Геліцід Цонтрол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

HELICID CONTROL

10 мг, капсули для прийому всередину, твердої форми

Омепразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 14 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Helicid Control і для чого він призначений
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Helicid Control
• 3. Як застосовувати препарат Helicid Control
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Helicid Control
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Helicid Control і для чого він призначений

Препарат Helicid Control містить активну речовину під назвою омепразол. Він належить до групи препаратів, відомих як «інгібітори протонної помпи». Ці препарати зменшують кількість соляної кислоти, виділеної в шлунку.
Препарат Helicid Control застосовується у дорослих пацієнтів для короткочасного лікування симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (наприклад, загальної слабкості і повернення кислоти до стравоходу).
Рефлюкс полягає у поверненні кислоти з шлунку до стравоходу (трубки, що сполучає горло з шлунком), внаслідок чого може розвинутися запалення з супутнім болем. Це може спричинити виникнення таких симптомів, як відчуття паління в грудній клітці, що поширюється до горла (загальна слабкість) та кислий смак у роті (повернення кислоти з шлунку). Для досягнення покращення симптомів може бути необхідним прийняття таблеток протягом 2-3 послідовних днів.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Helicid Control

Коли не застосовувати препарат Helicid Control

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта виявлено алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить нельфінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не слід застосовувати препарат Helicid Control, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату Helicid Control слід порозмовляти з лікарем або фармацевтом.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Helicid Control слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не слід приймати препарат Helicid Control протягом періоду, довшого ніж 14 днів, без консультації з лікарем. У разі відсутності покращення або загострення симптомів слід звернутися до лікаря за порадою.
У зв'язку з лікуванням препаратом Helicid Control повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію з еозинофілією і загальними симптомами (синдром DRESS) та гостру генералізовану екзантему пускулоз (AGEP). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід припинити застосування препарату Helicid Control і негайно звернутися за медичною допомогою.
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або появу крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка і шийний біль. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікарю.

• Безпідставна втрата маси тіла та утруднене ковтання.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Поява блювотиння з харчовими масами або кров'ю.
• Виділення чорного калу (калу, забарвленого кров'ю).
• Важка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти діареї інфекційного походження.
• Перенесене виразкове захворювання шлунку або перенесена хірургічна операція на травній системі.
• Застосування тривалого симптоматичного лікування диспепсії або загальної слабкості протягом 4 або більше тижнів.
• Тривале збереження диспепсії або загальної слабкості протягом 4 або більше тижнів.
• Наявність жовтяниці або важкого захворювання печінки.
• Вік понад 55 років і виникнення нових симптомів або зміна характеру скарг, спостережених протягом останнього часу.
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалася шкірна реакція внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Helicid Control, який зменшує виділення шлункової кислоти.

Перед прийняттям препарату слід повідомити лікаря про планування спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А).
Якщо в пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідним припинення застосування препарату Helicid Control. Також слід повідомити про будь-які інші спостережувані побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Пацієнти не повинні приймати омепразол профілактично.
У разі лікування препаратом Helicid Control протягом періоду, довшого ніж рекомендований максимальний термін 14 днів, пацієнт повинен ознайомитися з нижчезазначеною інформацією.
Якщо пацієнт приймав препарат Helicid Control протягом періоду, довшого ніж три місяці, існує можливість зменшення концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може проявлятися як втома, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття.
У разі спостереження будь-якого з вищезазначених симптомів слід негайно повідомити про це лікаря. Низька концентрація магнію може привести до зменшення концентрації калію або кальцію в крові.
Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю концентрації магнію.

Препарат Helicid Control і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це важливо, оскільки препарат Helicid Control може впливати на дію деяких препаратів, а також деякі препарати можуть впливати на дію препарату Helicid Control.
Не слід приймати препарат Helicid Control, якщо пацієнт приймає препарат, що містить нельфінавір(застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо він приймає клопідогрел (застосовується для профілактики утворення тромбів).
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Дигоксин (застосовується для лікування серцевих захворювань).
• Дiazепам (застосовується для лікування тривоги, зменшення м'язового напруження або лікування епілепсії).
• Фенітойн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Helicid Control.
• Препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Helicid Control.
• Рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).
• Атазанавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Такролімус (застосовується у випадках трансплантації органів).
• Зілля зверобою (Hypericum perforatum)(застосовується для лікування легкої депресії).
• Цилостазол (застосовується для лікування інтермітентної хромоти).
• Саквінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (застосовується для профілактики утворення тромбів).
• Ерлотиніб (застосовується для лікування пухлин).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що застосовується у високих дозах для лікування пухлин) - якщо пацієнт приймає метотрексат у високих дозах, лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Helicid Control.

Препарат Helicid Control з їжею і питтям

Капсули препарату Helicid Control можна приймати з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, щоб він мав вплив на дитину, якщо застосовується у терапевтичних дозах. Лікар вирішить, чи може бути застосований препарат Helicid Control під час годування грудьми.
Дослідження не показали впливу омепразолу на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Helicid Control не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Можливе виникнення таких побічних ефектів, як головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Helicid Control містить лактозу, сахарозу і натрій

Якщо в пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в капсулі, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Helicid Control

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза для дорослих становить дві капсули по 10 мг один раз на добу протягом 14 днів. Якщо симптоми не зникнуть після цього часу, слід звернутися до лікаря.
Для досягнення покращення симптомів може бути необхідним прийняття препарату протягом 2-3 послідовних днів.

Спосіб прийому препарату

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати разом з їжею або на голодний шлунок.
• Слід ковтати капсули цілими, запивючи пів склянки води. Не слід жувати чи розчавлювати капсули. Це важливо, оскільки капсули містять покриті пелети, які захищають препарат від розкладу під дією кислоти шлунку. Важливо, щоб пелети не були пошкоджені. Ці пелети містять активну речовину омепразол і захищені від розкладу в шлунку. Пелети вивільняють активну речовину в кишечнику, де вона всмоктується, а потім проявляє лікарську дію.

Що робити у разі труднощів з ковтанням капсул

Якщо в пацієнта виникли труднощі з ковтанням капсул:

• Відкрити капсулу і ковтати вміст безпосередньо, запивючи пів склянки води або після змішування вмісту з негазованою водою або легкою кислотною рідиною (фруктовий сік або яблучне пюре).
• Завжди слід змішувати суміш безпосередньо перед вживанням і вживати її одразу після приготування або до закінчення 30 хвилин.
• Для забезпечення того, щоб пацієнт вжив усієї дози препарату, слід добре промити склянку водою в об'ємі пів склянки і вживати цю рідину. Тверді частинки містять препарат - не слід їх жувати чи розчавлювати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Helicid Control

У разі прийому більшої дози препарату Helicid Control, ніж призначена лікарем, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск дози препарату Helicid Control

Пропущену дозу слід приймати одразу після того, як пацієнт про це пам'ятає. Однак, якщо настав час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі спостереження будь-якого з наступних рідких, але важких побічних ефектів, слід припинити прийом препарату Helicid Control та негайно звернутися до лікаря:

• Раптове виникнення свистячого дихання, набухання губ, язика та горла або тіла, висипка, втрату свідомості або утруднення ковтання (важка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливе також утворення великих пухирів та виникнення кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препаратів).
• Червона, луската, розлегла висипка з вузликами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра генералізована екзантема пускулоза).
• Жовтіння шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами захворювань печінки.

До інших побічних ефектів належать:

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• Головний біль
• Вплив на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор, гази (метеоризм), легкі поліпи шлунку
• Нудота або блювотиння

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• Набухання ступнів і гомілок
• Забурення сну (безсоння)
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість
• Відчуття обертання (головокружіння [забурення рівноваги])
• Зміни в результатах функціональних проб печінки
• Висипка шкіри, вузликова висипка (кропивниця) та свербіж шкіри
• Загальне погане самопочуття та відсутність енергії

Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• Проблеми з кров'ю, такі як зменшення кількості лейкоцитів або тромбоцитів. Це може привести до слабкості, легшого утворення синяків або збільшення ймовірності виникнення інфекції
• Алергічні реакції, іноді дуже важкі, включаючи набухання губ, язика та горла, гарячку, свистяче дихання
• Низька концентрація натрію в крові. Це може привести до слабкості, блювотиння та м'язових спазмів
• Відчуття збудження, сплутаності або депресії
• Зміна сприйняття смаку
• Проблеми зі зором, такі як нечітке бачення
• Раптове виникнення свистячого дихання або задухи (спазм бронхів)
• Сухість у роті
• Запалення слизової оболонки рота
• Запалення кишківника (що призводить до діареї)
• Інфекція, відомої як «грибкова інфекція», яка може включати кишківник і спричинюється грибами
• Забурення функції печінки, включаючи жовтяницю, які можуть спричиняти жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі та втому
• Випадання волосся (алопеція)
• Висипка шкіри під час опромінення сонцем
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія)
• Важкі порушення функції нирок (інтерстиціальний нефрит)
• Збільшення потовиділення

Бардzo рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність лейкоцитів)
• Агресія
• Спостереження, відчуття або чуття речей, які не існують (омами)
• Важкі порушення функції печінки, які призводять до ниркової недостатності та запалення мозку
• Раптове виникнення сильної висипки або утворення пухирів на шкірі чи лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою гарячкою та болем у суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• Ослаблення м'язів
• Збільшення грудей у чоловіків

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Гіпомагнемія (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»)
• Висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах.

У дуже рідких випадках препарат Helicid Control може впливати на кількість лейкоцитів у крові, що призводить до дефіциту імунітету. У разі виникнення в пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з супутнім значним погіршенням загального самопочуття або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі чи роті, або утруднення сечовиділення, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для виключення можливого дефіциту лейкоцитів (агранулоцитозу) на основі результатів аналізу крові. Важливо, щоб пацієнт у такому випадку повідомив лікаря про прийом препарату.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати представнику компанії-постачальника в Україні.
За допомогою zgолошення побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Helicid Control

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в сухому місці, при температурі нижче 25 °C. Захистити від світла.
Продукт чутливий до вологи, тому в кришці знаходиться засіб, що поглинає вологу. Кришку слід щільно закривати одразу після видалення продукту з пакування.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Helicid Control

Активною речовиною препарату є омепразол у вигляді солі омепразолу натрію в кількості, еквівалентній 10 мг омепразолу.
Інші компоненти: сахароза, лактоза безводна, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, дигідрофосфат натрію, макрогол 6000, тальк, кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1). Склад оболонки: оксид заліза чорний, оксид заліза червоний, діоксид титану, оксид заліза жовтий, желатина.

Як виглядає препарат Helicid Control і що містить пакування

Тверда желатинова капсула з помаранчевою кришкою та світло-коричневим тілом, що містить мікрогранули білого чи світло-жовтого кольору.
Флакон з скла оранжевого кольору з пластиковою кришкою та засобом, що поглинає вологу, розміщений у паперовій коробці.
Бутель з поліетилену високої щільності, з поліпропіленовою кришкою з захисним кільцем, що містить желатиновий засіб, що поглинає вологу, розміщений у паперовій коробці.
Об'єм пакування: 14 або 28 капсул для прийому всередину, твердих.
Блістер з ОПА/Алюмінієм/ПВХ/Алюмінієм, розміщений у паперовій коробці.
Об'єм пакування: 14 або 28 капсул для прийому всередину, твердих.

Юридична особа, відповідальна за випуск препарату:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка

Виробник:

S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, Бухарест, код 032266, Румунія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника юридичної особи, відповідальної за випуск препарату:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка 17

• 00 - 203 Варшава Телефон: + 48 22 375 92 00

Дата останнього оновлення інструкції: