Гасцовір

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

HASCOVIR

400 мг/5 мл, суспензія для перорального прийому

Ацикловір

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Hascovir і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Hascovir
• 3. Як застосовувати препарат Hascovir
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Hascovir
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Hascovir і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Hascovir є ацикловір, який гальмує розмноження хвороботворних для людини вірусів групи Герпес.
Показання до застосування
Препарат Hascovir у вигляді суспензії для перорального прийому з вмістом 400 мг/5 мл призначений:

• для лікування інфекцій шкіри і слизових оболонок, викликаних вірусом герпесу простого, включаючи первинну і рецидивуючу герпетичну інфекцію геніталій (крім інфекцій, викликаних вірусом герпесу простого у новонароджених, а також важких інфекцій, викликаних вірусом герпесу простого у дітей з сильно зниженою імунною системою);
• для профілактики рецидивів герпесу простого у пацієнтів з нормальною імунною системою;
• для профілактики інфекцій, викликаних вірусом герпесу простого, у пацієнтів з зниженою імунною системою;
• для лікування інфекцій, викликаних вірусом вітряної віспи і опіку.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Hascovir

Коли не застосовувати препарат Hascovir

• якщо пацієнт має гіперчутливість до ацикловіру або валацикловіру чи до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Hascovir необхідно обговорити це з лікарем, особливо якщо пацієнт:

• має захворювання нирок,
• отримує інші препарати, які можуть пошкодити нирки,
• має сильно знижену імунну систему,
• має 65 років або старше.

1/7
Стан гідратації
Пацієнт, який приймає великі дози ацикловіру (наприклад, при лікуванні опіку і прийомі дози 4 г ацикловіру на добу), повинен пити багато рідини, щоб підтримувати належний стан гідратації організму.

Препарат Hascovir і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з препаратів, перелічених нижче:

• пробенецид (призначається для лікування подагри),
• циметидин (призначається для лікування виразкової хвороби шлунка),
• такролімус, циклоспорин або мікофенолат мофетил (призначаються пацієнтам після трансплантації),
• теофілін (призначається для лікування астми та інших захворювань дихальної системи).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно уникати застосування препарату під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що користь від застосування препарату для матері переважує можливий ризик для плода.
Годування грудьми
Необхідно бути обережним при застосуванні препарату у жінок, які годують грудьми, через проникнення препарату в грудне молоко.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не вивчено вплив ацикловіру на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Однак необхідно враховувати можливість появи побічних ефектів ацикловіру, таких як головокружіння, дезорієнтація, судоми.

Препарат Hascovir містить метилгідроксибензоат (E 218) і пропилгідроксибензоат

Через вміст метилгідроксибензоату і пропилгідроксибензоату цей препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Препарат Hascovir містить сорбітол (E 420)

Препарат містить 450 мг сорбітолу в 1 мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта (або його дитини) було встановлено непереносимість деяких цукрів або раніше в пацієнта було встановлено спадкову непереносимість фруктози, рідкісну генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату або його призначенням дитині.

Препарат Hascovir містить пропіленгліколь (E 1520) – складник бананового аромату

Препарат містить 2,7 мг пропіленгліколю в 5 мл. Перед призначенням препарату дитині віком до 4 тижнів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Препарат Hascovir містить етанол – складник бананового аромату

Препарат містить 1,4 мг алкоголю (етанолу) в 5 мл. Кількість алкоголю в 5 мл цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.

Препарат Hascovir містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл, тобто препарат вважається «безнатрієвим». 2/7

3. Як застосовувати препарат Hascovir

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Препарат застосовується перорально.
Перед застосуванням флакон необхідно енергійно встряхнути.
Встановлену лікарем дозу препарату вимірюють за допомогою дозувальної ложки, яка входила в комплект з пакуванням. Дозувальна ложка має об'єм 5 мілілітрів, поділка ложки дозволяє вимірювати об'єм дози з точністю до ¼ (чверті) мілілітра (тобто 20 мг ацикловіру).
Суспензія для перорального прийому Hascovir містить 400 мг ацикловіру в 5 мл, тобто 1 мл суспензії відповідає 80 мг ацикловіру.

Рекомендована доза для дорослих Лікування інфекцій, викликаних вірусом герпесу простого

Рекомендована доза становить 200 мг ацикловіру (що відповідає 2,5 мл суспензії з вмістом 400 мг/5 мл) п'ять раз на добу, приблизно кожні 4 години, з нічною перервою.
Лікування триває 5 послідовних днів, але у важких первинних інфекціях лікар може рекомендувати продовження лікування.
У пацієнтів зі сильно зниженою імунною системою (наприклад, після трансплантації кісткового мозгу) або з порушеннями абсорбції з шлунково-кишкового тракту лікар може вирішити подвоїти дозу ацикловіру до 400 мг (тобто до 5 мл суспензії з вмістом 400 мг/5 мл) або призначити внутрішньовенне введення ацикловіру.
Застосування препарату слід розпочинати якомога раніше після діагностики інфекції. У рецидивуючих інфекціях особливо важливо розпочинати лікування в період, що передує появі симптомів, або одразу після появи перших змін.
Профілактика рецидивів герпесу простого у пацієнтів з нормальною імунною системою
У пацієнтів з нормальною імунною системою рекомендована доза становить 200 мг ацикловіру (що відповідає 2,5 мл суспензії з вмістом 400 мг/5 мл) чотири рази на добу, приблизно кожні 6 годин.
У багатьох пацієнтів ефективним і зручним може бути застосування подвійної дози ацикловіру - 400 мг (тобто 5 мл суспензії з вмістом 400 мг/5 мл) двічі на добу, кожні 12 годин.
Профілактично також може діяти доза ацикловіру, зменшена до 200 мг (тобто до 2,5 мл суспензії з вмістом 400 мг/5 мл), приймана три рази на добу, приблизно кожні 8 годин, або навіть двічі на добу, приблизно кожні 12 годин.
У деяких пацієнтів реакція на профілактичне застосування препарату спостерігається після застосування загальної добової дози 800 мг ацикловіру (тобто 10 мл суспензії з вмістом 400 мг/5 мл).
Лікар вирішуватиме про припинення застосування препарату кожні 6-12 місяців для спостереження за можливими змінами в перебігу хвороби.
Профілактика інфекцій, викликаних вірусом герпесу простого, у пацієнтів зі зниженою імунною системою
імунною системою
Для профілактики інфекції, викликаної вірусом герпесу простого, у пацієнтів зі зниженою імунною системою рекомендована доза становить 200 мг ацикловіру (що відповідає 2,5 мл суспензії з вмістом 400 мг/5 мл) чотири рази на добу, приблизно кожні 6 годин.
У пацієнтів зі сильно зниженою імунною системою (наприклад, після трансплантації кісткового мозгу) або з порушеннями абсорбції з шлунково-кишкового тракту лікар може вирішити подвоїти дозу до 400 мг ацикловіру (тобто до 5 мл суспензії з вмістом 400 мг/5 мл) або призначити внутрішньовенне введення ацикловіру.
Тривалість профілактичного застосування препарату визначатиме лікар, враховуючи тривалість загрози інфекцією.
3/7
Лікування інфекцій, викликаних вірусом вітряної віспи і опіку
Рекомендована доза становить 800 мг ацикловіру (тобто 10 мл суспензії з вмістом 400 мг/5 мл) п'ять раз на добу, приблизно кожні 4 години, з нічною перервою.
Препарат застосовується 7 днів.
Лікар може вирішити про внутрішньовенне введення препарату у пацієнтів зі сильно зниженою імунною системою (наприклад, після трансплантації кісткового мозгу) або з порушеннями абсорбції з шлунково-кишкового тракту.
Лікування слід розпочинати негайно після діагностики інфекції. Найкращі результати лікування як вітряної віспи, так і опіку спостерігаються при застосуванні препарату в течение 24 годин після появи перших шкірних змін - висипу.

Рекомендована доза для дітей Лікування інфекцій, викликаних вірусом герпесу простого, та профілактика інфекцій, викликаних вірусом герпесу простого, у пацієнтів зі зниженою імунною системоюімунною системою

Діти віком 2 роки і старше: дозування таке саме, як і для дорослих.
Діти віком до 2 років: слід застосовувати половину дози, рекомендованої для дорослих.
Лікування інфекцій, викликаних вірусом вітряної віспи
Діти віком від 6 років: рекомендована доза становить 800 мг ацикловіру (що відповідає 10 мл суспензії з вмістом 400 мг/5 мл) чотири рази на добу.
Діти віком від 2 до 5 років: рекомендована доза становить 400 мг ацикловіру (що відповідає 5 мл суспензії з вмістом 400 мг/5 мл) чотири рази на добу.
Діти віком до 2 років: рекомендована доза становить 200 мг ацикловіру (що відповідає 2,5 мл суспензії з вмістом 400 мг/5 мл) чотири рази на добу.
Препарат застосовується 5 днів.
Лікар також може визначити дозу більш точно і рекомендувати застосування 20 мг ацикловіру/кг маси тіла (до максимальної дози 800 мг ацикловіру - тобто до 10 мл суспензії з вмістом 400 мг/5 мл) чотири рази на добу.
Відсутні детальні дані про рекомендоване дозування ацикловіру для профілактики рецидивів інфекцій, викликаних вірусом герпесу простого, та лікування опіку у дітей з нормальною імунною системою.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку лікар візме до уваги можливість порушення функції нирок і відповідним чином скоригує дозу препарату (див. розділ «Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок»).
Під час лікування необхідно пити багато рідини.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Необхідно бути обережним при застосуванні ацикловіру у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Під час лікування необхідно пити багато рідини.
Під час лікування інфекцій, викликаних вірусом герпесу простого, або профілактики цих інфекцій у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) лікар може рекомендувати зменшення дози до 200 мг ацикловіру (тобто до 2,5 мл суспензії з вмістом 400 мг/5 мл) двічі на добу, приблизно кожні 12 годин.
Під час лікування інфекцій, викликаних вірусом вітряної віспи і опіку, у пацієнтів із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 10-25 мл/хв) лікар може рекомендувати зменшення дози до 800 мг ацикловіру (відповідно 10 мл суспензії з вмістом 400 мг/5 мл) три рази на добу, приблизно кожні 8 годин, а у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) - зменшення дози до 800 мг ацикловіру (тобто до 10 мл суспензії з вмістом 400 мг/5 мл) двічі на добу, приблизно кожні 12 годин.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Hascovir

Мало ймовірно, щоб випадкове прийняття надто великої дози ацикловіру призвело до серйозних проблем.
Одночасне прийняття пацієнтом навіть дози до 20 г ацикловіру зазвичай не викликає симптомів отруєння. Невмисне, повторюване пероральне передозування ацикловіру протягом кількох днів, поєднане з симптомами з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота) і симптомами з боку нервової системи (головний біль, сплутаність).
У разі прийняття надто великої дози препарату необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або звернутися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги для отримання подальших рекомендацій.

Пропуск застосування препарату Hascovir

У разі пропуску дози препарату необхідно застосувати її якомога швидше і продовжити лікування згідно з попередніми рекомендаціями. Якщо ж наближається час застосування наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
У більшості випадків не було доступних даних, які б дозволяли точно оцінити частоту появи побічних ефектів, яка також може змінюватися залежно від показань до лікування. Відомі побічні ефекти, спостережувані при застосуванні ацикловіру, включають:
Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, головокружіння,
• нудота, блювота, діарея, болі в животі,
• втома, гарячка,
• свербіж, висипання (в тому числі підвищена чутливість до світла).

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• кропив'янка, випадки прискореного, поширеного випадання волосів. Оскільки прискорене, поширене випадання волосів може бути пов'язано з багатьма захворюваннями та застосуванням багатьох препаратів, його зв'язок з діями ацикловіру не є певним.

Рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• ангіоневротичний набряк (найчастіше спостерігається на обличчі, головним чином в області губ і повік, може також стосуватися язика, гортані або глотки, через що може становити безпосередню загрозу життю),
• задуха,
• перехідне підвищення рівня білірубіну та активності ферментів печінки в крові,
• анafilактична реакція (негайна алергічна реакція, може загрожувати життю),
• підвищення рівня сечовини і креатиніну в крові.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості різних типів кров'яних клітин у крові (анемія, тромбоцитопенія, зниження кількості лейкоцитів),
• побудження, дезорієнтація, тремор, порушення рухової координації, порушення мови, марення, психотичні симптоми, судоми, сонливість, пошкодження мозку (так звана енцефалопатія), кома.

5/7
Вище згадані події зазвичай є тимчасовими і на загал спостерігаються у пацієнтів із порушеною функцією нирок або іншими факторами, які сприяють цьому (див. пункт 2.), а також можуть спостерігатися:

• жовтяниця, гепатит,
• гостра ниркова недостатність, болі в нирках. Болі в нирках можуть бути пов'язані з нирковою недостатністю. Необхідно забезпечити пацієнту достатнє споживання рідини. Порушення функції нирок зазвичай швидко проходить після відновлення водного балансу в організмі пацієнта і (або) після зменшення дози або відміни препарату. У виняткових випадках jedoch може спостерігатися гостра ниркова недостатність.

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050,
телефон: 0 800 503 603,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати виробникові.

5. Як зберігати препарат Hascovir

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні. Термін дії препарату позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Термін зберігання після першого відкриття безпосереднього пакування - 6 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Hascovir

• Активною речовиною препарату є ацикловір. Препарат містить 400 мг ацикловіру в 5 мл, тобто 1 мл містить 80 мг ацикловіру.
• Допоміжними речовинами є: сорбітол рідинний, некристалізуючий (E 420), гліцерол (E 422), мікрокристалічна целюлоза і карамелоза натрію, метилгідроксибензоат (E 218), пропилгідроксибензоат, банановий аромат AR0476 [містить, зокрема, евгенол, пропіленгліколь (E 1520) і етанол], очищена вода.

Як виглядає препарат Hascovir і що містить пакування

Препарат Hascovir має вигляд білої суспензії з банановим запахом і смаком.
Флакон з коричневого скла типу III, який містить 150 мл суспензії для перорального прийому, закритий кришкою з ПЕ з пробкою і з кільцем-гарантією, в паперовій коробці.
До пакування додається дозувальна ложка об'ємом 5 мл.

Відповідальний суб'єкт і виробник

«ПРЕДСІБОРСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK» ПАТ.
03057, м. Київ, вул. Січових Стрільців, 43
телефон: 0 800 503 603
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції:

7/7