АЦИКЛОВІР ПЕНСА 200 мг ДИСПЕРСОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ацикловір Пенса 200 мг таблетки дисперсні EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ацикловір Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ацикловіру Пенси
3. Як приймати Ацикловір Пенсу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ацикловіру Пенси
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацикловір Пенса і для чого він використовується

Ацикловір - це антивірусний лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, спричинених вірусами.

Цей лікарський засіб призначений для лікування: інфекцій шкіри та слизових оболонок, спричинених вірусом простого герпесу у пацієнтів з ослабленою імунною системою та для профілактики, генітального герпесу (ефективний у першому періоді генітального герпесу), герпес зостеру у пацієнтів з нормальною імунною системою та вітряної віспи.

Також він призначений для пацієнтів групи ризику (цукрових діабетиків, малноухованих тощо) та/або з герпес зостером у важкій формі, хоча користь менша у інших пацієнтів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ацикловіру Пенси

Не приймайте Ацикловір Пенсу

Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ацикловіру або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу, переліченого в розділі 6.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Якщо у вас є захворювання нирок або ви маєте високий вік, ваш лікар може призначити нижчу дозу. Крім того, вам потрібно пити достатню кількість рідини під час лікування для підтримки адекватної гідратації.
• У осіб високого віку рекомендується адекватний приплив рідини під час лікування високими дозами ацикловіру перорально.
• Потрібно бути обережним, щоб уникнути потенційної передачі вірусу, особливо коли є активні ураження. Для уникнення передачі інфекції партнеру потрібно уникати статевого контакту пацієнтів з генітальним герпесом з видимими ураженнями.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб рекомендується для лікування та профілактики інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у дітей з ослабленою імунною системою. Див. розділ 3. Як приймати Ацикловір Пенсу.

Не існує затвердженої посології для лікування рецидивів інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у дітей з ослабленою імунною системою.

Для лікування вітряної віспи у дітей молодше 2 років див. розділ 3. Як приймати Ацикловір Пенсу.

Для лікування вітряної віспи у дітей старше 6 років існують інші лікарські форми, більш підходящі для цього віку.

Прийом Ацикловіру Пенси з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Одночасне застосування з пробенецидом (лікарським засобом для лікування подагри), циметидином (лікарським засобом для лікування кислотного рефлюксу) або мофетилом (для профілактики відторгнення трансплантату) збільшує період напіврозпаду ацикловіру та площину під кривою його концентрації в плазмі, що повинно бути враховано вашим лікарем, хоча не потрібно коригування дози.

Не описано інших взаємодій з лікарськими засобами, хоча лікарські засоби, які змінюють ниркову фізіологію, можуть впливати на фармакокінетику ацикловіру.

Прийом Ацикловіру Пенси з їжею та напоями

Таблетки ацикловіру можна розчиняти у мінімум 50 мл води або приймати цілими з невеликою кількістю води.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу.

Досвід застосування ацикловіру у людей обмежений, тому ацикловір буде застосовуватися тільки у випадках, коли попередня оцінка співвідношення користі та ризику його застосування порадить його використання.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу.

Дослідження, проведені у людей, показали, що після застосування цього лікарського засобу ацикловір може бути присутній у грудному молоці, тому рекомендується замінити грудне годування.

Відновлення діяльності та використання машин

Через характеристики цього лікарського засобу це малоймовірно. Однак, було спостережено, що в деяких випадках можуть виникати ознаки втоми, головного болю та легких нейрологічних реакцій. Ці реакції потрібно враховувати під час керування транспортними засобами та машинами.

3. Як приймати Ацикловір Пенсу

Перша доза повинна бути прийнята якнайшвидше після розвитку інфекції.

У разі рецидивних інфекцій буде корисно почати лікування при першому симптомі або ознаках, або коли з'являються ураження.

Дієте за цією інструкцією, якщо ваш лікар не дав вам інших вказівок. Пам'ятайте про прийом лікарського засобу.

Таблетки ацикловіру можна розчиняти у мінімум 50 мл води або приймати цілими з невеликою кількістю води.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше.

Дорослі:

Пацієнти з нормальною нирковою функцією:

• Для лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу: 1 таблетка 5 разів на добу з інтервалом приблизно 4 години, без нічної дози, протягом 5 днів.

У пацієнтів з важкою імунодефіцитністю та у тих, хто має труднощі з кишковою абсорбцією, дозу можна збільшити до 400 мг (2 таблетки) 5 разів на добу.

• Для профілактики рецидивів інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів з нормальною імунною системою: 1 таблетка 4 рази на добу з інтервалом приблизно 6 годин або 2 таблетки 2 рази на добу, кожні 12 годин. Лікування буде періодично припинятися через 6-12 місяців для спостереження за можливими змінами в процесі захворювання.
• Для профілактики інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів з ослабленою імунною системою: 1 таблетка 4 рази на добу з інтервалом 6 годин. У пацієнтів з важкою імунодефіцитністю та у тих, хто має труднощі з кишковою абсорбцією, дозу можна збільшити до 400 мг (2 таблетки) 4 рази на добу.
• Для лікування інфекцій, спричинених герпес зостером: 4 таблетки по 200 мг 5 разів на добу з інтервалом 4 години, без нічної дози, протягом 7 днів.

Пацієнти з порушеною нирковою функцією:

• У разі лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів з кліренсом креатиніну менше або рівним 10 мл/хв, 1 таблетка кожні 12 годин.
• У разі лікування інфекцій, спричинених герпес зостером, рекомендується 4 таблетки по 200 мг 2 рази на добу для пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв та 4 таблетки по 200 мг 3-4 рази на добу з інтервалом 6-8 годин для пацієнтів з кліренсом креатиніну 10-25 мл/хв.

Пацієнти похилого віку:

• У пацієнтів похилого віку рекомендується адекватний приплив рідини під час лікування високими дозами ацикловіру перорально.
• У тих пацієнтів похилого віку, у яких порушена ниркова функція, призначатиметься зменшена доза.

Педіатричне населення:

• Для лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, та профілактики у дітей з ослабленою імунною системою:
• Діти старше 2 років: будуть лікуватися дорослими дозами.
• Діти молодше 2 років: будуть лікуватися половинною дорослою дозою.

• Для лікування інфекцій, спричинених вітряною віспою:
• Діти у віці 2-6 років: 2 таблетки по 200 мг 4 рази на добу протягом 5 днів.
• Діти молодше 2 років: 1 таблетка по 200 мг 4 рази на добу протягом 5 днів.

Дозу можна розрахувати більш точно як 20 мг на кг тіло ваги (не перевищуючи 800 мг 4 рази на добу).

Якщо ви прийняли більше Ацикловіру Пенси, ніж потрібно

Оскільки ацикловір тільки частково всмоктується через травну систему, малоймовірно виникнення серйозних токсичних ефектів після прийому 5 г ацикловіру одразу.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Інформація для медичного працівника у разі передозування

Ацикловір можна видаляти з організму за допомогою гемодіалізу. Гемодіаліз значно збільшує видалення ацикловіру з крові та може бути розглянуто як варіант лікування у разі симптоматичної передозування.

Якщо ви забули прийняти Ацикловір Пенсу

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, просто продовжуйте лікування звичайним чином якнайшвидше.

Якщо ви припинили лікування Ацикловіром Пенса

Не припиняйте лікування раніше, ніж порадив ваш лікар, оскільки ваше захворювання може не бути повністю вилікуваним і може знову проявитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): головний біль, головокружіння, нудота, блювота, діарея, біль у животі, свербіж, висипання на шкірі (включаючи фоточутливість), втома, гарячка.

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100): кропив'янка, прискорене випадіння волосся.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000): труднощі з диханням, тимчасове підвищення рівня білірубіну та печінкових ферментів, запалення шкіри, підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові, алергічна реакція усього організму.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10000): зниження гематологічних показників, гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гостра ниркова недостатність, нирковий біль.

Цей лікарський засіб може спричиняти інші дуже рідкісні побічні ефекти, такі як агітація, сплутаність свідомості, тремор, труднощі рухів, труднощі мови, сплутаність або уяви (галюцинації), судоми, сонливість, енцефалопатія (порушення мозкової діяльності), кома. Ці ефекти зазвичай є оборотними та переважно спостерігаються у пацієнтів з порушеною нирковою функцією або з іншими факторами ризику (див. розділ Попередження та застереження).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ацикловіру Пенси

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримати при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацикловіру Пенси

-Активний інгредієнт - ацикловір. Кожна таблетка містить 200 мг ацикловіру

-Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, повідон K-30, силікат алюмінію та магнію, стеарат магнію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), індіго кармін (індіго), макрогол 400, макрогол 8000, гіпромелоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дисперсні таблетки, покриті синьою оболонкою.

Кожна упаковка містить 25 дисперсних таблеток, упакованих у блистер.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Червень 2015

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.