Гріпекс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

GRIPEX, 325 мг + 30 мг + 10 мг, покриті таблетки

Парацетамол + Псевдоефедрин гідрохлорид + Декстрометорфан гідробромід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Гріпекс і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гріпекс
• 3. Як застосовувати Гріпекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гріпекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Гріпекс і для чого його застосовують

Гріпекс - це комбінований препарат, призначений для короткочасного, екстреного лікування симптомів грипу та простуди. Він містить три активні речовини: парацетамол, псевдоефедрин і декстрометорфан.
Він діє як знеболюючий, жарознижуючий, протикашльовий, розширює носові проходи, зменшує кількість слизових виділень та набухання слизової оболонки носа. Гріпекс - це препарат, призначений для лікування дорослих, молоді та дітей старше 6 років.
Показанням для застосування препарату Гріпекс є екстрене лікування симптомів простуди, грипу, грипоподібних станів, запалення носових синусів (гарячка, кашель, біль у голові, біль у горлі, м'язові та суглобові болі).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гріпекс

Застосування цього препарату може призвести до залежності. Тому лікування повинно бути короткочасним.

Коли не застосовувати препарат Гріпекс:

­
якщо пацієнт має алергію на парацетамол, псевдоефедрин гідрохлорид, декстрометорфан гідробромід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
­
якщо пацієнт застосовує інші препарати, що містять парацетамол;
­
якщо застосовуються препарати групи інгібіторів МАО (препарати, що застосовуються при депресії), а також у період до 2 тижнів після припинення їх застосування;
­
у пацієнтів з вродженим дефіцитом дегідрогенази глюкозо-6-фосфату;
­
якщо існує важка ниркова недостатність;
­
якщо пацієнт має дуже високе артеріальне тиснячення (важка гіпертонія) або гіпертонію, яку не можна контролювати за допомогою препаратів;
­
якщо пацієнт має важку гостру (раптову) або хронічну (тривалу) ниркову хворобу або ниркову недостатність;
­
якщо існує ішемічна хвороба серця;
­
у пацієнтів з алкогольною хворобою;
­
у пацієнтів з бронхіальною астмою;
­
під час вагітності та годування грудьми;
­
у дітей молодше 6 років.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Гріпекс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат Гріпекс містить парацетамол.Не слід застосовувати дозу більшу, ніж рекомендована.
Передозування парацетамолом може призвести до важкого пошкодження печінки та навіть смерті.
Препарату не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол, такими як знеболюючі, жарознижуючі препарати, що застосовуються при лікуванні симптомів грипу та простуди.
Застосування препарату особами з нирковою недостатністю, алкоголізмом та голодними створює ризик пошкодження печінки.
Під час прийому препарату не слід вживати алкоголь.
Препарату не слід застосовувати при хронічному кашлі з виділенням слизу.
Під час застосування препарату Гріпекс слід негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта з'являються важкі захворювання, включаючи важкі порушення ниркової функції або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до пошкодження органів) або недохранення, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик). У цих ситуаціях спостерігалося у пацієнтів розвиток важкого захворювання, яке називається метаболічною кислотозою (порушення крові та тканин організму), коли вони приймали парацетамол у стандартних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної кислотози можуть включати: важкі порушення дихання, включаючи прискорене та глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Осторожно слід застосовувати у пацієнтів з нирковою недостатністю, гіпертонією, порушеннями серцевого ритму, хронічною обструктивною хворобою легень, підвищеним внутрішньоочним тисняченням, гіперплазією передміхурової залози, гіпертиреозом, цукровим діабетом, нирковою недостатністю, бронхіальною астмою, а також у хворих з ризиком розвитку ниркової недостатності, що приймають препарати проти тривоги, тріциклічні антидепресанти, інші симпатоміметичні препарати, тобто ті, що зменшують набухання, гальмують апетит та психостимулятори, подібні до амфетаміну, що приймають антикоагулянти.
Через відзначені випадки зловживання декстрометорфаном слід проявляти особливу обережність при застосуванні продукту Гріпекс у молоді, молодих дорослих та пацієнтів, що зловживають ліками або психоактивними речовинами.
Необхідно проявляти особливу обережність у пацієнтів з повільним метаболізмом при участі ферменту CYP2D6 або тих, хто приймає речовини, що гальмують активність ферменту CYP2D6 (перелічені в розділі "Гріпекс та інші препарати"). У разі прийому препаратів, що гальмують активність ферменту CYP2D6, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем. У разі необхідності одночасного застосування препаратів, що гальмують активність CYP2D6, та декстрометорфану пацієнт повинен перебувати під суворим контролем лікаря. Можливо, буде необхідне зменшення дози декстрометорфану.
У пацієнтів із слабким метаболізмом цього ферменту, а також у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, що гальмують активність CYP2D6, можуть спостерігатися посилені та (або) тривалі ефекти дії декстрометорфану. Одночасне застосування препаратів, що сильно гальмують зазначений фермент, збільшує ризик отруєння декстрометорфаном, яке проявляється збудженням, дезорієнтацією, тремором, безсонням, діареєю та депресією дихання. Це також може призвести до розвитку загрозливого для життя серотонінового синдрому (прискорене серцебиття, дезорієнтація, надмірне потовиділення, галюцинації, мимовільні рухи м'язів, озноб, тремор). У разі появи вище описаних симптомів після застосування препарату Гріпекс слід припинити лікування цим препаратом і негайно звернутися за медичною допомогою.
Якщо в пацієнта з'являється гарячка з загальним червонінням шкіри та висипкою, слід припинити прийом препарату Гріпекс і звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.
Якщо пацієнт приймає такі препарати, як деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати, препарат Гріпекс може взаємодіяти з ними, спричиняючи зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інші симптоми, такі як температура тіла вище 38°C, підвищене серцебиття, нестабільне артеріальне тиснячення, а також надмірні рефлекторні реакції, м'язова ригідність, порушення координації та (або) симптоми, пов'язані з травною системою (наприклад, нудота, блювота, діарея).
Під час застосування препарату Гріпекс може з'явитися раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки внаслідок запалення товстої кишки (ішемічного запалення товстої кишки). Якщо з'являються такі симптоми, пов'язані з травною системою, слід припинити застосування препарату Гріпекс і негайно звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.
Під час застосування препарату Гріпекс може з'явитися зменшення кровотоку в області зорового нерва. У разі раптової втрати зору слід припинити застосування препарату Гріпекс і негайно звернутися до лікаря або звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.
Після застосування препаратів, що містять псевдоефедрин, повідомлялося про випадки синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдрому оборотного звуження мозкових судин (RCVS).
PRES і RCVS - це рідкі захворювання, які можуть бути пов'язані з зменшенням кровотоку до мозку.
У разі появи симптомів, які можуть бути симптомами PRES або RCVS, слід негайно припинити застосування препарату Гріпекс і негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
Необхідно порозумітися з лікарем, навіть якщо вище описані попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.
Якщо симптоми погіршуються або не припиняються після 3 днів, слід звернутися до лікаря.

Діти

Препарату не слід застосовувати у дітей молодше 6 років.

Гріпекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Взаємодія препарату Гріпекс з іншими препаратами відбувається через взаємодію активних речовин, що входять до складу препарату:
Парацетамол

• Препарату не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол.
• Препарати, що прискорюють спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамід), прискорюють всмоктування парацетамолу.
• Препарати, що сповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, пропантелін), можуть сповільнити всмоктування парацетамолу.
• Застосування парацетамолу одночасно з препаратами групи інгібіторів МАО (що застосовуються при лікуванні депресії) та протягом 2 тижнів після закінчення лікування цими препаратами може спричинити стан збудження та гарячки.

Псевдоефедрин

• Препарату не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (препаратами, що застосовуються при лікуванні депресії).
• Одночасне застосування псевдоефедрину з препаратами, що гальмують фермент CYP2D6, такими як флуоксетин, пароксетин, хінідин, тербінафін, аміодарон, флекайнід, пропафенон, сертралін, бупропіон, метадон, цинакальцит, галоперидол, перфеназин та тіоридазин, може збільшити концентрацію декстрометорфану в крові.

Гріпекс з їжею, питтям або алкоголем

Джерело не змінює суттєво всмоктування препарату.
Під час застосування препарату не можна вживати алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Застосування препарату Гріпекс під час вагітності та годування грудьми є протипоказаним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Прийом препарату Гріпекс слід здійснювати з обережністю під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Гріпекс містить жовту помаранчеву (Е 110) та Аллуру червоний АС (Е 129)

Препарат може спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати Гріпекс

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Гріпекс слід застосовувати перорально.
Рекомендована доза
Дорослі та молодь старше 12 років:від 1 до 2 таблеток, 3-4 рази на добу.
Не слід застосовувати більше 8 таблеток на добу.
Діти у віці 6 до 12 років:1 таблетка 3-4 рази на добу. Не слід застосовувати дозу більшу, ніж 4 таблетки на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гріпекс

У разі передозування у дітей можуть з'явитися важкі побічні ефекти, включаючи порушення нейрологічні. Опікунам не слід давати дитині дозу більшу, ніж рекомендована.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат містить три активні речовини.

Симптоми передозування можуть бути наслідком дії однієї або всіх активних речовин.

У кожному випадку прийому дози більшу, ніж рекомендована, слід негайно звернутися за медичною допомогою, навіть якщо самопочуття пацієнта є добрим і не спостерігаються жодні симптоми отруєння, через ризик розвитку відстроченого, важкого пошкодження печінки, яке може закінчитися трансплантацією печінки або смертю.
Випадкове або умисне передозування препарату може спричинити протягом кількох, десятків годин симптоми, такі як нудота, блювота, надмірне потовиділення, сонливість, загальне слабкість, неспокій, тремор, мимовільні скорочення м'язів, збудження, сплутаність, порушення свідомості, порушення координації, психоз з візуальними галюцинаціями та посиленою збудливістю.
Може з'явитися окулогір, порушення кардіологічні (швидке серцебиття), підвищене артеріальне тиснячення, труднощі з виділенням сечі.
Симптомами великого передозування можуть бути кома, важкі порушення дихання та судоми.
Симптоми ці можуть припинитися наступного дня, попри те, що починає розвиватися пошкодження печінки, яке потім дає про себе знати розширенням у надчеревній області, поверненням нудоти та жовтяницею.
У разі появи будь-якого з вище описаних симптомів слід негайно звернутися до лікаря або до шпиталю.
Лікування повинно здійснюватися в шпиталі. Воно полягає у прискоренні видалення компонентів препарату з організму та підтриманні життєво важливих функцій. У разі передозування парацетамолом може бути необхідне введення антидоту: N-ацетилцистеїну та (або) метіоніну. Видалення псевдоефедрину можна прискорити за допомогою форсованої діурези або діалізотерапії.
Для усунення токсичного впливу декстрометорфану на центральну нервову систему лікар може призначити налоксон.

Пропуск застосування препарату Гріпекс

Продукт Гріпекс призначений для екстреного лікування симптомів простуди, грипу та грипоподібних станів.
У разі пропуску дози препарату та збереження симптомів слід прийняти наступну дозу препарату Гріпекс. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Гріпекс і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо з'являються симптоми, які свідчать про синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS). До них належать:

• сильний головний біль із раптовим початком,
• нудота,
• блювота,
• сплутаність,
• судоми,
• зміни зору.

Побічні ефекти, які з'являються не дуже часто (у 1 до 10 на 1000 пацієнтів, які приймають препарат):

• застуда, головокружіння;
• нудота та блювота.

Побічні ефекти, які з'являються рідко (у 1 до 10 на 10000 пацієнтів, які приймають препарат):

• алергічні реакції типу I: алергічний набряк (тобто набряк шкіри та м'яких тканин, часто на обличчі, наприклад, губ, язика, повік), анафілактична реакція (тобто задуха, потовиділення, зниження артеріального тиснячення крові аж до симптомів шоку);
• шкірні алергічні реакції, червоність шкіри, висипка.

Побічні ефекти, які з'являються дуже рідко (рідше, ніж у 1 на 10000 пацієнтів, які приймають препарат):

• порушення утворення клітин крові: гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів у крові), агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові);
• напад бронхіальної астми;
• пошкодження печінки, яке найчастіше відбувається внаслідок передозування;
• коліка нирок, некроз ниркових сосочків, гостра ниркова недостатність, кам'яна хвороба сечових шляхів;
• галюцинації.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• важкі захворювання, які впливають на судини мозку, відомі як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS);
• сонливість;
• прискорення серцебиття (тахікардія);
• незначне підвищення артеріального тиснячення; порушення виділення сечі, затримка сечі, особливо у пацієнтів з гіперплазією передміхурової залози;
• запалення товстої кишки, спричинене недостатнім кровотоком (ішемічне запалення товстої кишки);
• раптова гарячка, червоність шкіри або численні дрібні пухирці (можливі симптоми гострої універсальної екзантематозної пустульози - AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) можуть з'явитися протягом перших 2 днів застосування препарату Гріпекс. Див. пункт 2. Якщо з'являються такі симптоми, слід припинити застосування препарату Гріпекс і звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою;
• зменшення кровотоку в області зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва);
• важке захворювання, яке може спричинити закислення крові (так звана метаболічна кислотоза), у пацієнтів з важкою хворобою, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С

• 02 - 222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Побічні ефекти можна zgолошувати також подміотові, відповідальному за випуск препарату.

Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гріпекс

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на паковці та упаковці (місяць/рік). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Застосовані позначення для блистеру: EXP - термін придатності, Lot - номер серії.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що зробити з ліками, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гріпекс:

­
Активними речовинами препарату є: парацетамол, псевдоефедрин гідрохлорид та декстрометорфан гідробромід. Кожна покрита таблетка містить: 325 мг парацетамолу, 30 мг псевдоефедрину гідрохлориду та 10 мг декстрометорфану гідроброміду.
­
Інші компоненти: ядро таблетки:
мікрокристалічна целюлоза, желатинізована крохмаль, колоїдна кремнезем, стеаринова кислота, повідон, кросповідон.
Покриття:
(Opadry II Orange Y-22-13204): гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол, полідекстроза, триацетин, жовта помаранчева (Е 110), Аллура червоний АС (Е 129).
Друкований чернила:
(Opacode Black S-1-17823): шелак, чорний оксид заліза (Е 172), н-бутанол, ізопропанол, гідроксид амонію, пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Гріпекс і що містить упаковка

Покриті таблетки помаранчевого кольору, круглі, з чорним надруком Гріпекс на одній стороні.

Доступні упаковки:

Блістери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в картонній паковці.
10 шт. (1 блистер по 10 шт.)
12 шт. (1 блистер по 12 шт.)
24 шт. (2 блистери по 12 шт.)
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

US Pharmacia Сп. з о.о.
вул. Зєнбічка 40

• 50 - 507 Вроцлав

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до:
USP Здоров'я Сп. з о.о.
вул. Полєчкі 35

• 02 - 822 Варшава тел.: +48 (22) 543 60 00

Дата останньої актуалізації інструкції: