Гріпекс Гот Інтенсе

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Gripex HOT Intense

(1000 мг + 50 мг + 12,2 мг)/саше, порошок для приготування розвою для перорального прийому, в саше
Парацетамол + Кофеїн + Фенілефрин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Gripex Hot Intense та для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Gripex Hot Intense
• 3. Як застосовувати препарат Gripex Hot Intense
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Gripex Hot Intense
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Gripex Hot Intense та для чого його застосовують

Gripex Hot Intense - це комбінований препарат. Він містить три активні речовини: парацетамол, кофеїн та фенілефрин. Парацетамол діє жарознижувально та болєзнижувально, фенілефрин спричиняє зменшення набряку та гіперемії слизової оболонки, внаслідок чого відновлюється прохідність носа та синусів. Кофеїн має стимулюючу дію на центральну нервову систему, що призводить до суб'єктивного відчуття зниження втоми, покращення координації та швидкості асоціацій.
Показанням для застосування препарату Gripex Hot Intense є короткочасне симптоматичне лікування захворювань, пов'язаних з ринітом та синуситом, таких як: закладення носа та синусів, гіперемія та набряк слизової оболонки носа, відчуття закладеного носа, риніт, головний біль, болі, пов'язані з закладенням синусів, а також гарячка, загальна слабість, втома.
Gripex Hot Intense - це жарознижувальний та болєзнижувальний препарат для застосування при простуді та грипі.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Gripex Hot Intense

Коли не застосовувати препарат Gripex Hot Intense:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на парацетамол, кофеїн, фенілефрин або інші препарати з подібною дією, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт застосовує інші препарати, що містять парацетамол, кофеїн, фенілефрин,
• якщо в пацієнта є важка ниркова або печінкова недостатність,

Сторінка 1 8

• якщо в пацієнта раніше була виразкова хвороба шлунка,
• якщо в пацієнта виявлено серцево-судинні порушення,
• якщо в пацієнта є порушення серцевого ритму,
• якщо в пацієнта є артеріальна гіпертонія,
• якщо в пацієнта є цукровий діабет,
• якщо в пацієнта виявлено феохромоцитому надниркових залоз,
• якщо в пацієнта є глаукома з закритим кутом,
• якщо в пацієнта є тиреотоксикоз,
• якщо в пацієнта виявлено гіперплазію передміхурової залози,
• якщо в пацієнта є вроджений дефект деїдрогенази глюкози-6-фосфату або редуктази метемоглобіну,
• у разі застосування інгібіторів моноамінооксидази МАО (що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпотонії та депресії) та протягом 14 днів після припинення їх застосування,
• у разі застосування трициклічних антидепресантів (що застосовуються при лікуванні психічних розладів) або зидовудину (AZT, препарат, що застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції),
• під час вагітності та годування грудьми,
• у дітей віком до 12 років.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Gripex Hot Intense містить парацетамол. Не слід застосовувати дозу, більшу за рекомендовану. Через ризик передозування слід перевірити, чи інші приймані препарати не містять парацетамол. Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол, такими як болєзнижувальні, жарознижувальні препарати, що застосовуються при лікуванні симптомів грипу та простуди.
Під час прийому препарату не слід вживати алкоголь. Прийом препарату особами з нирковою недостатністю, що зловживають алкоголем, або особами, що голодують, створює ризик токсичного ушкодження печінки.

Обережно застосовувати у осіб:

• з нирковою або печінковою недостатністю (слід контролювати активність печінкових ферментів та ниркову функцію),
• з артеріальною гіпертонією,
• з порушеннями серцевого ритму,
• з артеріальною гіпертонією,
• з цукровим діабетом,
• з феохромоцитомою надниркових залоз,
• з глаукомою з закритим кутом,
• з тиреотоксикозом,
• з гіперплазією передміхурової залози,
• з вродженим дефектом деїдрогенази глюкози-6-фосфату або редуктази метемоглобіну,
• при застосуванні інгібіторів моноамінооксидази МАО (що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпотонії та депресії) та протягом 14 днів після припинення їх застосування,
• при застосуванні трициклічних антидепресантів (що застосовуються при лікуванні психічних розладів) або зидовудину (AZT, препарат, що застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції),
• під час вагітності та годування грудьми,
• у дітей віком до 12 років.

Під час прийому препарату Gripex Hot Intense слід негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть важкі захворювання, включаючи важкі порушення ниркової функції або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антибіотик). У цих ситуаціях у пацієнтів спостерігалося виникнення важкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та тканин організму), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі порушення дихання, включаючи прискорене та глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювоту.
Якщо симптоми погіршуються або не проходять протягом 3 днів, слід звернутися до лікаря.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникли в минулому.

Препарат Gripex Hot Intense та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, що приймаються зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Взаємодія препарату Gripex Hot Intense з іншими препаратами полягає у взаємодії активних речовин, що входять до складу препарату.

Парацетамол

• Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол.
• Препарати, що прискорюють виведення з шлунка (наприклад, метоклопрамід), прискорюють всмоктування парацетамолу.
• Препарати, що сповільнюють виведення з шлунка (наприклад, пропантелін), можуть сповільнити всмоктування парацетамолу.
• Застосування парацетамолу одночасно з інгібіторами моноамінооксидази МАО (що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпотонії та депресії) та протягом 14 днів після припинення їх застосування може спричинити стан збудження та гарячку.
• Одночасне застосування парацетамолу з зидовудином (AZT, препарат, що застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції) може посилити токсичну дію зидовудину на кістковий мозок.
• Парацетамол може посилити дію антикоагулянтних препаратів (похідні кумарину).
• Одночасне застосування парацетамолу та препаратів, що збільшують печінковий метаболізм, наприклад, деяких снодійних препаратів або антиепілептичних препаратів, наприклад, фенобарбіталу, фенітоїну, карбамазепіну, а також рифампіцину (що застосовується при лікуванні туберкульозу), може привести до ушкодження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу. Тому перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з фармацевтом або лікарем.
• Вживання алкоголю під час лікування парацетамолом може привести до ниркової недостатності.
• Холестирамін зменшує всмоктування парацетамолу, тому його не слід приймати протягом першої години після прийому парацетамолу.
• Одночасне застосування пробенециду зменшує виведення парацетамолу та подовжує його час дії.
• Слід повідомити лікаря або фармацевту, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик) через серйозне ризик забурень крові та тканин організму (метаболічний ацидоз), яке потребує негайного лікування (див. пункт 2).

Кофеїн

Слід застосувати особливу обережність при застосуванні препарату Gripex Hot Intense з наступними препаратами:

• заспокійливими та снодійними (наприклад, похідні барбітурату або антигістамінні препарати), оскільки кофеїн гальмує їх дію,
• з препаратами, що викликають частіші серцеві скорочення (наприклад, тироксин), оскільки кофеїн посилює їх дію,
• з теофілінами (препаратами, що застосовуються при лікуванні астми та алергічних станів), оскільки кофеїн гальмує виведення цих препаратів,
• з пероральними контрацептивами, циметидином та дісульфірамом, оскільки вони гальмують метаболізм кофеїну в печінці,
• з похідними барбітурату (снодійними препаратами), оскільки вони прискорюють метаболізм кофеїну,
• з деякими антибіотиками, оскільки вони можуть сповільнити виведення кофеїну та його метаболітів.

Паління тютюну прискорює метаболізм кофеїну.
Сторінка 3 8
Кофеїн збільшує можливість залежності від речовин з дією, подібною до ефедрину (що містяться в серцевих препаратах).

Фенілефрин

• Інгібітори моноамінооксидази МАО (препарати, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпотонії та депресії) можуть посилити дію фенілефрину. Слід уникати їх одночасного застосування з фенілефрином або застосовувати фенілефрин після закінчення як мінімум 14 днів після припинення інгібіторів моноамінооксидази МАО.
• Фенілефрин може посилити антихолінергічну дію трициклічних антидепресантів (препаратів, що застосовуються при лікуванні психічних розладів).
• Фенілефрин може послабити гіпотензивну дію гуанетидину, мекаміламіну, метилдопи, резерпіну (препаратів, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертонії).
• Фенілефрин, що застосовується одночасно з індометацином (препаратом, що застосовується при лікуванні ревматичних захворювань), бета-адреноблокаторами (препаратами, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертонії) або метилдопою (препаратом, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертонії), може спричинити гіпертонічний криз.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.

Gripex Hot Intense з їжею, питтям та алкоголем

Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Під час прийому препарату не слід вживати алкоголь.
Вживання алкоголю під час лікування парацетамолом може привести до утворення токсичного метаболіту, який викликає некроз печінкових клітин, що в подальшому може привести до ниркової недостатності.

Вагітність та годування грудьми

Препарат не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування механізмів

Препарат може зменшувати здатність до концентрації уваги та погіршувати час реакції. Під час прийому препарату Gripex Hot Intense слід бути обережним при керуванні транспортними засобами та обслуговуванні механізмів.

Попередження, пов'язані з допоміжними речовинами

Препарат містить 1,875 г сахарози в одній саше та глюкозу (компонент мальтодекстрину та дегідратованого кукурудзяного сиропу глюкози).

Слід врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат містить 33 мг аспартаму (Е 951) в одній саше.

Аспартам є джерелом фенілаланіну.
Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.
Препарат містить 2,5 мг сорбітолу (компонент сорбітолового сиропу) в одній саше, що відповідає 10 мг у 4 саше (4 саше - максимальна добова доза).
Препарат містить 117,2 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в одній саше. Це відповідає 5,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Сторінка 4 8
Препарат містить жовтувату помаранчеву Е110).
Препарат може викликати алергічні реакції.

Препарат містить сульфіти (діоксид сірки (Е220)).

Препарат рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Препарат містить 0,0033 мг бензилового спирту в одній саше.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати препарат Gripex Hot Intense

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат застосовується перорально.
Зміст однієї саше слід розчинити в склянці гарячої, але не киплячої води. Перемішувати до розчинення. Залишити до охолодження до температури, що дозволяє випити. Розчин слід випити, коли він теплий, малими глотками.
Після розчинення рідина має вигляд опалесцентного розчину жовтого кольору, з характерним м'ятним та цитрусовим запахом, без осаду.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки віком понад 12 років (з масою тіла понад 50 кг): 1 саше, у разі необхідності дозу можна повторити, але не частіше ніж кожні 4-6 годин.
Не слід застосовувати більше 4 саше на добу. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу.
Не слід застосовувати дозу, більшу за рекомендовану.
Не слід застосовувати довше 3 днів без консультації з лікарем.

Застосування у дітей

Не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.

Застосування більших доз препарату Gripex Hot Intense

Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат містить три активні речовини.
Симптоми передозування можуть бути наслідком дії однієї або всіх активних речовин.

Навмисне або випадкове передозування препарату може викликати протягом кількох,

кількох годин симптоми такі якнудота, блювота, надмірна потливість, сонливість, загальна слабість, безсоння, тремор, порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, судоми, порушення дихання та задуха. Симптоми можуть проходити наступного дня, незважаючи на те, що починається розвиток ушкодження печінки, яке потім дає про себе знати білью у верхній частині живота, поверненням нудоти та жовтяницею. Передозування парацетамолом може привести до ниркової недостатності, що може закінчитися трансплантацією печінки або смертю.

У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря.

Лікування повинно проводитися в лікарні. Воно полягає у прискоренні виведення компонентів препарату з організму та підтримці життєво важливих функцій. У разі передозування парацетамолом може бути необхідним застосування антидоту: N-ацетилцистеїну та (або) метіоніну.

Пропуск застосування препарату Gripex Hot Intense

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Сторінка 5 8

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Частота побічних ефектів була класифікована наступним чином:
Часто - можуть виникнути у 1-10 осіб з 100 пацієнтів;
Рідко - можуть виникнути у 1-10 осіб з 10 000 пацієнтів;
Бардzo рідко - можуть виникнути у менше 1 особи з 10 000 пацієнтів;
Частота невідома - не може бути встановлена на підставі наявних даних.

Якщо виникнуть або погіршаться будь-які побічні ефекти або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю.

Можливі побічні ефекти препарату через наявність парацетамолу:

Рідко:

• анемія, гіпоплазія кісткового мозку, тромбоцитопенія (недостатність тромбоцитів), агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів), нейтропенія (зменшення кількості нейтрофілів),
• набряк,
• остре та хронічне запалення підшлункової залози, кровотеча, болі в животі, діарея, нудота, блювота,
• свербіж, висип, потіння, плямистість, ангіоневротичний набряк, кропив'янка,
• нефропатія та тубулопатія (заходи нирок та сечових шляхів).

Нефротоксичні ефекти рідко зустрічаються, не було зареєстровано їхньої зв'язку з терапевтичними дозами, крім випадків хронічного застосування препарату.

Бардzo рідко:

• ниркова недостатність, некроз печінки, жовтяниця.

Бардzo рідко реєструвалися випадки важких шкірних реакцій, спостерігалися окремі випадки некролізу шкіри (токсичний некротичний відшарування шкіри), синдрому Стівенса-Джонсона, поліформної еритеми, ангіоневротичного набряку, анafilактичного шоку та вертIGO.

Частота невідома:

• важке захворювання, яке може викликати закислення крові (метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Можливі побічні ефекти препарату через наявність фенілефрину:

Часто:

• нудота, блювота, порушення травлення, анорексія.

Рідко:

• свербіж, кропив'янка,
• алергічні реакції та гіперчутливість аж до симптомів анafilактичного шоку та бронхоспазму,
• підвищення артеріального тиску, тахікардія, порушення серцевого ритму, пальпітації, блідість шкіри.

Бардzo рідко:

• тривога, безсоння, тремор, нервозність, безсоння, розлука та головний біль, галюцинації.

Сторінка 6 8

Частота невідома:

• затримка сечі. Після застосування кофеїну реєструвалися: Частота невідома:пальпітації, раптове почервоніння, високий артеріальний тиск, тахікардія.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Gripex Hot Intense

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (місяць/рік).
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів.
Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Gripex Hot Intense

Одна саше містить активні речовини: парацетамол 1000 мг, кофеїн 50 мг та фенілефрин гідрохлорид 12,2 мг.
Інші компоненти: сахароза, цитрат натрію, лимонна кислота, ацесульфам калію (Е 950), аспартам (Е 951), жовтувата помаранчева Е110), цитрусовий аромат 87А069 (у тому числі сульфіти, цитрал, цитронеллол, геріаніол, лімонен, ліналоол, дегідратований кукурудзяний сироп глюкози), цитрусовий аромат 875060 (у тому числі цитрал, цитронеллол, геріаніол, лімонен, ліналоол, дегідратований кукурудзяний сироп глюкози), мальтодекстрин кукурудзяний, камедь акації (Е 414), цитрусовий аромат 501.476 AP0504 (у тому числі лімонен, цитрал, ліналоол, геріаніол, цитронеллол, фарнезол, мальтодекстрин кукурудзяний (містить глюкозу)), м'ятний аромат 550469 TP0300 (у тому числі лімонен), м'ятний аромат SC447995 (у тому числі лімонен, ліналоол, цитронеллол, евгенол, геріаніол, бензиловий спирт, мальтодекстрин кукурудзяний (містить глюкозу)), сорбітоловий сироп, сульфіти, жовтувата помаранчева FCF (Е 110).

Як виглядає препарат Gripex Hot Intense та що містить упаковка

Gripex Hot Intense має вигляд жовтого порошку, що має характерний м'ятний та цитрусовий запах.
Упаковка:5, 8, 12 саше в паперовій коробці.
Сторінка 7 8

Відповідальний суб'єкт та виробник

US Pharmacia Ltd.
вул. Зєнбницька, 40,
50-507 Вроцлав
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до:
USP Здоров'я Ltd.
вул. Полєзки, 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Сторінка 8 8