АЦИКЛОВІР НОРІДЕМ 500 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Ацикловір Норідем500 мг порошок для розчину для інфузіїЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ацикловір Норідем і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ацикловір Норідем
3. Як застосовується Ацикловір Норідем
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Ацикловіру Норідем

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацикловір Норідем і для чого він використовується

Ацикловір Норідем містить активну речовину ацикловір. Це лікарський засіб є прямим антивірусним засобом (знищує або зупиняє зростання вірусів, які викликають герпес зостер або герпес).

Він використовується для лікування певних інфекцій, викликаних вірусом герпесу, та певних форм варичели та герпесу зостер (вірусної хвороби, характеризованої болючою ерупцією, наприклад, на оці).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ацикловір Норідем

Не приймайтеАцикловір Норідем

• якщо ви алергічні на ацикловір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

• якщо у вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність)
• якщо ви відчуваєте біль у спині в області нирок, це може бути ознакою проблем з нирками (ниркова недостатність); може бути розглянуто припинення лікування
• якщо вам вводять ацикловір внутрішньовенно або ви приймаєте високі дози ацикловіру перорально, ви також повинні підтримувати належну гідратацію.

Інші лікарські засоби таАцикловір Норідем

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який ви купили без рецепта.

• використання цього лікарського засобу одночасно з іншими лікарськими засобами, які є токсичними для нирок, може збільшити ризик ниркових проблем. Повинна бути обережність при введенні ацикловіру внутрішньовенно разом з нирково-токсичними лікарськими засобами.
• уникайте комбінованого внутрішньовенного лікування (введення кількох лікарських засобів одночасно в одному наборі трубок та, аналогічно, змішування їх в одному розчині). Цей лікарський засіб може кристалізуватися при змішуванні з певними лікарськими засобами.
• якщо вам вводять літій (лікарський засіб, який використовується для регулювання настрою) одночасно з високими дозами ацикловіру внутрішньовенно, потрібно контролювати рівень літію в крові через ризик літієвої токсичності.
• якщо вам вводять ацикловір одночасно з теофіліном (лікарським засобом, який використовується для лікування астми та деяких респіраторних захворювань), ваш лікар може попросити вас пройти тести для вимірювання рівня теофіліну в крові.

Вагітність, лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить його вам.

Якщо ви дізнаєтеся, що вагітні під час лікування, повідомте вашого лікаря, оскільки тільки він може вирішити, чи потрібно вам продовжувати лікування.

Уникайте грудного вигодовування під час лікування ацикловіром, оскільки він може виділятися в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар оцінить вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, залежно від вашого стану здоров'я та певних побічних ефектів, особливо в нервовій системі, які можуть виникнути під час лікування (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Ацикловір Норідеммістить натрій

Цей лікарський засіб містить 52,2 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,6% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як застосовується Ацикловір Норідем

Ніколи не вводьте цей лікарський засіб самостійно. Його завжди вводить особа, яка має належну кваліфікацію.

Дозування

Дозування визначається залежно від захворювання, яке потрібно лікувати, та віку та ваги пацієнта.

• у дорослих:5-10 мг/кг кожні 8 годин,
• у дітейстарших 3 місяців:доза повинна розраховуватися згідно з вагою тіла, від 10 до 20 мг/кг кожні 8 годин з максимальною дозою 400 мг до 800 мг кожні 8 годин, відповідно,
• у новонароджених:20 мг/кг кожні 8 годин.

Використання у пацієнтів з проблемами нирок

Рекомендується обережність при введенні ацикловіру внутрішньовенно пацієнтам з нирковою недостатністю.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Якщо вам більше 65 років, ваш лікар коригуватиме дозу, оскільки ниркова функція у осіб похилого віку може бути знижена.
• У пацієнтів з надмірною вагою, особливо тих, хто має проблеми з нирками та осіб похилого віку, потрібно коригувати дозу.
• У немовлят та дітей з проблемами нирок доза повинна коригуватися залежно від ступеня ниркової недостатності.
• У будь-якому випадку важливо підтримувати належну гідратацію під час лікування, щоб зменшити ризик погіршення ниркової функції.

Форма застосування

Цей лікарський засіб вводиться медичним працівником, який вводить його вену (строго внутрішньовенно).

Тривалість лікування

Тривалість лікування зазвичай становить 5-10 днів. Вона повинна коригуватися залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування. У разі герпесу новонароджених та залежно від показань тривалість лікування може становити 14 або 21 день.

Якщо вам введено більшеАцикловіру Норідем, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У деяких ситуаціях (наприклад, якщо у вас є проблеми з нирками) можуть виникнути неврологічні розлади (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти класифікуються від найбільш частих до тих, які спостерігаються рідше.

Часті:(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Проблеми з шлунково-кишковим трактом:

• нудота,
• воміта,
• діарея,
• біль у животі.

• Проблеми з печінкою:збільшення рівня білірубіну в крові та печінкових ферментів (речовин, які виробляє печінка).

Ці ефекти зазвичай зникають після припинення лікування.

• Алергічні реакції:
• • свербіж
  • висип
  • кропив'янка (висип, ідентичний тому, який викликається укусами кропиви).
• Проблеми з нирками:збільшення рівня сечовини та креатиніну в крові (ознаки проблем з нирковою функцією).
• Загальні проблеми:запалення шкіри або флебіт (утворення кров'яного згустку в вені) в місці введення лікарського засобу, що може викликати некроз (знищення клітин) у виняткових випадках екстравазації (коли лікарський засіб виходить з вени, в яку його ввели) або недостатнього розведення розчину. Ці запальні реакції пов'язані з лужним pH цього лікарського засобу.

Рідкість невідома:(частота не може бути розрахованою з доступних даних)

• Проблеми з кров'ю:

• тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів, які є клітинами, що забезпечують згортання крові)
• лейкопенія (зниження рівня лейкоцитів).

• Проблеми з нервовою системою:

• головний біль, головокружіння.
• Проблеми з рівновагою, атаксія (проблеми з ходьбою та відсутність координації) та дисартрія (повільність мови та проблеми з артикуляцією), які можуть спостерігатися разом або окремо та є ознаками церебеллярного синдрому (сукупності ознак та симптомів, характерних для пошкодження церебелуму, частини мозку, яка використовується для підтримання рівноваги).
• Неврологічні проблеми, іноді серйозні, які можуть вказувати на енцефалопатію (хворобу мозку) та включають сплутаність, агітацію, тремори, міоклонії (мускульні скорочення), судоми, галюцинації, психоз (проблеми з особистістю), сонливість та кома. Ці неврологічні симптоми зазвичай спостерігаються у пацієнтів з проблемами нирок, які прийняли дози, вищі за рекомендовані, або у пацієнтів похилого віку (див. "Попередження та обережність"). Ці ефекти зазвичай зникають після припинення лікування. Наявність цих симптомів може бути ознакою передозування; проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше.

• Проблеми з печінкою:гостра печінкова недостатність.
• Проблеми з диханням:диспноє (затруднення дихання).
• Проблеми з імунною системою:анафілактичні реакції (алергічна реакція, яка впливає на все тіло).
• Алергічні реакції:ангіоневротичний едем (раптова припухлість обличчя та шиї).
• Проблеми з нирками:гостра ниркова недостатність, особливо у осіб похилого віку або з проблемами нирок, якщо доза перевищує рекомендовану, біль у спині в області нирок, який може бути пов'язаний з проблемами нирок (див. також "Попередження та обережність").

Ризик гострої ниркової недостатності викликаний передозуванням та/або дегідратацією, або комбінацією з лікарськими засобами, які є токсичними для нирок.

Ці фактори ризику повинні контролюватися незалежно від віку пацієнта. Ризик ниркових проблем може бути уникнутий шляхом дотримання дозування, заходів обережності (особливо підтримання належної гідратації) та повільної швидкості введення.

Інші побічні ефекти

Рідкість невідома:(частота не може бути розрахованою з доступних даних)

• втома,
• гарячка.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ацикловіру Норідем

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі та в упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання температури.

Після реконституції:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при температурі від 23 °C до 27 °C під штучним освітленням та від 2 °C до 8 °C, коли розчиняється в 20 мл води для ін'єкцій або в розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Після розведення:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 12 годин при температурі від 23 °C до 27 °C при концентрації ацикловіру 5,0 мг/мл після розведення з сумісними розчинами, вказаними в розділі Інформація для медичних працівників, Підготовка та обробка.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен використовуватися негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не перевищують 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C або часів, встановлених раніше для хімічної та фізичної стабільності під час використання, тобто того, що коротше, якщо тільки відкриття/реконституція/розведення не відбулося в контрольованих та перевірених асептичних умовах.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладАцикловіру Норідем

• Активний інгредієнт - ацикловір. Кожних 500 мг порошку для інфузійного розчину містить 500 мг ацикловіру (у вигляді солі натрію).
• Інший допоміжний інгредієнт - гідроксид натрію.

ВиглядАцикловіру Норідемта вміст упаковки

Ацикловір Норідем порошок для інфузійного розчину випускається у скляних флаконах типу I, безбарвних, місткістю 20 мл, які містять білий або бланшований порошок, закритий пробкою з бромобутілу товщиною 20 мм і запечатаний алюмінієвими ободками товщиною 20 мм з від'ємними пластиковими пробками жовтого кольору.

Варіанти упаковки: 1, 5 або 10 флаконів.

Можливо, що деякі варіанти упаковки не будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Нікосія, Кіпр

Відповідальна особа за виробництво

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21-й км національної дороги Афіни-Ламія.

14568 Греція

Т:+30 210 8161802, Ф:+30 2108161587.

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Приготування та обробка

Приготування повинно здійснюватися негайно перед використанням. Не використаний розчин слід викидати.

Перевірка:

Ацикловір Норідем повинен бути відновлений за допомогою наступних об'ємів води для ін'єкційних препаратів або розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для отримання розчину, який містить 25 мг ацикловіру на мл:

Об'єм рідиної форми для відновлення

Флакон 500 мг 20 мл

Від розрахованої дози слід визначити кількість і концентрацію відповідних флаконів, які будуть використані.

Для відновлення кожного флакону слід додати рекомендований об'єм рідиної форми для інфузії та помішати повільно, поки вміст флакону не буде повністю розчинений.

Введення

Потрібна доза Ацикловіру Норідем повинна вводитися шляхом повільної внутрішньовенної інфузії протягом одного години.

Після відновлення Ацикловір Норідем можна вводити за допомогою насоса для інфузії з контрольованою швидкістю. Альтернативно, відновлений розчин можна додатково розбавити для отримання концентрації ацикловіру не більше 5 мг/мл (0,5% об/об) для інфузійної терапії.

Слід додати необхідний об'єм відновленого розчину до вибраного розчину для інфузії, як рекомендовано нижче, та перемішати добре, щоб забезпечити адекватну суміш.

Для дітей та новонароджених, яким рекомендується мінімізувати об'єм рідиної форми для інфузії, рекомендується розбавляти на основі 4 мл відновленого розчину (100 мг ацикловіру), доданого до 20 мл рідиної форми для інфузії.

Для дорослих рекомендується використовувати мішки для інфузії, які містять 100 мл рідиної форми для інфузії, навіть якщо це забезпечує концентрацію ацикловіру суттєво нижчу за 0,5% об/об. Тому можна використовувати мішок для інфузії об'ємом 100 мл для будь-якої дози між 250 мг та 500 мг ацикловіру (10-20 мл відновленого розчину), але слід використовувати другий мішок для доз між 500 мг та 1000 мг.

Коли розбавляється згідно з рекомендованими схемами, відомо, що Ацикловір Норідем є сумісним з наступними рідинами для інфузії:

• Розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)
• Внутрішньовенна інфузія хлориду натрію (0,45% об/об)
• Внутрішньовенна інфузія хлориду натрію (0,18% об/об) та глюкози (4% об/об).
• Внутрішньовенна інфузія хлориду натрію (0,45% об/об) та глюкози (2,5% об/об).
• Внутрішньовенна інфузія лактату натрію (розчин Гартмана).

Ацикловір Норідем, коли розбавляється згідно з вищезазначеною схемою, забезпечує концентрацію ацикловіру не вище 0,5% об/об

Оскільки не містить жодного консерванту, відновлення та розбавлення повинні здійснюватися в умовах повної асептики, негайно перед використанням, та слід викидати будь-який невикористаний розчин.

Відновлені або розбавлені розчини не повинні зберігатися в холодильнику.

Якщо з'являється турбідність або кристалізація в розчині перед або під час інфузії, слід викидати підготовку.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, які згадані в розділі "Введення".

Дозування та форма введення

Дозування

Доза для пацієнтів з нормальною функцією нирок вказана нижче. У пацієнтів з порушеною функцією нирок дозування повинно коригуватися згідно з рівнем ниркової недостатності (див. розділ "Пацієнти з нирковою недостатністю").

Щодо рекомендацій щодо тривалості лікування, див. розділ "Тривалість лікування".

Дозування у пацієнтів з нормальною функцією нирок

Дорослі та підлітки (>12 років)

• Інфекції, викликані вірусом вітряної віспи (ВВВ): 10 мг/кг кожні 8 годин; 10-15 мг/кг кожні 8 годин у вагітних жінок;
• Вірус простого герпесу (ВПГ) (крім менінгоенцефаліту): 5 мг/кг кожні 8 годин.
• Менінгоенцефаліт, викликаний герпесвірусом: 10 мг/кг кожні 8 годин

Пацієнтам з ожирінням слід призначати рекомендовану дозу для дорослих на основі ідеального ваги тіла замість реальної ваги тіла.

Педіатричне населення

У дітей старших 3 місяців

У дітей від 3 місяців до 12 років доза повинна розраховуватися на основі ваги тіла.

• Інфекція, викликана ВПГ (крім менінгоенцефаліту) або ВВВ: 10 мг/кг кожні 8 годин, з максимальною дозою 400 мг кожні 8 годин.
• Менінгоенцефаліт, викликаний ВПГ, або інфекція, викликана ВВВ, у дітей з імунодефіцитом: 20 мг/кг кожні 8 годин, з максимальною дозою 800 мг кожні 8 годин.

Новонароджені

У новонароджених та немовлят до 3 місяців доза повинна розраховуватися на основі ваги тіла.

• Герпес у новонароджених, відомий або підозрюваний, рекомендована схема - 20 мг/кг ваги тіла внутрішньовенно кожні 8 годин протягом 21 дня для захворювання, що поширюється, та захворювання центральної нервової системи, або протягом 14 днів для захворювання, обмеженого шкірою та слизистими оболонками.

Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю

Інтервал між двома дозами та дозування повинно коригуватися згідно з кліренсом креатиніну в мл/хв для дорослих та підлітків і в мл/хв/1,73 м2 для немовлят та дітей молодших 13 років. Рекомендується обережність при введенні ацикловіру внутрішньовенно пацієнтам з нирковою недостатністю. У таких пацієнтів слід особливо уважно стежити за адекватним споживанням рідини.

Рекомендуються наступні коригування дозування.

Рекомендоване коригування дози у дорослих та підлітків > 12 років з нирковою недостатністю:

Коригування дози у дітей ≤ 12 років, немовлят та новонароджених з нирковою недостатністю:

Вікова доза

Необхідно враховувати можливість ниркової недостатності у пацієнтів похилого віку та коригувати дозування згідно з кліренсом креатиніну (див. розділ "Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю").

Слід забезпечити адекватне споживання рідини.

Тривалість лікування

Тривалість лікування зазвичай становить 5 днів, але може коригуватися згідно з станом пацієнта та реакцією на лікування. Тривалість лікування становить:

• 8-10 днів для інфекцій, викликаних вірусом вітряної віспи
• 10 днів для лікування менінгоенцефаліту, викликаного герпесвірусом; повинна коригуватися згідно з станом пацієнта та реакцією на лікування
• 5-10 днів для інших інфекцій, викликаних вірусом простого герпесу
• 14 днів для лікування герпесу у новонароджених, викликаного інфекцією слизистих оболонок (шкіра/око/рот)
• 21 день для лікування герпесу у новонароджених, викликаного захворюванням, що поширюється, або захворюванням центральної нервової системи.

Тривалість профілактичного лікування ацикловіром визначається тривалістю періоду ризику.

Форма введення

Внутрішньовенна форма:

Кожна доза повинна вводитися повільно внутрішньовенно (за допомогою насоса або інфузії) тривалістю не менше однієї години.

Для отримання інформації про відновлення лікарського засобу перед введенням див. розділ "Приготування та обробка".

Передозування

Симптоми та ознаки

Передозування ацикловіру внутрішньовенно призвело до збільшення рівня креатиніну в сироватці крові, сечовини в крові та наступної ниркової недостатності. Відомо про нейрологічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, галюцинації, агітація, судоми та кома, пов'язані з передозуванням.

Лікування

Пацієнтів слід уважно спостерігати для виявлення будь-яких ознак токсичності.

Гемодіаліз значно збільшує видалення ацикловіру з кровотоку та, таким чином, може розглядатися як варіант лікування у випадках симптоматичного передозування.