Ібувіт Д3

Укладена інформація для пацієнта

Ібувіт Д, 15 000 МО/мл, краплі для прийому всередину, розчин

Холекальциферол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інформаційній брошурі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Ібувіт Д і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ібувіт Д
• 3. Як використовувати препарат Ібувіт Д
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ібувіт Д
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ібувіт Д і для чого він використовується

Препарат Ібувіт Д містить холекальциферол (вітамін Д) як активну речовину.
Вітамін Д міститься в деяких харчових продуктах, а також виробляється в організмі, коли шкіра піддається дії сонячного проміння.
Вітамін Д збільшує всмоктування кальцію з кишечника і зменшує його виведення нирками, що сприяє будівництву кісток, підтримці належного м'язового напруження, нервової стимуляції та згортання крові. Дефіцит вітаміну Д є причиною, серед іншого, рахіту (порушеної мінералізації кісток у дітей).
Вітамін Д відіграє важливу роль у всмоктуванні фосфатів з кишечника, транспорту мінеральних солей та участі в нормальному функціонуванні імунної системи.
Препарат Ібувіт Д використовується:

• для профілактики дефіциту вітаміну Д і станів, що виникають унаслідок дефіциту вітаміну Д (наприклад, рахіт);
• для профілактики дефіциту вітаміну Д у жінок, які планують вагітність, під час вагітності та годування грудьми.

Профілактичне прийняття вітаміну Д важливе в місяці з недостатньою експозицією до сонячного світла з жовтня по квітень або протягом усього року, якщо не забезпечена ефективна синтез шкіри вітаміну Д в літні місяці.
У Польщі достатня експозиція до сонячного світла можлива лише в період з травня по вересень при умові перебування на сонці в години з 10:00 до 15:00, з відкритими передпліччями і гомілками, без використання кремів з УФ-фільтрами, протягом щонайменше:

• 15-30 хвилин у дітей віком 4-10 років
• 30-45 хвилин у підлітків і дорослих.

У новонароджених, немовлят та дітей до 4 років через обмеження сонячного опалення, пов'язані з віком, рекомендується приймати вітамін Д протягом усього року.
У новонароджених і немовлят препарат повинен застосовуватися під контролем лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ібувіт Д

Коли не використовувати препарат Ібувіт Д:

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має гіпервітаміноз Д (симптоми захворювання, викликані надміром вітаміну Д в організмі);
• якщо пацієнт має підвищений рівень кальцію в крові та сечі;
• якщо пацієнт має камені в нирках (кам'яна хвороба) або схильність до утворення каменів в нирках;
• якщо пацієнт має саркоїдоз (хвороба імунної системи);
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Ібувіт Д, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт імобілізований;
• пацієнт приймає тіазидні діуретики;
• пацієнт має кам'яну хворобу;
• пацієнт має захворювання серця;
• пацієнт приймає глікозиди наперстянки;
• пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• одночасно пацієнт приймає великі дози кальцію;
• якщо пацієнт використовує інші препарати чи добавки до харчування, що містять вітамін Д, калцитріол або інші метаболіти чи аналоги вітаміну Д, або споживає продукти, багаті на вітамін Д.

Під час лікування лікарем може бути призначено періодичне спостереження за рівнем кальцію і фосфатів у крові та сечі.

Діти

У дітей добова потреба і спосіб введення вітаміну Д лікар визначає індивідуально та перевіряє кожен раз під час періодичних оглядів, особливо в перші місяці життя.
Профілактичне прийняття вітаміну Д у групі новонароджених і немовлят повинно проводитися під контролем лікаря.
Особливу обережність потрібно виявляти у немовлят, у яких виявляється з народження мала величина переднього.fontanelle.

Препарат Ібувіт Д і інші препарати

Пацієнту потрібно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про ті, які планує приймати.

• Протисудомні препарати, особливо фенітоїн і фенобарбітал, а також рифампіцин, зменшують всмоктування вітаміну Д.
• Одночасне застосування вітаміну Д з тіазидними діуретиками збільшує ризик гіперкальцемії (збільшення рівня кальцію в крові).
• Введення одночасно з глікозидами наперстянки може посилювати їх токсичність (існує підвищений ризик виникнення порушень серцевого ритму).
• Введення одночасно з препаратами, що містять алюміній і магній, може викликати токсичну дію алюмінію на кістки та гіпермагнеземію.
• Одночасне застосування з аналогами вітаміну Д (наприклад, калцитріолом) несе ризик токсичної дії.
• Продукти, що містять великі дози кальцію або фосфору, збільшують ризик виникнення гіперфосфатемії.

Кетоконазол може гальмувати як біосинтез, так і катаболізм 1,25(ОН)2-холекальциферолу.

• Вітамін Д може діяти як антагоніст до таких препаратів, що використовуються при гіперкальцемії, як калцитонін, етидронат, памідронат.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ібувіт Д слід застосовувати під час вагітності в узгодженні з лікарем.
Під час вагітності жінки повинні слідувати рекомендаціям лікаря, оскільки їх потреба у вітаміні Д може відрізнятися залежно від ступеня дефіциту та реакції на лікування.
Під час вагітності потрібно уникати передозування вітаміну Д, оскільки тривала гіперкальцемія (збільшений рівень кальцію в крові) може привести до затримки фізичного та психічного розвитку, а також до вроджених серцевих вад та порушення зору у дитини.
Препарат Ібувіт Д слід застосовувати під час годування грудьми в узгодженні з лікарем.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Ібувіт Д не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

3. Як застосовувати препарат Ібувіт Д

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інформаційній брошурі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Увага: 1 крапля містить близько 500 МО вітаміну Д. Абревіатура МО (міжнародна одиниця) позначає активність вітаміну Д.
Профілактика дефіциту вітаміну Д і станів, що виникають унаслідок дефіциту вітаміну Д
У пацієнтів з нормальною масою тіла, в місяці з жовтня по квітень або протягом усього року, якщо не забезпечена ефективна синтез шкіри вітаміну Д в літні місяці (див. пункт 1.).
Новонароджені та немовлята (до 1 року життя)

• 500 МО (1 крапля)

У новонароджених і немовлят препарат повинен застосовуватися під контролем лікаря.

Діти віком від 1 до 4 років

• 500 МО (1 крапля)

Діти віком від 4 до 10 років

• 500 - 1000 МО (1 - 2 краплі)

Підлітки (віком від 11 до 18 років)

• 1000 - 2000 МО (2 - 4 краплі)

Дорослі

• 1000 - 2000 МО (2 - 4 краплі)

Пацієнти похилого віку

• віком від 65 до 75 років: 1000 - 2000 МО (2 - 4 краплі)
• віком понад 75 років: 2000 МО - 4000 МО (4 - 8 крапель)

Дорослі з ожирінням та діти і підлітки з надмірною масою тіла
Дорослі з ожирінням (індекс маси тіла ≥30) та діти і підлітки з надмірною масою тіла (індекс маси тіла >90-го центилу відповідного для віку і статі) потребують подвійної дози вітаміну Д порівняно з дозою, рекомендованою для однолітків з нормальною масою тіла.
Профілактика дефіциту вітаміну Д у жінок, які планують вагітність, під час вагітності та годування грудьми,
в узгодженні з лікарем:
Зазвичай рекомендована доза становить 2000 МО (4 краплі) на добу, незалежно від пори року, якщо лікар не призначить інший режим дозування.
Під час вагітності жінки повинні слідувати рекомендаціям лікаря, оскільки їх потреба у вітаміні Д може відрізнятися залежно від запасів вітаміну Д в організмі.
Не слід застосовувати препарат довше, ніж рекомендовано, або в більших дозах, а також не слід застосовувати одночасно інші препарати, добавки до харчування чи інші засоби, що містять вітамін Д (холекальциферол), калцитріол або інші метаболіти чи аналоги вітаміну Д, без узгодження з лікарем. Лікар може призначити вимірювання рівня 25(ОН)Д у сироватці.
Спосіб застосування
Перорально.
Для полегшення вимірювання крапель флакон потрібно тримати вертикально.
Препарат Ібувіт Д найкраще приймати під час їжі.
Препарат Ібувіт Д не слід змішувати з молоком у флаконі чи з м'якими харчами в контейнерах, оскільки якщо дитина не споживає всю порцію, воно не отримає повної дози препарату. Необхідно забезпечити прийняття повної дози препарату.
Через ризик передозування не слід вводити препарат безпосередньо з флакону в рот дитини.
Розчин повинен бути дозований на ложечку.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібувіт Д

Якщо пацієнт випадково прийняв одну краплю більше, ніж рекомендовано, виникнення симптомів передозування є малоймовірним.
У разі прийняття надмірної дози препарату потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта або звернутися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги для отримання подальших рекомендацій. Якщо це можливо, потрібно взяти з собою пачку та цю інформаційну брошуру, щоб показати лікарю.

Пропуск прийому препарату Ібувіт Д

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти практично не виникають після застосування у рекомендованих дозах.
У разі рідкісної надчутливості до вітаміну Д або після застосування великих доз протягом тривалого часу може виникнути отруєння, яке називається гіпервітамінозом Д. Симптоми гіпервітамінозу включають:

• порушення серцевого ритму;
• головні болі, летаргія;
• кон'юнктивіт, світлобоязнь;
• втрата апетиту, нудота, блювота, запор;
• мочова інфекція, поліурія;
• болі в м'язах і суглобах, м'язова слабкість;
• гіперхолестеролемія, втата маси тіла, надмірна спрага, надмірне потіння, панкреатит;
• гіпертонія;
• свербіж шкіри;
• підвищена активність амінотрансфераз;
• зниження лібідо, депресія, психотичні порушення;
• водянистий виділення з носа;
• гіпертермія;
• сухість у роті;
• збільшення рівня кальцію в крові та (або) сечі;
• кам'яна хвороба;
• запалення тканин.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ібувіт Д

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Розпочате упаковання потрібно вживати протягом 12 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ібувіт Д:

• Активною речовиною препарату є холекальциферол. Кожен мл (близько 30 крапель) розчину містить 15 000 МО холекальциферолу. Кожна крапля містить близько 500 МО вітаміну Д.
• Інший компонент: тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга.

Як виглядає препарат Ібувіт Д і що містить упаковка

Ібувіт Д має вигляд прозорого, безбарвного до світло-жовтого розчину.
Упаковка містить флакон об'ємом 10 мл, виготовлений з оранжевого скла типу III, закритий кришкою з HDPE з крапельницею з LDPE, в паперовій пачці.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Філія Медана в Сєрадзі
вул. Владислава Локетека, 10, 98-200 Сєрадз

Дата останньої актуалізації інформації: