Гріпекс Форте

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Gripex FORTE, 500 мг + 30 мг + 10 мг, покриті таблетки

Парацетамол + Псевдоефедрин гідрохлорид + Декстрометорфан гідробромід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Gripex Forte і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Gripex Forte
• 3. Як застосовувати Gripex Forte
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Gripex Forte
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Gripex Forte і для чого його застосовують

Gripex Forte - це комбінований препарат. Він містить три активні речовини: парацетамол, псевдоефедрин гідрохлорид та декстрометорфан гідробромід. Парацетамол діє жарознижувально і знеболювально, декстрометорфан - проти кашлю, а псевдоефедрин відновлює прохідність носа.
Gripex Forte призначений для лікування дорослих і підлітків старше 12 років.
Показанням для застосування препарату Gripex Forte є короткочасне лікування виражених симптомів грипу, ГРВІ та гріпоподібних станів: гарячка, кашель, біль у голові, біль у горлі, м'язові та суглобові болі.
Без консультації з лікарем не слід застосовувати препарат більше 3 днів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Gripex Forte

Коли не застосовувати препарат Gripex Forte:

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, псевдоефедрин гідрохлорид, декстрометорфан гідробромід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт застосовує інші препарати, що містять парацетамол, псевдоефедрин або декстрометорфан;
• якщо пацієнт застосовує препарати групи інгібіторів МАО (препарати, що застосовуються при депресії), а також у період до 2 тижнів після припинення їх застосування;
• якщо спостерігається гемолітична анемія або вроджений дефіцит деїдрогенази глюкози-6-фосфату;
• якщо спостерігається важка ниркова недостатність;
• якщо пацієнт має дуже високий артеріальний тиск (важке артеріальне гіпертонія) або гіпертонію, яку не можна контролювати за допомогою препаратів;
• якщо пацієнт має важку гостру (нагальну) або хронічну (тривалу) ниркову хворобу або ниркову недостатність;
• якщо спостерігається ішемічна хвороба серця;
• у пацієнтів з алкогольною хворобою;
• у пацієнтів з бронхіальною астмою;
• якщо спостерігається дихальна недостатність або існує ризик розвитку дихальної недостатності;
• під час вагітності та годування грудьми;
• у дітей віком менше 12 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Gripex Forte слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Застосування цього препарату може призвести до залежності. З цього погляду лікування повинно бути короткочасним.
Препарат містить парацетамол. Не слід застосовувати одночасно з препаратами, що містять парацетамол. У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо не спостерігаються будь-які симптоми, оскільки може відбутися загрозлива життю пошкодження печінки.
Не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять декстрометорфан і псевдоефедрин.
Застосування препарату особами з нирковою недостатністю, алкоголіками та persons з порушенням харчування несе ризик пошкодження печінки. Відомо про випадки розвитку ниркової недостатності у пацієнтів, які застосовували парацетамол у стані зниженого рівня глутатіону, особливо у пацієнтів з важкою недоїданням, хворих на анорексію, осіб з низьким індексом маси тіла (ІМТ) та регулярно вживали алкоголь або хворих на сепсис.
Під час застосування препарату Gripex Forte слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються важкі захворювання, включаючи важкі порушення ниркової функції або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до пошкодження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик). У цих ситуаціях спостерігалося у пацієнтів розвиток важкої хвороби під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та тканин організму), коли вони застосовували парацетамол у стандартних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене та глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудота) та блювоту.
Остережно слід застосовувати у пацієнтів з нирковою недостатністю, феохромоцитомою, артеріальною гіпертонією, порушеннями серцевого ритму, хронічною обструктивною хворобою легень, підвищеним внутрішньоочним тиском, гіперплазією передміхурової залози, гіпертиреозом, цукровим діабетом, у пацієнтів з дефіцитом метгемоглобінредуктази, а також у осіб, які приймають препарати проти тривоги, трициклічні антидепресанти, інші симпатоміметичні препарати, наприклад, які зменшують набряк, гальмують апетит та психостимулятори, подібні до амфетаміну.
Препарат не слід застосовувати при хронічному кашлі з виділенням мокроти, що супроводжується, наприклад, палінням, бронхітом.
Препарат не слід застосовувати у пацієнтів з дихальною недостатністю, бронхіальною астмою, а також у хворих з ризиком розвитку дихальної недостатності.
Препарат слід застосовувати з обережністю у осіб, які приймають антикоагулянти.
У зв'язку з відзначеними випадками зловживання декстрометорфаном і псевдоефедрином слід зберігати особливу обережність у разі застосування продукту Gripex Forte у підлітків, молодих дорослих та пацієнтів, які зловживають препаратами або психоактивними речовинами.
Необхідно зберігати особливу обережність у пацієнтів з слабким метаболізмом цього ферменту, а також у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, що гальмують активність CYP2D6 (див. «Gripex Forte та інші препарати»), оскільки можуть спостерігатися посилені та (або) тривалі ефекти дії декстрометорфану.
Одночасне застосування препаратів, що сильно гальмують зазначений фермент, збільшує ризик отруєння декстрометорфаном, яке проявляється збудженням, дезорієнтацією, тремором, безсонням, діареєю та депресією дихання. Це також може призвести до розвитку загрозливого життю серотонінового синдрому (мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, збудження, надмірне потіння, тремор, підвищення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C). У разі появи вище описаних симптомів після застосування препарату Gripex Forte слід припинити лікування ним і негайно звернутися за лікарською допомогою. Якщо пацієнт знає, що швидко метаболізує цей тип препаратів або у нього раніше спостерігалися вище описані симптоми під час застосування цього типу препаратів, не слід застосовувати Gripex Forte без консультації з лікарем.
Препарат слід відміняти, якщо під час лікування з'являються симптоми з боку нервової системи, такі як нервозність, головокружіння, безсоння.
Не слід застосовувати препарат у пацієнтів з атопічним дерматитом, оскільки декстрометорфан може посилювати алергічну реакцію.
Під час застосування препарату Gripex Forte може спостерігатися раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки внаслідок стану запалення товстої кишки (ішемічного запалення товстої кишки). Якщо з'являються такі симптоми, пов'язані з травною системою, слід припинити застосування препарату Gripex Forte і негайно звернутися за лікарською допомогою. Див. пункт 4.
Якщо у пацієнта з'являється гарячка з загальним червоним висипом на шкірі та пухирчатою висипкою, слід припинити приймання препарату Gripex Forte і звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.
Під час застосування препарату Gripex Forte може спостерігатися зменшення кровотоку в області зорового нерва. У разі раптової втрати зору слід припинити застосування препарату Gripex Forte і негайно звернутися до лікаря або звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.
Після застосування препаратів, що містять псевдоефедрин, повідомлялося про випадки синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдрому оборотного звуження мозкових судин (RCVS).
PRES і RCVS - це рідкі захворювання, які можуть бути пов'язані з зменшенням кровотоку до мозку.
У разі появи симптомів, які можуть бути симптомами PRES або RCVS, слід негайно припинити застосування препарату Gripex Forte і негайно звернутися за лікарською допомогою (симптоми див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти

Препарат не слід застосовувати у дітей віком менше 12 років.

Gripex Forte та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз застосовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодія препарату Gripex Forte з іншими препаратами обумовлена взаємодією активних речовин, що входять до складу препарату:
Парацетамол

• Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол.
• Препарати, що прискорюють спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамід), прискорюють всмоктування парацетамолу.
• Препарати, що сповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, пропантелін, петидин, пентазоцин, діаморфін), можуть сповільнювати всмоктування парацетамолу.
• Застосування парацетамолу одночасно з препаратами групи інгібіторів МАО (застосовуваних при депресії) та у період до 2 тижнів після припинення їх застосування може викликати стан збудження та гарячки.
• Одночасне застосування парацетамолу з зидовудином (AZT, препаратом, що застосовується при ВІЛ-інфекції) може посилювати токсичну дію зидовудину на кістковий мозок.
• Парацетамол може посилювати дію антикоагулянтів (походних кумарину, таких як варфарин, аценокумарол чи дикумарол).
• Одночасне застосування парацетамолу та препаратів, що збільшують метаболізм у печінці, тобто деяких снодійних або антиепілептичних препаратів, наприклад, фенобарбіталу, фенітоїну, карбамазепіну, а також рифампіцину та ізоніазиду (застосовуваних при лікуванні туберкульозу), може призвести до пошкодження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу.
• Парацетамол прискорює видалення ламотриджину з організму.
• Деякі препарати, що діють через бета-адренергічні рецептори, можуть зменшувати (сальбутамол) або збільшувати (пропранолол) всмоктування парацетамолу.
• Комбіноване введення антигістамінного препарату (нізатидину) з парацетамолом збільшує концентрацію парацетамолу в крові.
• Кофеїн посилює знеболюючу дію парацетамолу.
• Введення в поєднанні з хлорамфеніколом (антібіотиком широкого спектра дії) може призвести до збільшення концентрації хлорамфеніколу в крові.
• Необхідно повідомити лікаря або фармацевту, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антібіотик) через серйозний ризик порушення крові та тканин організму (метаболічного ацидозу), який потребує негайного лікування (див. пункт 2).

Псевдоефедрин

• Не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять псевдоефедрин.
• Одночасне застосування з салбутамолом (застосовуваним при лікуванні астми) може посилювати дію на судини.
• Не слід застосовувати одночасно з амітриптиліном (застосовуваним при лікуванні депресії) та симпатоміметиками (застосовуваними при лікуванні бронхіальної астми, наприклад, при астмі).
• Одночасне застосування з іншими симпатоміметиками, наприклад, препаратами, що зменшують набряк, гальмують апетит або психостимуляторами, подібними до амфетаміну, може викликати підвищення артеріального тиску.
• Хлорид амонію через алкалізацію сечі збільшує реабсорбцію метаболітів псевдоефедрину в нирках та подовжує час його дії.
• Препарати, що нейтралізують кислотність (наприклад, гідроксид алюмінію, що застосовується при лікуванні загальної слабкості та безсоння), можуть збільшувати всмоктування псевдоефедрину.
• Інгібітори МАО (застосовувані при лікуванні депресії) призводять до повільнішої елімінації псевдоефедрину з організму та збільшення його біодоступності.
• Псевдоефедрин зменшує дію антигіпертензивних препаратів та може модифікувати дію глікозидів наперстянки (застосовуваних при лікуванні серцевої недостатності).
• Не слід застосовувати одночасно з фуразолідоном (антібактерійним препаратом).

Декстрометорфан

• Не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять декстрометорфан.
• Не слід застосовувати з інгібіторами МАО (препаратами, що застосовуються при лікуванні депресії).
• Декстрометорфан може посилювати дію алкоголю, антигістамінних препаратів, психотропних препаратів на центральну нервову систему.
• Комбіноване введення декстрометорфану з нестероїдними протизапальними препаратами, такими як кеторолак та теноксикам, може збільшувати їх знеболюючу дію.
• Необхідно обмежити дозу та тривалість застосування препарату у разі одночасного приймання опіоїдних та седативних препаратів з огляду на ризик розвитку надмірної седації, депресії дихання, коми або смерті.
• Препарати, що зменшують активність ферменту CYP2D6, наприклад, флуоксетин, пароксетин, хінідин, тербінафін, аміодарон, флекайнід, пропафенон, сертралін, бупропіон, метадон, цинакальцет, галогеріdol, перфеназин та тіоридазин, можуть збільшувати концентрацію декстрометорфану в крові (див. «Остережності та заходи обережності»).

Gripex Forte з їжею, питтям або алкоголем

Під час застосування препарату не слід вживати алкоголь. Вживання алкоголю під час лікування парацетамолом призводить до утворення токсичного метаболіту, який викликає некроз печінкових клітин, що може призвести до розвитку печінкової недостатності.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Gripex Forte під час вагітності та годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування препарату слід зберігати обережність під час проведення транспортних засобів та обслуговування машин через можливе виникнення головокружіння та сонливості.

Gripex Forte містить тартрацин, лак (Е 102).

Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Gripex Forte

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
Gripex Forte слід застосовувати перорально.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком понад 12 років:1 або 2 таблетки, у разі потреби можна повторювати від 3 до 4 разів на добу.
Не слід застосовувати більше 8 таблеток на добу.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються або не проходять після 3 днів.
Не слід застосовувати дозу вищу за рекомендовану. Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу препарату протягом найкоротшого часу.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Gripex Forte

Необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарат містить три активні речовини. Симптоми передозування можуть бути пов'язані з дією однієї або всіх активних речовин.
Передозування препарату може призвести до появи протягом кількох, десятків годин симптомів, таких як нудота, блювота, розширення зіниць, надмірне потіння, сонливість, загальне слабкість, неспокій, тремор.
Може спостерігатися окулоґіральний рух, підвищення артеріального тиску, прискорення серцебиття, судоми, труднощі з виділенням сечі, а також задуха. Ці симптоми можуть пройти наступного дня, хоча починається розвиток загрозливого життю пошкодження печінки, яке потім дає про себе знати білью у епігастрії, поверненням нудоти та жовтяницею. У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікування передозування повинно проводитися у лікарні. Воно полягає у прискоренні видалення компонентів препарату з організму та підтриманні життєво важливих функцій. У разі передозування парацетамолу може бути необхідне введення антидоту: N-ацетилцистеїну та (або) метіоніну.

Пропуск застосування препарату Gripex Forte

Gripex Forte призначений для короткочасного лікування симптомів грипу, ГРВІ та гріпоподібних станів.
У разі пропуску дози препарату та тривалого зберігання симптомів слід прийняти наступну дозу Gripex Forte. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
4.

Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Gripex Forte та негайно звернутися за лікарською допомогою, якщо з'являються симптоми, які свідчать про синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS). До них належать:

• сильний головний біль із раптовим початком,
• нудота,
• блювота,
• сплутаність,
• судоми,
• зміни зору.

У разі появи нижче перелічених побічних ефектів слід негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою:

• алергічні реакції типу I: алергічний набряк (тобто набряк шкіри та м'яких тканин, часто на обличчі, наприклад, губах, язиці, повіках), анафілактична реакція (тобто задуха, потіння, зниження артеріального тиску до симптомів шоку) (спостерігаються рідко);
• алергічні реакції шкіри, червоність шкіри, висипка (спостерігаються рідко):
• важкі алергічні реакції шкіри (спостерігаються дуже рідко у разі парацетамолу), включаючи раптову гарячку, червоність шкіри або численні дрібні пухирці (можливі симптоми гострої загальної екзантематозної пустулози - AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, невідома частота у разі псевдоефедрину) можуть з'явитися протягом перших 2 днів застосування препарату Gripex Forte. Див. «Остережності та заходи обережності» у пункті 2.
• припадок бронхіальної астми (спостерігається дуже рідко);
• пошкодження печінки, яке найчастіше спостерігається внаслідок передозування (спостерігається дуже рідко);
• колічна біль у нирках, некроз ниркових сосочків, гостра ниркова недостатність (спостерігається дуже рідко);
• порушення виділення сечі, затримка сечі, особливо у пацієнтів з гіперплазією передміхурової залози (спостерігається дуже рідко);
• запалення товстої кишки, викликане недостатнім кровотоком (ішемічне запалення товстої кишки) (див. також «Остережності та заходи обережності»).

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, які спостерігаються не дуже часто (рідше, ніж у 1 пацієнта з 100, які приймають препарат):

• застуда.

Побічні ефекти, які спостерігаються рідко (рідше, ніж у 1 пацієнта з 1000, які приймають препарат):

• нудота та блювота.

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко (рідше, ніж у 1 пацієнта з 10 000, які приймають препарат):

• порушення утворення клітин крові: гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів у крові), агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові);
• кам'яна хвороба сечового міхура.

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• важкі захворювання, які впливають на судини мозку, відомі як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS);
• головокружіння;
• сонливість;
• галюцинації (особливо у дітей);
• прискорення серцебиття (тахікардія);
• незначне підвищення артеріального тиску;
• зменшення кровотоку в області зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва);
• важке захворювання, яке може викликати закислення крові (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важкою хворобою, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Хмельницького, 14-16
01001 Київ тел.: + 38 044 279 64 04 факс: + 38 044 279 64 04 сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/

• Побічні ефекти також можна повідомляти підмовній організації.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Gripex Forte

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та упаковці (місяць/рік). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Застосовані позначення для блистера: EXP - термін придатності, Lot - номер серії.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Gripex Forte:

• Активними речовинами препарату є парацетамол, псевдоефедрин гідрохлорид та декстрометорфан гідробромід. Кожна покрита таблетка містить 500 мг парацетамолу, 30 мг псевдоефедрину гідрохлориду та 10 мг декстрометорфану гідроброміду.
• Інші компоненти - це: Ядро таблетки:повідон К30, желатинізована крохмаль (кукурудзяна), кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота 50, колоїдна безводна діоксид кремнію. Покриття:гіпромелоза тип 2910, 6 мПас, діоксид титану (Е 171), тартрацин, лак алюмінію (Е 102), макрогол 400. Друкований фарб:шелак, чорний оксид заліза (Е 172), бутанол, ізопропанол, гідроксид амонію, пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Gripex Forte та що містить упаковка

Покриті таблетки жовтого кольору, круглі, з чорним друком Gripex F на одній стороні.
Розміри кожної таблетки приблизно 12 мм х 8 мм.

Доступні упаковки:

10 шт. (1 блистер по 10 шт.);
20 шт. (2 блистери по 10 шт.).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підмовна організація та виробник

US Pharmacia Ltd.
вул. Зєнбічна, 40
50-507 Вроцлав
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника підмовної організації:
USP Здоров'я Ltd.
вул. Полєцька, 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00

Дата останньої актуалізації інструкції: