Гасцовір

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

HASCOVIR

200 мг/5 мл, суспензія для перорального прийому

Ацикловір

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Hascovir і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Hascovir
• 3. Як застосовувати препарат Hascovir
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Hascovir
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Hascovir і для чого він призначено

Активною речовиною препарату Hascovir є ацикловір, який гальмує розмноження хвороботворних для людини вірусів групи Герпес.
Показання до застосування
Препарат Hascovir у вигляді суспензії для перорального прийому з вмістом 200 мг/5 мл показаний:

• для лікування інфекцій шкіри та слизових оболонок, викликаних вірусом герпесу, включаючи первинну та рецидивуючу герпетичну інфекцію геніталій (крім інфекцій, викликаних вірусом герпесу у новонароджених та важких інфекцій, викликаних вірусом герпесу у дітей з значно зниженою імунною системою);
• для профілактики рецидивів герпесу у пацієнтів з нормальною імунною системою;
• для профілактики інфекцій, викликаних вірусом герпесу, у пацієнтів з зниженою імунною системою;
• для лікування інфекцій, викликаних вірусом вітряної віспи та опікої.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Hascovir

Коли не застосовувати препарат Hascovir

• якщо пацієнт має алергію на ацикловір або валацикловір чи будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Hascovir необхідно обговорити це з лікарем, особливо якщо
пацієнт:

• має хворі нирки,
• приймає інші препарати, які можуть пошкодити нирки,
• має значно знижену імунну систему,
• має 65 років або більше.

Стан гідратації
Пацієнт, який приймає великі дози ацикловіру (наприклад, при лікуванні опікої та прийомі дози
4 г ацикловіру на добу), повинен пити багато рідини, щоб підтримувати належний стан гідратації
організму.

Препарат Hascovir та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з препаратів
перелічених нижче:

• пробенецид (призначається для лікування подагри),
• циметидин (призначається для лікування виразкової хвороби шлунка),
• такролімус, циклоспорин або мікофенолат мофетил (призначаються пацієнтам після трансплантації),
• теофілін (призначається для лікування астми та інших захворювань дихальної системи).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно уникати застосування препарату під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що користь від застосування препарату для матері переважує можливий ризик для плода.
Годування грудьми
Необхідно бути обережним при застосуванні препарату у жінок, які годують грудьми, через те, що препарат проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не вивчено вплив ацикловіру на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак необхідно враховувати можливість виникнення побічних ефектів ацикловіру, таких як головокружіння, дезорієнтація, судоми.

Препарат Hascovir містить метилгідроксібензоат (E 218) і пропілгідроксібензоат

Через вміст метилгідроксібензоату і пропілгідроксібензоату цей препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Препарат Hascovir містить сорбітол (E 420)

Препарат містить 450 мг сорбітолу в 1 мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) було встановлено непереносимість деяких цукрів або раніше у пацієнта було встановлено спадкову непереносимість фруктози, рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату або його призначенням дитині.

Препарат Hascovir містить пропіленгліколь (E 1520) – складник бананового аромату

Препарат містить 2,7 мг пропіленгліколю в 5 мл. Перед призначенням препарату дитині віком до 4 тижнів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Препарат Hascovir містить етанол – складник бананового аромату

Препарат містить 1,4 мг алкоголю (етанолу) в 5 мл. Кількість алкоголю в 5 мл цього препарату еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.

Препарат Hascovir містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Hascovir

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Препарат застосовується перорально.
Перед застосуванням флакон необхідно сильно встряхнути.
Встановлену лікарем дозу препарату вимірюють за допомогою орального шприца, який входять до складу упаковки. Шприц має об'єм 5 мілілітрів, поділка шприца дозволяє вимірювати об'єм дози з точністю до ¼ (чверті) мілілітра або ½ (половини) мілілітра (тобто 10 мг або 20 мг ацикловіру).
Суспензія для перорального прийому Hascovir містить 200 мг ацикловіру в 5 мл, тобто 1 мл суспензії відповідає 40 мг ацикловіру.

Рекомендована доза для дорослих Лікування інфекцій, викликаних вірусом герпесу

Рекомендована доза становить 200 мг ацикловіру (що відповідає 5 мл суспензії з вмістом 200 мг/5 мл) п'ять раз на добу, приблизно кожні 4 години, з нічною перервою.
Лікування триває 5 послідовних днів, але у важких первинних інфекціях лікар може рекомендувати продовження лікування.
У пацієнтів зі значно зниженою імунною системою (наприклад, після трансплантації кісткового мозгу) або з порушеннями абсорбції з шлунково-кишкового тракту лікар може вирішити про двократне збільшення дози ацикловіру до 400 мг (тобто до 10 мл суспензії з вмістом 200 мг/5 мл) або про внутрішньовенне введення ацикловіру.
Застосування препарату необхідно розпочинати якомога раніше після діагностики інфекції. У рецидивуючих інфекціях особливо важливо розпочинати лікування в період, що передує виникненню симптомів, або одразу після появи перших змін.
Профілактика рецидивів герпесу у пацієнтів з нормальною імунною системою
У пацієнтів з нормальною імунною системою рекомендована доза становить 200 мг ацикловіру (що відповідає 5 мл суспензії з вмістом 200 мг/5 мл) чотири рази на добу, приблизно кожні 6 годин.
У багатьох пацієнтів ефективним і зручним може бути застосування двократної дози ацикловіру - 400 мг (тобто 10 мл суспензії з вмістом 200 мг/5 мл) двічі на добу, кожні 12 годин.
Профілактично також може діяти доза ацикловіру, зменшена до 200 мг (тобто до 5 мл суспензії з вмістом 200 мг/5 мл), прийнята три рази на добу, приблизно кожні 8 годин, або навіть двічі на добу, приблизно кожні 12 годин.
У деяких пацієнтів реакція на профілактичне застосування препарату спостерігається після застосування загальної добової дози 800 мг ацикловіру (тобто 20 мл суспензії з вмістом 200 мг/5 мл).
Лікар вирішить про припинення застосування препарату кожні 6-12 місяців для спостереження за можливими змінами в перебігу хвороби.
Профілактика інфекцій, викликаних вірусом герпесу, у пацієнтів зі зниженою імунною системою

Для профілактики інфекції, викликані вірусом герпесу, у пацієнтів зі зниженою імунною системою рекомендована доза становить 200 мг ацикловіру (що відповідає 5 мл суспензії з вмістом 200 мг/5 мл) чотири рази на добу, приблизно кожні 6 годин.
У пацієнтів зі значно зниженою імунною системою (наприклад, після трансплантації кісткового мозгу) або з порушеннями абсорбції з шлунково-кишкового тракту лікар може вирішити про двократне збільшення дози до 400 мг ацикловіру (тобто до 10 мл суспензії з вмістом 200 мг/5 мл) або про внутрішньовенне введення ацикловіру.
Тривалість профілактичного застосування препарату визначається лікарем, враховуючи тривалість загрози інфекцією.
Лікування інфекцій, викликаних вірусом вітряної віспи та опікої
Рекомендована доза становить 800 мг ацикловіру (тобто 20 мл суспензії з вмістом 200 мг/5 мл) п'ять раз на добу, приблизно кожні 4 години, з нічною перервою.
Препарат застосовується 7 днів.
Лікар може вирішити про внутрішньовенне введення препарату у пацієнтів зі значно зниженою імунною системою (наприклад, після трансплантації кісткового мозгу) або з порушеннями абсорбції з шлунково-кишкового тракту.
Лікування необхідно розпочинати негайно після діагностики інфекції. Найкращі результати лікування як вітряної віспи, так і опікої спостерігаються при застосуванні препарату в течение 24 годин після появи перших шкірних змін - висипу.

Рекомендована доза для дітей Лікування інфекцій, викликаних вірусом герпесу, та профілактика інфекцій, викликаних вірусом герпесу, у пацієнтів зі зниженою імунною системою

Діти віком 2 роки і старше: дозування таке саме, як і для дорослих.
Діти віком до 2 років: необхідно застосовувати половину дози, рекомендованої для дорослих.
Лікування інфекцій, викликаних вірусом вітряної віспи
Діти віком від 6 років: рекомендована доза становить 800 мг ацикловіру (що відповідає 20 мл суспензії з вмістом 200 мг/5 мл) чотири рази на добу.
Діти віком від 2 до 5 років: рекомендована доза становить 400 мг ацикловіру (що відповідає 10 мл суспензії з вмістом 200 мг/5 мл) чотири рази на добу.
Діти віком до 2 років: рекомендована доза становить 200 мг ацикловіру (що відповідає 5 мл суспензії з вмістом 200 мг/5 мл) чотири рази на добу.
Препарат застосовується 5 днів.
Лікар також може визначити дозу більш точно і рекомендувати застосування 20 мг ацикловіру/кг маси тіла (до максимальної дози 800 мг ацикловіру - тобто до 20 мл суспензії з вмістом 200 мг/5 мл) чотири рази на добу.
Немає достатніх даних про рекомендоване дозування ацикловіру для профілактики рецидивів інфекцій, викликаних вірусом герпесу, та лікування опікої у дітей з нормальною імунною системою.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку лікар буде враховувати можливість порушення функції нирок та відповідним чином коригуватиме дозу препарату (див. розділ «Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок»).
Під час лікування необхідно пити багато рідини.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Необхідно бути обережним при застосуванні ацикловіру у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Під час лікування необхідно пити багато рідини.
Під час лікування інфекцій, викликаних вірусом герпесу, або профілактики інфекцій у пацієнтів із важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) лікар може рекомендувати зменшення дози до 200 мг ацикловіру (тобто до 5 мл суспензії з вмістом 200 мг/5 мл), прийнятої двічі на добу, приблизно кожні 12 годин.
Під час лікування інфекцій, викликаних вірусом вітряної віспи та опікої, у пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 10-25 мл/хв) лікар може рекомендувати зменшення дози до 800 мг ацикловіру (відповідно 20 мл суспензії з вмістом 200 мг/5 мл) три рази на добу, приблизно кожні 8 годин, а у пацієнтів із важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) - зменшення дози до 800 мг ацикловіру (тобто до 20 мл суспензії з вмістом 200 мг/5 мл) двічі на добу, приблизно кожні 12 годин.

Застосування вищої, ніж рекомендована, дози препарату Hascovir

Мало ймовірно, щоб випадкове прийняття надто великої дози ацикловіру спричинило серйозні проблеми.
Однократне прийняття пацієнтом навіть дози до 20 г ацикловіру зазвичай не викликає симптомів отруєння. Невмисне, повторюване пероральне передозування ацикловіру протягом кількох днів, поєднане з симптомами з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота) та симптомами з боку нервової системи (головний біль, сплутаність).
У разі прийняття надто великої дози препарату необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або звернутися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги для отримання подальших порад.

Пропуск застосування препарату Hascovir

У разі пропуску дози препарату необхідно застосувати її якомога швидше та продовжити лікування згідно з попередніми рекомендаціями. Якщо ж наближається час застосування наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У більшості випадків не було доступних даних, які б дозволили точно оцінити частоту виникнення побічних ефектів, яка також може змінюватися залежно від показань до лікування. Відомі побічні ефекти, спостережувані при застосуванні ацикловіру, включають:
Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, головокружіння,
• нудота, блювота, діарея, болі в животі,
• втома, гарячка,
• свербіж, висипання (у тому числі підвищена чутливість до світла).

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• кропив'янка, випадки прискореного, поширеного випадання волосів. Оскільки прискорене, поширене випадання волосів може бути пов'язане з багатьма захворюваннями, а також із застосуванням багатьох препаратів, його зв'язок із діями ацикловіру не є певним.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• ангіоневротичний едем (найчастіше спостерігається на обличчі, головним чином у області губ і повік, може також стосуватися язика, голосових зв'язок або гортані, через що може становити безпосередню загрозу життю),
• задуха,
• перехідне збільшення рівня білірубіну та активності ферментів печінки в крові,
• анafilактична реакція (негайна алергічна реакція, може загрожувати життю),
• збільшення рівня сечовини та креатиніну в крові.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості різних типів кров'яних клітин у крові (анемія, тромбоцитопенія, зниження кількості лейкоцитів),
• побудження, дезорієнтація, тремор, атаксія, порушення мови, марення, психотичні симптоми, судоми, сонливість, пошкодження мозку (так звана енцефалопатія), кома.

Вищезазначені події зазвичай є тимчасовими та на загал спостерігаються у пацієнтів із порушеною функцією нирок або іншими факторами, які сприяють цьому (див. пункт 2.), а також можуть виникнути:

• жовтяниця, гепатит,
• гостра ниркова недостатність, болі в нирках. Болі в нирках можуть бути пов'язані з нирковою недостатністю. Необхідно забезпечити пацієнту достатнє споживання рідини. Порушення функції нирок зазвичай швидко проходять після відновлення водного балансу в організмі пацієнта та (або) після зменшення дози або відміни препарату. У виняткових випадках jedoch може виникнути гостра ниркова недостатність.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Алєє Джерозолімські, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти компанії-виробнику.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Hascovir

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Термін зберігання після першого відкриття безпосередньої упаковки - 6 місяців.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Hascovir

• Активною речовиною препарату є ацикловір. Препарат містить 200 мг ацикловіру в 5 мл, тобто 1 мл містить 40 мг ацикловіру.
• Допоміжними речовинами є: сорбітол рідинний, некристалізуючий (E 420), гліцерол (E 422), мікрокристалічна целюлоза та натрієва карамелоза, метилгідроксібензоат (E 218), пропілгідроксібензоат, банановий аромат AR0476 [містить, зокрема, евгенол, пропіленгліколь (E 1520) та етанол], очищена вода.

Як виглядає препарат Hascovir і що містить упаковка

Препарат Hascovir має вигляд білої суспензії з банановим запахом та смаком.
Флакон з коричневого скла типу III, який містить 150 мл суспензії для перорального прийому, закритий кришкою з ПЕ з пробкою та з кільцем-гарантією, у паперовій коробці.
До упаковки додається оральний шприц об'ємом 5 мл.

Відповідальна організація та виробник

«ПРЕДСІБНІСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK» С.А.
51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька, 242 Е
Інформація про препарат
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: