Іцатібант Медіцал Валлеи

Укладена інструкція для пацієнта: інформація для користувача

Ікатібант Медікал Веллі, 30 мг, розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі

Ікатібант

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ікатібант Медікал Веллі і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ікатібант Медікал Веллі
• 3. Як використовувати препарат Ікатібант Медікал Веллі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ікатібант Медікал Веллі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ікатібант Медікал Веллі і для чого він призначений

Ікатібант Медікал Веллі містить активну речовину ікатібант.
Ікатібант Медікал Веллі призначений для лікування симптомів спадкового ангіоневротичного набряку
(англ. Hereditary Angioedema; HAE) у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків віком від 2 років і старших.
Під час HAE відбувається збільшення рівня брадикініну в крові, що призводить до появи симптомів, таких як набряк, біль, нудота і діарея.
Ікатібант Медікал Веллі блокує дію брадикініну, внаслідок чого припиняється розвиток симптомів нападу HAE.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ікатібант Медікал Веллі

Коли не використовувати препарат Ікатібант Медікал Веллі

• якщо пацієнт має алергію на ікатібант або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Ікатібант Медікал Веллі необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є стенокардія (зменшений приплив крові до серцевого м'яза)
• якщо у пацієнта недавно стався інсульт

Деякі з побічних ефектів, пов'язаних з прийомом препарату Ікатібант Медікал Веллі, подібні до симптомів хвороби.
У разі погіршення симптомів нападу після прийому препарату Ікатібант Медікал Веллі необхідно негайно повідомити лікаря.
Крім того:

• Перед самостійним введенням препарату Ікатібант Медікал Веллі або перед введенням препарату Ікатібант Медікал Веллі опікуном пацієнт або опікун повинен бути проінструктований щодо виконання підшкірних ін'єкцій.
• Пацієнт з нападом в області горла (закриття верхніх дихальних шляхів), який самостійно вводить собі Ікатібант Медікал Веллі або якому опікун вводить Ікатібант Медікал Веллі, повинен негайно звернутися по медичну допомогу в закладі охорони здоров'я.
• Якщо після одноразового самостійного введення препарату Ікатібант Медікал Веллі або одноразового введення препарату Ікатібант Медікал Веллі опікуном симптоми не зникли, пацієнт повинен звернутися або опікун повинен звернути пацієнта до лікаря для виконання наступної ін'єкції препарату Ікатібант Медікал Веллі. Дорослим пацієнтам не слід вводити більше двох додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Ікатібант Медікал Веллі у дітей віком до 2 років або з масою тіла менше 12 кг, оскільки він не був досліджений у цій віковій групі.

Препарат Ікатібант Медікал Веллі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не відомі взаємодії препарату Ікатібант Медікал Веллі з іншими препаратами. Якщо пацієнт приймає препарат, відомий як інгібітор конвертази (інгібітор ACE) (наприклад: каптоприл, еналаприл, раміприл, хінаприл, лізиноприл), який використовується для зниження артеріального тиску або з будь-якої іншої причини, перед використанням препарату Ікатібант Медікал Веллі необхідно повідомити про це лікаря.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього препарату.
Пацієнтка не повинна годувати грудьми протягом 12 годин після прийому препарату Ікатібант Медікал Веллі.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не керувати транспортними засобами чи не обслуговувати машини, якщо у пацієнта виникло відчуття втоми або головокружіння внаслідок нападу HAE або після прийому препарату Ікатібант Медікал Веллі.

Препарат Ікатібант Медікал Веллі містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шприць-ампулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Ікатібант Медікал Веллі

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт приймає Ікатібант Медікал Веллі вперше, перша доза препарату завжди вводиться лікарем або медсестрою. Лікар скаже пацієнту, коли він може безпечно повернутися додому.
Після розмови з лікарем або медсестрою та інструктажу щодо виконання підшкірних ін'єкцій пацієнт може самостійно вводити собі Ікатібант Медікал Веллі або опікун може вводити пацієнту Ікатібант Медікал Веллі, якщо у пацієнта виник напад спадкового ангіоневротичного набряку (HAE). Важливо вводити підшкірно препарат Ікатібант Медікал Веллі якнайшвидше після виявлення нападу набряку. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, навчить пацієнта та його опікуна, як безпечно вводити Ікатібант Медікал Веллі згідно з інструкціями, наведеними в "Інструкції для пацієнта".

Коли та як часто слід використовувати препарат Ікатібант Медікал Веллі

Лікар визначить точну дозу препарату Ікатібант Медікал Веллі та скаже пацієнту, як часто його слід використовувати.

Дорослі

• Рекомендована доза препарату Ікатібант Медікал Веллі становить одну ін'єкцію (3 мл, 30 мг), яка вводиться підшкірно негайно після виявлення нападу набряку (наприклад, посиленого набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або посилення болю в животі).
• Якщо через 6 годин симптоми не зникли, необхідно звернутися за лікарською консультацією щодо виконання наступної ін'єкції препарату Ікатібант Медікал Веллі. Дорослим пацієнтам не слід вводити більше двох додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.
• Не слід приймати більше трьох ін'єкцій протягом 24 годин. Якщо пацієнт потребує більше восьми ін'єкцій на місяць, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки віком від 2 до 17 років

• Рекомендована доза препарату Ікатібант Медікал Веллі становить одну ін'єкцію 1 мл до максимально 3 мл, залежно від маси тіла, яка вводиться підшкірно негайно після виявлення симптомів нападу набряку (наприклад, посиленого набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або посилення болю в животі).
• Більше інформації щодо дозування див. "Детальна інструкція з ін'єкцій".
• Якщо пацієнт не знає, яку об'єм розчину потрібно вводити, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо симптоми погіршаться або не зникнуть, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Як вводити препарат Ікатібант Медікал Веллі

Ікатібант Медікал Веллі призначений для підшкірного введення. Кожен шприць-ампулу слід використовувати лише один раз.
Ікатібант Медікал Веллі вводиться за допомогою короткої голки в жирову тканину під шкірою живота.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Нижче наведена детальна інструкція щодо:

• -самостійного введення (дорослі)
• -введення опікуном або кваліфікованим медичним працівником особам дорослим, дітям та підліткам віком від 2 років (з масою тіла не менше 12 кг).

Інструкція включає наступні основні кроки:

• 1) Загальна інформація

2а)
Підготовка шприця-ампули для дітей та підлітків (2-17 років) з масою тіла 65 кг або менше
2б)
Підготовка шприця-ампули та голки для ін'єкції (всі пацієнти)

• 3) Підготовка місця ін'єкції
• 4) Введення розчину
• 5) Видалення ін'єкційного обладнання

Детальна інструкція з ін'єкцій

• 1)

Загальна інформація

• Перш ніж почати роботу, необхідно очистити використовувану поверхню.
• Вимити руки водою та мильним розчином.
• Виняти шприць-ампулу з упаковки.
• Зняти кришку з кінця шприця-ампули, повернувши її.
• Після зняття кришки відложити шприць-ампулу. Не слід допускати контакту відкритого кінця шприця з будь-якою поверхнею.

2а) Підготовка шприця-ампули для дітей та підлітків (віком від 2 до 17 років) з масою тіла 65 кг або менше:

Важлива інформація для медичних працівників та опікунів:

У разі, якщо доза менша за 30 мг (3 мл), для отримання правильної дози
з шприця-ампули будуть потрібні:
а)
Шприць-ампула з препаратом Ікатібант Медікал Веллі (який містить розчин ікатібанту)
б)
З'єднувач (адаптер)
в)
Шприць 3 мл з поділками

Потрібний об'єм дози в мілілітрах необхідно забрати до порожнього шприця 3 мл з поділками (див. таблицю нижче).

Таблиця 1: Схема введення для дітей та підлітків

Маса тіла Об'єм розчину

12 кг до 25 кг
1,0 мл
26 кг до 40 кг
1,5 мл
41 кг до 50 кг
2,0 мл
51 кг до 65 кг
2,5 мл
Пацієнтам з масою тіла понад 65 кгвводиться вся вміст шприця-ампули (3 мл).

Якщо пацієнт не впевнений, яку об'єм розчину потрібно забрати, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

• 1) Зняти обидві частини адаптера.

Необхідно уникати дотику до кінця та наконечника адаптера, а також шприця, щоб запобігти забрудненню.

• 2) Прикрутити адаптер до шприця-ампули.
• 3) Прикріпити шприць з поділками до другого кінця адаптера так, щоб обидва кінці були безпечно з'єднані.

Забір розчину ікатібанту до шприця з поділками:

• 1) Щоб забрати дозу розчину ікатібанту, необхідно натиснути поршень шприця-ампули (зліва на ілюстрації нижче).

• 2) Якщо розчин ікатібанту не почав рухатися до шприця з поділками, необхідно легенько потягнути поршень шприця, поки розчин ікатібанту не почне надходити до нього (див. ілюстрацію нижче).

• 3) Необхідно продовжувати натискання поршня шприця-ампули, поки необхідний об'єм розчину (доза) не перейде до шприця з поділками. Інформація щодо дозування наведена в таблиці 1.

Якщо в шприці з поділками є повітря, необхідно:

• Повернути з'єднані шприці так, щоб шприць-ампула була зверху (див. ілюстрацію нижче).

• Натиснути поршень шприця з поділками так, щоб повітря повернулося до шприця-ампули (можливо, необхідно повторити цей крок кілька разів).
• Забрати необхідний об'єм розчину ікатібанту.
• 4) Від'єднати шприць-ампулу з адаптером від шприця з поділками.
• 5) Помістити шприць-ампулу з адаптером до спеціального контейнера для гострих предметів.

2б) Підготовка шприця-ампули та голки для ін'єкції:

Всі пацієнти (дорослі, діти та підлітки)

• •Виняти з упаковки кришку з голкою. Не винімайте голку з кришки.
• Повернути верхню частину кришки голки для порушення пломби (голка повинна залишатися в кришці).

• Впевнитися в шприці-ампулі. Обережно надіти голку на шприць-ампулу, який містить безбарвний розчин.
• Прикрутити шприць-ампулу до голки, яка все ще закріплена в кришці.
• Виняти голку з кришки, потягнувши за корпус шприця-ампули. Не слід тягнути за поршень шприця-ампули.
• Шприць-ампула вже готовий для ін'єкції.
• 3)

Підготовка місця ін'єкції

• Вибрати місце ін'єкції. Місцем ін'єкції повинен бути склад шкіри на животі, приблизно 5-10 см нижче пупка, з будь-якого боку. Ця ділянка шкіри повинна бути на відстані не менше 5 см від будь-яких шрамів. Не слід вибирати для ін'єкції поверхню шкіри з синцями, набряками або болючою.
• Очистити місце ін'єкції, протерши його ватним тампоном, змоченим у спирті, та залишивши до висихання.
• 4)

Введення розчину

• Шприць-ампулу слід тримати однією рукою, між двома пальцями, з великим пальцем на кінці поршня.
• Переконатися, що в шприці-ампулі немає повітряних бульбашок, натиснувши на поршень до появи першої краплі на кінці голки.

• Тримати шприць-ампулу під кутом 45-90 градусів до шкіри, з голкою, спрямованою до шкіри.
• Тримати шприць-ампулу однією рукою, другою рукою легенько взяти склад шкіри в місці, яке було раніше дезінфіковане.
• Утримувати склад шкіри, наблизити шприць-ампулу до шкіри та швидко ввійти голкою в склад шкіри.
• Повільно натиснути на поршень шприця-ампули, тримаючи руку нерухомо, поки не буде введений весь розчин до шкіри та повністю спорожніє шприць-ампула.
• Поршень натиснути повільно, протягом приблизно 30 секунд.
• Відпустити склад шкіри та легенько витягнути голку.
• 5)

Видалення ін'єкційного обладнання

• Помістіть шприць-ампулу, голку та кришку голки до контейнера для гострих предметів, призначеного для видалення відходів, які можуть викликати поранення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Практично у всіх пацієнтів, які приймають препарат Ікатібант Медікал Веллі, виникає реакція в місці ін'єкції (подразнення, набряк, біль, свербіж, червоність шкіри та відчуття печіння). Ці ефекти зазвичай легкі та зникають без потреби додаткового лікування.
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):
Додаткові реакції в місці ін'єкції (відчуття стиснення, синці, порушення чутливості та (або) оніміння, свербляча висипка, піднята над поверхнею навколишньої шкіри, та відчуття тепла).
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):
Нудота
Болі голови
Головокружіння
Гарячка
Свербіж
Висипка
Червоність шкіри
Неправильний результат тестів на функцію печінки
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Кропив'янка
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт виявить погіршення симптомів або загострення нападу хвороби після прийому препарату Ікатібант Медікал Веллі.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів, вулиця Єрусалимська, 181 С, 02-222 Варшава, Телефон: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Ікатібант Медікал Веллі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після: "Термін придатності (EXP)". Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Не заморожувати.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що шприць або упаковка голки пошкоджені або якщо є будь-які видимі ознаки псування, наприклад, якщо розчин є мутним, містить твердих частинок або якщо його забарвлення змінилося.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ікатібант Медікал Веллі

• Активною речовиною препарату Ікатібант Медікал Веллі є ікатібант. Кожна шприць-ампула містить 30 міліграмів ікатібанту (у вигляді оцтату).
• Інші компоненти: хлорид натрію, оцтова кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ікатібант Медікал Веллі та що містить упаковка

Препарат Ікатібант Медікал Веллі являє собою прозорий, безбарвний розчин для ін'єкцій у скляній шприці-ампулі об'ємом 3 мл. До упаковки додається підшкірна голка.
Препарат Ікатібант Медікал Веллі випускається в паперовій упаковці, яка містить одну шприць-ампулу та одну голку.

Відповідальний суб'єкт

Medical Valley Invest AB
Вулиця Бредгардсвеген, 28
236 32 Хельвікен
Швеція

Виробник

Universal Farma S.L.
Вулиця Ель Техідо, 2, Промислова зона Міралькампо
19200 Асукека-де-Енарес, Гвадалахара
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія
Ікатібант Медікал Веллі
Іспанія
Ікатібант Ексельтіс 30 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ампулі
Нідерланди
Ікатібант Ксіромед 30 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ампулі
Ісландія
Ікатібант Медікал Веллі 30 мг ін'єкційний розчин у шприці-ампулі.
Німеччина
Ікатібант Аксіромед 30 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ампулі
Норвегія
Ікатібант Медікал Веллі
Польща
Ікатібант Медікал Веллі
Швеція
Ікатібант Медікал Веллі 30 мг ін'єкційний розчин у шприці-ампулі.
Дата останньої актуалізації інструкції:06.2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат знаходиться на сайті Європейського агентства лікарських засобів http://www.ema.europa.eu . Там також знаходяться посилання на сайти про рідкісні захворювання та методи лікування.