Геліген Нео

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Уповітання, додане до упаковки: інформація для користувача

Геліген Нео, капсули для прийому всередину, тверді, 20 мг

Геліген Нео, капсули для прийому всередину, тверді, 40 мг

Омепразол

Перед прийомом препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом уповітання, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю уповітання необхідно зберегти, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст уповітання

• 1. Що таке препарат Геліген Нео і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Геліген Нео
• 3. Як приймати препарат Геліген Нео
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Геліген Нео
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Геліген Нео і для чого він призначений

Геліген Нео містить активну речовину під назвою омепразол. Він належить до групи препаратів, які називаються «інгібіторами протонної помпи». Їх дія полягає у зменшенні кількості соку, виділеного в шлунку.
Препарат Геліген Нео застосовується для лікування наступних хвороб і порушень:
У дорослих:

• Хвороба рефлюксу шлунку (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, ГЕРХ). Вона полягає в тому, що сік з шлунку потрапляє до шлунка (трубки, що з'єднує горло з шлунком), що викликає біль, запалення та загору.
• Виразки верхнього відділу тонкої кишки (виразки дванадцятипалої кишки) або шлунку (виразки шлунку).
• Виразки, інфіковані бактеріями, які називаються «Helicobacter pylori». У такому випадку лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та поліпшення загоєння виразок.
• Виразки, викликані препаратами, які називаються НПВП (ністероїдні протизапальні препарати). Геліген Нео може застосовуватися також для профілактики розвитку виразок під час прийому НПВП.
• Збільшення кількості соку в шлунку, яке є наслідком наявності розросткової зміни в підшлунковій залозі (зespół Золлінгера-Еллісона).

Діти віком понад 1 рік та масою тіла понад 10 кг

• Хвороба рефлюксу шлунку (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, ГЕРХ). Вона полягає в тому, що сік з шлунку потрапляє до шлунка (трубки, що з'єднує горло з шлунком), що викликає біль, запалення та загору. У дітей симптоми цього порушення можуть бути наступними: повернення вмісту шлунку до ротової порожнини (регургітація, блювота) та недостатній приріст маси тіла.

Діти та підлітки віком понад 4 роки

• Виразки, інфіковані бактеріями, які називаються «Helicobacter pylori». Якщо в дитини виникла ця хвороба, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та поліпшення загоєння виразок.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Геліген Нео

Коли не застосовувати препарат Геліген Нео:

• Якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до омепразолу або будь-якого іншого компонента препарату Геліген Нео (переліченого в пункті 6).
• Якщо в пацієнта виявлено алергію на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
• Якщо пацієнт приймає препарат, який містить нелфінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ)

Перед початком прийому препарату Геліген Нео необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Геліген Нео може приховувати симптоми інших хвороб. З цього погляду, у разі виникнення будь-якого з наступних станів перед початком або під час прийому препарату Геліген Нео необхідно негайно звернутися до лікаря:

• Непоясненна втрата маси тіла та утруднення ковтання.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Виразка шлунку з кров'ю.
• Відхід чорного калу (калу, забарвленого кров'ю).
• Важка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти діареї.
• Важкі порушення функції печінки.
• Якщо в пацієнта раніше виникла шкірна реакція при застосуванні препарату, подібного до Геліген Нео, який зменшує виділення шлункового соку.
• Якщо пацієнту необхідно пройти спеціальне дослідження крові (хромогранін А).

Якщо в пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, які піддаються дії сонячного проміння, необхідно якомога швидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідним припинення прийому препарату Геліген Нео. Також необхідно повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
У разі тривалого прийому препарату Геліген Нео (тривалістю понад 1 рік) пацієнт, ймовірно, буде перебувати під пильною та регулярною медичною обслуговуванням. Під час відвідування лікаря необхідно повідомляти про будь-які нові та нетипові симптоми та обставини.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Геліген Нео, особливо тривалий період (понад 1 рік), може незначно збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо існує остеопороз або якщо приймаються кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Препарат Геліген Нео та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи ті, які можна отримати без рецепта. Це важливо, оскільки Геліген Нео може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Геліген Нео.
Не слід приймати препарат Геліген Нео, якщо застосовується препарат, який містить нелфінавір(застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол, позаконазол, ітраконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Дигоксин (застосовується для лікування порушень серцевої діяльності).
• Діазепам (застосовується для лікування тривоги, для зменшення м'язового напруження або для лікування епілепсії).
• Фенітойн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Геліген Нео.
• Препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати антагоністів вітаміну К. Лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Геліген Нео
• Рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (застосовується у разі трансплантації органів)
• Зілля зверобою звичайного ( Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (застосовується для лікування хронічної артеріальної недостатності)
• Саквінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (застосовується для профілактики утворення тромбів)
• Ерлотиніб, який застосовується для лікування пухлин.
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який застосовується у великих дозах для лікування раку) - у разі прийому великих доз метотрексату лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Геліген Нео.

Якщо лікар призначив пацієнту антибіотики амоциклін та кларитроміцин, а також Геліген Нео для лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про будь-які інші приймані препарати.

Застосування препарату Геліген Нео з їжею та питтям

Капсули краще приймати без їжі. НЕ слід їх жувати чи розчавлювати. Їх слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Омепразол проникає в грудне молоко, але вплив препарату при лікувальних дозах на дитину малоймовірний. Лікар вирішить, чи може пацієнтка, яка годує грудьми, приймати препарат Геліген Нео.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Геліген Нео не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Можливе виникнення таких побічних ефектів, як відчуття головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Геліген Нео містить сахарозу та натрій

Якщо в пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Геліген Нео

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, яку кількість капсул необхідно приймати та протягом якого періоду. Це буде залежати від стану здоров'я та віку пацієнта.
Рекомендована доза становить:
Лікування симптомів ГЕРХ, таких як загору та повернення кислоти шлункового вмісту:

• Якщо лікар встановив, що шлунок пацієнта був трохи пошкоджений, зазвичай застосовується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Лікар може призначити пацієнту прийом дози 40 мг протягом наступних 8 тижнів, якщо шлунок ще не загоїться.
• Зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу після загоєння шлунку.
• Якщо шлунок не був пошкоджений, зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхнього відділу тонкої кишки(виразок дванадцятипалої кишки):

• Зазвичай застосовується доза 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може призначити прийом такої самої дози протягом подальших 2 тижнів, якщо виразки не загojíться протягом цього часу.
• Якщо виразки не загojíться повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок у шлунку(виразок шлунку):

• Зазвичай застосовується доза 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може призначити прийом такої самої дози протягом подальших 4 тижнів, якщо виразки не загojíться протягом цього часу.
• Якщо виразки не загojíться повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунку:

• Зазвичай застосовується доза 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок дванадцятипалої кишки та шлунку, викликаних НПВП(ністероїдними протизапальними препаратами):

• Зазвичай застосовується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлункупід час застосування НПВП
(ністероїдних протизапальних препаратів):

• Зазвичай застосовується доза 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, викликаних інфекцією бактерієюHelicobacter pyloriта профілактика їх рецидивів:

• Зазвичай застосовується доза препарату Геліген Нео 20 мг двічі на добу протягом одного тижня.
• Лікар також призначить пацієнту прийом двох антибіотиків з амоцикліну, кларитроміцину та метронідазолу.

Лікування надмірного виділення соку в шлунку, викликаного розростковою зміною
підшлункової залози (зespуль Золлінгера-Еллісона):

• Зазвичай застосовується доза 60 мг на добу.
• Лікар відрегулює дозу залежно від індивідуальних потреб пацієнта, а також вирішить, протягом якого часу необхідно приймати препарат.

Застосування у дітей

Лікування симптомів ГЕРХ, таких як загору та повернення кислоти шлункового вмісту:

• Діти віком понад 1 рік та масою тіла понад 10 кг можуть приймати Геліген Нео. Доза для дітей залежить від маси тіла дитини. Лікар призначить дитині відповідну дозу.

Лікування виразок, викликаних інфекцією бактерієюHelicobacter pyloriта профілактика їх рецидивів:

• Діти віком понад 4 роки можуть приймати Геліген Нео. Доза для дітей залежить від маси тіла дитини. Лікар призначить дитині відповідну дозу.
• Лікар також призначить дитині два антибіотики: амоциклін та кларитроміцин.

Прийом препарату

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати разом з їжею або на голодний шлунок.
• Необхідно ковтати капсули цілими, запиваючи пів склянки води. Не слід їх жувати чи розчавлювати. Це важливо, оскільки капсули містять покриті пелети, які запобігають розкладанню препарату під дією соку шлунку. Важливо, щоб пелети не були пошкоджені.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул (у дорослого пацієнта чи дитини)

• Якщо в дорослого пацієнта чи дитини існує трудність із ковтанням капсул:
• Відкрити капсулу та ковтати її вміст безпосередньо, запиваючи склянкою води або висипати вміст у склянку негазованої води, будь-якого кислого соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або у яблучне пюре.
• Завжди змішувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім вживати суміш одразу після приготування або до закінчення 30 хвилин.
• Для забезпечення того, щоб пацієнт вжив всю дозу препарату, необхідно добре промити склянку водою в кількості пів склянки та вживати цей розчин. Тверді частинки містять препарат - не слід їх жувати чи розчавлювати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Геліген Нео

У разі прийому більшої дози препарату Геліген Нео, ніж призначена лікарем, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Геліген Нео

У разі пропуску прийому дози через забуття необхідно вживати дозу одразу після того, як про це згадаєте. Однак, якщо вже настав час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Геліген Нео

Не слід припиняти прийому препарату Геліген Нео без консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з наступних рідких, але серйозних побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату Геліген Нео та негайно звернутися до лікаря:

• Раптове свистіння, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdlіння або утруднення ковтання (важка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливе утворення великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Жовтіння шкіри, темний сечовидання та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки.

До інших побічних ефектів належать:

Часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у шлунку, запор, гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Легкі поліпшення шлунку.

Недостатньо часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Відчуття головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, відчуття сонливості.
• Відчуття обертання (головокружіння).
• Зміни в результатах досліджень функції печінки.
• Висипка шкіри, висипка вузликова (кропивниця) та свербіж шкіри.
• Погане загальне самопочуття та брак енергії.

Рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Проблеми з кров'ю, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, утворення синяків або збільшення ймовірності виникнення інфекції.
• Алергічні реакції, іноді дуже серйозні, які включають набряк губ, язика та горла, гарячку, свистіння.
• Низький рівень натрію в крові. Це може призвести до слабкості, блювоти та м'язових спазмів.
• Відчуття збудження, дезорієнтації або пригнічення.
• Зміна відчуття смаку.
• Проблеми зі зором, такі як нечітке бачення.
• Раптове відчуття свистіння чи задишки (спазму бронхів).
• Сухість у ротовій порожнині.
• Воспалення слизової оболонки ротової порожнини.
• Інфекція, яка називається «плесневою інфекцією», яка може включати кишки та викликана грибами.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, які можуть викликати жовтіння шкіри, темне забарвлення сечовидання та втому.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висипка шкіри під час дії сонячного проміння.
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія).
• Важкі порушення функції нирок (інтерстіційний нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець).
• Агресія.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Важкі порушення функції печінки, які можуть призвести до ниркової недостатності та запалення мозку.
• Раптовий початок важкої висипки або утворення пухирів на шкірі чи лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою гарячкою та болем у суглобах (мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Ослаблення м'язів.
• Збільшення грудей у чоловіків.

Невідомі (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Воспалення кишок (що призводить до діареї).
• Якщо препарат Геліген Нео застосовується триваліше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може призвести до втоми, м'язових спазмів, дезорієнтації, судом чи збільшення частоти серцевих скорочень. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію чи кальцію в крові. Лікар може призначити регулярні дослідження крові для контролю рівня магнію.
• Висипка, яка супроводжується болем у суглобах.

У дуже рідко зустрічаються випадках Геліген Нео може впливати на кількість білих кров'яних тілець у крові, що призводить до дефіциту імунітету. У разі виникнення в пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з супутнім значнимпогіршенням загального самопочуття або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі чи ротовій порожнині, або утруднення сечовиділення, необхідно проконсультуватися з лікарем якомога швидше для виключення можливого дефіциту білих кров'яних тілець (агранулоцитозу) за допомогою дослідження крові.
Важливо повідомити лікаря про приймані препарати.

Звітність про побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Геліген Нео

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Для блистерів Aluminium/Aluminium: Зберігати при температурі нижче 30ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Для блистерів PVC-PVDC/Aluminium: Зберігати при температурі нижче 25ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Для пляшок: Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.

Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.

• Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Геліген Нео

• Активною речовиною препарату є омепразол. Капсули Геліген Нео для прийому всередину, тверді, містять 20 мг або 40 мг омепразолу.
• Іншими компонентами є сахароза зерен (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат. Покриття капсули:желатина, очищена вода, діоксид титану (E 171). Друк на капсулі:оксид заліза, чорний (E 172), гідроксид потасію, шелак. Див. пункт 2 «Препарат Геліген Нео містить сахарозу та натрій».

Як виглядає препарат Геліген Нео та що містить упаковка

Капсули препарату Геліген Нео 20 мг є непрозорими, виготовлені з білої твердої желатини,
позначені написом «OM 20», містять кульові пелети.
Капсули препарату Геліген Нео 40 мг є непрозорими, виготовлені з білої твердої желатини,
позначені написом «OM 40», містять кульові пелети.
Біла пляшка HDPE з кришкою та захисним кільцем з контрольною стрічкою зрізання,
з капсулою засобу, який поглинає вологу: 14, 28, 90 або 100 капсул.
Блистер Aluminium/Aluminium: 14 або 28 капсул.
Блистер PVC-PVDC/Aluminium: 14, 28, 30 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник:
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Marti, 75-97
Martorelles, 08107 Barcelona
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Телефон: +48 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації уповітання: вересень 2021