Гріпекс Макс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ГРИПЕКС МАКС, 500 мг + 30 мг + 15 мг, покриті таблетки

Парацетамол + Псевдоефедрин гідрохлорид + Декстрометорфан гідробромід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Гріпекс Макс і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Гріпекс Макс
• 3. Як застосовувати Гріпекс Макс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Гріпекс Макс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Гріпекс Макс і для чого його застосовують

Гріпекс Макс - препарат, що містить три активні речовини. Він містить парацетамол, псевдоефедрин і декстрометорфан. Парацетамол діє жарознижувально і знеболювально, декстрометорфан - проти кашлю, а псевдоефедрин відновлює прохідність носа. Гріпекс Макс призначений для лікування дорослих і молоді у віці понад 12 років. Показанням для застосування препарату Гріпекс Макс є короткочасне лікування виражених симптомів грипу, простуди і станів, подібних до грипу, таких як: жар, головний біль, біль у горлі, м'язові та кісткові болі, риніт, сухий кашель.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Гріпекс Макс

Застосування цього препарату може призвести до залежності. З цієї причини лікування повинно бути короткочасним.

Коли не застосовувати препарат Гріпекс Макс:

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, псевдоефедрин гідрохлорид, декстрометорфан гідробромід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт застосовує інші препарати, що містять парацетамол;
• якщо пацієнт застосовує препарати групи інгібіторів МАО (препарати, що застосовуються при депресії), а також у період до 2 тижнів після припинення їх застосування;
• якщо існує вроджений дефект деїдрогенази глюкозо-6-фосфату;
• якщо існує важка ниркова недостатність;
• якщо пацієнт має дуже високе артеріальне тиснячення (важка гіпертонія) або гіпертонію, яку не можна контролювати за допомогою препаратів;
• якщо пацієнт має важку гостру (раптову) або хронічну (тривалу) ниркову хворобу або ниркову недостатність;
• якщо існує ішемічна хвороба серця;
• у пацієнтів з алкогольною хворобою;
• у пацієнтів з бронхіальною астмою;
• під час вагітності та годування грудьми;
• у дітей у віці до 12 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Гріпекс Макс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат містить парацетамол.Не слід приймати інші препарати, що містять парацетамол (в тому числі деякі препарати, що застосовуються для полегшення симптомів грипу та простуди) через ризик передозування та пов'язаного з ним загрозливого для життя ушкодження печінки. Не рекомендується тривале або часте застосування препарату.
Не слід застосовувати добову дозу, більшу за рекомендовану. У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт почувається добре.
Див. також пункт 3 «Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Гріпекс Макс».
Застосування препарату особами з нирковою недостатністю, алкогольними залежностями та голодними несе ризик ушкодження печінки. Обережно слід застосовувати у пацієнтів з нирковою недостатністю, артеріальною гіпертонією, порушеннями серцевого ритму, обструктивними захворюваннями легень, підвищеним внутрішньоочним тиском, гіперплазією передміхурової залози, тиреотоксикозом, цукровим діабетом, а також у осіб, що приймають препарати проти тривоги, трициклічні антидепресанти, інші симпатоміметичні препарати, тобто препарати, що зменшують набряк, гальмують апетит і психостимулятори, подібні до амфетаміну.
Препарат не слід застосовувати при хронічному кашлі з виділенням мокроти. Препарат не слід застосовувати у пацієнтів з нирковою недостатністю, бронхіальною астмою, а також у хворих з ризиком розвитку ниркової недостатності.
Препарат слід застосовувати обережно у осіб, що приймають антикоагулянти. Під час прийому препарату не слід вживати алкоголь.
Через зареєстровані випадки зловживання декстрометорфаном слід зберігати особливу обережність у разі застосування препарату Гріпекс Макс у молоді, молодих дорослих осіб та пацієнтів, що зловживають препаратами або психоактивними речовинами.
Слід зберігати особливу обережність у пацієнтів з повільним метаболізмом при участі ферменту CYP2D6 або осіб, що приймають речовини, що гальмують активність ферменту CYP2D6 (перелічені у розділі «Гріпекс Макс і інші препарати»). У разі прийому препаратів, що гальмують активність ферменту CYP2D6, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем. У разі необхідності спільного застосування препаратів, що гальмують активність CYP2D6, і декстрометорфану пацієнт повинен перебувати під суворим контролем лікаря. Можливо, буде потрібно зменшення дози декстрометорфану.
У пацієнтів зі слабким метаболізмом цього ферменту, а також у пацієнтів, що одночасно приймають препарати, що гальмують активність CYP2D6, можуть спостерігатися посилені та (або) тривалі ефекти дії декстрометорфану. Спільне застосування препаратів, що сильно гальмують зазначений фермент, збільшує ризик отруєння декстрометорфаном, яке проявляється збудженням, дезорієнтацією, тремором, безсонням, діареєю та депресією дихання. Це також може привести до розвитку загрозливого для життя серотонінового синдрому (пришвидшене серцебиття, дезорієнтація, надмірне потіння, галюцинації, мимовільні рухи м'язів, озноб, тремор). У разі появи зазначених вище симптомів після застосування препарату Гріпекс Макс слід припинити лікування цим препаратом і негайно звернутися за медичною допомогою.
Якщо у пацієнта з'являється жар з загальним червоним висипом на шкірі та пухирчатою висипкою, слід припинити прийом препарату Гріпекс Макс і звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.
Під час застосування препарату Гріпекс Макс слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з'являються важкі захворювання, включаючи важкі порушення ниркової функції або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недохранення, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антибіотик). У цих ситуаціях спостерігалося у пацієнтів розвиток важкого захворювання, відомого як метаболічний ацидоз (порушення крові та тканин організму), коли вони приймали парацетамол у рекомендованих дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі порушення дихання, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювоту.
Під час застосування препарату Гріпекс Макс може з'явитися раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки внаслідок запалення товстої кишки (ішемічного запалення товстої кишки). Якщо з'являються такі симптоми, пов'язані з травною системою, слід припинити застосування препарату Гріпекс Макс і негайно звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.
Під час застосування препарату Гріпекс Макс може з'явитися зменшення кровотоку в області зорового нерва. У разі раптової втрати зору слід припинити застосування препарату Гріпекс Макс і негайно звернутися до лікаря або звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.
Після застосування препаратів, що містять псевдоефедрин, повідомлялося про випадки синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдрому оборотного звуження мозкових судин (RCVS).
PRES і RCVS - це рідкі захворювання, які можуть бути пов'язані з зменшенням кровотоку до мозку.
У разі появи симптомів, які можуть бути симптомами PRES або RCVS, слід негайно припинити застосування препарату Гріпекс Макс і негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо пацієнт приймає такі препарати, як деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати, препарат Гріпекс Макс може взаємодіяти з ними, викликаючи зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому) та інші симптоми, такі як температура тіла вище 38°C, підвищене серцебиття, нестабільне артеріальне тиснячення, а також перебільшені рефлекторні реакції, міозна ригідність, відсутність координації та (або) симптоми, пов'язані з травною системою (наприклад, нудота, блювота, діарея).
Якщо симптоми посилюються або не проходять після 3 днів, слід звернутися до лікаря.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо зазначені вище застереження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Діти

Препарат не слід застосовувати у дітей у віці до 12 років.

Гріпекс Макс і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Взаємодія препарату Гріпекс Макс з іншими препаратами обумовлена взаємодією активних речовин, що входять до складу препарату:
Парацетамол

• Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол.
• Препарати, що прискорюють спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамід), прискорюють всмоктування парацетамолу.
• Препарати, що сповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, пропантелін), можуть сповільнювати всмоктування парацетамолу.
• Застосування парацетамолу одночасно з препаратами групи інгібіторів МАО (препаратами, що застосовуються при депресії) та протягом 2 тижнів після закінчення лікування цими препаратами може викликати стан збудження та жар.
• Одночасне застосування парацетамолу з зидовудином (AZT, препаратом, що застосовується при ВІЛ-інфекції) може посилювати токсичну дію зидовудину на кістковий мозок.
• Парацетамол може посилювати дію антикоагулянтів (походних кумарину).
• Одночасне застосування парацетамолу та препаратів, що збільшують метаболізм у печінці, тобто деяких снодійних або антиепілептичних препаратів, наприклад, фенобарбіталу, фенітоїну, карбамазепіну, а також рифампіцину (препарату, що застосовується при лікуванні туберкульозу), може привести до ушкодження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу.
• Вживання алкоголю під час лікування парацетамолом призводить до утворення токсичного метаболіту, який викликає некроз печінкових клітин, що в подальшому може привести до ниркової недостатності.
• Застосування в поєднанні з хлорамфеніколом (антибіотиком широкого спектра дії) може привести до збільшення концентрації хлорамфеніколу в крові.
• Слід повідомити лікаря або фармацевту, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик), через серйозне ризик порушення крові та тканин організму (метаболічного ацидозу), яке повинно бути терміново лікуване (див. пункт 2).

Псевдоефедрин

• Застосування одночасно з салбутамолом (препаратом, що застосовується при лікуванні бронхіальної астми) може посилювати дію на судини.
• Не слід застосовувати одночасно з амітріптиліном (препаратом, що застосовується при депресії) та симпатоміметиками (препаратами, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми, наприклад, при астмі).
• Одночасне застосування з іншими симпатоміметиками, тобто препаратами, що зменшують набряк, гальмують апетит або з речовинами, що мають психостимуляторну дію, подібну до амфетаміну, може викликати підвищення артеріального тиснячення.
• Хлорид амонію через алкалізацію сечі збільшує реабсорбцію метаболітів псевдоефедрину в нирках та подовжує час його дії.
• Препарати, що нейтралізують кислотність (препарати, що застосовуються при лікуванні загальної слабкості та безсоння), можуть збільшувати всмоктування псевдоефедрину.
• Інгібітори МАО (препарати, що застосовуються при лікуванні депресії) викликають повільніше виведення псевдоефедрину з організму та збільшують його біодоступність.
• Псевдоефедрин зменшує дію антигіпертензивних препаратів та може модифікувати дію глікозидів наперстянки (препаратів, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності).
• Не слід застосовувати одночасно з фуразолідоном (антибіотиком).

Декстрометорфан

• Не слід застосовувати з інгібіторами МАО (препаратами, що застосовуються при лікуванні депресії).
• Препарати, що зменшують активність ферменту CYP2D6, такі як флуоксетин, пароксетин, хінідин, тербінафін, аміодарон, флекайнід, пропафенон, сертралін, бупропіон, метадон, цинакальцет, галоперидол, перфеназин та тіоридазин, можуть збільшувати концентрацію декстрометорфану в крові.

Гріпекс Макс з їжею, питтям або алкоголем

Джерело не змінює суттєво всмоктування препарату.
Під час застосування препарату не можна вживати алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Застосування препарату Гріпекс Макс під час вагітності та годування грудьми протипоказане.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

При прийомі препарату Гріпекс Макс слід зберігати обережність під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Гріпекс Макс містить тартразин, лак (Е 102).

Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Гріпекс Макс

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Гріпекс Макс слід застосовувати перорально.
Рекомендована доза
Дорослі та молодь у віці понад 12 років:від 1 до 2 таблеток, 3-4 рази на добу.
Не слід застосовувати більше 8 таблеток на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Гріпекс Макс

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат містить три активні речовини.

Симптоми передозування можуть бути наслідком дії однієї або всіх активних речовин.

Якщо пацієнт приймає більшу ніж рекомендовану дозу препарату Гріпекс Макс, протягом кількох, десятків годин можуть з'явитися наступні симптоми: нудота, блювота, мимовільні скорочення м'язів, надмірне потіння, збудження, підвищена збудливість, сплутаність, сонливість, загальне слабкість, тривога, тремор, порушення свідомості, мимовільні швидкі рухи очних яблук, нистагм, підвищення артеріального тиснячення, порушення серцевої діяльності (швидке серцебиття), порушення координації, психоз з візуальними галюцинаціями, труднощі з сечовипусканням, а також задихання.
Іншими симптомами великої передозування можуть бути: кому, важкі порушення дихання та судоми.
Ці симптоми можуть пройти наступного дня, попри те, що починається розвиток загрозливого для життя ушкодження печінки, яке потім дає про себе знати розширенням у надчеревній області, поверненням нудоти та жовтяницею.
У разі передозування або появи будь-якого з вищезазначених симптомів слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Лікування передозування препарату Гріпекс Макс повинно проводитися в лікарні.
Полягає у прискоренні виведення компонентів препарату з організму та підтриманні життєво важливих функцій. У разі передозування парацетамолом може бути необхідне введення антидоту: N-ацетилцистеїну та (або) метіоніну.

Пропуск застосування препарату Гріпекс Макс

Гріпекс Макс призначений для короткочасного лікування симптомів грипу, простуди та станів, подібних до грипу.
У разі пропуску дози препарату та збереження симптомів слід прийняти наступну дозу препарату Гріпекс Макс. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
4.

Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх.
Слід негайно припинити застосування препарату Гріпекс Макс і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо з'являються симптоми, що свідчать про синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS). До них належать:

• сильний головний біль із раптовим початком,
• нудота,
• блювота,
• сплутаність,
• судоми,
• зміни зору.

Побічні ефекти, що з'являються не дуже часто (у 1 до 10 на 1 000 пацієнтів, що приймають препарат):

• втома, головокружіння;
• нудота та блювота.

Побічні ефекти, що з'являються рідко (у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів, що приймають препарат):

• алергічні реакції типу I: алергічний набряк (тобто набряк шкіри та м'яких тканин, часто на обличчі, наприклад, губах, язиці, повіках), анафілактична реакція (тобто задихання, потіння, зниження артеріального тиснячення до симптомів шоку);
• шкірні алергічні реакції, червоність шкіри, висипка.

Побічні ефекти, що з'являються дуже рідко (рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів, що приймають препарат):

• порушення утворення клітин крові: гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів у крові), агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові);
• приступ бронхіальної астми;
• ушкодження печінки, яке найчастіше виникає внаслідок передозування;
• колічна біль у нирках, некроз ниркових сосочків, гостра ниркова недостатність, кам'яна хвороба сечових шляхів;
• галюцинації.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

­
важкі захворювання, що впливають на судини мозку, відомі як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS);
­
сонливість;
­
пришвидшення серцебиття (тахікардія);
­
незначне підвищення артеріального тиснячення;
­
порушення сечовипускання, затримка сечі, особливо у пацієнтів з гіперплазією передміхурової залози;
­
запалення товстої кишки, викликане недостатнім кровотоком (ішемічне запалення товстої кишки);
­
раптова гарячка, червоність шкіри або численні дрібні пухирці (можливі симптоми гострої універсальної пустульозної екзантеми - AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) можуть з'явитися протягом перших 2 днів застосування препарату Гріпекс Макс. Див. пункт 2.
Якщо з'являються такі симптоми, слід припинити застосування препарату Гріпекс Макс і звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою;

• зменшення кровотоку в області зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва);
• важке захворювання, яке може викликати закислення крові (метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важкою хворобою, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 4
03035 Київ
телефон: +38 (044) 206 92 88
факс: +38 (044) 206 92 88
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гріпекс Макс

Препарат, упакований у контейнер або в саше в паперовій коробці: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препарат, упакований у блистер в паперовій коробці: не зберігати при температурі вище 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та первинному упаковуванні (місяць/рік). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Застосовані позначення для блистера: EXP - термін придатності, Lot - номер серії.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Слід запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Гріпекс Макс:

• Активними речовинами препарату є парацетамол, псевдоефедрин гідрохлорид та декстрометорфан гідробромід. Кожна покрита таблетка містить 500 мг парацетамолу, 30 мг псевдоефедрину гідрохлориду та 15 мг декстрометорфану гідроброміду. ­ Інші компоненти:

Ядро таблетки:
повідон, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована крохмаль, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринова кислота.
Покриття:
(система покриття жовтого): гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), тартразин, лак (Е 102),
макрогол 400.
Друкований шрифт:
(Opacode Black S-1-17823): шелак, чорний оксид заліза (Е 172), н-бутанол, ізопропанол, гідроксид амонію, пропіленгліколь.
Воскова пальма.

Як виглядає препарат Гріпекс Макс і що містить упаковка

Покриті таблетки жовтого кольору, круглі, з чорним друкованим написом Gripex M на одній стороні.

Доступні упаковки:

Блистери з плівки PVC/PVDC/Алюмінію в паперовій коробці:
6 шт. (1 блистер по 6 шт.);
10 шт. (1 блистер по 10 шт.);
12 шт. (1 блистер по 12 шт.);
20 шт. (2 блистери по 10 шт.).
Саше з ламінованого паперу/ПЕ/Алюмінію/ПЕ в паперовій коробці:
6 шт. (3 саше по 2 шт.)
Контейнер з HDPE з кришкою з HDPE в паперовій коробці:
20 шт. (1 контейнер по 20 шт.)
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

US Pharmacia Ltd.
вул. Зєнбічка, 40
50-507 Вроцлав
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
USP Здоров'я Ltd.
вул. Полєчкі, 35
02-822 Варшава
телефон: +48 (22) 543 60 00

Дата останньої актуалізації інструкції: