Гріберо

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Гріберо, 75 мг, капсули, тверді

Дабігатран етексилат

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гріберо і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Гріберо
• 3. Як приймати препарат Гріберо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гріберо
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Гріберо і для чого він призначений

Гріберо містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні в організмі речовини, відповідальної за утворення кров'яних згустків.
Препарат Гріберо застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції з імплантації штучного суглоба стегна або коліна.

Препарат Гріберо застосовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторних кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Гріберо

Коли не приймати препарат Гріберо

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта є активне кровотечение.
• якщо у пацієнта є захворювання внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавня операція на мозку або очах).
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків заміни антикоагулянтів, введення катетера в судину або тромболітичної терапії.

1
Якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
Якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях.
Якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантата.
Якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця.
Якщо пацієнт приймає препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
Якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийняття антикоагулянтів.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Гріберо, обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникнуть симптоми або необхідність проведення хірургічної операції, зверніться до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які захворювання або стани, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, такий як: якщо нещодавно у пацієнта було кровотеча. якщо у пацієнта було хірургічне видалення біопсії протягом останнього місяця. якщо у пацієнта стався тяжкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який вимагає хірургічного лікування). якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка. якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового вмісту в стравоході. якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Гріберо та інші препарати». якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам. якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит). якщо у пацієнта є порушення функції нирок або пацієнт є дегідрованим (чуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) сечі). якщо пацієнт старше 75 років. якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг. тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку. у випадку інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовані захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда. якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У такому випадку не рекомендується застосування цього препарату.

Коли слід бути обережним при застосуванні препарату Гріберо

• якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: у такому випадку необхідно негайно припинити застосування препарату Гріберо, оскільки існує підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати препарат Гріберо до та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):

2
дуже важливо приймати препарат Гріберо до та після операції точно так, як призначив лікар.
слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії,
оскільки необхідна термінова медична допомога.

• якщо пацієнт впав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався голови. Слід негайно звернутися до лікаря. Лікар перевірить, чи міг виникнути підвищений ризик кровотечі.
• якщо у пацієнта є порушення, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Препарат Гріберо та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід
повідомити лікаря перед прийняттям препарату Гріберо, якщо пацієнт приймає один з нижче перелічених
препаратів:

• Препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкіру.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, амйодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять амйодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити меншу дозу препарату Гріберо залежно від захворювання, з причини якого цей препарат був призначений пацієнтові. Див. також пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантата (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антівірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зiele dziurawca, препарат, який застосовується при лікуванні депресії.
• Препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва є антибіотиками).
• Препарати, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не відомо, який вплив має препарат Гріберо на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні уникати вагітності під час прийняття препарату Гріберо.
Під час застосування препарату Гріберо не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Гріберо не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
3

Препарат Гріберо містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну твердую капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Гріберо

Капсули Гріберо можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілі. Існують інші форми препарату, придатні для дітей віком до 12 років, якщо вони можуть ковтати м'які продукти.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Слід приймати препарат Гріберо згідно з нижче переліченими рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (алопластикі) суглоба стегна або коліна
Рекомендована доза препарату становить 220 мг раз на добу(приймається у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок зниженабільш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старших, рекомендована доза становить 150 мг раз на добу(приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають препарати, які містять амйодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза препарату Гріберо становить 150 мг раз на добу(приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, у яких функція нирок зниженабільш ніж наполовину, повинні приймати зменшену до 75 мгдозу препарату Гріберо через підвищений ризик кровотечі.
У обидвох випадках не слід починати лікування у разі кровотечі з місця операції. Якщо не буде можливості почати лікування до наступного дня після операції, слід почати лікування з дози 2 капсул раз на добу.
Після операції з імплантації ендопротеза суглоба коліна
Застосування препарату Гріберо слід починати з прийняття однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули раз на добу протягом 10 днів.
Після операції з імплантації ендопротеза суглоба стегна
Застосування препарату Гріберо слід починати з прийняття однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули раз на добу протягом 28-35 днів.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
Препарат Гріберо слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тієї самої пори кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не призначить інакше.
4
Таблиця 1 показує одиночні та сукупні добові дози препарату Гріберо в міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.

Таблиця 1 Таблиця дозування препарату Гріберо у вигляді капсул

Дози, які вимагають поєднання більше однієї капсули: 300 мг:
дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг:
одна капсула по 110 мг і одна капсула по
150 мг або одна капсула по 110 мг і
дві капсули по 75 мг
220 мг:
як дві капсули по 110 мг
185 мг:
як одна капсула по 75 мг і одна капсула
по 110 мг
150 мг:
як одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат Гріберо

Препарат Гріберо можна приймати з їжею або без їжі. Капсули слід ковтати цілі, запивючи склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх ламати, розгризаючи чи висипаючи пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції щодо блистерів

Витиснути капсули через фольгу блистера.

Інструкції щодо пляшки

Натиснути та повернути, щоб відкрити пляшку.
Після видалення капсули та прийняття дози слід негайно щільно закрити пляшку кришкою.

Зміна антикоагулянтів

Не змінюйте антикоагулянти без отримання детальних інструкцій від лікаря.

Прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Гріберо

Прийняття надто великої дози цього препарату збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування .
5

Пропуск прийняття препарату Гріберо

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (алопластикі) суглоба стегна або коліна
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу препарату Гріберо о тієї самої пори наступного дня.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей.
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийняття препарату Гріберо

Препарат Гріберо слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід перервувати прийняття цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде перервано занадто рано. Слід звернутися до лікаря, якщо після прийняття препарату Гріберо виникла нудота.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Гріберо впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Можливо виникнення великого або сильного кровотечі, яке є найважчим побічним ефектом і незалежно від місця розташування може призвести до інвалідності, загрожувати життю, а навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яке не припиняється самостійно, або симптомів надмірного кровотечі (відмінне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілий набряк) слід негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
У разі виникнення важкої алергічної реакції, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння, слід негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.
Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (алопластикі) суглоба стегна або коліна
Часто(можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Незbyt часто(можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса або вагіни або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою, у суглобі, через травму або після операції 6
• Утворення гематом або синяків після операції
• Кров у калі, визначена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження відсотку кров'яних тілець
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Часте виділення рідкого або водянистого калу
• Нудота
• Присутність виділення з рани
• Збільшення активності ферментів печінки
• Забарвлення шкіри або білкових тіл очей через захворювання печінки або крові

Рідко(можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в судину
• Виділення з місця введення катетера в судину, забарвлене кров'ю
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• Важка алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіж
• Вульгарний виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрати волосся

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
Часто(можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Заручення шлункового вмісту в стравоході (рефлюкс)
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рідкого або водянистого калу
• Нудота
• Втрати волосся
• Збільшення активності ферментів печінки

Незbyt часто(можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунку або кишечнику, з мозку, з анусу, з пеніса або вагіни або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Зниження відсотка кров'яних тілець
• Свербіж
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Забарвлення шкіри або білкових тіл очей через захворювання печінки або крові

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглобі, з рани, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в судину
• Може виникнути кровотеча з гематом
• Вульгарний виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрозолі́мські, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Гріберо

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері або пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістери та пляшка:
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Пляшка:
Після відкриття препарат слід використати протягом 60 днів.
8
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гріберо?

• Активною речовиною препарату є дабігатран етексилат. Кожна капсула містить 75 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату)
• Інші компоненти:
• Зміст капсули: яблучна кислота (у вигляді пелет), гіпромелоза (2910), тальк, гідроксипропілцелюлоза (353 cps - 658 cps), кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), гіпромелоза
• Чорна фарба для друку: шелак, пропіленгліколь (Е 1520), гідроксид потасію, оксид заліза чорний (Е 172)

Як виглядає препарат Гріберо та що містить упаковка

Тверда капсула.
Капсула розміру 2 з білим, непрозорим кришечкою з надруком «MD» та білим непрозорим корпусом з надруком «75», виконаним чорною фарбою. Капсула містить суміш пелет у кольорах від білого до світло-жовтого та світло-жовтого грануляту.
Препарат Гріберо випускається у вигляді:
Блістерів OPA/Алюміній/ПЕ + засіб, який поглинає вологу/Алюміній/ПЕ, які містять 10, 30, 60, 100, 180 та 200 твердих капсул, у паперовій коробці.
Перфоровані блистери OPA/Алюміній/ПЕ + засіб, який поглинає вологу/Алюміній/ПЕ, розділені на однодозові пакети, які містять 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 та 200 x 1 твердих капсул, у паперовій коробці.
Поліпропіленова пляшка з поліпропіленовою кришкою, захищеною від дітей, яка містить засіб, який поглинає вологу, та 60 твердих капсул, у паперовій коробці.
Не ковтайте засіб, який поглинає вологу.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за випуск лікарського засобу

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50С
02-672 Варшава

Виробник/Імпортер

Salutas Pharma GmbH
Ото-фон-Геріке-Алея, 1
39179 Барлебен
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Кордин Індустріал Парк
Паола, PLA 3000
Мальта
9
Lek Pharmaceuticals, д. д.
Веровська вулиця, 57
Любляна, 1526
Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до:
Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Гріберо 75 мг – тверді капсули
Болгарія
Гріберо 75 мг тверді капсули
Чехія
Гріберо
Естонія
Гріберо
Греція
Гріберо
Хорватія
Гріберо 75 мг тверді капсули
Литва
Гріберо 75 мг тверді капсули
Латвія
Гріберо 75 мг тверді капсули
Польща
Гріберо
Румунія
Гріберо 75 мг капсули
Словенія
Гріберо 75 мг тверді капсули
Словаччина
Гріберо 75 мг тверді капсули
Дата останньої актуалізації інструкції:12/2024
Логотип Sandoz
10