Ігзелим

Упаковка з інструкцією: Інформація для пацієнта

Ігзелім, 60 мг, покриті таблетки

Тікагрелор

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ігзелім і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ігзелім
• 3. Як використовувати препарат Ігзелім
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ігзелім
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Ігзелім і для чого він використовується

Що таке препарат Ігзелім

Ігзелім містить активну речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи антиагрегантів.

Для чого використовується препарат Ігзелім

Ігзелім у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) використовується лише у дорослих пацієнтів, у яких відбулося:

• інфаркт міокарда понад рік тому. Препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від хвороб серця чи судин.

Як діє препарат Ігзелім

Ігзелім впливає на клітини, які називаються тромбоцитами. Тромбоцити - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупиняти кровотечу, збираючись і закриваючи дрібні отвори в місці розрізу або пошкодження судин.

• тромб може повністю перекрити кровотік - це може спричинити інфаркт міокарда (інфаркт міокарда) або інсульт чи
• тромб може спричинити часткову непрохідність судин, які ведуть до серця, що зменшує кровотік до серця і може спричинити біль у грудній клітці з змінюваною інтенсивністю (тзв. нестабільна стенокардія).

Ігзелім допомагає гальмувати злипання тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ігзелім

Коли не використовувати препарат Ігзелім:

• якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнт зараз кровоточить;
• якщо в пацієнта відбулося крововиливання в мозок;
• якщо в пацієнта виявлено важку хворобу печінки;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• нефазодон (антидепресант);
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом). Не слід використовувати препарат Ігзелім, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Попередження і обережність

Перед використанням препарату Ігзелім слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• недавню важку травму;
• недавні хірургічні операції (в тому числі стоматологічні - слід проконсультуватися з стоматологом);
• хворобу, яка впливає на згортання крові;
• недавнє крововиливання з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або поліп шлунка);
• якщо пацієнт буде підданий хірургічним операціям (в тому числі стоматологічним) в будь-який момент під час лікування препаратом Ігзелім. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порекомендувати припинити лікування препаратом на 5 днів перед запланованою операцією;
• якщо в пацієнта спостерігається надто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
• якщо в пацієнта виявлено астму або інші захворювання легенів чи труднощі з диханням;
• якщо в пацієнта розвинулися порушення дихання, такі як прискорене дихання, сповільнене дихання чи апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки;
• якщо пацієнт має будь-які порушення функції печінки чи переніс у минулому захворювання, яке могло пошкодити печінку;
• якщо аналіз крові пацієнта показав підвищений рівень сечовини. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт приймає одночасно препарат Ігзелім і гепарин:

• лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, викликане гепарином. Важливо повідомити лікаря про прийняття препарату Ігзелім і гепарину, оскільки препарат Ігзелім може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти і підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Ігзелім у дітей і підлітків віком до 18 років.

Препарат Ігзелім і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Ігзелім може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на препарат Ігзелім.

• розувастатин (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину);
• сімвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину);
• рифампіцин (антибіотик);
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (препарати, які використовуються для контролю нападів епілепсії);
• дігоксин (препарат, який використовується для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (препарат, який використовується для ослаблення імунної системи);
• хінідин і дилтіазем (препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бета-адреноблокатори і верапаміл (препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії);
• морфін і інші опіоїди (препарати, які використовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• оральні антикоагулянти, часто звані препаратами, які розріджують кров, включаючи варфарин;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), часто використовувані як обезболювальні, такі як ібупрофен і напроксен;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), які використовуються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам;
• інші препарати, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом), цизаприд (використовується для лікування рефлюксної хвороби), алкалоїди споришу (використовуються для лікування мігрені і головного болю).

Слід також повідомити лікаря про прийняття препарату Ігзелім і пов'язане з ним підвищене ризик кровотечі, якщо лікар призначить прийняття фібринолітичних препаратів, часто званих препаратами, які розріджують тромби, такими як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується використовувати препарат Ігзелім під час вагітності чи у разі можливості вагітності.

Під час лікування препаратом жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб не завагітніти.

Перед використанням цього препарату слід повідомити лікаря про годування грудьми. Лікар представить користь і ризик, пов'язаний з використанням препарату Ігзелім під час годування грудьми.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Мало ймовірно, щоб препарат Ігзелім порушував здатність водіння транспортних засобів або роботи з машинами.

У разі виникнення головокружіння або дезорієнтації під час лікування препаратом слід бути обережним під час водіння транспортних засобів або роботи з машинами.

Препарат Ігзелім містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Ігзелім

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату слід використовувати

• зазвичай використовується доза препарату 1 покрита таблетка 60 мг двічі на добу.
• рекомендується приймати препарат щоденно о однієї й тієї ж години (наприклад, одна покрита таблетка вранці і одна вечором).

Прийом препарату Ігзелім з іншими антикоагулянтами

Лікар зазвичай призначить одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти.

Це речовина, яка міститься у багатьох препаратах, які запобігають згортанню крові.

Лікар повідомить, яку дозу слід приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як використовувати препарат Ігзелім

• Покриті таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
• Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв покриту таблетку препарату Ігзелім, дивлячись на блистер.
• На блистері знаходяться надруки, які показують сонце (для доз, прийнятих вранці) і місяць (для доз, прийнятих вечором).
• Ці надруки вказують пацієнтам, коли вони прийняли останню дозу.

Як діяти у разі труднощів з ковтанням таблетки

У разі труднощів з ковтанням таблетки її можна розчавити і змішати з водою наступним чином:

• розчавити таблетку на дрібний порошок;
• всипати порошок у пів склянки води;
• змішати і негайно випити;
• щоб упевнитися, що весь препарат був прийнятий, слід знову наповнити ту саму склянку водою до половини, промити і випити.
• Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастральний зонд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ігзелім

У разі застосування дози препарату Ігзелім більшої, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або до лікарні.

Слід взяти з собою упаковку препарату.

Може виникнути підвищений ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Ігзелім

• У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози, прийняті в один час) для компенсації пропущеної дози.

Перервання лікування препаратом Ігзелім

Не слід припиняти лікування препаратом Ігзелім без консультації з лікарем.

Препарат слід приймати регулярно і так довго, як рекомендовано лікарем.

Перервання лікування препаратом Ігзелім може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від хвороб серця чи судин.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язана з кровотечами.

Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму.

Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки і кровотечі з носа).

Важкі кровотечі трапляються не дуже часто, однак можуть загрожувати життю.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів - може бути необхідна термінова медична допомога:

• кровотеча в мозок або всередину черепа є не дуже частим побічним ефектом і може викликати симптоми інсульту, такі як:
• нагле оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла;
• нагле відчуття замішання, труднощі з мовленням або розумінням інших;
• нагле порушення ходьби, втрата рівноваги або координації рухів;
• нагле головокружіння або сильний головний біль без відомої причини;
• симптоми кровотечі, такі як:
• обильне кровотеча або важке для зупинки;
• неочікуване кровотеча або тривале;
• рóżове, червоне або коричневе забарвлення сечі;
• кров'яні блювання або блювання з вмістом, який виглядає як кава;
• червоне або чорне забарвлення калу (подібне до смоли);
• кашель або блювання з кров'яними сгустками;
• омдленіння:
• тимчасова втрата свідомості, викликана наглим зменшенням кровотоку до мозку (трапляється часто);
• симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, яке називається тромботичною тромбоцитопенією (ТТТ), такі як:
• гарячка і фіолетові плями (звані петехією) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей, незрозуміле сильне виснаження або дезорієнтація.

Слід обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть:

• відчуття нестачі повітря (диспное) трапляється дуже часто.Воно може бути викликано хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Ігзелім.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (могуть траплятися у більше ніж 1 з 10 осіб):

• збільшений рівень сечовини в крові (встановлений у лабораторних дослідженнях);
• кровотеча, викликана порушеннями крові.

Часто (могуть траплятися у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• утворення синяків;
• головний біль;
• відчуття головокружіння або кружіння голови;
• діарея або нудота;
• відчуття нудоти;
• запор;
• висип;
• сверб;
• збільшений біль і набухання суглобів - це симптоми подагри;
• відчуття головокружіння або ослаблення, а також нечітке бачення - це симптоми низького артеріального тиску;
• кровотеча з носа;
• кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, які є більш обильними, ніж зазвичай;
• кровотеча з шлункового слизу (виразка);
• кровоточивість ясен.

Нездуже часто (могуть траплятися у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• алергічна реакція - висип, сверб, набухання обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції;
• замішання;
• порушення зору, викликані наявністю крові в оці;
• кровотеча з геніталій, яке є більш обильним або трапляється в інший час, ніж регулярні місячних (менструальні);
• кровотеча в суглоби і м'язи, які викликають болючий набухання;
• кров у вусі;
• внутрішня кровотеча, яка може викликати головокружіння або відчуття ослаблення.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Неправильно низьке тonica (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ігзелім

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері, пляшці та паперовій коробці після "Термін придатності (EXP)".

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів.

Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують.

Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Ігзелім

• Активною речовиною препарату є тікагрелор.
• Кожна покрита таблетка містить 60 мг тікагрелору.
• Інші компоненти: Ядро: манitol, вапна гідрофосфат двоводний, крохмаль кукурудзи, крохмаль желатинований (кукурудзи), тальк, натрію стеарилфумарат.

Покриття: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), гліцерил монокаприло-капрін, лаурилсульфат натрію, червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ігзелім і що містить упаковка

Покрита таблетка: покриті таблетки є круглими, двосторонньо-випуклими, рожевими з позначенням "60" на одній стороні та гладкими на іншій стороні, діаметром 8,6 мм ±5%.

Препарат Ігзелім доступний:

• У блистері (з символами сонце/місяць) містить 14, 56 або 60 покритих таблеток у паперовій коробці;
• У зібраній упаковці містить 168 (3 упаковки по 56) або 180 (3 упаковки по 60) покритих таблеток у блистері (з символами сонце/місяць), у паперовій коробці;
• У блистері однодозового містить 56 × 1 або 60 × 1 покритих таблеток, у паперовій коробці;
• У зібраній упаковці містить 168 × 1 (3 упаковки по 56 × 1) покритих таблеток у блистері однодозового, у паперовій коробці;
• У пляшках містить 30 покритих таблеток у паперовій коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Ірландія

Виробник:

PharOS MT Ltd

HF 62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG3000

Мальта

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Тел: +48 22 54 66 400

Дата останньої актуалізації інструкції:02.03.2023