пошкодити печінку;
• якщо аналіз крові пацієнта показав підвищений рівень сечової кислоти. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт приймає препарат Ігзелім і гепарин:

• лікар може взяти аналіз крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. важливо повідомити лікаря про прийняття препарату Ігзелім і гепарину, оскільки препарат Ігзелім може вплинути на результат діагностичного дослідження.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Ігзелім у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Ігзелім та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Ігзелім може вплинути на дію інших препаратів, а інші препарати можуть вплинути на препарат Ігзелім.

• розувастатин (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину);
• сімвастатин або ловастатин у дозах більше 40 мг на добу (препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину);

Пацієнт повинен також повідомити лікаря про використання препарату Ігзелім і пов'язаного з ним підвищеного ризику кровотечі, якщо лікар призначить прийняття фібринолітичних препаратів, які називаються також препаратами, що розріджують тромби, такими як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується використовувати препарат Ігзелім під час вагітності або у разі можливості вагітності.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Ігзелім порушував здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. У разі виникнення головокружіння або дезорієнтації під час лікування препаратом, пацієнт повинен бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Ігзелім містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну покриту таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Ігзелім

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату слід використовувати

• початкова доза становить дві покриті таблетки, прийняті одночасно (насичуюча доза 180 мг). Ця доза зазвичай вводиться в лікарні;
• після прийняття початкової дози зазвичай використовується доза препарату в одну покриту таблетку 90 мг, прийняту двічі на добу протягом максимального терміну 12 місяців, якщо лікар не призначить інакше;

Рекомендується приймати препарат щоденно о однієї й тієї ж години (наприклад, одна покрита таблетка вранці і одна ввечері).

Прийом препарату Ігзелім з іншими препаратами, що гальмують згортання крові

Лікар зазвичай призначає одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, яка міститься у багатьох препаратах, що запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як використовувати препарат Ігзелім

• Покриті таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
• Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв покриту таблетку препарату Ігзелім, дивлячись на блистер. На блистері знаходяться надруки, що показують сонце (для доз, прийнятих вранці) і місяць (для доз, прийнятих ввечері). Ці надруки вказують пацієнтам, коли вони прийняли останню дозу.

Як діяти у разі труднощів з ковтанням таблетки

У разі труднощів з ковтанням таблетки її можна розчавити і змішати з водою наступним чином:

• розчавити таблетку на дрібний порошок;
• всипати порошок у пів склянки води;
• змішати і негайно випити;
• щоб упевнитися, що весь препарат був прийнятий, слід знову наповнити ту саму склянку водою до половини, промити і випити. Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастральний зонд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ігзелім

У разі застосування дози препарату Ігзелім більшої, ніж рекомендована, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Пацієнт повинен взяти з собою упаковку препарату. Можливо підвищене ризик кровотечі.

Пропуск застосування препарату Ігзелім

• У разі пропуску дози препарату пацієнт повинен прийняти наступну дозу о звичайній порі.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози, прийняті в один час) для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Ігзелім

Не слід перервувати застосування препарату Ігзелім без консультації з лікарем. Препарат слід приймати регулярно і так довго, як рекомендував лікар. Перервання застосування препарату Ігзелім може підвищити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від хвороб серця чи судин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Ігзелім може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги:

• кровотеча в мозок або всередині черепа є рідкісним побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
• нагле оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла;
• нагле відчуття замішання, труднощі з мовленням або розумінням інших;
• нагле порушення ходи, втрата рівноваги або координації рухів;
• нагле головокружіння або сильний головний біль без відомої причини;
• симптоми кровотечі, такі як:
• обильне кровотеча або важке зупинення;
• несподіване кровотеча або тривале кровотеча;
• рóżове, червоне або коричневе забарвлення сечі;
• кров'яні блювотини або блювотини з вмістом, який виглядає як кава;
• червоне або чорне забарвлення калу (подібне до смоли);
• кашель або блювотини з кров'яними сгустками;
• омдленіння:
• тимчасова втрата свідомості, спричинена наглим зменшенням кровотоку до мозку (виникає часто);
• симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, яке називається тромботичною тромбоцитопенією (ТТП), такі як:
• гарячка і фіолетові плями (звані петехією) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей, незрозуміле сильне виснаження або дезорієнтація.

Побічні ефекти, які слід обговорити з лікарем:

• відчуття відсутності повітря (дусність) виникає дуже часто.Воно може бути спричинене хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Ігзелім. Дусність, пов'язана з прийомом тікагрелору, зазвичай має легке населеність і характеризується виникненням нагального, несподіваного відчуття відсутності повітря, зазвичай під час відпочинку; може виникнути під час кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не виникати. Якщо dusність посилюється або триває довго, пацієнт повинен звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові діагностичні дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• підвищений рівень сечової кислоти в крові (встановлений у лабораторних дослідженнях);
• кровотеча, спричинена порушеннями крові.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• утворення синяків;
• головний біль;
• відчуття головокружіння або кружіння голови;
• діарея або порушення травлення;
• відчуття нудоти (нудота);
• запор;
• висип;
• сверб;
• підвищений біль і набряк суглобів - це симптоми подагри;
• відчуття головокружіння або дезорієнтації або незрозуміле бачення - це симптоми низького кров'яного тиску;

кровотеча з носа;

• кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, яке є більш обильним, ніж зазвичай;
• кровотеча з шлункового слизового шару (виразка);
• кровоточивість ясен.

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• алергічна реакція - висип, сверб, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції;
• замішання;
• порушення зору, спричинені наявністю крові в оці;
• кровотеча з генітальних шляхів, яке є більш обильним або відбувається в інший час, ніж регулярні місячні кровотечі;
• кровотеча в суглобах і м'язах, яке спричиняє болючий набряк;
• кров у вусі;
• внутрішня кровотеча, яка може спричинити головокружіння або відчуття дезорієнтації.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Неправильно низьке тьмяне (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби медицини України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 01014, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@dkmsu.gov.ua](mailto:adm@dkmsu.gov.ua)

5. Як зберігати препарат Ігзелім

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері, пляшці та картонній коробці після "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ігзелім

• Активною речовиною препарату є тікагрелор. Кожна покрита таблетка містить 90 мг тікагрелору.
• Інші компоненти: Ядро: манitol ,вапна гідрофосфат двоводний ,крохмаль кукурудзяний ,крохмаль желатинований

(кукурудзяний), тальк ,стеарилфумарат натрію.
Покриття:полімер полівініловий, тальк, діоксид титану (Е 171), гліцерилмонокаприн, лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ігзелім і що містить упаковка

Покрита таблетка: покриті таблетки мають округлу форму, опуклу з обох сторін, жовтуватого кольору з позначенням "90" на одній стороні та гладкою на іншій стороні, діаметром 9,6 мм ±5%.
Препарат Ігзелім випускається:

• У блистері (з символами сонце/місяць) містить 14, 56 або 60 покритих таблеток, у картонній коробці;
• У зібраній упаковці містить 168 (3 упаковки по 56) або 180 (3 упаковки по 60) покритих таблеток у блистері (з символами сонце/місяць), у картонній коробці;
• У блистері однодозового застосування містить 56 × 1, 60 × 1 або 100 × 1 покритих таблеток у картонній коробці;
• У зібраній упаковці містить 168 × 1 (3 упаковки по 56 × 1) покритих таблеток у блистері однодозового застосування у картонній коробці;
• У пляшках містить 30 покритих таблеток у картонній коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Viatris Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт, Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник:

PharOS MT Ltd
HF 62X, Хал Фар Індустріал Естейт
Бірзеббуджа, BBG3000
Мальта
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейської економічної зони слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Mylan Healthcare Sp. з о.о.
Телефон: +48 22 54 66 400
Дата останньої актуалізації інструкції:02.03.2023