Геліцід Макс

Листок-вкладиш до пакування: інформація для пацієнта

Геліцид МАХ, 20 мг, капсули для прийому всередину, тверді

Омепразол

Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед прийомом препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди повинен прийматися точно так, як описано в листку-вкладиші для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Пацієнт повинен зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, пацієнт повинен звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в листку-вкладиші, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 14 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, пацієнт повинен звернутися за консультацією до лікаря.

Зміст листка-вкладиша

• 1. Що таке препарат Геліцид МАХ і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Геліцид МАХ
• 3. Як приймати препарат Геліцид МАХ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Геліцид МАХ
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Геліцид МАХ і для чого він використовується

Препарат Геліцид МАХ - капсули для прийому всередину. Препарат містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, відомих як "інгібітори протонної помпи". Його дія полягає у зменшенні кількості соляної кислоти, виділеної в шлунку.

Препарат Геліцид МАХ застосовується у дорослих пацієнтів:

для лікування короткочасних симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (наприклад, загальної слабкості та викиду кислоти шлункової кислоти - кислого відрижування).
Рефлюкс - це повернення кислоти з шлунку в стравохід (труба, що сполучає горло з шлунком), внаслідок чого в стравохіді може розвинутися запальний процес і супутній йому біль. Це може спричинити появу таких симптомів, як відчуття паління в грудній клітці, що поширюється до горла (загальна слабкість) та кислий смак у роті (внаслідок викиду кислоти шлункової кислоти).
Для досягнення покращення симптомів може бути необхідним прийом капсул протягом 2-3 поспіль днів.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Геліцид МАХ

Коли не приймати препарат Геліцид МАХ

• Якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
• Якщо пацієнт приймає препарат, що містить атазанавір або нельфінавір (препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Геліцид МАХ пацієнт повинен обговорити це з лікарем:

• Якщо в пацієнта раніше виникла шкірна реакція при застосуванні препарату, подібного до препарату Геліцид МАХ, який зменшує виділення шлункової кислоти;
• Якщо пацієнт планує проведення спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А).

Під час лікування препаратом Геліцид МАХ повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS) та гостру генералізовану екзантему пускулоз (AGEP). У разі виникнення будь-яких симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, пацієнт повинен припинити прийом препарату Геліцид МАХ і негайно звернутися за медичною допомогою.
Якщо в пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, пацієнт повинен якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде необхідно припинити прийом препарату Геліцид МАХ. Пацієнт також повинен повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Під час прийому омепразолу може виникнути нефрит. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або появу крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та штифність суглобів. Пацієнт повинен повідомити про це лікаря.
Не слід приймати препарат Геліцид МАХ протягом терміну більше 14 днів без консультації з лікарем.
У разі відсутності покращення та у разі загострення симптомів пацієнт повинен звернутися за консультацією до лікаря.
Препарат Геліцид МАХ може маскувати симптоми інших захворювань. Якщо виникне будь-яка з нижче перелічених станів до початку або під час прийому препарату Геліцид МАХ, пацієнт повинен негайно звернутися за консультацією до лікаря:

• Невмотивована втрата маси тіла та утруднене ковтання;
• Біль у шлунку або диспепсія;
• Поява блювотиння з кров'ю;
• Відхід чорного калу (калу, забарвленого кров'ю);
• Важка або тривала діарея (омепразол може збільшувати частоту виникнення інфекційної діареї);
• Виразки шлунку або проведення хірургічної операції на травному тракті;
• Симптоматичне лікування диспепсії або загальної слабкості протягом 4 або більше тижнів;
• Диспепсія або загальна слабкість, що триває протягом 4 або більше тижнів;
• Жовтяниця або важке захворювання печінки;
• Вік пацієнта понад 55 років та виникнення нових симптомів або зміна існуючих симптомів протягом останнього часу.

Не слід приймати омепразол профілактично.

Препарат Геліцид МАХ та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Препарат Геліцид МАХ може впливати на дію інших препаратів, а також інші препарати можуть впливати на дію препарату Геліцид МАХ.
Не слідприймати препарат Геліцид МАХ, якщо застосовується препарат, що містить:

• Нельфінавір атазанавір(застосовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, він повинен повідомити про це лікаря.

• Клопідогрел(застосовується для профілактики утворення тромбів).
• Кетоконазол ітраконазолабо вориконазол(препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Дигоксин(застосовується для лікування серцевої недостатності та порушень серцевої діяльності).
• Дiazепам(застосовується для лікування тривоги, зменшення м'язового напруження або лікування епілепсії).
• Фенітойн(застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення лікування препаратом Геліцид МАХ.
• Препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфаринабо інші препарати, що містять антагоністів вітаміну К. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення лікування препаратом Геліцид МАХ.
• Рифампіцин(застосовується для лікування туберкульозу).
• Такролімус(застосовується після трансплантації органів та для лікування атопічного дерматиту).
• Джиуравець( Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкої депресії).
• Цилостазол(застосовується для лікування хронічної недостатності кровообігу, тобто болю в м'язах ніг, що виникає під час ходьби та викликаний недостатнім кровообігом).
• Саквінавір(застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Метотрексат(препарат, що застосовується для лікування деяких видів пухлин та ревматоїдного артриту).

Застосування препарату Геліцид МАХ з їжею та питтям

Препарат Геліцид МАХ можна приймати з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат проникає в молоко. Лікар вирішить, чи зможе пацієнтка, що годує грудьми, приймати препарат Геліцид МАХ.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Геліцид МАХ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо виникнуть головокружіння та порушення зору, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Геліцид МАХ містить сахарозу та жовтувату хінолінову барву

Якщо раніше в пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить жовтувату хінолінову барву, яка може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Геліцид МАХ

Цей препарат завжди повинен прийматися точно так, як описано в листку-вкладиші для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих

1 капсула раз на добу. Препарат можна приймати протягом 14 днів.
Якщо симптоми не зникнуть через 14 днів, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Для досягнення покращення симптомів може бути необхідним прийом препарату протягом 2-3 поспіль днів.

Спосіб прийому

Препарат рекомендується приймати вранці.
Капсули можна приймати разом з їжею або на голодний шлунок.
Капсули слід ковтати цілими, запиваємою половinou склянки води.
Не слід жувати капсули. Це важливо, оскільки капсули містять покриті мікрогранули, які запобігають розкладанню препарату під дією кислоти, присутньої в шлунку. важливо, щоб мікрогранули не були пошкоджені. Мікрогранули містять активну речовину омепразол і захищені від розкладання в шлунку з метою забезпечення всмоктування омепразолу з кишечника. Мікрогранули вивільняють активну речовину в кишечнику, де вона всмоктується і відбувається дія препарату.

Що робити у разі труднощів з ковтанням капсул (пацієнтом дорослим)

• Відкрити капсулу і розчинити її вміст у ложці негазованої води або будь-якого кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового), або в яблучному мусі.
• Приготовану суміш слід випити безпосередньо після підготовки або протягом 30 хвилин після її підготовки.
• Після вживання суміші слід випити пів склянки води.
• Щоб пацієнт міг випити всю дозу препарату, слід добре промити склянку (в якій розчинялося препарат) водою в кількості пів склянки і випити цей розчин.
• Не слід використовувати молоко або газовану воду.
• Тверді частинки містять препарат - не слід їх жувати чи дробити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Геліцид МАХ

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Геліцид МАХ

Пацієнт повинен продовжувати прийом препарату, не збільшуючи наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• Раптові свисти, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdlіння або утруднення ковтання (це симптоми важкої алергічної реакції).
• Червоніння шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливо також утворення великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізу (побічні ефекти, що виникають дуже рідко).
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препаратів).
• Червона, луската, розлегла висипка з вузликами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра генералізована екзантема пускулоза).
• Жовтяниця шкіри, темна сеча та втома (симптоми жовтяниці).

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часто(виникають у 1 до 10 осіб на 100):

• Головний біль;
• Біль у животі, діарея, запор, метеоризм;
• Нудота або блювотиння;
• Легкі поліпи шлунку.

Недостатньо часто(виникають у 1 до 10 осіб на 1 000):

• Набряк ніг та стоп;
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість;
• Зміни в результатах аналізів функції печінки;
• Висипка шкіри, кропив'янка (ясно-червоні, сверблячі пухирці на шкірі) та свербіж шкіри;
• Загальне погане самопочуття та відсутність енергії.

Рідко(виникають у 1 до 10 осіб на 10 000):

• Агранулоцитоз (зменшення кількості гранулоцитів - одного з видів білих кров'яних клітин, що викликає підвищену схильність до інфекцій);
• Тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів - підвищене ризик кровотечі та утворення синяків);
• Алергічні реакції (див. початок пункту 4);
• Гіпонатрімія (це може призвести до втоми, блювотиння та судом);
• Відчуття збудження, сплутаності або пригніченості;
• Зміна сприйняття смаку;
• Непритомність;
• Раптове відчуття свисту в дихальних шляхах або задишки (спазм бронхів);
• Сухість у роті;
• Запалення слизової оболонки рота;
• Грибкова інфекція травного тракту;
• Мікроскопічне запалення товстої кишки;
• Запалення печінки з жовтяницею або без;
• Випадання волосся (алопеція);
• Висипка шкіри, викликана гіперчутливістю шкіри до світла (слід уникати перебування на сонці);
• Болі в суглобах, болі м'язів;
• Порушення функції нирок (інтерстиціальний нефрит);
• Надмірне потіння.

Бардzo рідко(виникають у менше 1 особи на 10 000):

• Агресія;
• Омани (сприйняття неіснуючих предметів, осіб);
• Важкі порушення функції печінки, що призводять до ниркової недостатності та запалення мозку;
• Синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (див. початок пункту 4);
• Ослаблення м'язів;
• Збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Якщо пацієнт приймав препарат Геліцид МАХ протягом терміну більше трьох місяців, існує можливість зменшення концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може проявлятися як втома, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря. Низька концентрація магнію може призвести до зниження концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю концентрації магнію.
• Висипка, що супроводжується болем у суглобах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в листку-вкладиші, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-65-40
Факс: +38 (044) 279-65-40
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Геліцид МАХ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи в домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Геліцид МАХ

• Активною речовиною препарату є омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.
• Інші компоненти: Наповнення капсули:сахароза, зерна (містять кукурудзяний крохмаль та сахарозу), лаурилсульфат натрію, дигідрофосфат натрію, манitol, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (E171) та кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%. Оболонка капсули:желатина, жовтувата хінолінова барвна речовина (E104) та діоксид титану (E171).

Як виглядає препарат Геліцид МАХ та що містить пакування

Препарат Геліцид МАХ - капсули для прийому всередину, тверді, жовтого кольору, непрозорі, що містять мікрогранули білого або кремового кольору.
Пакування містить 7 або 14 капсул.
Не всі види пакувань повинні бути в обігу.

Підстава, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Підстава, відповідальна за лікарський засіб:

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o. o., вул. Партизанська, 133/151,
95-200 Паб'яниці
LABORATORIOS LICONSA, S.A.,
Avda. Miralcampo, No. 7,
Полігон Промисловий Міралькампо
19200 Азукека-де-Енарес (Гвадалахара), Іспанія

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника підстави, відповідальної за лікарський засіб:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка, 17

• 00 - 203 Варшава Тел.: + 48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації листка-вкладиша:серпень 2023