Габацол

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Габакол, 100 мг, твердые капсулы

Габакол, 300 мг, твердые капсулы

Габакол, 400 мг, твердые капсулы

Габапентин

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Габакол і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Габакол
• 3. Як застосовувати Габакол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Габакол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Габакол і для чого він використовується

Габакол належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (тривалий біль, викликаний пошкодженням нервів).
Активною речовиною препарату Габакол є габапентин.
Габакол показаний для лікування:

• різних форм епілепсії (напади, які спочатку локалізовані в певних місцях мозку і які поширюються на решту мозку або ні). Габакол призначений для дорослих та дітей у віці 6 років і старших як допоміжний препарат для лікування епілепсії, коли попереднє лікування не запобігає повністю нападам. Габакол слід приймати як допоміжний препарат для лікування епілепсії у дорослих або дітей у віці 6 років і старших, якщо лікар не призначить інакше. Габакол також можна застосовувати в монотерапії (як єдиний препарат) у дорослих і дітей у віці понад 12 років;
• периферичного нейропатичного болю (тривалий біль, викликаний пошкодженням нервів). Периферичний (що відбувається переважно в нижніх і (або) верхніх кінцівках) нейропатичний біль викликаний різними захворюваннями, наприклад, цукровим діабетом чи герпесом. Пацієнти описують відчуваний ними біль як палючий, пекучий, пульсуючий, колючий, гострий, подібний до болю, що супроводжує м'язові спазми, як болючість, оніміння, поколювання тощо.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Габакол

Коли не слід застосовувати препарат Габакол:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-яку з інших складових цього препарату (перерахованих у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Габакол необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом:

• у разі захворювань нирок лікар може призначити інший схему дозування;
• якщо пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних ліків або незаконних наркотиків, необхідно повідомити лікаря, оскільки це може означати більший ризик залежності від препарату Габакол;
• у разі лікування гемодіалізом (з метою видалення продуктів метаболізму через ниркову недостатність) необхідно повідомити лікаря про виникнення болю у м'язах і (або) слабкості;
• у разі виникнення симптомів, таких як тривалий біль у животі, нудота, блювота, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту.
• якщо пацієнт має захворювання нервової системи, дихальної системи або є у віці понад 65 років; лікар може призначити інше дозування

Залежність

Деякі особи можуть стати залежними від препарату Габакол (необхідність подальшого прийому препарату). Після
зупинення застосування препарату Габакол можуть виникнути симптоми відміни (див. пункт 3 «Як
застосовувати Габакол» і «Переривання застосування препарату Габакол»). Якщо в пацієнта є побоювання, що він може стати залежним від препарату Габакол, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Виникнення будь-якого з наступних симптомів під час прийому препарату Габакол може
означати залежність.

• Пацієнт відчуває, що мусить приймати препарат довше, ніж призначив лікар.
• Пацієнт відчуває, що мусить прийняти дозу більшу, ніж призначена.
• Пацієнт застосовує препарат з інших причин, ніж призначені.
• Пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати застосування препарату
• Після припинення прийому препарату пацієнт відчуває себе погано і відчуває себе краще після повторного прийому препарату.

Якщо пацієнт помітив будь-який з перелічених симптомів, необхідно порозмовляти зі своїм
лікарем, щоб обговорити найкращий шлях лікування, включаючи питання про припинення прийому препарату і
як це зробити безпечно.
Незначна кількість пацієнтів, які приймають протипадальні препарати, такі як габапентин, мали
думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в пацієнта колись виникли подібні думки,
необхідно негайно звернутися до лікаря.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

У зв'язку з прийомом габапентину повідомлялося про серйозні висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-
Джонсона, токсичну епідермальну некроліз і реакцію «ліковий висип» з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom,DRESS). Необхідно припинити застосування габапентину і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виник будь-який з симптомів, пов'язаних з цими серйозними реакціями на шкірі, описаних у пункті 4.
Опис симптомів знаходиться в пункті 4« Необхідно припинити прийом препарату Габакол і
негайно звернутися за медичною допомогою , якщо виник будь-який з наступних симптомів».
Ослаблення м'язів, болючість або біль, а особливо якщо вони виникають одночасно з поганим самопочуттям
і високою температурою, можуть бути спричинені неправильним розкладом м'язових волокон,
що може загрожувати життю і призвести до порушення функції нирок. Можливо виникнення зміни кольору сечі
та зміни в результатах аналізів крові (значне збільшення активності креатинфосфокінази у крові). У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Габакол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Необхідно особливо повідомити
лікаря (або фармацевта) про всі препарати, які застосовувалися останнім часом або зараз для лікування
епілепсії, порушень сну, депресії, тривожних розладів або інших неврологічних чи психічних розладів.
Препарати, що містять опіоїди, такі як морфін
Пацієнт, який приймає препарати, що містять опіоїди (такі як морфін), повинен повідомити про це
лікаря або фармацевта, оскільки опіоїди можуть посилювати дію препарату Габакол.
Крім того, одночасне застосування препарату Габакол та опіоїдів може призвести до
сонливості, седації, зниження дихання або загибелі.
Препарати, що нейтралізують шлунковий сок, які застосовуються при диспепсії
У разі одночасного застосування препарату Габакол та препаратів, що нейтралізують шлунковий сок, які містять алюміній і магній, всмоктування препарату Габакол з шлунка може бути обмеженим. Тому рекомендується приймати препарат Габакол не раніше ніж через дві години після прийому препарату, що нейтралізує шлунковий сок.

• Габакол не взаємодіє з іншими протипадальними препаратами чи з пероральними контрацептивами;
• може впливати на результати деяких лабораторних аналізів; у разі проведення аналізу сечі необхідно повідомити лікаря або лікарню про препарати, які зараз приймає пацієнт.

Габакол з їжею

Габакол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Габакол не слід приймати під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить інакше. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції.
Хоча не проводилися спеціальні дослідження щодо застосування габапентину у вагітних жінок,
існують повідомлення, що інші препарати, які застосовуються для лікування епілепсії, збільшують ризик пошкодження
розвитку дитини, особливо у разі одночасного застосування кількох протипадальних препаратів. Зазвичай, якщо це можливо, але тільки після поради з лікарем, жінки під час вагітності повинні приймати один протипадальний препарат.
Якщо пацієнтка приймала препарат під час вагітності габапентин може спричинити симптоми відміни у
новонародженого дитини. Ризик це може бути збільшений, якщо габапентин приймається
разом з опіоїдними препаратами для лікування сильного болю.
У разі вагітності, підозри на вагітність або планування вагітності під час прийому препарату Габакол
необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід раптово припиняти прийом препарату Габакол, оскільки це може призвести до виникнення нападів, які можуть мати серйозні наслідки як для жінки під час вагітності, так і для її дитини.
Годування грудьми
Габапентин, активна речовина препарату Габакол, проникає до грудного молока. Оскільки не відомо,
який вплив він має на годовану грудьми дитину, не рекомендується годувати грудьми під час застосування препарату Габакол.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу препарату на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Габакол може спричиняти головокружіння, сонливість і відчуття втоми. Не слід керувати
транспортними засобами, обслуговувати складні машини чи виконувати інші потенційно небезпечні
дії до тих пір, поки не переконаються, як препарат впливає на здатність виконувати такі дії.

Габакол містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати Габакол

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід приймати більше препарату, ніж призначено.
Дозу встановлює лікар.

Епілепсія — рекомендується доза

Дорослі і підлітки
Необхідно приймати таку кількість капсул, яку призначив лікар. Зазвичай дози збільшуються
поступово. Найчастіше застосовувана початкова доза становить 300 мг до 900 мг на добу. Надалі
її можна поступово збільшувати згідно з інструкцією лікаря до максимальної дози, яка становить
3600 мг на добу, розділеної на 3 окремі дози (одна вранці, одна вдень і одна ввечері).
Діти у віці 6 років і старші
Розмір дози, яку необхідно призначити дитині, встановлює лікар на основі маси тіла дитини.
Лікування починається з малої початкової дози, яка збільшується поступово протягом приблизно 3 днів. Зазвичай застосовувана доза, яка забезпечує контроль над епілепсією, становить 25 до 35 мг/кг маси тіла на добу. Ця доза зазвичай застосовується у трьох окремих дозах, тобто капсулу (капсули) приймають щодня, зазвичай вранці, вдень і ввечері.
Не рекомендується застосовувати препарат Габакол у дітей у віці нижче 6 років.

Периферичний нейропатичний біль — рекомендується доза

Дорослі
Необхідно приймати таку кількість капсул, яку призначив лікар. Зазвичай дози збільшуються
поступово. Найчастіше застосовувана початкова доза становить 300 мг до 900 мг на добу. Надалі
її можна поступово збільшувати до максимальної дози, яка становить 3600 мг на добу,
розділеної на 3 менші дози (вранці, вдень і ввечері).

Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів, які проходять гемодіаліз

Лікар може призначити інший схему дозування і (або) іншу дозу препарату у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів, які проходять гемодіаліз.

Пацієнти похилого віку (після 65 років)

Пацієнти похилого віку (після 65 років) повинні приймати звичайно рекомендовану дозу препарату Габакол, якщо тільки вони не мають хворих нирок. У пацієнтів з хворими нирками лікар може призначити інший схему дозування і (або) іншу дозу.
Якщо здається, що дія препарату Габакол є надто сильною або занадто слабкою, необхідно якнайшвидше
порозмовляти з лікарем або фармацевтом.

Спосіб застосування

Габакол застосовується перорально. Капсули необхідно ковтати, запиваєючи великою кількістю води.
Застосування препарату Габакол можна припинити тільки після призначення лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Габакол

Застосування більших, ніж рекомендовані, доз може призвести до збільшення кількості побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, нерівну мову, сонливість та діарею. У разі прийому більшої дози препарату Габакол, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні (відділення невідкладної допомоги).
У такому разі також необхідно взяти з собою всі залишки капсул, упаковку та інструкцію, щоб персонал лікарні одразу знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск застосування препарату Габакол

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Габакол

Не слід раптово припинятизастосування препарату Габакол. Якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату Габакол, необхідно звернутися до лікаря для обговорення, як це зробити. Припинення препарату слід проводити поступово, протягом мінімум 1 тижня. Пацієнт повинен знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Габакол можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни. Ці ефекти можуть включати напади, тривогу, труднощі зі сном, нудоту, біль, надмірне потіння, тремор, головний біль, депресію, порушення самопочуття, головокружіння та загальне погане самопочуття. Ці ефекти зазвичай виникають протягом 48 годин після припинення препарату Габакол. Якщо в пацієнта виникли симптоми відміни, необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Необхідно припинити прийом препарату Габакол і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виник будь-який з наступних симптомів:

• Червоні плями, що нагадують тарілку або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і очей. Ці серйозні висипки на шкірі можуть бути передувані гарячкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Через можливі серйозні наслідки для здоров'я необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату виник будь-який з наступних симптомів:

• • серйозні реакції на шкірі, які вимагають негайної медичної допомоги, набряк навколо обличчя, висипка на шкірі і червоність та (або) випадання волосся (це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції)
• • тривалий біль у животі, нудота і блювота, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту
• • порушення дихання, які можуть, особливо якщо вони серйозні, вимагати негайної і інтенсивної медичної допомоги для відновлення нормального дихання
• • Габакол може спричиняти серйозні або загрозливі для життя алергічні реакції, які можуть стосуватися шкіри або інших частин тіла, наприклад, печінки чи крові. При такому випадку може виникнути висипка. Така реакція може вимагати госпіталізації або припинення застосування препарату Габакол. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з наступних симптомів:
• • висипка на шкірі
• • кропивниця
• • гарячка
• • неуступчиве збільшення лімфатичних вузлів
• • набряк губ і язика
• • жовтяниця шкіри або білків очей
• • нетипові синяки або кровотечі
• • сильна втома або слабкість
• • неочікуваний біль у м'язах
• • часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першою ознакою серйозної реакції. Лікар повинен оглянути пацієнта і прийняти рішення про продовження прийому препарату Габакол.

• У разі лікування гемодіалізом необхідно повідомити лікаря про виникнення болю у м'язах і (або) слабкості.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто: (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• вірологічні інфекції
• сонливість, головокружіння, відсутність координації
• відчуття втоми, гарячка

Часто: (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• пневмонія, інфекції дихальної системи, інфекції сечовидільної системи, отит або інші інфекції
• зменшення кількості білих кров'яних тілець
• анорексія, збільшення апетиту
• агресивність щодо інших, дезорієнтація, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, порушення мислення
• напади, раптові рухи м'язів, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, порушення сну, головний біль, підвищена чутливість шкіри, слабке відчуття (оніміння), порушення координації, нетипові рухи очей, посилення, слабкість або відсутність рефлексів
• неясне бачення, подвійне бачення
• головокружіння
• гіпертонія, червоність або розширення судин
• диспноє, бронхіт, біль у горлі, кашель, відчуття сухості в носі
• блювота, нудота, порушення, пов'язані з зубами, гінгівіт, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм
• набряк обличчя, синяки, висипка, свербіж, акне
• біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, тремор м'язів
• порушення ерекції (імпотенція)
• набряк ніг і рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, погане самопочуття, симптоми, подібні до грипу
• зменшення кількості білих кров'яних тілець, збільшення маси тіла
• необережні травми, переломи кісток, потертості шкіри

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялося про агресивну поведінку і раптові згиниання кінцівок.

Не дуже часто: (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• побудливість (стан постійного неспокою та ненавмисних і безцільних рухів)
• алергічні реакції, наприклад, кропивниця
• обмеження руху
• аритмія серця
• набряк, що охоплює обличчя, тулуб, кінцівки
• порушення результатів аналізів крові, які вказують на порушення функції печінки
• психічні розлади
• падіння
• підвищення рівня глюкози в крові (найчастіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• труднощі з ковтанням

Рідко: (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• втрата свідомості
• зниження рівня глюкози в крові (найчастіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• труднощі з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання)

Частота невідома: (не може бути визначена на основі наявних даних)

• залежність від препарату Габакол («залежність від препарату»)

Пацієнт повинен бути обізнаний, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Габакол можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. «Припинення застосування препарату Габакол»).

Після введення препарату Габакол до обігу спостерігалися наступні побічні ефекти:

• зменшення кількості тромбоцитів (кров'яних тілець, відповідальних за згортання крові)
• думки про самогубство, оманливі думки
• нетипові рухи, наприклад, викручення кінцівок чи раптове їх згинання, твердість м'язів
• дзвін у вухах
• жовтяниця шкіри та білків очей (жовтяниця), гепатит
• гостра ниркова недостатність, нетримання сечі
• розростання тканин у ділянці грудей, збільшення грудей
• побічні ефекти після раптового припинення застосування габапентину (тривога, труднощі зі сном, нудота, біль, надмірне потіння), біль у грудній клітці
• розпад волокон м'язів (рабдоміоліз)
• зміни в результатах аналізів крові (збільшення активності креатинфосфокінази)
• побічні ефекти, пов'язані з статевою функцією, включаючи нездатність до оргазму, затримку викидання
• недостатність натрію в крові
• анafilактичні реакції (серйозні, загрозливі для життя алергічні реакції, які охоплюють труднощі з диханням, набряк губ, горла і язика та артеріальну гіпотонію з необхідністю негайного лікування)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел.: +38 (044) 279-65-42
факс: +38 (044) 279-65-41
електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до суб'єкта відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати Габакол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістери з PVC/PVDC/Алюмінієм: Не зберігати при температурі вище 30°C.
Бутелька з HDPE та блистери з Алюмінієм/Алюмінієм: Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Габакол

• Активною речовиною препарату є габапентин. Кожна тверда капсула містить 100 мг, 300 мг або 400 мг габапентину.
• Інші складові: крохмаль кукурудзи, коповідон, полоксамер 407, стеаринат магнію
• Оболонка капсули: желатина і лаурилсульфат натрію, очищена вода У складі капсули також містяться барвники: діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172) (капсули 400 мг), жовтий оксид заліза (Е 172) (капсули 300 і 400 мг). Склад друкарського чорнила для друку: шелак, пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію, індіго-кармін (Е 132)

Як виглядає Габакол і що містить упаковка

Габакол, 100 мг, твердые капсулы: двочастинні, білі, непрозорчі, желатинові капсули
розміру 3, довжиною 15,4-16,2 мм, з синім надруком «G 100» на кришці капсули,
містять білий або майже білий порошок.
Габакол, 300 мг, твердые капсулы: двочастинні, жовті, непрозорчі, желатинові капсули
розміру 1, довжиною 18,9-19,7 мм, з синім надруком «G 300» на кришці капсули,
містять білий або майже білий порошок.
Габакол, 400 мг, твердые капсулы: двочастинні, помаранчеві, непрозорчі, желатинові капсули
розміру 0, довжиною 21,0-21,8 мм, з синім надруком «G 400» на кришці капсули,
містять білий або майже білий порошок.
Капсули упаковані в блистери з PVC/PVDC/Алюмінієм, блистери з Алюмінієм/Алюмінієм або
бутельки з HDPE.
Варіанти упаковок:
Блістери з PVC/PVDC/Алюмінієм або Алюмінієм/Алюмінієм: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200,
500, 1000 капсул.
Бутелька з HDPE: 100 або 500 капсул

Суб'єкт відповідальності:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Виробник/імпортер:

Laboratori Fundacio Dau
вул. С/С, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка
08040 Барселона
Іспанія
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
вул. Лютомирська 50
95-200 Паб'яниці
Accord Healthcare B.V.
вул. Вінтонтлаан 200
3526 КВ Утрехт
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства та Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2023