Геліцід 40

Улотка для пацієнта: інформація для користувача

HELICID 40

40 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
Омепразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Helicid 40 і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Helicid 40
• 3. Як застосовувати препарат Helicid 40
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Helicid 40
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Helicid 40 і для чого він використовується

Helicid 40 містить активну речовину під назвою омепразол. Він належить до групи препаратів, які називаються «інгібіторами протонної помпи». Їх дія полягає у зменшенні кількості соку, виділеного в шлунку.
Helicid 40 у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії використовується як альтернатива для лікування перорально у дорослих пацієнтів у наступних випадках:

• лікування виразки дванадцятипалої кишки;
• профілактика рецидиву виразки дванадцятипалої кишки;
• лікування виразки шлунка;
• профілактика рецидиву виразки шлунка;
• у поєднанні з відповідними антибіотиками, ерадикаційна терапія Helicobacter pylori(H. pylori) при виразковій хворобі;
• лікування виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, пов'язаних з прийомом нестероїдних протизапальних препаратів;
• профілактика виникнення виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, пов'язаних з прийомом нестероїдних протизапальних препаратів у пацієнтів, які підлягають ризику їх виникнення;
• лікування рефлюксного езофагіту;
• довгострокове лікування пацієнтів після досягнення видужання рефлюксного езофагіту;
• лікування симптоматичної хвороби рефлюксного езофагіту;
• лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Helicid 40

Коли не застосовувати препарат Helicid 40:

якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
якщо у пацієнта встановлено алергію на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол),
якщо пацієнт приймає препарат, який містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Необхідно уникати застосування препарату Helicid 40, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
У разі виникнення будь-яких сумнівів перед отриманням препарату Helicid 40 необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Перед початком прийому препарату Helicid 40 необхідно обговорити це з лікарем.
У зв'язку з лікуванням препаратом Helicid 40 повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій, у тому числі синдрому Стівенса-Джонсона, токсичної епідермальної некролізу, реакції на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS) та гострої загальної екзантематозної пустульози (англ. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). У разі виникнення будь-яких симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Helicid 40 і негайно звернутися за медичною допомогою.
Під час прийому омепразолу може виникнути нефрит. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або виникнення крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та шийний артрит. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікареві.
Helicid 40 може маскувати симптоми інших захворювань. З цього погляду, у разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів перед початком застосування або під час прийому препарату Helicid 40 необхідно негайно обговорити з лікарем виникнення таких захворювань:

• Невмотивована втрата маси тіла та утруднене ковтання
• Біль у шлунку або диспепсія
• Викликання блювоти з вмістом шлунка або кров'ю
• Відхід чорного калу (калу, забарвленого кров'ю)
• Важка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається невелике збільшення частоти виникнення діареї
• Важкі порушення функції печінки
• Якщо у пацієнта раніше виникла шкірна реакція внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Helicid 40, який зменшує виділення шлункового соку.

Перед прийомом препарату необхідно повідомити лікаря про планування спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А).
Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, які піддаються дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити застосування препарату Helicid 40. Необхідно також повідомити про будь-які інші виникнення побічних дій, такі як біль у суглобах.
Якщо пацієнт приймав Helicid 40 протягом терміну більше трьох місяців, існує можливість зменшення концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може проявлятися як втома, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі спостереження будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
Низька концентрація магнію може привести до зниження концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може призначити регулярне проведення аналізів крові для контролю концентрації магнію.
При застосуванні інгібіторів протонної помпи, таких як Helicid 40, особливо протягом терміну більше одного року, може незначно збільшитися ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря у разі встановлення остеопорози або прийому препаратів групи кортикостероїдів (які можуть збільшувати ризик виникнення остеопорози).

Helicid 40 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Це важливо, оскільки Helicid 40 може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Helicid 40.
Необхідно уникати прийому препарату Helicid 40, якщо пацієнт приймає препарат, який містить нельфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Необхідно повідомити лікаря, медсестру або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Дигоксин (використовується для лікування порушень серцевої діяльності).
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, для зменшення м'язового напруження або для лікування епілепсії).
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде мусити контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Helicid 40.
• Препарати, які використовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати антагоністів вітаміну К. Лікар буде мусити контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Helicid 40.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Такролімус (використовується у випадках трансплантації органів).
• Зілля зверобою ( Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).
• Цилостазол (використовується для лікування хронічної артеріальної недостатності).
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів).
• Ерлотиніб (використовується для лікування пухлин).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування пухлин) - якщо пацієнт приймає метотрексат у високих дозах, лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Helicid 40.

Якщо лікар призначив пацієнту антибіотики амоциклін та кларитроміцин, а також Helicid 40 для лікування виразок, викликаних інфекцією бактерії Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про будь-які інші приймані препарати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, щоб він мав вплив на дитину, якщо застосовується у терапевтичних дозах. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати препарат Helicid 40 під час годування грудьми.
Дослідження не показують впливу омепразолу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Helicid 40 не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Можливо виникнення таких побічних дій, як головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Helicid 40 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у флаконі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Цей препарат повинен бути розведений лікарем або медсестрою згідно з інформацією, наданою в кінці цієї улотки, див. «Інструкція». Під час розрахунку загальної кількості натрію в приготуваному, розведеному розчині необхідно враховувати кількість натрію, яка міститься в розчиннику.
Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, який використовується для розведення препарату, необхідно ознайомитися з улоткою використовуваного розчинника.

3. Як застосовувати препарат Helicid 40

• Helicid 40 може бути застосований дорослим, у тому числі особам похилого віку.
• Досвід застосування препарату Helicid 40 для внутрішньовенної інфузії у дітей обмежений.

Під час застосування препарату Helicid 40

• Helicid 40 буде застосований пацієнту лікарем, який вирішить, яка кількість препарату необхідна пацієнту.
• Препарат буде застосований у вигляді інфузії через одну з вен.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Helicid 40

Якщо пацієнт вважає, що отримав більшу дозу препарату Helicid 40, ніж рекомендована, повинен негайно порозмовляти з лікарем.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якої з нижченаведених рідких, але важких побічних дій необхідно припинити застосування препарату Helicid 40 та негайно звернутися до лікаря:

• Раптове виникнення свистячого дихання, набряку губ, язика та горла або тіла, висипки, втрати свідомості або утруднення ковтання (важка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливо також утворення великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препаратів).
• Червона, луската, розлегла висипка з вузликами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра загальна екзантематозна пустульоза).
• Жовтіння шкіри, темний колір сечі та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки.

Інші побічні дії включають:

Часто виникнення побічні дії (можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• Головний біль
• Вплив на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор, гази (вздування), легкі поліпи шлунка
• Нудота або блювота

Незbyt часті побічні дії (можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• Набряк ніг і стоп
• Порушення сну (безсоння)
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, відчуття сонливості
• Відчуття вертіння (головокружіння [порушення рівноваги])
• Зміни в результатах функціональних проб печінки
• Висипка шкіри, висипка гранульозна (кропивниця) та свербіж шкіри
• Погане загальне самопочуття та відсутність енергії
• Переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта (див. пункт 2 «Попередження та застереження»)

Рідкі побічні дії (можуть виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• Порушення крові, такі як зниження кількості лейкоцитів або тромбоцитів. Це може привести до слабкості, легшого утворення синяків або збільшення ризику виникнення інфекції
• Алергічні реакції, іноді дуже важкі, які включають набряк губ, язика та горла, гарячку, свистяче дихання
• Низька концентрація натрію в крові. Це може привести до слабкості, блювоти та м'язових спазмів
• Відчуття збудження, сплутаності або пригніченості
• Зміна сприйняття смаку
• Порушення зору, такі як нечітке бачення
• Раптове виникнення свистячого дихання або задухи (спазм бронхів)
• Сухість у роті
• Воспалення слизової оболонки рота
• Інфекція, яку називають «грибковою інфекцією», яка може включати кишківник і викликана грибами
• Воспалення товстої кишки (що приводить до діареї)
• Порушення функції печінки, у тому числі жовтяниця, які можуть викликати жовтіння шкіри, темний колір сечі та втому
• Випадання волосся (алопеція)
• Висипка шкіри при впливі сонячних променів
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія)
• Важкі порушення функції нирок (інтерстиціальний нефрит)
• Збільшення потовиділення

Дуже рідкі побічні дії (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тіл)
• Агресія
• Спостереження, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації)
• Важкі порушення функції печінки, які приводять до ниркової недостатності та енцефалопатії
• Раптове виникнення червоного, лускатого, розлеглого висипки з вузликами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра загальна екзантематозна пустульоза)
• Ослаблення м'язів
• Збільшення грудей у чоловіків

Побічні дії, частота яких невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Гіпомагнемія
• Висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах.

У дуже рідких випадках у пацієнтів, які критично хворі та приймають омепразол у вигляді внутрішньовенної інфузії, особливо у високих дозах, повідомлялося про виникнення незворотного порушення зору, однак не встановлено причинно-наслідкового зв'язку між цими порушеннями та застосуванням препарату.
У дуже рідких випадках Helicid 40 може впливати на кількість лейкоцитів, приводячи до зниження імунітету. У разі виникнення у пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з супутнім значнимпогіршенням загального самопочуття або гарячка з ознаками місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті, або утруднення сечовиділення, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для виключення можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитозу) на основі результатів аналізу крові. важливо, щоб пацієнт у такій ситуації повідомив лікаря про прийом препарату.
Пацієнт не повинен турбуватися списком можливих побічних дій, перелічених вище.
Можливо, що у пацієнта не виникне жодна з них.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми не бажаних дій, включаючи будь-які симптоми не бажаних дій, які не перелічені в улотці, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Побічні дії також можна повідомляти представнику держоргану, який відповідає за реєстрацію лікарських засобів в Україні.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Helicid 40

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці.
Флакони, вийняті з картонної пачки, повинні бути захищені від світла або зберігатися до 24 годин у нормальних умовах освітлення в приміщенні.
Термін придатності після приготування розчину:
Розчин для інфузії, приготуваний за допомогою розчину хлору натрію 9 мг/мл (0,9%), повинен бути використаний протягом 12 годин після приготування.
Розчин для інфузії, приготуваний за допомогою розчину глюкози 50 мг/мл (5%), повинен бути використаний протягом 6 годин після приготування.
З мікробіологічних міркувань продукт повинен бути використаний негайно після приготування, якщо тільки він не був приготуваний у контрольованих та підтверджених асептичних умовах.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Helicid 40

Активною речовиною препарату є омепразол у вигляді солі натрію омепразолу в кількості, еквівалентній 40 мг омепразолу.
Інші компоненти: едетат динатрію дигідрат, гідроксид натрію.

Як виглядає препарат Helicid 40 та що містить упаковка

Helicid 40 порошок для приготування розчину для інфузії (порошок для інфузії) поставляється у флаконах.
З сухого порошку, який міститься у флаконі, приготується розчин, який потім вводиться пацієнту.
Величина упаковок: Флакони 1х40 мг.

Юридична особа, відповідальна за розміщення препарату на ринку

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія
MediPharm, a.s, Kpt. Nálepku 2, 08271 Ліпани, Словаччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника юридичної особи, відповідальної за розміщення препарату на ринку:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка, 17

• 00 - 203 Варшава Тел.: + 48 22 375 92 00

Дата останнього оновлення улотки: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Інструкція
Весь вміст кожної флакона повинен бути розчинений у близько 5 мл, а потім негайно розведений до 100 мл. Для приготування розчину необхідно використовувати розчин хлору натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. На тривалість (стабільність) омепразолу впливає pH розчину для інфузії, і з цього погляду для розчинення та розведення продукту не слід використовувати жодних інших розчинників чи інших об'ємів, ніж вказано.
Приготування розчину

• 1. За допомогою шприца взяти 5 мл розчину для вливу з пляшки або мішка для інфузії об'ємом 100 мл.
• 2. Ввести цю об'ємність у флакон, який містить лioфілізований омепразол, перемішати докладно до повного розчинення омепразолу.
• 3. Взяти розчин омепразолу назад у шприц.
• 4. Перенести розчин до мішка або пляшки з розчином для інфузії.
• 5. Повторити кроки 1-4 для забезпечення того, що вся кількість омепразолу була перенесена з флакона до мішка або пляшки з розчином для інфузії.

Альтернативне приготування для інфузії у гнучких контейнерах

• 1. Використати двосторонню голку для переливання та підключити її до мембрани для ін'єкції у мішку з розчином для інфузії. Підключити другий кінець голки до флакона, який містить лioфілізований омепразол.
• 2. Розчинити омепразол шляхом перекачування розчину для інфузії в одну та іншу сторону між мішком з розчином для інфузії та флаконом.
• 3. Перевірити, щоб вся кількість омепразолу розчинилася.

Розчин для інфузії повинен бути введений шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 20-30 хвилин.