Ібуксал Плус

Укладена інструкція: Інформація для користувача

Ібуксал Плюс, 200 мг + 500 мг, покриті таблетки

Ібупрофен+ Парацетамол

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди повинен прийматися точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ібуксал Плюс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Ібуксал Плюс
• 3. Як приймати препарат Ібуксал Плюс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ібуксал Плюс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ібуксал Плюс і для чого він призначений

Препарат називається Ібуксал Плюс. Ібуксал Плюс містить дві активні речовини (за допомогою яких препарат діє). Це ібупрофені парацетамол.
Ібупрофен належить до групи препаратів, званих ненстероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
Дія препаратів групи НПЗП полягає у зменшенні болю, зменшенні набряку та зниженні високої температури тіла.
Парацетамол є препаратом, який діє на біль і температуру інакше, ніж ібупрофен, і полегшує біль та температуру.
Ібуксал Плюс застосовується для короткочасного лікування легкого до помірного болю, пов'язаного з мігренню, головним болем, болем у спині, менструальним болем, болем у зубах, м'язовим болем, лікуванні симптомів застуди та грипу, болю в горлі та температури.
Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Ібуксал Плюс

Коли не приймати препарат Ібуксал Плюс:

• якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять парацетамол,
• якщо пацієнт приймає інші обезболюючі препарати, включаючи ібупрофен, ацетилсаліцилову кислотуу високих дозах (вище 75 мг на добу) або інші НПЗП, включаючи інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2),
• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, парацетамолабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗП,
• якщо目前 існує або існувало виразка або кровотеча в шлунку або тонкому кишківнику(тонкий кишечник),
• якщо існують проблеми з згортанням крові ( забурення згортання крові),
• якщо існують проблеми з серцем, печінкою або нирками ,
• в останніх трьох місяцях вагітності,
• у осіб у віці до 18 років.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Ібуксал Плюс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• має інфекцію- див. пункт «Інфекції» нижче,
• є у похилому віці,
• має астмуабо астма існувала в минулому,
• має порушення функції нирок, серця, печінкиабо порушення роботи кишківника,
• має системний червоний вовчак(СЧВ) - автоімунне захворювання, що впливає на сполучну тканину, викликає боль у суглобах, зміни шкіри та порушення функції деяких органів; або інші змішані захворювання сполучної тканини,
• має шлунково-кишкові розлади або хронічні запальні захворювання кишківника(наприклад, виразкове запалення товстого кишківника, хвороба Крона),
• у жінок у перші 6 місяців вагітностіабо під час годування грудьми,
• пацієнтка планує вагітність.

Під час застосування препарату Ібуксал Плюс необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виникли тяжкі захворювання, включаючи тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недоїдання, алкоголізм у хронічній фазі або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антибіотик). Відомі випадки виникнення тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин) у пацієнтів у ситуаціях, коли вони приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудота) та блювання.

Прийом протизапальних і обезболюючих препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо якщо вони приймаються у високих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед початком прийому препарату Ібуксал Плюс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта існують захворювання серця, такі як ниркова недостатність, стенокардія (боль у грудній клітці) або якщо пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, існує у пацієнта захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах та руках через звуження або блокування артерій) або пацієнт мав будь-який інсульт (у тому числі міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку, ТІА),
• пацієнт має високий тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта існували захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Інфекції
Препарат Ібуксал Плюс може маскувати симптоми інфекції, такі як температура та біль. У зв'язку з цим, Ібуксал Плюс може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього збільшити ризик ускладнень. Відомі випадки виникнення цього явища при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Алергічні реакції
При застосуванні препарату Ібуксал Плюс повідомлялося про серйозні алергічні реакції. Якщо виникне будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, необхідно негайно припинити прийом цього препарату та звернутися по медичну допомогу, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної алергічної реакції. Див. пункт 4.

Препарат Ібуксал Плюс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Ібуксал Плюс:

• з іншими препаратами, які містять парацетамол,
• з іншими НПЗП, такими як аспірин, ібупрофен.

Препарат Ібуксал Плюс може впливати на інші препарати або інші препарати можуть впливати на його дію, наприклад:

• кортикостероїдиу таблетках,
• антибіотики(наприклад, хлорамфенікол або хінолони),
• антибіотик(наприклад, флуклоксацилін), через серйозне порушення крові та рідин (метаболічний ацидоз), яке потребує термінового лікування (див. пункт 2),
• 2),
• препарати проти блювоти(наприклад, метоклопрамід, домперидон),
• препарати, які розріджують кров та запобігають утворенню тромбів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота/аспірин, варфарин, тиклопідін),
• препарати, які стимулюють роботу серця(наприклад, глікозиди),
• препарати, які застосовуються у пацієнтів з високим рівнем холестерину(наприклад, холестирамін),
• препарати мочогінні(сприяють видаленню надмірної рідини),
• препарати, які застосовуються для лікування високого тиску, такі як інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл), бета-адреноблокатори (наприклад, атенолол), антагоністи рецептора ангіотензину II (наприклад, лозартан),
• препарати, які гальмують реакцію імунної системи(наприклад, метотрексат, циклоспорин, такролімус),
• препарати, які застосовуються для лікування фобій або депресії(наприклад, літій або СІЗЗС - селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну),
• міфепристон(препарат, який викликає переривання вагітності),
• препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ(наприклад, зидовудин).

Деякі інші препарати також можуть впливати на дію препарату Ібуксал Плюс або їх дія може змінюватися під впливом цього препарату. Необхідно завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Ібуксал Плюс разом з іншими препаратами.

Застосування препарату Ібуксал Плюс з їжею та питтям

Для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів препарат Ібуксал Плюс необхідно приймати під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Ібуксал Плюс, якщо пацієнтка вагітна у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити неродженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Препарат Ібуксал Плюс може викликати порушення нирок та серця у неродженої дитини. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини та спричиняти затримку або подовження періоду пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Ібуксал Плюс, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно у цьому періоді або під час спроби завагітніти, необхідно застосовувати мінімальну дозу протягом мінімального терміну. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Ібуксал Плюс може викликати порушення функції нирок у неродженої дитини, якщо він приймається тривалий час. Це може призвести до низького рівня околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом терміну, довшого за кілька днів, лікар може призначити додатковий моніторинг.
Препарат Ібуксал Плюс може ускладнювати завагітніння. Ібупрофен належить до групи препаратів, які можуть порушувати фертильність у жінок. Це явище є зворотнім після припинення прийому препарату. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має труднощі з завагітнінням, повинна повідомити про це лікаря.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Ібуксал Плюс може викликати у деяких осіб головокружіння, сонливість, відчуття втоми та порушення зору. Необхідно враховувати це у ситуаціях, коли необхідна повна психофізична працездатність, наприклад, під час водіння транспортного засобу. Необхідно бути обережним при водінні транспортних засобів та роботі з механізмами до тих пір, поки не буде зрозуміло, як препарат Ібуксал Плюс впливає на пацієнта.

Препарат Ібуксал Плюс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Ібуксал Плюс

Цей препарат завжди повинен прийматися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для перорального прийому та виключно для короткочасного застосування.
Необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як температура та біль) зберігаються або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Препарат Ібуксал Плюс не слід застосовувати довше 3 днів.Якщо симптоми погіршуються або не проходять, необхідно звернутися до лікаря.
Дорослі:необхідно приймати 1 таблетку з їжею або водою, до 3 разів на добу. Необхідно зберігати мінімум 6-годинну перерву між прийомами.
Якщо після прийому однієї таблетки симптоми не проходять, можна приймати максимум 2 таблетки до 3 разів на добу. Не слід приймати більше 6 таблеток протягом 24 годин(що відповідає 3000 мг парацетамолу, 1200 мг ібупрофену на добу).

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати у дітей у віці до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібуксал Плюс

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібуксал Плюс або якщо дитина випадково прийняла препарат, необхідно завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які необхідно вчинити в такому випадку. Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у животі, блювання (можуть бути сліди крові), кровотеча з шлунково-кишкового тракту (див. також пункт 4), діарею, головний біль, звук у вухах, запаморочення та тремор очних яблук. Також може виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів виникають судоми. Після прийому великої дози повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію у крові, відчуття холоду та порушення дихання. Крім того, протромбіновий час/МНВ може бути подовжений, ймовірно, через порушення дії факторів згортання крові. Можуть виникнути гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки. Можливе загострення астми у пацієнтів з астмою. Крім того, може виникнути низький тиск та труднощі з диханням.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібуксал Плюс необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт почувається добре, оскільки існує ризик виникнення з затримкою серйозного ушкодження печінки.

Пропуск прийому препарату Ібуксал Плюс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її після нагадування, а наступну дозу можна прийняти не раніше ніж через 6 годин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

НАLEЖИТЬ ПРИПИНИТИ ВИКОРИСТАННЯ препарату та звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• згага, нудота,
• симптоми кровотечі з шлунково-кишкового тракту(гострий біль у животі, блювання з кров'ю або блювання з слідами темної речовини, що нагадує кавові ґрунти, кров у сечі, чорний смолистий кал),
• симптоми менінгіту, такі як шийний біль, головний біль, погане самопочуття, температура або відчуття дезорієнтації,
• симптоми серйозної алергічної реакції(набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, загострення астми),
• серйозні алергічні реакції з появою пухирів,такі як поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз,
• Може виникнути серйозна алергічна реакція, звана синдромом DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висипку на шкірі, температуру, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозінофілів (тип білих кров'яних клітин).
• серйозні алергічні реакції, звані AGEP (гостра універсальна кропив'янка). Червона, лущаюча розлегла висипка з вузликами під шкірою та пухирями, локалізована головним чином у складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках, якій супроводжується температурою на початку лікування. У разі виникнення цих симптомів необхідно припинити прийом препарату Ібуксал Плюс та негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 2.

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• біль у животі або погане самопочуття, нудота або блювання, діарея,
• збільшена активність печінкових ферментів (АЛТ, ГГТП), креатинін та сечовини у крові (виявляються у аналізі крові).

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• головний біль та запаморочення,
• гази та запор,
• загострення виразкової хвороби товстого кишківника та хвороби Крона,
• нудота, блювання або нудота (гастрит),
• запалення підшлункової залози з супутнім сильним болем у верхній частині живота, що променіє до спини та блюванням,
• висипка на шкірі, свербіж та набряк обличчя,
• збільшена активність печінкового ферменту (АспАТ), збільшена активність АЛП та КФК (виявляються у аналізі крові),
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин або збільшення кількості тромбоцитів (клітин крові, які беруть участь у згортанні крові).

Дуже рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• зменшення кількості кров'яних клітин (що проявляється болем у горлі, виразками у роті, симптомами грипу, сильною втомою, необґрунтованими кровотечами, синяками та кровотечами з носа),
• порушення зору, звук у вухах, відчуття запаморочення,
• дезорієнтація, депресія, марення,
• оніміння, свербіж та відчуття поколювання шкіри, запалення зорового нерва та сонливість,
• втома, загальне погане самопочуття,
• високий тиск, зрідження води в організмі,
• проблеми з печінкою (що проявляються жовтяницею шкіри та білків очей),
• проблеми з нирками (що проявляються збільшенням або зменшенням виділення сечі, набряком ніг),
• проблеми з серцем (що проявляються задиханням, набряком),
• надмірна потливість,
• петехії,
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Застосування таких препаратів, як Ібуксал Плюс, може бути пов'язане з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту міокарда) або інсульту (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Єрошолимська, 181 В, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ібуксал Плюс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після скорочення EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ібуксал Плюс

• Активними речовинами препарату є ібупрофен та парацетамол.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, повідон К-30, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, дібегенат гліцерилу. Покриття таблетки: Опадрі Вайт АМБ II (полімер полівінілового спирту - частково гідролізований, тальк, двутленок титану (Е 171), монокаприлін гліцерилу, лаурилсульфат натрію).

Як виглядає препарат Ібуксал Плюс та що містить упаковка

Ібуксал Плюс - це білі до майже білого, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям розміром (21 мм х 10,5 мм) ± 0,5 мм, позначені на одній стороні знаком подвійного кола.
Таблетки з покриттям упаковуються в блистерні упаковки.
Блістерна упаковка з білої плівки ПВХ/ПВДЦ/Алюмінію містить відповідну кількість таблеток з покриттям або
Блістерна упаковка з білої плівки ПВХ/ПВДЦ/Алюмінію з захистом від доступу дітей, містить відповідну кількість таблеток з покриттям.
Витягання таблетки з блистерної упаковки, захищеної від доступу дітей, може потребувати додаткових зусиль.
Паперова коробка містить 1 блистерну упаковку (10 таблеток) або 2 блистерні упаковки (20 таблеток) та інструкцію для пацієнта.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Біофарм ТОВ
вул. Ваальбжиська, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: biofarm@biofarm.pl

Виробник

Алкалоїд-Інтер ТОВ
вул. Шландрова, 4
1231 Любляна-Чрнуче
Словенія
Тел.: + 386 1 300 42 90
Факс: + 386 1 300 42 91
електронна пошта: info@alkaloid.si
або
Терапія СА
вул. Фабриції, 124
400 632 Клуж-Напока
Румунія
Тел.: +40 (264) 501 500
Факс: +40 (264) 415 097
електронна пошта: office@sunpharma.com

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Мальта
Ібупрофен/Парацетамол Алкалоїд-Інтер 200 мг/500 мг покриті таблетки
Болгарія
БлокМАКС Дуо 200 мг/500 мг покриті таблетки
БлокМАКС Дуо 200 мг/500 мг филмирани таблетки
Греція
Ібупрофен/Парацетамол Алкалоїд-Інтер 200 мг/500 мг покриті таблетки
Угорщина
Ібупрофен/Парацетамол Алкалоїд-Інтер 200 мг/500 мг филмtabletta
Польща
Ібуксал Плюс
Румунія
ПАДУДЕН ДУО 200 мг/500 мг комірмате філмате
Сполучене Королівство Ібупрофен/Парацетамол 200 мг/500 мг покриті таблетки
(Північна Ірландія)

Дата останньої актуалізації інструкції: 10.03.2025