Гексіро

Упаковка інструкцій: інформація для користувача

Гексіро, 32 мг/мл + 9,6 мг/мл, пероральна суспензія

Парацетамол + Ібупрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гексіро і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гексіро
• 3. Як застосовувати препарат Гексіро
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Гексіро
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гексіро і для чого він призначений

Препарат Гексіро містить парацетамол і ібупрофен.
Парацетамол є активною речовиною, яка зменшує біль.
Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).
Він зменшує біль і запалення (опухання, червоніння або болючість).
Препарат Гексіро застосовується для короткочасного лікування гострого болю середньої інтенсивності, який вважається таким, що не припиниться після застосування парацетамолу або ібупрофену (в окремих випадках) у дітей віком від 2 до 12 років і масою тіла 12 кг або більше.
У разі будь-яких питань щодо цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гексіро

Коли не застосовувати препарат Гексіро:

• -якщо дитина має алергію на парацетамол, ібупрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо дитина має виразку шлунка (тобто виразку шлунка або дванадцятипалої кишки), кровотечу або мала в минулому два чи більше епізоди виразки або кровотечі з шлунка або тонкої кишки;
• якщо дитина мала колись кровотечу або перфорацию шлунка або кишки після лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ);
• з іншими препаратами, які містять парацетамол або ібупрофен;
• якщо дитина має важку серцеву, печінкову або ниркову недостатність;
• якщо дитина має кровотечу з мозкових судин або іншу активну кровотечу;
• якщо дитина має порушення кровотворення, порушення згортання крові та інші захворювання, які збільшують схильність до кровотеч;
• якщо дитина мала колись астму, з'явилася в неї кропивниця або реакції типу алергічної після прийому саліцилової кислоти або інших препаратів групи НПЗ;
• якщо дитина дуже обезводнена (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього прийому рідини);
• з іншими препаратами групи НПЗ (в тому числі селективними інгібіторами COX-2) або з саліциловою кислотою в дозі більшій ніж 75 мг на добу.

У дорослих, додатково до вищезазначених ситуацій, не застосовувати препарат Гексіро:

• у жінок під час останніх трьох місяців вагітності.

Осторожності та заходи обережності

Необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом:

• перед початком застосування препарату Гексіро дитині;
• якщо в дитини з'являється інфекція - див. нижче, пункт «Інфекції».

Осторожність:Вживання дози більшої ніж рекомендована збільшує ризик важкого пошкодження печінки.
Тому, не слідперевищувати максимальну добову дозу парацетамолу. Необхідно перевірити, чи інші препарати, які приймає дитина, включаючи ті, які приймаються без рецепта, не містять парацетамолу. Не слід їх поєднувати, щоб не перевищити рекомендовану добову дозу (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Гексіро» і «Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Гексіро»).
Необхідно також перевірити, чи інші препарати, які приймає дитина, не містять ібупрофену.
Застосування протизапальних і (або) знеболюючих препаратів, таких як ібупрофен, може спричинити невелике збільшення ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту, особливо коли вони застосовуються у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу чи тривалість лікування.
Якщо під час лікування препаратом Гексіро в дитини з'являються важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, які призводять до пошкодження органів) або недоїдання, алкоголізм у хронічній фазі або коли дитина приймає також флуклоксацилін (антібіотик). Відомі випадки важкого захворювання з назвою метаболічна кислотоз (неправильність крові та рідини) у пацієнтів у ситуаціях, коли вони приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймають парацетамол разом з флуклоксациліном.
Симптоми метаболічної кислотози можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювоту.
У дітей з обезводненням існує ризик пошкодження нирок.
Перед початком застосування препарату Гексіро необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо дитина:

• має високий кров'яний тиск;
• має високий рівень холестерину, у членів родини були захворювання серця або інсульт;
• має або мав у минулому астму або цукровий діабет;
• має або мав у минулому системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
• має або мав у минулому хронічне запальне захворювання кишечника, таке як виразкове запалення товстої кишки або хвороба Крона з кровотечею з травного тракту;
• має або мав у минулому вітряну віспу;
• має захворювання печінки, запалення печінки, захворювання нирок або труднощі з сечовиділенням;
• у дитини заплановано хірургічну операцію;
• має або мав у минулому інші захворювання, включаючи: про гастроезофагеальну рефлюксну хворобу, диспепсію, виразки шлунка або будь-які інші порушення шлунка; про кровотечу з носа або кровотечу з прямої кишки; про дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; про гемолітичну анемію (розлад крові); про важкі алергічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона;

о
порушення зору;
о
опухання щиколоток або стоп;
о
діарею;
о
спадкові або набуті порушення деяких ферментів, симптомами яких є порушення нейрологічні або шкірні, а іноді обидва типи порушень,
наприклад, порфірія.
Цей препарат призначений для дітей віком від 2 до 12 років. У разі дорослих, які приймають цей препарат, застосовуються всі вищезазначені твердження, а також наступні додаткові попередження:
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту, якщо:

• пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю або інших препаратів;
• пацієнт має проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях) або мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через вузькі або заблоковані артерії) або мав інсульт [в тому числі «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку (ТІА)];
• пацієнт є палочником;
• пацієнтка є вагітною або планує вагітність;
• пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми.

Препарат належить до групи препаратів (НПЗ), які можуть порушувати фертильність у жінок. Це дія є зворотною після припинення застосування препарату.
Алергічні реакції
Звітувалося про важкі алергічні реакції, пов'язані з лікуванням препаратом Гексіро. Необхідно припинити застосування препарату Гексіро дитині і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в дитини з'являється висипка на шкірі, пошкодження слизових оболонок, пухирі на шкірі або інші симптоми алергії, оскільки вони можуть бути першими ознаками дуже важкої алергічної реакції. Див. пункт 4.
Інфекції
Препарат Гексіро може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка і біль. Тому можливо, що застосування препарату Гексіро відтермінує початок відповідного лікування інфекції, що може призвести до збільшення ризику ускладнень. Це було спостережено у разі бактеріального пневмонії та бактеріальної інфекції шкіри під час вітряної віспи. Якщо дитина має інфекцію і приймає цей препарат, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Гексіро та інші препарати

Не слід застосовувати цей препарат:

• з іншими препаратами, які містять парацетамол і ібупрофен;
• з іншими НПЗ (в тому числі селективними інгібіторами COX-2) або з саліциловою кислотою в дозах більших ніж 75 мг на добу.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт або дитина пацієнта зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт або дитина пацієнта планує приймати.
Препарат Гексіро може впливати на інші препарати або інші препарати можуть впливати на цей препарат. Наприклад:

• препарати, які розріджують кров і (або) запобігають утворенню тромбів, наприклад саліцилова кислота, варфарин, тиклопідин;
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або судом;
• хлорамфенікол, антібіотик, який застосовується для лікування інфекцій вуха та ока;
• пробенецид, препарат, який застосовується для лікування подагри;
• зидовудин, препарат, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ (вірусу, який викликає синдром набутого імунодефіциту);
• препарати, які застосовуються для лікування туберкульозу, такі як ізоніазид і рифампіцин;
• саліцилова кислота, саліцилати або інші НПЗ;
• препарати, які знижують високий кров'яний тиск (інгібітори конвертази ангіотензину, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як атенолол, антагоністи рецептора ангіотензину II, такі як лосартан);
• препарати, які викликають діурез, звані також «таблетками для виведення рідини»;
• літій, препарат, який застосовується для лікування деяких видів депресії;
• метотрексат, препарат, який застосовується для лікування артриту і деяких видів пухлин;
• кортикостероїди, такі як преднізон, кортизон;
• метоклопрамід, домперидон, пропантелін;
• холестирамін, препарат, який застосовується для зниження підвищеного рівня жирів у крові;
• такролімус або циклоспорин, імунодепресивні препарати, які застосовуються після трансплантації органів;
• похідні сульфонілмочевини, препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету;
• деякі антибіотики (наприклад, антибіотики хінолонового ряду);
• флуклоксацилін (антібіотик), через серйозний ризик порушення, пов'язаного з кров'ю та рідинами організму (називається метаболічною кислотозою), яке потрібно терміново лікувати (див. пункт 2);
• аміноглікозиди;
• фенитоїн;
• інгібітори CYP2C9, такі як вориконазол і флуконазол;
• міфепристон;
• ритонавір;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), глікозиди наперстянки, мілорон, біфосфонати і окспентифілін (пентоксифілін).

Препарат Гексіро може впливати на ці препарати або ці препарати можуть впливати на цей препарат. Пацієнт може потребувати застосування інших доз цих препаратів або інших препаратів.
Деякі інші препарати також можуть впливати на дію препарату Гексіро або цей препарат може впливати на їх дію. Тому перед застосуванням препарату Гексіро з іншими препаратами завжди зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Більше інформації про ці та інші препарати, які потрібно застосовувати з обережністю або яких застосування потрібно уникати під час застосування цього препарату, можна отримати від лікаря та фармацевта.

Гексіро та алкоголь

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування цим препаратом. Вживання алкоголю під час застосування препарату Гексіро може спричинити пошкодження печінки.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Гексіро в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Препарат може спричинити проблеми з нирками і серцем у ненародженій дитині. Він може збільшити схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини та спричинити затримку або подовження пологів.
Не слід приймати препарат Гексіро під час перших 6 місяців вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо лікування потрібно в цей період або під час спроб вагітності, необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Гексіро може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо він приймається тривалий час. Це може призвести до зменшення кількості околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування потрібно протягом тривалого часу, лікар може порекомендувати додаткове спостереження.
Цей препарат може порушувати фертильність у жінок і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Необхідно бути обережним під час проведення транспортних засобів і обслуговування машин, поки пацієнт не дізнається, як препарат Гексіро впливає на нього. Якщо після прийому препарату з'являються такі симптоми, як головокружіння, сонливість, втома та порушення зору, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Гексіро містить ліквідний мальтитол, бензоат натрію, натрій і пропіленгліколь

• Ліквідний мальтитол: Гексіро містить 250 мг/мл ліквідного мальтитолу. Якщо раніше в дитини було встановлено непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату дитині.
• Бензоат натрію: цей препарат містить 1 мг бензоату натрію в кожному мл суспензії.
• Натрій: Гексіро містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
• Пропіленгліколь: цей препарат містить 9,6 мг пропіленгліколю в кожному мл суспензії, що відповідає до 16 мг/кг маси тіла на добу.

3. Як застосовувати препарат Гексіро

Цей препарат завжди слід застосовувати точно згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Важливо дотримуватися дозування для дітей до 10 років у розрахунку на масу тіла, а не приблизний вік, який вказаний лише для інформації.
У дітей старших 10 років залежність між масою тіла та віком вже не є однорідною, оскільки період статевого дозрівання має різний вплив на масу тіла, залежно від статі та індивідуальних особливостей дитини.
Цей препарат не призначений для застосування у дітей віком до 2 років та у дітей з масою тіла менше 12 кг.
Дози слід застосовувати кожні 6 годин, за необхідності. Не слід застосовувати більше 4 доз протягом 24 годин.

Дорослі, які приймають цей препарат, повинні проконсультуватися з лікарем, щоб встановити, яку дозу слід приймати.

Не слід застосовувати довше 3 діб.

Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо в дитини є інфекція, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми (наприклад, біль) тривають або погіршуються.
Якщо лікар порекомендував іншу дозу, необхідно дотримуватися цих рекомендацій.
Інструкція з використання шприца:

• 1. Бутіль слід тряснути протягом щонайменше 10 секунд перед застосуванням.
• 2. Шприц необхідно сильно натиснути в адаптер (отвори) в горлечку бутілі.

• 3. Для наповнення шприца необхідно перевернути бутіль догори дном. Тримаючи шприц нерухомо, обережно пересунути поршень шприца вниз, втягуючи препарат до відповідного місця на поділі шприца.

• 4. Бутіль необхідно повернути до нормального положення, догори, а потім обережно викрутити шприц з адаптера бутілі.

• 5. Кінчик шприца необхідно помістити в рот дитини, зазвичай у кутку рота, між яснами та щокою. Повільно натискаючи на поршень, обережно спорожнити вміст шприца.

• 6. Якщо в таблиці рекомендовано застосувати більше 5 мл препарату, необхідно повторити дії, вказані в пунктах 2-5, щоб застосувати відповідну кількість препарату.
• 7. Після застосування бутіль необхідно закрити, затягнувши кришку. Всі препарати необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• 8. Шприц необхідно вимити в теплій воді та залишити до висихання.

Не слід змішувати цей препарат з їжею або іншими рідинами.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Гексіро

Якщо пацієнт або дитина пацієнта приймає більшу ніж рекомендовану дозу цього препарату або якщо відбувається випадкове прийняття цього препарату дитиною, необхідно негайно звернутися до лікаря або до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні, щоб отримати думку про загрозу та пораду щодо дій, які необхідно вчинити. Необхідно зробити це, оскільки надмірна доза парацетамолу може спричинити затримане, важке пошкодження печінки. Необхідно зробити це навіть якщо пацієнт не відчуває симптомів дискомфорту або отруєння. Дитина може потребувати термінової медичної допомоги.
Додаткові симптоми передозування можуть включати: нудоту, біль у животі, блювоту (яка може містити кров), кровотечу з травного тракту (див. також пункт 4 нижче), діарею, головний біль, звук у вухах, збентеження та тремор очних яблук. Можуть також з'явитися збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. У окремих випадках у пацієнта можуть з'явитися судоми. Після прийому великих доз повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холодного тіла та проблеми з диханням. Додатково, час протромбіну/МНР може бути подовжено, ймовірно через порушення дії циркулюючих у крові факторів згортання. Можуть з'явитися гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У осіб, які страждають на астму, можливо загострення астми. Крім того, може з'явитися низький кров'яний тиск та зниження частоти дихання.

Пропуск прийому препарату Гексіро

Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу згідно з планом. В іншому випадку необхідно прийняти препарат негайно після того, як про це згадаєте, а потім повернутися до звичайного режиму прийому суспензії.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів щодо того, чи варто відмовитися від пропущеної дози, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча вони не з'являються в усіх. Якщо погіршується будь-який з небажаних симптомів або з'являються будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.

Якщо з'являється будь-яка з наступних важких небажаних дій, необхідно припинити застосування препарату Гексіро та негайно звернутися до лікаря або до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

Не дуже часто (можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• блювота з кров'ю або вмістом, який нагадує кавові гущі;
• кровотеча з прямої кишки, чорний, липкий стул або кров'яна діарея;
• опухання обличчя, губ або язика, яке може спричинити труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• кропивниця.

Дуже рідко (можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• астма, свистячий дихання, задишка;
• наглий або сильний свербіж, висипка на шкірі;
• важка висипка з пухирцями та кровотечею в області губ, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона). Дуже рідко повідомлялося про важкі алергічні реакції;
• загострення існуючих важких інфекцій шкіри (може з'явитися висипка, пухирці та зміни кольору шкіри, гарячка, сонливість, діарея та нудота) або загострення інших інфекцій, включаючи вітряну віспу або опіку, або важку інфекцію з розкладанням (некрозом) підшкірної та м'язової тканини, утворенням пухирців та лущенням шкіри;
• гарячка;
• загальне погане самопочуття;
• шийний біль.

Інші небажані дії, які можуть з'явитися:

Часто (можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• нудота або блювота;
• втрата апетиту;
• згага або біль у верхній частині шлунка;
• спазми шлунка, відрижка, запор або діарея, незначна кровотеча з травного тракту;
• висипка на шкірі, свербіж шкіри;
• головний біль;
• головокружіння;
• відчуття збентеження;
• звук у вухах;
• незвичайне збільшення маси тіла, опухання та заторювання рідин, опухання щиколоток або ніг;
• збільшення активності амінотрансферази аланіну, збільшення активності гамма-глутамілтрансферази та порушення результатів аналізів функції печінки після застосування парацетамолу, збільшення рівня креатинину та сечовини в крові.

Не дуже часто (можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, кровотеча з носа та обильна менструація (кровотеча під час місячних);
• алергічні реакції - висипка на шкірі, втома, біль у суглобах (наприклад, хвороба Рейно, системний червоний вовчак, запалення судин Шенлейна-Геноха, ангіоневротичний набряк);
• збільшення грудей у чоловіків;
• низький рівень цукру в крові;
• безсоння;
• зміна настрою, наприклад депресія, дезорієнтація;
• проблеми з очима, такі як нечітке зір, відвертання (зворотне зір), біль та червоність очей, свербіж;
• згущення виділення (слизу) в дихальних шляхах;
• свистячий дихання через порушення повітряного потоку у дітей під час операції з видалення мигдалин;
• низький рівень кисню в крові;
• сильний біль або чутливість шлунка; виразка шлунка та (або) виразка травного тракту;
• запалення кишечника та погіршення стану запального захворювання товстої кишки (коліт) та травного тракту (хвороба Крона) та ускладнення, пов'язані з дивертикулами товстої кишки (перфорація або фістула);
• нездатність повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
• порушення результатів лабораторних аналізів (пов'язаних з кров'ю, ферментами печінки та нирок);
• кровотеча після операції з видалення мигдалин;
• виразкове запалення слизової оболонки рота.

Рідко (можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• поколювання рук та ніг;
• незвичайні сни, бачення речей, які не існують (галюцинації);
• пошкодження ниркової тканини (особливо під час тривалого застосування препарату);
• високий рівень сечової кислоти в крові (гіперурікемія).

Дуже рідко (можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• низький рівень калію - слабкість, втома, спазми м'язів (гіпокаліємія);
• симптоми анемії, такі як втома, головний біль, задишка та блідість шкіри;
• легше ніж зазвичай кровотечі або утворення синяків, червоні або фіолетові плями під шкірою;
• сильний або тривалий головний біль;
• відчуття головокружіння;
• швидке або нерегулярне серцебиття, яке також називається серцебиттям;
• збільшення кров'яного тиску та можливі порушення роботи серця;
• запалення стравоходу;
• жовтіння шкіри та (або) очей, яке також називається жовтяницею;
• пошкодження печінки (особливо після тривалого застосування);
• випадання волосся;
• збільшене потовиділення;
• симптоми частих або тривожних інфекцій, такі як гарячка, сильні озноби, біль у горлі або виразковий стоматит;
• мутна сеча;
• шкіра стає чутливою до світла;
• дія препарату, протилежна до очікуваної, біль під час руху очних яблук або тимчасова втрата зору, порушення ходи або рухів, тремор або судоми;
• біль у животі, метеоризм або затримка виділення газів та стулу;
• червона або фіолетова висипка.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• може з'явитися важка алергічна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висипку на шкірі, гарячку, опухання лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (виду білих кров'яних тілець);
• червона, луската, поширена висипка з вузликами під шкірою та пухирцями, яка з'являється головним чином на складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках з супутньою гарячкою на початку лікування (гостра універсальна ексфоліативна еритема). Якщо в пацієнта з'являються такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Гексіро та негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2.
• серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (так звана метаболічна кислотоз), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Вище перелічені небажані дії можуть вимагати медичної допомоги.
Важкі небажані дії рідко з'являються після прийому малих доз цього препарату та при короткочасному застосуванні.

Звітування про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Небажані дії можна також повідомляти відповідальній особі.
Звітуючи про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гексіро

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Строк зберігання після першого відкриття: 3 місяці при зберіганні при температурі 25°C або нижче.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та на бутілі після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітили будь-яке пошкодження упаковки або якщо упаковка має ознаки порушення.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гексіро

Активними речовинами препарату є: парацетамол 32 мг та ібупрофен 9,6 мг у 1 мл суспензії.
Інші компоненти: цитринова кислота моногідрат (Е 330), гліцерол (Е 422), ліквідний мальтитол (Е 965),
полісорбат 80, бензоат натрію (Е 211), цитрат натрію (Е 331), сукралоза (Е 955), мікрокристалічна целюлоза та кармелоза натрію (Vivapur MCG 591P), ксантановий загустник, фруктовий аромат, маскуючий гіркий смак*, аромат клубники*, аромат цукерки*, аромат ванільний*, кармін (Е 120), очищена вода.
* Містить пропіленгліколь (Е 1520)

Як виглядає препарат Гексіро та що містить упаковка

Препарат Гексіро є у вигляді густої рожевої пероральної суспензії.
Упаковка містить 100 мл або 200 мл суспензії в бутілі з ПЕТ з кришкою з ПП/НДПЕ з захистом від дітей та перорального шприца об'ємом 5 мл (з поділкою кожні 0,1 мл), який використовується як дозувальний пристрій.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Medical Valley Invest AB
Бредгардсвеген 28
236 32 Гельлівіке
Швеція
електронна пошта: [email protected]

Виробник

SAG Manufacturing S.L.U.
Карретера Н-1, км 36, Сан-Агустін-де-Гуадалікс
28750 Мадрид
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Греція:
GoPain Oral Suspension
Мальта:
Paraibucomb
Польща:
Гексіро
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2025