Гаспрід

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

GASPRID, 5 мг, таблетки

GASPRID, 10 мг, таблетки

(Цизапрід)

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке лікарський засіб Gasprid і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Gasprid
• 3. Як використовувати лікарський засіб Gasprid
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Gasprid
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Gasprid і для чого він використовується

Gasprid - це лікарський засіб у вигляді таблеток для прийому всередину, який містить 5 мг або 10 мг цизапріду. Препарат використовується лише для дорослих у лікуванні гострого і важкого загострення симптомів хронічного ідіопатичного або цукрового запізнення порожнини шлунка, коли інші методи лікування неефективні. Gasprid стимулює рухові функції травного тракту, збільшує тонус нижнього сфінктера стравоходу, прискорює порожнину шлунка і дванадцятипалої кишки, а також проходження вмісту через кишківник.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Gasprid

Коли не використовувати лікарський засіб Gasprid

• якщо пацієнт має алергію на цизапрід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6)
• якщо пацієнт приймає одночасно наступні лікарські засоби: о лікарські засоби проти грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, флуконазол) о антибіотики макроліди (наприклад, азитроміцин, еритроміцин, кларитроміцин) о лікарські засоби проти ВІЛ (наприклад, ритонавір і індінавір) о нефазодон - лікарський засіб проти депресії о лікарські засоби проти аритмії (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, прокаїнамід) або (наприклад, аміодарон, соталол) о беперидил - лікарський засіб проти гіпертонії о галофантрин - лікарський засіб проти малярії о деякі антибіотики хінолонові (особливо: спарфлоксацин, грепафлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин) о три- і чотирипіролідові лікарські засоби проти депресії (наприклад, амітріптилін, мапротилін); о вінкамін - лікарський засіб, який розширює кровоносні судини о нейролептики (такі як: фенотіазини, прімозид, сертиндол, галоперидол, дроперидол, сультоприд) о зипразидон - лікарський засіб проти психозу о дифеманіл

о деякі лікарські засоби проти алергії (такі як: астемізол і терфенадин).

• виступає дефіцит калію або магнію
• виступає значне сповільнення роботи серця (брадикардія)
• виступають значні порушення ритму
• виступає невирішена ниркова недостатність
• у пацієнтів з вродженим або набутим подовженням інтервалу QT
• виступає непереносимість фруктози, синдром поганого всмоктування глюкози і галактози або дефіцит сахарази-ізомальтази. Лікарський засіб Gasprid не слід використовувати у разі, коли стимуляція рухових функцій травного тракту може бути небезпечною (органічні непрохідності).

Остережності і заходи обережності

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Gasprid, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта виступає зараз або виступала раніше хвороба серця (камерні порушення ритму, блокада міжпередсердної і шлуночкової, порушення функції синусового вузла, ішемічна хвороба серця, ниркова недостатність). Лікар розглядатиме потенційні вигоди і ризик використання лікарського засобу Gasprid,
• якщо у найближчій родині пацієнта виступив раптовий згорт,
• якщо у пацієнта виступає ниркова недостатність,
• якщо у пацієнта виступає печінкова недостатність,
• якщо у пацієнта виступає важка хвороба легень,
• якщо у пацієнта виступає дихальна недостатність,
• якщо у пацієнта виступають чинники, які сприяють порушенню електролітного балансу [особливо пацієнти, які приймають лікарські засоби, які викликають гіпокаліємію (зниження рівня калію в крові) та пацієнти, які лікуються з нагальних причин інсуліном],
• якщо у пацієнта виступають сильні блювоти і (або) хронічний діарей,
• якщо пацієнт лікується перорально антикоагулянтами.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (а також у разі сумнівів), перш ніж прийняти лікарський засіб Gasprid, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Лікарський засіб Gasprid і інші лікарські засоби

Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати..
Одночасне використання пероральних антикоагулянтів (наприклад, аценокумаролу) може привести до посилення дії антикоагулянта і ризику кровотечі. Повинно пам'ятати про корекцію дози перорального антикоагулянта під час лікування і до 8 днів після закінчення лікування цизапридом.
Може виникнути тимчасове посилення седативної дії діазепаму, викликане збільшенням швидкості всмоктування.
Не слід приймати одночасно з лікарським засобом Gasprid сік грейпфруту або алкоголь.

Gasprid з їжею і питтям

Лікарський засіб слід приймати за至少 15 хвилин до прийому їжі та перед сном.
Під час прийому цизапріду не рекомендується багаторазове споживання соку грейпфруту.
Таблетку слід ковтати цілою, не слід її ділити або розжовувати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб може бути використаний під час вагітності лише в тих випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для плода.
У дослідженнях великої групи людей цизапрід не впливав на збільшення кількості вад у плоді. Тим не менш, при використанні Gasprid під час вагітності, особливо у першому триместрі, слід розглядати очікувані вигоди від використання лікарського засобу у порівнянні з потенційним ризиком.
Годування грудьми
Незважаючи на те, що проникнення цизапріду в молоко мінімальне, не рекомендується годування грудьми під час використання лікарського засобу Gasprid.

Особи похилого віку

У осіб похилого віку немає потреби змінювати дозування лікарського засобу.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

У пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю рекомендується зменшити добову дозу вдвічі.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Не викликає заспокоєння або відчуття сонливості. Gasprid може jedoch прискорити всмоктування речовин, які діють гальмівно на центральну нервову систему, таких як барбітурати, алкоголь. Тому, якщо Gasprid приймається одночасно з цими речовинами, слід бути обережним.

Лікарський засіб Gasprid містить лактозу.

Якщо раніше в пацієнта виступала непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.
Лікарський засіб Gasprid містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати лікарський засіб Gasprid

Цей лікарський засіб слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Gasprid призначений лише для дорослих.
Лікування препаратом Gasprid повинно бути розпочате в стаціонарі та суворо моніториться лікарем-спеціалістом, який має досвід лікування гострого і важкого загострення симптомів хронічного ідіопатичного або цукрового запізнення порожнини шлунка (гастропарези).
Спосіб застосування
Gasprid слід приймати за 15 хвилин до прийому їжі та перед сном, (коли необхідно прийняти четверту дозу лікарського засобу), запиваємо рідиною.
Рекомендована доза
Рекомендована доза лікарського засобу Gasprid становить 10 мг три-чотири рази на добу. Не слід приймати дозу więksшу, ніж 40 мг на добу.
Gasprid не слід запивати соком грейпфруту.
Gasprid слід використовувати лише у короткостроковому лікуванні.
Не слід ділити або розжовувати таблетки.

Використання większej ніж рекомендована дози лікарського засобу Gasprid

Симптоми
Симптомами, які виникають внаслідок передозування, є: спазми живота і часте випорожнення.
Можуть також виникнути порушення ритму серця.
Лікування
У разі передозування необхідна госпіталізація. Рекомендується прийняти вугілля активоване, проводити клінічний моніторинг пацієнта та моніторинг ЕКГ. Слід звернути особливу увагу на запис ЕКГ роботи серця, з особливим урахуванням подовження інтервалу QT або брадикардії, а також на порушення електролітного балансу (особливо гіпокаліємію і гіпомагніємію).

Пропуск застосування лікарського засобу Gasprid

Слід прийняти негайно, якщо тільки не настав час прийому наступної дози.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів, пов'язаних з прийомом лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зафіксовані випадки важких порушень ритму, навіть тих, які загрожують життю пацієнтів. У більшості випадків ці ефекти виникали у пацієнтів, які приймали одночасно інші лікарські засоби та (або) мали хворобу серця в анамнезі або чинники ризику розвитку порушень ритму серця
Шкала частоти побічних ефектів:

• дуже часто- частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
• часто- частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів, але рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів
• не дуже часто- частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів, але рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів
• рідко- частіше ніж у 1 з 10000 пацієнтів, але рідше ніж у 1 з 1000
• дуже рідко- рідше ніж у 1 з 10000 пацієнтів

Зафіксовані наступні побічні ефекти:

Часто

Порушення шлунка і кишківника:
Прохідні спазми живота, бурчання в животі і діарея.

Не дуже часто

Порушення загального стану:
Випадки надчутливості, включаючи висип, кропив'янку і свербіж, легкі і проходять головні болі або головокружіння. Зафіксовані також дозозалежні часті випорожнення.

Дуже рідко

Порушення нервової системи:
Зафіксовані окремі випадки судом, а також інші симптоми, такі як: міоз, зниження миміки, сповільнення рухів, рухова неспокійність, мимовільні скорочення м'язів.
Порушення статевої системи і молочних залоз:
Зафіксовані проходять випадки гінекомастії (розростання молочних залоз) і лактації, іноді з підвищенням рівня гормону - пролактину.
Порушення печінки і жовчних шляхів:
Зафіксовані проходять порушення функції печінки, з застоєм жовчі або без.
Порушення дихальної системи, грудної клітки і середостіння:
Спазм бронхів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Джерельна, 10
03057, м. Київ
тел.: (044) 206-24-24
факс: (044) 206-24-24
Адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Gasprid

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Gasprid

• Активною речовиною лікарського засобу є цизапрід. Кожна таблетка Gasprid містить 5 мг або 10 мг цизапріду у вигляді цизапріду моногідрату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. пункт 2, "Лікарський засіб Gasprid містить лактозу"), мікрокристалічна целюлоза, картоплянний крохмаль, повідон, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, полісорбат 80.

Як виглядає лікарський засіб Gasprid 5 мг таблетки і що містить упаковка

Таблетки.
1 блистер по 30 таблеток (30 таблеток) у паперовій пачці.

Як виглядає лікарський засіб Gasprid 10 мг таблетки і що містить упаковка

Таблетки.
2 блистери по 15 таблеток (30 таблеток) у паперовій пачці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків

Дата останньої актуалізації брошури: