Гітакса

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Гітакса, 0,5 мг/мл, пероральний розчин

Дезлоратадин

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Гітакса і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Гітакса
• 3. Як використовувати препарат Гітакса
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гітакса
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гітакса і для чого його використовують

Що таке препарат Гітакса

Гітакса містить дезлоратадин, який є антигістамінним препаратом.

Як діє препарат Гітакса

Гітакса, пероральний розчин є антиалергічним препаратом, який не викликає сонливості. Він полегшує контроль алергічної реакції та її симптомів.

Коли потрібно використовувати препарат Гітакса

Гітакса, пероральний розчин полегшує симптоми, пов'язані з алергічним ринитом (риніт, викликаний алергією, наприклад, сінною лихоманкою або алергією на кліщів) у дорослих, підлітків і дітей старше 1 року. До симптомів належать: чхання, виділення або свербіння носа, свербіння піднебіння та свербіння, червоність або сльозотеча очей. Гітакса, пероральний розчин також використовується для полегшення симптомів, пов'язаних з кропив'янкою (стан шкіри, викликаний алергією). До симптомів цього стану належать: свербіння шкіри та кропив'янка. Полегшення цих симптомів триває весь день, що полегшує повернення до нормальних щоденних занять та нормального сну. Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, потрібно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Гітакса

Коли не використовувати препарат Гітакса

• якщо пацієнт має алергію на дезлоратадин або будь-який інший складник цього препарату (перелічений у пункті 6), або на лоратадин.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Гітакса, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта є епілепсія в анамнезі або сімейному анамнезі.

Діти та підлітки

Не потрібно давати цей препарат дітям до 1 року.

Препарат Гітакса та інші препарати

Не відомі взаємодії препарату Гітакса з іншими препаратами. потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Гітакса з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Гітакса можна приймати з їжею або без їжі. потрібно бути обережним при прийомі препарату Гітакса з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не рекомендується використовувати препарат Гітакса під час вагітності або годування грудьми.

Фертильність

Немає даних про вплив на фертильність чоловіків і жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не передбачається, що препарат Гітакса, прийнятий у рекомендованій дозі, впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Хоча у більшості осіб не виникає сонливість, рекомендується утримуватися від виконання дій, які вимагають концентрації уваги, таких як водіння транспортних засобів або використання машин, до тих пір, поки не буде встановлено, як пацієнт реагує на цей препарат.

Препарат Гітакса містить сорбітол (Е420)

Цей препарат містить 150 мг сорбітолу в кожному мл перорального розчину, 375 мг сорбітолу в 2,5 мл перорального розчину, 750 мг сорбітолу в 5 мл перорального розчину, 1,5 мг сорбітолу в 10 мл перорального розчину. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або у його дитини) було встановлено непереносимість деяких цукрів або раніше у пацієнта було встановлено спадкову непереносимість фруктози, рідкісну генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату (або перед прийомом його дитиною).

Препарат Гітакса містить пропіленгліколь (Е1520)

Цей препарат містить 150,75 мг пропіленгліколю в кожному мл перорального розчину, 376,875 мг пропіленгліколю в 2,5 мл перорального розчину, 753,75 мг пропіленгліколю в 5 мл перорального розчину, 1,5075 мг пропіленгліколю в 10 мл перорального розчину.

Препарат Гітакса містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожному мл перорального розчину, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Гітакса

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза: дорослі та підлітки (від 12 років і старше):10 мл (2 міри 5 мл) перорального розчину один раз на добу.

Використання у дітей

Рекомендована доза: дітям від 1 року до 5 років:2,5 мл (½ міри 5 мл) перорального розчину один раз на добу. дітям від 6 до 11 років:5 мл (1 міра 5 мл) перорального розчину один раз на добу. Якщо до пляшки перорального розчину додана міра для прийому всередину, її можна використовувати для вимірювання відповідної кількості перорального розчину. Цей препарат призначений для перорального прийому. Дозу перорального розчину потрібно проковтнути та потім випити водою. Препарат можна приймати з їжею або без їжі. Тривалість лікування препаратом Гітакса буде визначена лікарем після встановлення типу алергічного риніту, який у пацієнта є. Якщо у пацієнта є періодичний алергічний риніт (симптоми тривають менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів), лікар призначить схему лікування з урахуванням попереднього перебігу хвороби. Якщо у пацієнта є хронічний алергічний риніт (симптоми тривають 4 або більше днів на тиждень та більше 4 тижнів), лікар може призначити тривале лікування препаратом. У разі кропив'янки тривалість лікування може відрізнятися у різних пацієнтів. Тому пацієнт повинен слідувати рекомендаціям лікаря.

Використання більшої кількості препарату Гітакса, ніж рекомендовано

Препарат Гітакса, пероральний розчин потрібно приймати тільки так, як це призначено. При випадковому передозуванні препарату не відомі взаємодії препарату Гітакса з іншими препаратами. Однак, якщо прийнято більшу кількість препарату Гітакса, перорального розчину, ніж рекомендовано, потрібно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Гітакса

У разі пропуску прийому препарату потрібно прийняти його якнайшвидше, а потім повернутися до регулярного графіку прийому. Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Гітакса

У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають. Після введення в обіг дуже рідко повідомлялося про випадки важких алергічних реакцій (затруднення дихання, свистячий дихання, свербіння, кропив'янка та набряк). Якщо виникає будь-яка з цих важких побічних ефектів, потрібно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. У більшості дітей та дорослих побічні ефекти були майже такими самими, як після прийому розчину або таблетки, які не містять активної речовини. Однак у дітей до 2 років частими побічними ефектами були: діарея, гарячка та безсоння, тоді як у дорослих пацієнтів: втома, сухість у роті та головний біль, які спостерігалися частіше, ніж після прийому таблетки, яка не містить активної речовини. У клінічних дослідженнях дезлоратадину повідомлялося про наступні побічні ефекти: Діти:

Часто у дітей до 2 років: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 дітей

• діарея
• гарячка
• безсоння

Дорослі:

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• втома
• сухість у роті
• головний біль

Після введення дезлоратадину в обіг повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• важні алергічні реакції
• висип
• аритмія та нерегулярне серцебиття
• тахікардія
• абдомінальний біль
• нудота
• вомітинг
• розлад шлунку
• діарея
• вертіго
• сонливість
• безсоння
• міалгія
• галюцинації
• конвульсії
• агітація з надмірною рухливістю
• гепатит
• абномальні результати функціональних тестів печінки

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• нетипова втома
• збільшена чутливість шкіри до сонця, навіть у разі затінення, та до ультрафіолетового випромінювання, наприклад, у соляріумі
• нетипове поведінка
• зміни в серцебитті
• збільшення маси тіла, збільшений апетит
• жовтіння шкіри та (або) склер
• агресивна поведінка

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• брадикардія
• зміна в серцебитті
• нетипове поведінка
• агресивна поведінка

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [email protected]Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за розміщення лікарського засобу на ринку. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Гітакса

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не потрібно спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу. Зберігати в оригінальній упаковці. Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили будь-які зміни в зовнішньому вигляді перорального розчину. Лікарські засоби не потрібно викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких ви вже не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гітакса

• Активною речовиною препарату є дезлоратадин 0,5 мг в 1 мл.
• Інші складники препарату: цитрат натрію, сукралоза, безводний лимонний кислот, рідкий сорбітол, пропіленгліколь, гіпромелоза, аромат Tutti Frutti, рідинний, очищена вода.

Як виглядає препарат Гітакса та що містить упаковка

Гітакса пероральний розчин доступний у пляшках з кришкою, захищеною від відкриття дітьми. До упаковок, які містять 60 мл, 120 мл, 150 мл, додана міра для прийому всередину або пероральна стрижка. Пероральна стрижка дозволяє виміряти 2,5 мл та 5 мл перорального розчину. Міра для прийому всередину служить для вимірювання 2,5 мл та 5 мл перорального розчину. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Adamed Pharma S.A. вул. М. Адамкевича, 6А, 05-152 Цоснув

Виробник:

Genepharm S.A. 18 км Маратонської авеню, 15351 Палліні, Греція Famar A.V.E. 49 км Національної дороги Афіни-Ламія, Авлона Аттика, 19011, Греція Adamed Pharma S.A. вул. М. Адамкевича, 6А, 05-152 Цоснув

Дата останньої актуалізації інструкції: 04.2021