Гопразол 20 мг

Улотка до пакування: інформація для пацієнта

Гопразол 20 мг, 20 мг, капсули дошлункові, тверді

Омепразол

Необхідно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки:

• 1. Що таке препарат Гопразол і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гопразол
• 3. Як застосовувати препарат Гопразол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гопразол
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Гопразол і для чого він застосовується

Препарат Гопразол містить активну речовину під назвою омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Їх дія полягає у зменшенні кількості соку, виділеного в шлунку.
Препарат Гопразол застосовується для лікування наступних хвороб і порушень:
У дорослих:

• Хвороба рефлюксу шлунку (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Вона полягає в тому, що сік з шлунку потрапляє до шлунку (трубки, що з'єднує горло з шлунком), що викликає біль, запалення та загору.
• Виразки верхнього відділу тонкої кишки (виразки дванадцятипалої кишки) або шлунку (виразки шлунку).
• Виразки, інфіковані бактеріями, званими « Helicobacter pylori». У такому випадку лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та поліпшення загоєння виразок.
• Виразки, викликані прийомом препаратів, що називаються НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати). Препарат Гопразол може застосовуватися також для профілактики розвитку виразок під час прийому НПЗП.
• Збільшена кількість соку в шлунку, викликана наявністю пухлинної зміни в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:
Діти старше 1 року життя та ≥ 10 кг маси тіла

• Хвороба рефлюксу шлунку (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Вона полягає в тому, що сік з шлунку потрапляє до шлунку (трубки, що з'єднує горло з шлунком), що викликає біль, запалення та загору. У дітей симптоми цього порушення можуть включати повернення вмісту шлунку до ротової порожнини (регургітацію/зворотнє рухання їжі), блювання та недостатній приріст маси тіла.

Діти і підлітки старше 4 років

• Виразки, інфіковані бактеріями, званими « Helicobacter pylori». Якщо у дитини є ця хвороба, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та поліпшення загоєння виразок.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гопразол

Коли не застосовувати препарат Гопразол

• якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на омепразол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить нельфінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).

У разі будь-яких сумнівів перед початком прийому препарату Гопразол необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату Гопразол.
У зв'язку з лікуванням омепразолом повідомлялося про виникнення важких реакцій шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome), токсичну епідермальну некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis), реакцію на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) та гостру загальну екзантему пускулоз (англ. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). У разі виникнення будь-яких симптомів, пов'язаних з цими важкими реакціями шкіри, описаними в пункті 4, необхідно припинити застосування омепразолу та негайно звернутися за медичною допомогою.
Препарат Гопразол може маскувати симптоми інших хвороб. З цього погляду, у разі виникнення будь-якого з наступних станів перед початком або під час прийому препарату Гопразол необхідно негайно звернутися до лікаря:

• необґрунтована втрата маси тіла та утруднене ковтання,
• біль у шлунку або диспепсія,
• поява блювання з вмістом їжі або кров'ю,
• відхід чорного калу (калу, забарвленого кров'ю),
• важка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти виникнення інфекційної діареї,
• важкі порушення функції печінки,
• прийом інгібіторів протонної помпи, таких як препарат Гопразол, особливо протягом терміну більше одного року, може незначно збільшувати ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря у разі діагностованої остеопорозу або прийому препаратів групи кортикостероїдів (які можуть збільшувати ризик виникнення остеопорозу).
• якщо у пацієнта виникла зараз або в минулому реакція шкіри внаслідок прийому препарату, подібного до препарату Гопразол, що застосовується для зменшення кількості соку в шлунку,
• необхідно повідомити лікаря про заплановане спеціальне дослідження крові (концентрація хромограніну А).

Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або виникнення крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип та штифність суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікарю.

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не слід давати цей препарат дітям молодше 1 року життя або з масою тіла менше 10 кг.

Препарат Гопразол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно. Це стосується також препаратів, які доступні без рецепта. Це важливо, оскільки препарат Гопразол може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Гопразол.
Не слід приймати препарат Гопразол, якщо застосовується препарат, що містить нельфінавір(застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Дигоксин (застосовується для лікування порушень функції серця).
• Дiazепам (застосовується для лікування тривоги, для зменшення м'язового напруження або для лікування епілепсії).
• Фенітойн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Гопразол.
• Препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати антагоністів вітаміну К. Лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Гопразол.
• Рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).
• Атазанавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Такролімус (застосовується у випадках трансплантації органів).
• Зілля зверобою ( Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкої депресії).
• Цилостазол (застосовується для лікування хронічної артеріальної гіпертензії).
• Саквінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (застосовується для профілактики утворення тромбів).
• Ерлотиніб (застосовується для лікування раку).
• Метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту та деяких видів раку) - якщо пацієнт отримує великі дози метотрексату, лікар може вирішити про тимчасове припинення лікування препаратом Гопразол

Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики амоциклін та кларитроміцин, а також препарат Гопразол для лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про всі інші приймані препарати.

Препарат Гопразол з їжею та питтям

Див. пункт 3.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Омепразол проникає до молока матері, але малоймовірно, щоб він мав вплив на дитину, якщо застосовуються терапевтичні дози. Лікар вирішить, чи зможе пацієнтка, яка годує грудьми, приймати препарат Гопразол під час цього часу.

Проведення транспортних засобів та використання машин

Препарат Гопразол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.
Можливо виникнення таких побічних ефектів, як відчуття головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Гопразол містить сахарозу

Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього препарату.

Препарат Гопразол містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Гопразол

Препарат Гопразол завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, яку кількість капсул необхідно приймати та протягом якого терміну. Це буде залежати від стану здоров'я та віку пацієнта.
Рекомендована доза препарату становить:
Дорослі:
Лікування симптомів GERD, таких як загору та повернення кислоти шлунку:

• Якщо лікар встановив, що шлунок пацієнта був легко пошкоджений, зазвичай застосовується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Лікар може рекомендувати пацієнтові приймати дозу 40 мг протягом наступних 8 тижнів, якщо шлунок ще не загоїться.
• Зазвичай застосовується доза після загоєння шлунку становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо шлунок не був пошкоджений, зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхнього відділу тонкої кишки(виразок дванадцятипалої кишки):

• Зазвичай застосовується доза 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати таку саму дозу протягом наступних 2 тижнів, якщо виразки не загojíться протягом цього часу.
• Якщо виразка не загоїться повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунку(виразок шлунку):

• Зазвичай застосовується доза 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати таку саму дозу протягом наступних 4 тижнів, якщо виразки не загojíться протягом цього часу.
• Якщо виразка не загоїться повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунку:

• Зазвичай застосовується доза 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок дванадцятипалої кишки та шлунку, викликаних НПЗП(ністероїдними протизапальними препаратами):

• Зазвичай застосовується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунку під час застосування НПЗП

(ністероїдних протизапальних препаратів):

• Зазвичай застосовується доза 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pylori, та
профілактика їх рецидивів:

• Зазвичай застосовується доза препарату Гопразол 20 мг двічі на добу протягом одного тижня.
• Лікар також призначить пацієнтові два антибіотики з амоцикліну, кларитроміцину та метронідазолу.

Лікування надмірного виділення соку в шлунку, викликаного пухлинною зміною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона)

:

• Рекомендована доза становить 60 мг на добу.

Лікар відрегулює дозу залежно від індивідуальних потреб пацієнта, а також вирішить, протягом якого терміну необхідно приймати препарат.
Застосування у дітей та підлітків:
Лікування симптомів GERD, таких як загору та повернення кислоти шлунку:

• Діти старше 1 року життя та з масою тіла понад 10 кг можуть приймати препарат Гопразол. Доза для дітей залежить від маси тіла дитини. Лікар призначить дозу, відповідну для дитини..

Лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pylori, та
профілактика їх рецидивів:

• Діти старше 4 років можуть приймати препарат Гопразол. Доза для дітей залежить від маси тіла дитини, лікар призначить дозу, відповідну для даної дитини.
• Лікар також призначить дитині два антибіотики: амоциклін та кларитроміцин.

Спосіб прийому цього препарату

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати разом з їжею або на голодний шлунок.
• Необхідно ковтати капсули цілими, запивючи пів склянки води. Не слід жувати чи розчавлювати капсули. Це важливо, оскільки капсули містять покриті пелети, які запобігають розкладанню препарату під впливом соку шлунку. Важливо, щоб пелети не були пошкоджені.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул (у пацієнта дорослого або у дитини)

• Якщо у пацієнта дорослого або у дитини є труднощі з ковтанням капсул:
• Відкрити капсулу та ковтнути вміст безпосередньо, запивючи склянкою води або висипати вміст до склянки негазованої води, будь-якого кислого соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або до яблучного пюре.
• Завжди перемішувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім вживати суміш одразу після приготування або протягом 30 хвилин після приготування.
• Для забезпечення того, щоб пацієнт вжив всю дозу препарату, необхідно добре промити склянку водою в кількості пів склянки та вживати цей розчин. Тверді частинки містять препарат - не слід їх жувати чи розчавлювати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гопразол

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Гопразол

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше. Однак не слід приймати пропущену дозу, якщо наближається час прийому наступної дози препарату, а продовжувати приймати препарат згідно з раніше встановленою схемою.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Гопразол

Не слід припиняти прийом препарату Гопразол без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з наступних рідких (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1 000 осіб) або дуже рідких (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб), але важких побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату Гопразол

та негайно звернутися до лікаря:

• Нагальні свисти, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, оmdelenie або утруднення ковтання (важка алергічна реакція). (рідко)
• Червоніння шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливо також утворення великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз. (дуже рідко)
• Розлегла висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату). (рідко)
• Червона, лущача, розлегла висип з вузлами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай виникають під час початку лікування (гостра загальна екзантема пускулоз). (рідко)
• Жовтіння шкіри, темний сеч та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. (рідко)

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається наступним чином:
Інші побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• Біль у голові.
• Вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у шлунку, запор, гази (метеоризм).
• Нудота або блювання.
• Легкі поліпи шлунку.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Чувство головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, відчуття сонливості.
• Відчуття обертання (головокружіння).
• Зміни в результатах аналізів функції печінки.
• Висип на шкірі, висип гранульована (кропивниця) та свербіж шкіри.
• Погане загальне самопочуття та відсутність енергії.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 1 000 осіб)

• Порушення крові, такі як зменшення кількості лейкоцитів або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, легкого синяку або збільшення ризику виникнення інфекції.
• Низький рівень натрію в крові. Це може призвести до слабкості, нудоти та м'язових спазмів.
• Чувство збудження, сплутаності або депресії.
• Зміна відчуття смаку.
• Порушення зору, такі як нечітке бачення.
• Нагальне відчуття свистів під час дихання або задишки (спазм бронхів).
• Сухість ротової порожнини.
• Запалення слизової оболонки ротової порожнини.
• Інфекція, яку називають «грибковою інфекцією», яка може включати кишки та викликана грибами.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип на шкірі під час опромінення сонцем.
• Болі в суглобах (артралгія) або болі в м'язах (міалгія).
• Важкі порушення функції нирок (інтерстиціальний нефрит).
• Збільшена потливість.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб)

• Зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність лейкоцитів).
• Агресія.
• Спостереження, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Важкі порушення функції печінки, які призводять до ниркової недостатності та запалення мозку.
• Еритема мультиформна.
• Ослаблення м'язів.
• Збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Запалення кишок (що призводить до діареї).
• Якщо приймався препарат Гопразол протягом терміну більше трьох місяців, існує можливість зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі спостереження будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може призначити регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.
• Висип, яка іноді супроводжується болями в суглобах.

У дуже рідких випадках препарат Гопразол може впливати на кількість лейкоцитів у крові, призводячи до зниження імунітету. У разі виникнення у пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з супутнім важким погіршенням загального самопочуття або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або ротовій порожнині, або утруднення сечовипускання, необхідно проконсультуватися з лікарем якнайшвидше для виключення можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитозу) на основі результатів аналізу крові. Важливо, щоб пацієнт у такому випадку повідомив лікаря про прийманий препарат.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua, веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гопразол

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат Гопразол після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці, пляшці, етикетці або блистерній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються . Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Гопразол

• Активною речовиною препарату є омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.
• Інші складники препарату це:
• Зміст капсули:сахароза, зерна (містять кукурудзяний крохмаль та сахарозу), лаурилсульфат натрію, дигідрофосфат натрію, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%.
• Покриття капсули:желатина. Капсули 20 мг також містять барвники жовтувату хінолінову (Е 104) та діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Гопразол та що містить упаковка

Капсула дошлункова, тверда.
Гопразол 20 мг - непрозорі, жовті капсули, які містять сферичні мікрогранули кольору від майже білого до кремово-білого.
Капсули випускаються в блистерах по 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 та 500 капсул та пляшках HDPE по 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 62, 90, 100, 110 та 500 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
S-LAB ТОВ
вул. Кельчевська, 2
55-095 Міркув
Виробник:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Іспанія
Для отримання інформації про назви препарату в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до відповідальної особи:
S-LAB ТОВ
вул. Кельчевська, 2
55-095 Міркув
тел.: 71 330 50 80

Дата останньої актуалізації улотки: 09/2023