Габацол

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Габакол, 100 мг, тверді капсули

Габакол, 300 мг, тверді капсули

Габакол, 400 мг, тверді капсули

Габапентин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Габакол і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Габакол
• 3. Як застосовувати Габакол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Габакол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Габакол і для чого його застосовують

Габакол належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (тривалий біль, викликаний пошкодженням нервів).
Активною речовиною препарату Габакол є габапентин.
Габакол показаний для лікування:

• різних форм епілепсії (напади, які спочатку локалізовані в певних місцях мозку і які поширюються на решту мозку або ні). Габакол призначений для дорослих та дітей у віці 6 років і старших як допоміжний препарат для лікування епілепсії, коли попереднє лікування не запобігає повністю нападам. Габакол слід приймати як допоміжний препарат для лікування епілепсії у дорослих або дітей у віці 6 років і старших, якщо лікар не призначить інакше. Габакол також можна застосовувати як монотерапію (як єдиний препарат) у дорослих і дітей у віці понад 12 років;
• периферичного нейропатичного болю (тривалий біль, викликаний пошкодженням нервів). Периферичний (що відбувається переважно в нижніх і (або) верхніх кінцівках) нейропатичний біль викликаний різними захворюваннями, наприклад, цукровим діабетом чи герпесом. Пацієнти описують відчуваний біль як палючий, печіючий, пульсуючий, колючий, гострий, подібний до болю під час м'язових спазмів, як болючість, оніміння, поколювання тощо.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Габакол

Коли не застосовувати препарат Габакол:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Габакол, необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом:

• у разі захворювань нирок лікар може призначити інший схему дозування;
• якщо пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних ліків або незаконних наркотиків, необхідно повідомити лікаря, оскільки це може означати більший ризик залежності від препарату Габакол;
• у разі лікування гемодіалізом (для видалення продуктів обміну речовин через ниркову недостатність) необхідно повідомити лікаря про наявність болю у м'язах та (або) слабкості;
• у разі появи симптомів, таких як тривалий біль у животі, нудота, блювота, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту.
• якщо пацієнт має захворювання нервової системи, дихальної системи або є у віці понад 65 років; лікар може призначити інше дозування

Залежність

Деякі особи можуть стати залежними від препарату Габакол (необхідність подальшого прийняття препарату). Після
зупинення застосування препарату Габакол можуть виникнути симптоми відміни (див. пункт 3 «Як застосовувати Габакол» і «Переривання застосування препарату Габакол»). Якщо у пацієнта є побоювання, що він може стати залежним від препарату Габакол, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Виникнення будь-якого з наступних симптомів під час прийняття препарату Габакол може
означати залежність.

• Пацієнт відчуває, що мусить приймати препарат довше, ніж призначив лікар.
• Пацієнт відчуває, що мусить прийняти більшу дозу, ніж призначена.
• Пацієнт застосовує препарат з інших причин, ніж призначені.
• Пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати застосування препарату
• Після припинення прийняття препарату пацієнт відчуває себе погано і відчуває себе краще після повторного прийняття препарату.

Якщо пацієнт помітив будь-який з перелічених симптомів, необхідно поговорити з лікарем, щоб обговорити найкращий шлях лікування, включаючи питання про припинення прийняття препарату та те, як це зробити безпечно.
Незначна кількість пацієнтів, які приймають протиепілептичні препарати, такі як габапентин, мали
думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта колись виникли подібні думки,
необхідно негайно звернутися до лікаря.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

У зв'язку з прийняттям габапентину повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз та реакцію «ліковий висип» з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Необхідно припинити застосування габапентину та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виник будь-який з симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаними в пункті 4.
Опис симптомів знаходиться в пункті 4« Необхідно припинити прийняття препарату Габакол і
негайно звернутися за медичною допомогою , якщо виник будь-який
з наступних симптомів».
Ослаблення м'язів, болючість або біль, а особливо якщо вони виникають одночасно з поганим самопочуттям та високою температурою, можуть бути спричинені аномальним розкладом м'язових волокон, що може загрожувати життю та призвести до ниркових порушень. Можливо виникнення зміни кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне збільшення активності креатинфосфокінази в крові). У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Габакол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Необхідно особливо повідомити лікаря (або фармацевта) про всі препарати, які останнім часом або зараз застосовуються для лікування нападів, порушень сну, депресії, тривожних розладів або інших неврологічних чи психічних розладів.
Препарати, що містять опіоїди, такі як морфін
Пацієнт, який приймає препарати, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повинен повідомити про це лікаря або фармацевта, оскільки опіоїди можуть посилювати дію препарату Габакол.
Крім того, одночасне застосування препарату Габакол та опіоїдів може спричиняти сонливість, седативний ефект, поверхневе дихання або загибель.
Препарати, що нейтралізують шлунковий сок, які застосовуються при диспепсії
У разі одночасного застосування препарату Габакол та препаратів, що нейтралізують шлунковий сок, які містять алюміній та магній, всмоктування препарату Габакол з шлунка може бути обмеженим. Тому рекомендується приймати препарат Габакол не раніше ніж за дві години після прийняття препарату, що нейтралізує шлунковий сок.

• Габакол не взаємодіє з іншими протиепілептичними препаратами чи з пероральними контрацептивами;
• може впливати на результати деяких лабораторних аналізів; у разі проведення аналізу сечі необхідно повідомити лікаря або лікарню про прийняття препаратів.

Габакол та їжа

Габакол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Габакол не слід приймати під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить інакше. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції.
Хоча не проводилися спеціальні дослідження щодо застосування габапентину у вагітних жінок,
існують повідомлення, що інші протиепілептичні препарати збільшують ризик пошкодження
розвивається дитини, особливо у разі одночасного застосування кількох протиепілептичних препаратів. Зазвичай, коли це можливо, але виключно за згодою лікаря, жінки під час вагітності повинні приймати один протиепілептичний препарат.
Якщо пацієнтка приймала препарат під час вагітності габапентин може спричиняти симптоми відміни у
новонародженого дитини. Ризик це може бути збільшений, якщо габапентин приймається
разом з опіоїдними препаратами (препаратами, які застосовуються для лікування сильного болю).
У разі вагітності, підозри на вагітність або планування вагітності під час прийняття препарату Габакол
необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід раптово припиняти прийняття препарату Габакол, оскільки це може призвести до появи нападів, які можуть мати серйозні наслідки як для жінки, так і для її дитини.
Годування грудьми
Габапентин, активна речовина препарату Габакол, проникає до грудного молока. Оскільки не відомо,
який вплив він має на годованого дитини, не рекомендується годувати грудьми під час застосування препарату Габакол.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу препарату на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Габакол може спричиняти головокружіння, сонливість та відчуття втоми. Не слід керувати
транспортними засобами, обслуговувати складні машини чи виконувати інші потенційно небезпечні
дії до тих пір, поки не переконаєтеся, як препарат впливає на вашу здатність виконувати такі дії.

Габакол містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Габакол

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід приймати більше препарату, ніж призначено.
Дозу встановлює лікар.

Епілепсія — рекомендується доза

Дорослі та підлітки
Необхідно приймати таку кількість капсул, яку призначив лікар. Зазвичай дози збільшуються
поступово. Найчастіше застосовувана початкова доза становить 300 мг до 900 мг на добу. Надалі
її можна поступово збільшувати згідно з інструкцією лікаря до максимальної дози, яка становить
3600 мг на добу, розділеної на 3 окремі дози (одна вранці, одна після обіду та одна
ввечері).
Діти у віці 6 років і старші
Розмір дози, яку необхідно призначити дитині, лікар встановлює на підставі маси тіла дитини.
Лікування починається з малої початкової дози, яка поступово збільшується протягом приблизно 3 днів. Зазвичай застосовувана доза, яка забезпечує контроль над епілепсією, становить 25 до 35 мг/кг маси тіла на добу. Ця доза зазвичай застосовується у трьох окремих дозах, тобто капсулу (капсули) приймають щоденно, зазвичай вранці, після обіду та ввечері.
Не рекомендується застосовувати препарат Габакол у дітей у віці нижче 6 років.

Периферичний нейропатичний біль — рекомендується доза

Дорослі
Необхідно приймати таку кількість капсул, яку призначив лікар. Зазвичай дози збільшуються
поступово. Найчастіше застосовувана початкова доза становить 300 мг до 900 мг на добу. Надалі
її можна поступово збільшувати до максимальної дози, яка становить 3600 мг на добу,
розділеної на 3 менші дози (вранці, після обіду та ввечері).

Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів, які проходять гемодіаліз

Лікар може призначити інший схему дозування і (або) іншу дозу препарату у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів, які проходять гемодіаліз.

Пацієнти похилого віку (після 65 років)

Пацієнти похилого віку (після 65 років) повинні приймати нормально рекомендовану дозу препарату Габакол, якщо тільки вони не мають хворих нирок. У пацієнтів з хворими нирками лікар може призначити інший схему дозування і (або) іншу дозу.
Якщо здається, що дія препарату Габакол є надто сильною або занадто слабкою, необхідно якнайшвидше
поговорити з лікарем або фармацевтом.

Спосіб застосування

Габакол застосовується перорально. Капсули необхідно ковтати, запиваєючи великою кількістю води.
Застосування препарату Габакол можна припинити лише тоді, коли це призначить лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Габакол

Застосування більших, ніж рекомендовані, доз може спричиняти збільшення кількості побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, нерівну мову, сонливість та діарею. У разі прийняття більшої дози препарату Габакол, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні (відділення швидкої допомоги).
У такому разі також необхідно взяти з собою всі залишки капсул, упаковку та інструкцію, щоб лікарняний персонал одразу знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск застосування препарату Габакол

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийняття наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Габакол

Не слід раптово припинятизастосування препарату Габакол. Якщо пацієнт хоче припинити приймати препарат Габакол, необхідно звернутися до лікаря для обговорення, як це зробити. Припинення препарату слід проводити поступово, протягом мінімум 1 тижня. Пацієнт повинен знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Габакол можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни. Ці ефекти можуть включати напади, тривогу, труднощі з засипанням, нудоту (блювоту), біль, потіння, тремор, головний біль, депресію, порушення самопочуття, головокружіння та загальне погане самопочуття. Ці ефекти зазвичай виникають протягом 48 годин після припинення препарату Габакол. Якщо у пацієнта виникли симптоми відміни, необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Необхідно припинити прийняття препарату Габакол і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виник будь-який з наступних симптомів:

• Червоні плями, що нагадують тарілку або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Ці серйозні шкірні реакції можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Через можливі серйозні наслідки для здоров'я необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо після прийняття препарату виник будь-який з наступних симптомів:

• • серйозні шкірні реакції, які вимагають негайної медичної допомоги, набряк навколо рота, висипка шкіри та червоність і (або) випадання волосся (це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції)
• • тривалий біль у животі, нудота та блювота, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту
• • порушення дихання, які можуть, особливо якщо вони серйозні, вимагати негайної та інтенсивної медичної допомоги для відновлення нормального дихання
• • Габакол може спричиняти серйозні або загрозливі для життя алергічні реакції, які можуть стосуватися шкіри або інших частин тіла, наприклад, печінки чи крові. При такому випадку може виникнути висипка. Така реакція може вимагати госпіталізації або припинення застосування препарату Габакол. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з наступних симптомів:
• • висипка шкіри
• • кропив'янка
• • гарячка
• • неухильне збільшення лімфатичних вузлів
• • набряк губ та язика
• • жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей
• • нетипові синяки чи кровотечі
• • сильна втома чи слабкість
• • неочікуваний біль у м'язах
• • часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першою ознакою серйозної реакції. Лікар повинен оглянути пацієнта та прийняти рішення про продовження прийняття препарату Габакол.

• У разі лікування гемодіалізом необхідно повідомити лікаря про наявність болю у м'язах та (або) слабкості.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто: (можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• вірусні інфекції
• сонливість, головокружіння, відсутність координації
• відчуття втоми, гарячка

Часто: (можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• пневмонія, інфекції дихальної системи, інфекції сечовидільної системи, отит чи інші інфекції
• зменшення кількості білих кров'яних тілець
• анорексія, збільшення апетиту
• агресивність щодо інших, дезорієнтація, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, порушення мислення
• напади, раптові рухи м'язів, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, порушення сну, головний біль, підвищена чутливість шкіри, слабке відчуття (оніміння), порушення координації, нетипові рухи очних яблук, посилені, слабкі чи відсутні рефлекси
• неясне бачення, подвійне бачення
• головокружіння
• гіпертонія, червоність або розширення кровоносних судин
• диспное, бронхіт, біль у горлі, кашель, відчуття сухості в носі
• блювота, нудота, порушення, пов'язані з зубами, гінгівіт, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість у роті чи горлі, метеоризм
• набряк обличчя, синяки, висипка шкіри, свербіж, акне
• біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, тремор м'язів
• порушення ерекції (імпотенція)
• набряк ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, погане самопочуття, симптоми, подібні до грипу
• зменшення кількості білих кров'яних тілець, збільшення маси тіла
• необережні травми, переломи кісток, потертості шкіри

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялося про агресивну поведінку та раптові згини кінцівок.

Не дуже часто: (можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• побудливість (стан постійного неспокою та безцільних рухів)
• алергічні реакції, наприклад, кропив'янка
• обмеження руху
• аритмія серця
• набряк, що охоплює обличчя, тулуб, кінцівки
• порушення результатів аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки
• психічні розлади
• падіння
• підвищення рівня глюкози в крові (найчастіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• труднощі з ковтанням

Рідко: (можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• втрата свідомості
• зниження рівня глюкози в крові (найчастіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• труднощі з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання)

Частота невідома: (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• залежність від препарату Габакол («залежність від препарату»)

Пацієнт повинен бути обізнаний, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Габакол можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. «Припинення застосування препарату Габакол»).

Після введення препарату Габакол до обігу спостерігалися наступні побічні ефекти:

• зменшення кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові)
• думки про самогубство, омани
• нетипові рухи, наприклад, викручування кінцівок чи раптове їх згинання, твердість м'язів
• дзвін у вухах
• жовтяниця шкіри та білкової оболонки очей (жовтяниця), гепатит
• гостра ниркова недостатність, недержання сечі
• розростання тканин у області грудей, збільшення грудей
• побічні ефекти після раптового припинення застосування габапентину (тривога, труднощі з сном, нудота, біль, надмірне потіння), біль у грудній клітці
• розпад м'язових волокон (рабдоміоліз)
• зміни в результатах аналізів крові (збільшення активності креатинфосфокінази)
• порушення статевої функції, включаючи нездатність до оргазму, затримку еякуляції
• недостатність натрію в крові
• анafilактичні реакції (серйозні, загрозливі для життя алергічні реакції, які включають труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, а також артеріальну гіпотонію, яка вимагає негайного лікування)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати Габакол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістерні упаковки з PVC/PVDC/Алюмінієм: Не зберігати при температурі вище 30°C.
Бутель з HDPE та блистерні упаковки з Алюмінієм/Алюмінієм: Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Ліків не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Габакол

• Активною речовиною препарату є габапентин. Кожна тверда капсула містить 100 мг, 300 мг або 400 мг габапентину.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, коповідон, полоксамер 407, стеаринат магнію
• Оболонка капсули: желатина та лаурилсульфат натрію, очищена вода У складі капсули також містяться барвники: діоксид титану (Е 171), червоно-коричневий залізний оксид (Е 172) (капсули 400 мг), жовтий залізний оксид (Е 172) (капсули 300 та 400 мг). Склад друкарського чорнила для друку: шелак, пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію, індіго-кармін (Е 132)

Як виглядає Габакол та що містить упаковка

Габакол, 100 мг, тверді капсули: двоскладові, білі, непрозорі, желатинові капсули
розміру 3, довжиною 15,4-16,2 мм, з синім надруком «G 100» на кришці капсули,
які містять білий або майже білий порошок.
Габакол, 300 мг, тверді капсули: двоскладові, жовті, непрозорі, желатинові капсули
розміру 1, довжиною 18,9-19,7 мм, з синім надруком «G 300» на кришці капсули,
які містять білий або майже білий порошок.
Габакол, 400 мг, тверді капсули: двоскладові, помаранчеві, непрозорі, желатинові капсули
розміру 0, довжиною 21,0-21,8 мм, з синім надруком «G 400» на кришці капсули,
які містять білий або майже білий порошок.
Капсули упаковані в блистерні упаковки з PVC/PVDC/Алюмінієм, блистерні упаковки з Алюмінієм/Алюмінієм або
бутель з HDPE.
Величини упаковок:
Блістерні упаковки з PVC/PVDC/Алюмінієм або Алюмінієм/Алюмінієм: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200,
500, 1000 капсул.
Бутель з HDPE: 100 або 500 капсул

Особа, відповідальна за реєстрацію:

ТОВ «Аккорд Гелзкер Польща»
вул. Тащова, 7
02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00

Виробник/імпортер:

Лабораторії Фундасьйо Дау
вул. С, 12-14 Промислова зона
08040 Барселона
Іспанія
ТОВ «Аккорд Гелзкер Польща»
вул. Лютомерська, 50
95-200 Паб'яниці
Аккорд Гелзкер Б.В.
вул. Винтонтлаан, 200
3526 КВ Утрехт
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2023