Гріпекс Дуо

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Gripex Duo, (500 мг + 6,1 мг), плівкові таблетки

Парацетамол+ Фенілефрин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в упаковці до лікарського засобу для пацієнта або згідно з інструкціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в упаковці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Gripex Duo і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Gripex Duo
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Gripex Duo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Gripex Duo
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Gripex Duo і для чого він призначений

Gripex Duo є лікарським засобом, призначеним для короткочасного застосування для лікування симптомів грипу, ГРВІ та інших станів, таких як: гарячка, головний біль, біль у горлі, м'язові та суглобові болі, кашель та закладення носа і синусів.
Gripex Duo є комбінованим лікарським засобом. Він містить дві активні речовини: парацетамол і фенілефрин.
Парацетамол має жарознижувальну і болезаспокійливу дію, а фенілефрин зменшує набряк і гіперемію слизової оболонки носа і синусів.
Gripex Duo призначений для лікування дорослих і підлітків старше 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Gripex Duo

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Gripex Duo:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або інші симпатоміметичні аміни чи будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
• якщо в пацієнта є важка ниркова або печінкова недостатність,
• якщо в пацієнта діагностовано серцево-судинні порушення,
• якщо в пацієнта є порушення серцевого ритму,
• якщо в пацієнта є артеріальна гіпертензія,
• якщо в пацієнта є цукровий діабет,
• якщо в пацієнта діагностовано феохромоцитому надниркових залоз,
• якщо в пацієнта є закритокутова глаукома,
• якщо в пацієнта є тиреотоксикоз,
• якщо в пацієнта діагностовано гіперплазію передміхурової залози,
• якщо в пацієнта є вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або метгемоглобінредуктази,
• під час застосування інгібіторів моноамінооксидази MAO і протягом 14 днів після припинення їх застосування,
• під час застосування трициклічних антидепресантів або зидовудину,
• не слід застосовувати у дітей молодше 12 років,
• не слід застосовувати під час вагітності і годування грудьми,
• у разі наявності алкогольної залежності.

Попередження і застереження

Лікарський засіб містить парацетамол.

Передозування парацетамолом може призвести до загрози життю пошкодження печінки..
Лікарського засобу не слід застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол, такими як лікарські засоби для лікування симптомів грипу і ГРВІ.
Не слід застосовувати з іншими лікарськими засобами, які містять симпатоміметичні аміни (такі як лікарські засоби для лікування закладення носа) або лікарські засоби для лікування грипу і ГРВІ.
Під час застосування лікарського засобу не слід вживати алкоголь. Вживання лікарського засобу особами з нирковою недостатністю, які зловживають алкоголем, або особами, які голодують, створює ризик токсичного пошкодження печінки.
У осіб з захворюваннями печінки існує підвищений ризик передозування.
Перед початком застосування лікарського засобу Gripex Duo слід обговорити можливість застосування лікарського засобу з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• має ниркову або печінкову недостатність (необхідно контролювати активність печінкових ферментів і ниркову функцію),
• має захворювання судин,
• має захворювання Рейно,
• має стабільну ішуемію серця,
• має ниркову недостатність,
• має бронхіальну астму,
• вживає лікарські засоби групи бета-адреноблокаторів і інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (дебризохін, гуанетидин, резерпін, метилдопа),
• вживає антикоагулянти (може бути необхідне коригування їх дози на основі визначення показників згортання крові).

Під час застосування лікарського засобу Gripex Duo слід негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть важкі захворювання, включаючи важкі порушення ниркової функції або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до пошкодження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт вживає також флуклоксацилін (антибіотик). У цих ситуаціях відзначено виникнення важкого захворювання, яке називається метаболічною кислотозою (порушення крові та тканин організму), коли пацієнти приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної кислотози можуть включати: важкі порушення дихання, включаючи прискорене і глибоке дихання, сонливість, нудоту (нудоту) і блювоту.
Пошкодження печінки є можливим у осіб, які вживили одноразово 10 г парацетамолу або більше.
Вживання 5 г парацетамолу може призвести до пошкодження печінки у пацієнтів з наступними факторами ризику:

• Пацієнти, які тривало приймають карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, примідон (лікарські засоби, які застосовуються при епілепсії), рифампіцин (лікарські засоби, які застосовуються при туберкульозі), дігідротахістерол (лікарські засоби, які застосовуються при депресії) або інші лікарські засоби, які індукують печінкові ферменти.
• Пацієнти, які регулярно зловживають алкоголем.
• Пацієнти, у яких існує можливість дефіциту глутатіону, наприклад, при порушеннях апетиту, муковісцидозі, інфекції ВІЛ, голодуванні або виснаженні.

Діти і підлітки

Лікарського засобу не слід застосовувати у дітей молодше 12 років.

Пацієнти з порушеннями ниркової і печінкової функції

Необхідно проявляти особливу обережність у пацієнтів з захворюваннями нирок або печінки.
Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з важкою печінковою або нирковою недостатністю.

Пацієнти похилого віку

Необхідно проявляти обережність при застосуванні лікарського засобу Gripex Duo.

Лікарський засіб Gripex Duo і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Взаємодія лікарського засобу Gripex Duo з іншими лікарськими засобами обумовлена взаємодією активних речовин, які входять до складу лікарського засобу:

Парацетамол:

• Лікарського засобу не слід застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол.
• Лікарські засоби, які прискорюють спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамід), прискорюють всмоктування парацетамолу.
• Лікарські засоби, які сповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, пропантелін), можуть сповільнити всмоктування парацетамолу.
• Лікарські засоби групи інгібіторів МАО (які застосовуються при лікуванні депресії та протягом 2 тижнів після закінчення лікування) можуть викликати стан збудження і гарячки.
• Одночасне застосування парацетамолу з зидовудином (АЗТ, лікарським засобом, який застосовується при інфекції ВІЛ) може посилити токсичну дію зидовудину на кістковий мозок.
• Парацетамол може посилити дію антикоагулянтів (походних кумарину).
• Одночасне застосування парацетамолу і лікарських засобів, які збільшують метаболізм печінки, тобто деяких снодійних або антиепілептичних лікарських засобів, таких як фенобарбітал, фенітоїн,

карбамазепін, а також рифампіцин (лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні туберкульозу), може призвести до пошкодження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу. Тому перед застосуванням лікарського засобу Gripex Duo завжди слід проконсультуватися з лікарем.

• Вживання алкоголю під час лікування парацетамолом призводить до утворення токсичного метаболіту, який викликає некроз печінкових клітин, що може призвести до ниркової недостатності. Лікарського засобу не слід застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол.
• Холестирамін зменшує всмоктування парацетамолу і тому не слід його приймати протягом першої години після прийому парацетамолу.
• Пробенецид подовжує період напіввиведення парацетамолу.
• Комбіноване застосування парацетамолу і нестероїдних протизапальних лікарських засобів збільшує ризик виникнення порушень ниркової функції.
• Кофеїн посилює болезаспокійливу дію парацетамолу.
• Саліціламід подовжує час виведення парацетамолу.
• Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик) через ризик виникнення порушень крові та тканин організму (метаболічної кислотози), які потребують негайного лікування (див. пункт 2).

Фенілефрин:

• Інгібітори моноамінооксидази МАО можуть посилити дію фенілефрину. Необхідно уникати їх одночасного застосування з фенілефрином або застосовувати фенілефрин не раніше ніж через 14 днів після припинення застосування інгібіторів МАО.
• Фенілефрин може посилити антихолінергічну дію трициклічних антидепресантів.
• Фенілефрин може знижувати гіпотензивну дію гуанетидину, мекаміламіну, метилдопи, резерпіну.
• Фенілефрин, застосований одночасно з індометацином, бета-адреноблокаторами або метилдопою, може призвести до гіпертонічної кризи.
• Одночасне застосування дигоксину і глікозидів серця збільшує ризик виникнення порушень серцевого ритму або інфаркту міокарда.
• Ризик збільшення артеріального тиску існує у пацієнтів, які одночасно приймають алкалоїди ріжків і фенілефрин.

Gripex Duo з їжею, питтям і алкоголем

Джерело сповільнює всмоктування парацетамолу.
Під час лікування не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Не слід застосовувати під час вагітності і годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами і експлуатацію механізмів

Прийом лікарського засобу Gripex Duo слід здійснювати з обережністю під час керування транспортними засобами і експлуатації механізмів у русі.
Попередження щодо допоміжних речовин
Лікарський засіб містить 184 мг сорбітолу (Е420), 0,63 мг тартразину (Е102) та 13,3 мг глюкози в кожній плівковій таблетці.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта або його дитини виявлена непереносимість деяких цукрів або раніше виявлена спадкова непереносимість фруктози, рідка генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу або його застосуванням у дитини.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».
Лікарський засіб може викликати алергічні реакції.
Через вміст сірчаної кислоти лікарський засіб рідко може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм.

3. Як застосовувати лікарський засіб Gripex Duo

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в упаковці до лікарського засобу для пацієнта, або згідно з інструкціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Gripex Duo слід застосовувати перорально.
Нижче наведено дозування
Дорослі і підлітки з масою тіла понад 65 кг
Зазвичай застосовується доза 500 мг до 1000 мг (1 до 2 таблеток) парацетамолу кожні 4 години, якщо необхідно. Максимальна добова доза становить 4 г парацетамолу (8 таблеток лікарського засобу Gripex Duo).

Не слід застосовувати більше 8 таблеток на добу.

Дорослі і підлітки з масою тіла від 43 кг до 65 кг
Зазвичай застосовується доза парацетамолу 500 мг (1 таблетка) кожні 4 години, якщо необхідно.
Максимальна добова доза становить 3 г парацетамолу (6 таблеток лікарського засобу Gripex Duo).
Дорослі і підлітки з масою тіла від 33 кг до 43 кг
Зазвичай застосовується доза парацетамолу 500 мг (1 таблетка лікарського засобу Gripex Duo) кожні 6 годин, якщо необхідно. Максимальна добова доза становить 2 г парацетамолу (4 таблетки лікарського засобу Gripex Duo).
Діти і підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб у дітей молодше 12 років.

Лікарського засобу не слід застосовувати довше 3 діб без консультації з лікарем. Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу лікарського засобу, протягом найкоротшого часу. Не слід застосовувати дозу

більшу за рекомендовану.
Таблетку можна проковтнути цілою, запивши склянкою води, або її можна розчинити у склянці гарячої води (заготувавши воду, відставивши на 5 хвилин) або води кімнатної температури. Розчин слід випити протягом години після приготування. Таблетку також можна розділити на дві частини для полегшення проковтування. Різ на таблетці дозволяє лише розламати таблетку для полегшення її проковтування, але не для ділення таблетки на дві рівні менші дози.

Застосування більшої за рекомендовану дози лікарського засобу Gripex Duo

Навіть випадкове або умисне передозування лікарського засобу може призвести до появи протягом кількох, кільканадцяти годин симптомів, таких як нудота, блювота, надмірне потіння, сонливість, загальне слабкість, неспокій, тремор. Можуть виникнути окулогір, підвищення артеріального тиску, судоми, порушення дихання та задуха. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, хоча починається розвиток загрозливого для життя пошкодження печінки, яке потім проявляється розширенням живота, поверненням нудоти та жовтяницею. Тому, навіть якщо симптоми зникли, у разі передозування лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікування повинно проводитися в лікарні.
Лікування полягає у прискоренні видалення складових лікарського засобу з організму та підтримці життєво важливих функцій. У разі передозування парацетамолом може бути необхідне застосування антидоту: N-ацетилцистеїну та (або) метіоніну.

Пропуск застосування лікарського засобу Gripex Duo

У разі пропуску дози лікарського засобу та тривалого збереження симптомів слід прийняти наступну дозу лікарського засобу Gripex Duo. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування лікарського засобу Gripex Duo

У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Gripex Duo може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть наступні симптоми, не слід застосовувати лікарський засіб і негайно звернутися до лікаря.

Це стані, які загрожують життю, що виникають з невідомою частотою:

• анafilактичний шок (блідість шкіри, зниження артеріального тиску, потіння, утворення малої кількості сечі, набряк гортані, прискорене дихання, слабкість);
• важкі алергічні реакції, які можуть включати виразку в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктиві (запалення кон'юнктиви). Ці важкі висипання на шкірі часто передують появі гарячки, головного болю та болю в тілі (симптоми грипу). Висипання можуть поширюватися, включаючи утворення пухирів на шкірі та лущення шкіри (токсична, некротична відшарування епідермісу, синдром Стівенса-Джонсона, гостра генералізована пустулярна еритема, лікарський висип).

Можливі побічні ефекти лікарського засобу через наявність парацетамолу.

Побічні ефекти, які виникають рідко (могуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб):

• анемія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів);
• набряк;
• гостре запалення підшлункової залози (сильний біль у середній та верхній частині живота, блювота, розширення живота, часто з утриманням газів і калу, сильна гарячка), хронічне запалення підшлункової залози, кровотеча, біль у животі, діарея, нудота, блювота;
• свербіж, потіння, плямистість, кропив'янка; набряк Квінке.
• пошкодження нирок, яке проявляється гарячкою, болями у ділянці нирок, висипанням на шкірі, червоним забарвленням сечі (гематурія), колікою нирок, утриманням сечі.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (могуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб):

• бронхоспазм, який утруднює дихання у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби;
• ниркова недостатність, некроз печінки, жовтяниця, яка проявляється жовтістю очей і шкіри, болем у животі, втратою апетиту. Побічні ефекти, частота виникнення яких не може бути встановлена на основі доступних даних:
• поліморфна еритема;
• вертігінь;
• важка хвороба, яка може викликати закислення крові (метаболічна кислотоз), у пацієнтів з важкою хворобою, які приймають парацетамол (див. пункт 2). Лікарський засіб рідко викликає токсичну дію на нирки, крім випадків хронічного застосування лікарського засобу, крім випадків передозування.

Можливі побічні ефекти лікарського засобу через наявність фенілефрину.

Побічні ефекти, які виникають часто (могуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікарський засіб):

• нудота, блювота, порушення травлення, анорексія. Побічні ефекти, які виникають рідко (могуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб):
• бронхоспазм;
• алергічні реакції (свербіж, кропив'янка);
• підвищення артеріального тиску, тахікардія (зbyt часте серцебиття), порушення серцевого ритму, серцебиття, блідість шкіри. Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (могуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб)
• тривога, неспокій, тремор, нервозність, безсоння, розлука, головний біль, оманіння. Побічні ефекти, частота виникнення яких не може бути встановлена на основі доступних даних:
• порушення ниркової функції та сечовидільної системи у вигляді утримання сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових стрільців, 49, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна також повідомляти виробникові лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Gripex Duo

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та упаковці (місяць/рік).
Застосовані позначення для блистеру: EXP - термін придатності, Lot - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізаційних вод або домашніх контейнерів для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Gripex Duo

• Активними речовинами лікарського засобу є: парацетамол і фенілефрин гідрохлорид. Інші компоненти: повідон, цитринова кислота; цитриновий аромат (концентрат соку цитрусових (містить сірчані сполуки), цитриновий олій, олій лимонника, натуральна ароматизуюча речовина - цитрал, дегідратований сироп глюкозо-кукурузний, натрій октенілсукцинат скробової камеді (Е1450)); кросповідон (тип А); сукралоза; сорбітол; мікрокристалічна целюлоза; колоїдна кремнезем, безводний; тальк; стеарин магнію; Опадрі II: полівініловий спирт, Е1203; тальк, Е553б; діоксид титану, Е171; макрогол 3350; кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1); жовта хінолінова барва, Е104; тартразин, алюмінієвий лак, Е102; жовтий оксид заліза, Е172; гідрокарбонат натрію, Е500; індіго, алюмінієвий лак, Е132.

Як виглядає лікарський засіб Gripex Duo і що містить упаковка

Плівкові таблетки жовтого кольору, овальні, опуклі з обох сторін з написом "Gripex" з однієї сторони та вирізом з іншої сторони таблетки.
Різ на таблетці дозволяє лише розламати таблетку для полегшення її проковтування, але не для ділення таблетки на дві рівні менші дози.

Доступні упаковки:

Блістери ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній або блистери Аклар/ПВХ/Алюміній у паперовій пачці.
10 шт. (1 блистер по 10 шт.)
16 шт. (2 блистери по 8 шт.)
20 шт. (2 блистери по 10 шт.)
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник:

US Pharmacia Ltd.
вул. Зєбінська, 40
50-507 Вроцлав
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до:
USP Здоров'я Ltd.
вул. Полєцька, 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00

Дата останньої актуалізації упаковки: