Гріпекс Цонтрол Дуо

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Gripex Control Duo, 500 мг + 65 мг, плівкові таблетки

Парацетамол+ Кофеїн

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 3 діб не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Gripex Control Duo і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Gripex Control Duo
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Gripex Control Duo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Gripex Control Duo
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Gripex Control Duo і для чого він призначений

Gripex Control Duo - це комбінований лікарський засіб. Він містить дві активні речовини, які мають спільну дію: парацетамол і кофеїн.
Парацетамол має жарознижувальну і болезаспокійливу дію, а кофеїн має стимулюючу дію на центральну нервову систему, посилює болезаспокійливу дію парацетамолу та прискорює його всмоктування в крові.
Gripex Control Duo призначений для застосування у дорослих і підлітків віком понад 12 років.

Показання до застосування

Змішування симптомів грипу і ГРВІ, таких як: жар, біль у горлі, м'язовий і суглобовий біль, загальна слабкість, втома, зниження уваги.
Болі різного походження: голови, включаючи мігрень, м'язів, зубів, невралгії, менструальні болі, суглобові, післяопераційні та травматичні.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Gripex Control Duo

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Gripex Control Duo:

• якщо пацієнт має гіперчутливість до парацетамолу або кофеїну чи будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є важка ниркова або печінкова недостатність,
• якщо в пацієнта є порушення серцевого ритму,
• якщо в пацієнта є вроджена недостатність дегідрогенази глюкози-6-фосфату або редуктази метемоглобіну,
• не слід застосовувати у дітей віком нижче 12 років,
• не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми,

Сторінка 1 7

• у разі хвороби алкоголізму,
• під час застосування інгібіторів МАО та протягом 2 тижнів після їх відміни.

Остережності та заходи обережності

Лікарський засіб містить парацетамол.

Передозування парацетамолом може привести до важкого, загрозливого для життя ушкодження печінки.
Лікарського засобу не слід застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол, такими як деякі обезболюючі, жарознижувальні лікарські засоби, які застосовуються для лікування симптомів грипу та ГРВІ.
Під час лікування лікарським засобом не слід вживати алкоголь. Застосування лікарського засобу особами з печінковою недостатністю, які зловживають алкоголем, або особами, які голодні, створює ризик токсичного ушкодження печінки.
У осіб з захворюваннями печінки існує підвищений ризик передозування.
Перед початком лікування лікарським засобом Gripex Control Duo слід обговорити можливість застосування лікарського засобу з лікарем або фармацевтом у осіб:

• з печінковою або нирковою недостатністю (необхідно контролювати активність печінкових ферментів і ниркової функції),
• з нирковою недостатністю,
• з бронхіальною астмою,
• з вродженою нетолерантністю до фруктози,
• з обезводненням,
• з недоїданням.

Під час лікування лікарським засобом Gripex Control Duo слід негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть важкі захворювання, включаючи важкі порушення ниркової функції або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антибіотик). У цих ситуаціях у пацієнтів спостерігалося виникнення важкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та тканин організму), коли вони приймали парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудота) та блювоту.
Застосування парацетамолу може привести до ушкодження печінки у пацієнтів з наступними факторами ризику:

• пацієнти, які тривало приймають снодійні, антиепілептичні, препарати з вербени, лікарські засоби, які застосовуються для лікування туберкульозу,
• пацієнти, які регулярно зловживають алкоголем.

У разі виникнення шкірної висипки часто з пухирцями або змін в області слизових оболонок слід негайно припинити застосування лікарського засобу Gripex Control Duo і негайно звернутися за консультацією до лікаря.

Dіти і підлітки

Лікарського засобу не слід застосовувати у дітей віком нижче 12 років.

Пацієнти з порушеннями ниркової функції та (або) печінкової функції

Необхідно проявляти особливу обережність у пацієнтів з захворюваннями нирок або печінки.
Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з важкою печінковою або нирковою недостатністю.

Пацієнти похилого віку

Необхідно проявляти обережність при застосуванні лікарського засобу Gripex Control Duo.

Лікарський засіб Gripex Control Duo та інші лікарські засоби

Сторінка 2 7
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Взаємодія лікарського засобу Gripex Control Duo з іншими лікарськими засобами обумовлена взаємодією активних речовин, які входять до складу лікарського засобу. Лікарського засобу не слід застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол або кофеїн.

Перед прийняттям лікарського засобу Gripex Control Duo слід проконсультуватися з лікарем у разі прийняття наступних лікарських засобів:

• метоклопраміду, домперидону (які застосовуються проти нудоти та блювоти),
• оральних антидіабетичних лікарських засобів,
• холестираміну (яка застосовується для зниження високого рівня холестерину в крові),
• антикоагулянтів,
• пробенециду (який застосовується для лікування подагри),
• снодійних і антиепілептичних,
• рифампіцину (лікарського засобу проти туберкульозу),
• лікарських засобів, які сповільнюють опорожнення шлунка (наприклад, пропантелін), оскільки вони можуть сповільнювати всмоктування парацетамолу,
• флуклоксациліну (антибіотика), через серйозний ризик порушення крові та тканин організму (метаболічний ацидоз), який потребує негайного лікування (див. пункт 2),
• солі літію (яка застосовується при депресії, манії),
• ністероїдних протизапальних лікарських засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти),
• дісульфіраму (який застосовується при лікуванні алкоголізму),
• симпатоміметичних лікарських засобів (які застосовуються при лікуванні захворювань верхніх дихальних шляхів, порушеннях кровообігу ортостатичного походження та низького кров'яного тиску),
• теофілліну (яка застосовується при лікуванні бронхіальної астми та ХОПЗ),
• клоzapіну (лікарського засобу проти психозу),
• оральних контрацептивів,
• вербени,
• інгібіторів МАО (які застосовуються при лікуванні нетипової депресії та хвороби Паркінсона),
• циметидину (яка застосовується при лікуванні гастродуоденальної виразки),
• хінолонів (які застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій),
• верапамілу (який застосовується при лікуванні артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань).

Вживання алкоголю під час лікування парацетамолом призводить до утворення токсичного метаболіту, який викликає некроз печінкових клітин, що може привести до печінкової недостатності.
Лікарський засіб містить кофеїн. Під час лікування лікарським засобом слід уникати надмірного вживання кофеїну (наприклад, кофеїну, який міститься в каві, чаї або деяких напоях). Надмірне вживання кофеїну може призвести до труднощів з засипанням, тремору та неприємного відчуття в грудній клітці, викликаного серцебиттям. Нікотин (який застосовується при лікуванні нікотинової залежності), фенітоїн (який застосовується при лікуванні епілепсії) та фенілпропаноламін (який застосовується при лікуванні бронхіту та низького кров'яного тиску), прискорюють виведення кофеїну з організму.
У разі прийняття більшої дози, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.
Застосування парацетамолу може бути причиною неправильних результатів деяких лабораторних досліджень (наприклад, визначення рівня глюкози в крові).

Лікарський засіб Gripex Control Duo з їжею, питтям і алкоголем

Джерело сповільнює всмоктування парацетамолу. Під час лікування лікарським засобом Gripex Control Duo слід уникати надмірного вживання кофеїну (наприклад, кави, чаю та деяких напоїв у банках), оскільки надмір кофеїну може призвести до відчуття тривоги, дратівливості, безсоння та іноді прискореного серцебиття.
Під час лікування лікарським засобом не можна вживати алкоголь.
Сторінка 3 7

Вагітність, годування грудью і вплив на фертильність

Не слід застосовувати під час вагітності та годування грудью.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб Gripex Control Duo не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Лікарський засіб Gripex Control Duo містить сорбітол, глюкозу (її джерелом є кукурудзяний сироп глюкози, відводнений), натрій, тартрацин (Е 102).

Лікарський засіб містить 180,1 мг сорбітолу в кожній таблетці .Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів або раніше в пацієнта було встановлено вроджену непереносимість фруктози, рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу або його призначенням дитині.
Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».
Лікарський засіб містить барвник тартрацин (Е 102), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Gripex Control Duo

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Gripex Control Duo слід застосовувати перорально.
Таблетку можна проковтнути, запивши склянкою води, або розчинити, щоб прийняти лікарський засіб у вигляді рідини.
Для цього слід кинути таблетку (цілу або розламану) в приблизно ½ склянки теплої води (температура близько 30-40°C) і перемішувати до моменту розчинення.
Легко мутну, світло-жовту рідину слід випити протягом години після підготовки.

Особи, які мають труднощі з проковтуванням таблетки цілою (у тому числі особи віком нижче 18 років

і особи похилого віку)можуть розділити таблетку на дві частини.

Рекомендована доза

Дорослі і підлітки з масою тіла понад 65 кг
Зазвичай застосовувана доза становить 1-2 таблетки кожні 4 години, якщо це необхідно.

Не слід застосовувати більше 8 таблеток на добу (4 г парацетамолу і 520 мг кофеїну)

Дорослі і підлітки з масою тіла від 43 кг до 65 кг
Зазвичай застосовувана доза становить 1 таблетка кожні 4 години, якщо це необхідно.

Не слід застосовувати більше 6 таблеток на добу (3 г парацетамолу і 390 мг кофеїну).

Дорослі і підлітки з масою тіла від 33 кг до 43 кг
Зазвичай застосовувана доза парацетамолу становить 1 таблетка кожні 6 годин, якщо це необхідно.

Не слід застосовувати більше 4 таблеток на добу (2 г парацетамолу і 260 мг кофеїну).

Діти віком нижче 12 років
Не слід застосовувати лікарський засіб у дітей віком нижче 12 років.
Сторінка 4 7

Лікарського засобу Gripex Control Duo не слід застосовувати довше 3 діб без консультації з лікарем.

Ниркова недостатність:
У пацієнтів із зниженою функцією нирок необхідна корекція дозування лікарського засобу.
У разі помірної ниркової недостатності (кліренс креатиніну 10-50 мл/хв), мінімальний інтервал між прийомами лікарського засобу повинен становити 6 годин. У разі важкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв), мінімальний інтервал між прийомами лікарського засобу повинен становити 8 годин.
Печінкова недостатність:
У разі стабільної, хронічної печінкової недостатності застосування парацетамолу згідно з вищезазначеною схемою дозування зазвичай не призводить до ушкодження печінки. Однак рекомендується не призначати цим пацієнтам максимальні дози та дотримуватися інтервалу не менше 6 годин між прийомами лікарського засобу.
Добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 2 г/добу (4 таблетки лікарського засобу Gripex Control Duo), якщо лікар не призначив інакше.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Gripex Control Duo

Навмисне або випадкове передозування лікарського засобу може призвести до появи протягом кількох, кільканадцяти годин симптомів, таких як нудота, блювота, надмірне потіння, сонливість, загальна слабкість, тривога, тремор. Можуть виникнути окулоґіроз, підвищення артеріального тиску, судоми, труднощі з сечовипусканням та задуха. Ці симптоми можуть пройти наступного дня, попри те, що починається розвиток загрозливого для життя ушкодження печінки, яке потім дає про себе знати розширенням живота, поверненням нудоти та жовтяницею. Тому попри тимчасове проходження симптомів у разі передозування лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря. Лікування повинно проводитися в стаціонарі.
Лікування полягає у прискоренні виведення компонентів лікарського засобу з організму та підтримці життєво важливих функцій.

Пропуск застосування лікарського засобу Gripex Control Duo

У разі пропуску прийому лікарського засобу та тривалого існування симптомів слід прийняти наступну дозу лікарського засобу Gripex Control Duo. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування лікарського засобу Gripex Control Duo

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Gripex Control Duo може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

• Якщо виникнуть наступні симптоми, не слід приймати лікарський засіб і слід негайно звернутися до лікаря.

Це стан загрозливої для життя реакції, які виникають з невідомою частотою:

• анafilактичний шок (блідість шкіри, зниження артеріального тиску, потіння, виділення малої кількості сечі, набряк горла, прискорене дихання, слабкість);
• важкі шкірні реакції, які можуть включати виразковий стоматит, фарингіт, риніт, генітальний виразковий стоматит, кон'юнктивіт (червоність і набряк очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують появі гарячки, головного болю та болів у тілі (симптоми грипу). Висипка може поширитися, викликаючи утворення пухирців на шкірі та лущення шкіри (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, гострий генералізований пемфігус, лікарський висип).
• Побічні ефекти, які виникають рідко (у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб):
• алергічні реакції, тобто кропив'янка, висипка, свербіж, набряк обличчя, губ, язика, горла (набряк Квінке), бронхоспазм, що ускладнює дихання, набряк горла (ангіоневротичний набряк),
• кровотеча,
• ниркова недостатність, некроз печінки, жовтяниця, яка проявляється жовтістю очей і шкіри, болем у животі, зниженням апетиту,
• гостре панкреатит (сильний біль у середній та верхній частині живота, блювота, метеоризм, часто з затримкою газів і калу, висока гарячка),
• ушкодження нирок, яке проявляється гарячкою, болем у ділянці нирок, висипкою на шкірі, червоним забарвленням сечі (гематурія), колікою нирок, затримкою сечі.
• Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 на 10 000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб):
• важкі шкірні реакції гострий генералізований пемфігус, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, які можуть включати: початково червоні плями на тулубі, часто з пухирцями посередині, висипка з пухирцями на всьому тілі або ерозії в роті, очах, геніталіях та на шкірі або пухирці, які лускаються, відшаровування великих шарів епідермісу, супроводжуване слабкістю, гарячкою та болем у суглобах.

Можливі побічні ефекти лікарського засобу через наявність парацетамолу.

• Побічні ефекти, які виникають рідко (у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб):
• анемія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія,
• набряк,
• хронічний панкреатит, біль у животі, діарея, нудота,
• потіння, петехії.
• Побічні ефекти, частота яких не може бути встановлена на підставі наявних даних:
• еритема мультиформна,
• вертіго,
• важке захворювання, яке може викликати закислення крові (метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Можливі побічні ефекти лікарського засобу через наявність кофеїну.

• Побічні ефекти, частота яких не може бути встановлена на підставі наявних даних:
• вертіго та головний біль,
• серцебиття,
• безсоння, тривога, неспокій, страх, розгальмування,
• захворювання шлунка та кишківника.

Зголошення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати виробникові лікарського засобу.
Зголошення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Сторінка 6 7

5. Як зберігати лікарський засіб Gripex Control Duo

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати в фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб Gripex Control Duo

• Активними речовинами лікарського засобу є парацетамол і кофеїн. Одна плівкова таблетка містить 500 мг парацетамолу і 65 мг кофеїну.
• Інші компоненти: цитринова кислота, кросповідон (тип А), повідон К29/32, сукралоза, сорбітол, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, тальк, стеаринат магнію, Опадрі II 200F220052 (полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тип А, жовта хінолінова барва (Е 104), тартрацин (Е 102), жовтий оксид заліза (Е 172), бикарбонат натрію (Е 500), індіго (Е 132)), цитриновий аромат 87.А069 (містить: цитриновий ефірний олій, кукурудзяний сироп глюкози, відводнений).

Як виглядає лікарський засіб Gripex Control Duo і що містить пакування

Жовті, овальні, розміром близько 20 мм х 9 мм, опуклі з обох сторін таблетки з написом «G» з однієї сторони та рискою для поділу з іншої сторони.
Риска для поділу на таблетці дозволяє лише розламати таблетку для полегшення її проковтування, не служить для поділу таблетки на дві рівні менші дози.
Пакування містить:4, 6, 8, 16 або 24 таблетки.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

US Pharmacia Ltd.
вул. Зєнбницька, 40
50-507 Вроцлав

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:

USP Здоров'я Ltd.
вул. Полєзки, 35
02-822 Варшава
телефон: +48 (22) 543 60 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Сторінка 7 7