Габацол

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Габакол, 100 мг, тверді капсули

Габакол, 300 мг, тверді капсули

Габакол, 400 мг, тверді капсули

Габапентин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Габакол і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Габакол
• 3. Як використовувати Габакол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Габакол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Габакол і для чого його використовують

Габакол належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (тривалий біль, викликаний пошкодженням нервів).
Активною речовиною препарату Габакол є габапентин.
Габакол показаний для лікування:

• різних форм епілепсії (припадків, які спочатку локалізовані в певних місцях мозку і які поширюються на решту мозку або ні). Габакол призначений дорослим та дітям у віці 6 років і старшим як допоміжний препарат для лікування епілепсії, коли попереднє лікування не запобігає повністю припадкам. Габакол слід приймати як додатковий препарат для лікування епілепсії у дорослих або дітей у віці 6 років і старших, якщо лікар не призначить інше. Габакол також можна використовувати як монотерапію (як єдиний препарат) у дорослих і дітей у віці понад 12 років;
• периферичного нейропатичного болю (тривалий біль, викликаний пошкодженням нервів). Периферичний (що відбувається переважно в нижніх і (або) верхніх кінцівках) нейропатичний біль викликаний різними захворюваннями, наприклад, цукровим діабетом чи герпесом. Пацієнти описують відчуваний біль як палючий, пекучий, пульсуючий, колючий, гострий, подібний до болю під час м'язових спазмів, як поболівання, оніміння, поколювання тощо.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Габакол

Коли не використовувати препарат Габакол:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Габакол, слід поговорити з лікарем або фармацевтом:

• у разі захворювань нирок лікар може призначити інший схему дозування;
• якщо пацієнт коли-небудь зловживав або був залежний від алкоголю, рецептурних ліків або незаконних наркотиків, слід повідомити лікаря, оскільки це може означати більший ризик залежності від препарату Габакол;
• у разі лікування гемодіалізом (для видалення продуктів обміну речовин через ниркову недостатність) слід повідомити лікаря про виникнення болю у м'язах та (або) слабкості;
• у разі виникнення симптомів, таких як тривалий біль у животі, нудота, блювота, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту.
• якщо пацієнт має захворювання нервової системи, дихальної системи або є у віці понад 65 років; лікар може призначити інше дозування

Залежність

Деякі особи можуть стати залежними від препарату Габакол (необхідність подальшого прийняття препарату). Після
зупинення використання препарату Габакол можуть виникнути симптоми відміни (див. пункт 3 «Як використовувати Габакол» і «Переривання використання препарату Габакол»). Якщо у пацієнта є побоювання, що він може стати залежним від препарату Габакол, слід проконсультуватися з лікарем.
Виникнення будь-якого з наступних симптомів під час прийняття препарату Габакол може
означати залежність.

• Пацієнт відчуває, що мусить приймати препарат довше, ніж призначив лікар.
• Пацієнт відчуває, що мусить прийняти дозу більшу, ніж призначена.
• Пацієнт використовує препарат з інших причин, ніж призначені.
• Пацієнт намагався кілька разів припинити або контролювати використання препарату
• Після припинення прийняття препарату пацієнт відчуває себе погано і відчуває себе краще після повторного прийняття препарату.

Якщо пацієнт помітив будь-який з перелічених симптомів, слід поговорити з лікарем, щоб обговорити найкращий шлях лікування, включаючи припинення прийняття препарату та те, як це зробити безпечно.
Небагато пацієнтів, які приймають препарати проти епілепсії, такі як габапентин, мали
думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта виникли подібні думки,
слід негайно звернутися до лікаря.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

У зв'язку з прийняттям габапентину повідомлялося про серйозні висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз та реакцію на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Слід припинити використання габапентину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виник будь-який з симптомів, пов'язаних з цими серйозними реакціями на шкіру, описаними в пункті 4.
Опис симптомів знаходиться в пункті 4« Слід припинити прийняття препарату Габакол і
негайно звернутися по медичну допомогу , якщо виник будь-який
з наступних симптомів».
Слабкість м'язів, болючість або біль, а особливо якщо вони виникають одночасно з поганим самопочуттям та високою температурою, можуть бути викликані ненормальним розкладом м'язових волокон, що може загрожувати життю та призвести до порушення ниркової функції. Можуть виникнути зміни забарвлення сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне збільшення активності креатинфосфокінази в крові). У разі виникнення таких симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Габакол та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує використовувати. Слід особливо повідомити лікаря (або фармацевта) про всі препарати, які останнім часом або зараз використовуються для лікування епілепсії, розладів сну, депресії, тривожних розладів або інших неврологічних або психічних розладів.
Препарати, що містять опіоїди, такі як морфін
Пацієнт, який приймає препарати, що містять опіоїди (такі як морфін), повинен повідомити про це лікаря або фармацевта, оскільки опіоїди можуть посилювати дію препарату Габакол.
Крім того, одночасне прийняття препарату Габакол та опіоїдів може викликати
сонливість, седативний ефект, поверхневе дихання або загибель.
Препарати, що нейтралізують шлунковий сок, які використовуються при нездужанні
У разі одночасного використання препарату Габакол та препаратів, що нейтралізують шлунковий сок, які містять алюміній та магній, всмоктування препарату Габакол з шлунка може бути обмеженим. Тому рекомендується приймати препарат Габакол не раніше ніж за дві години після прийняття препарату, що нейтралізує шлунковий сок.

• Габакол не взаємодіє з іншими препаратами проти епілепсії чи з пероральними контрацептивами;
• може впливати на результати деяких лабораторних аналізів; у разі проведення аналізу сечі слід повідомити лікаря або лікарню про прийняті препарати.

Габакол з їжею

Габакол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Препарат Габакол не слід приймати під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить інше. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Хоча не проводилися спеціальні дослідження щодо використання габапентину у вагітних жінок,
існують повідомлення, що інші препарати проти епілепсії збільшують ризик пошкодження
розвитку дитини, особливо у разі одночасного використання кількох препаратів проти епілепсії. Зазвичай, коли це можливо, але виключно у згоді з лікарем,
жінки під час вагітності повинні приймати один препарат проти епілепсії.
Якщо пацієнтка приймала препарат під час вагітності габапентин може викликати симптоми відміни у
новонародженого дитини. Ризик це може бути збільшений, якщо габапентин приймається
разом з опіоїдними препаратами проти болю (препарати, які використовуються для лікування сильного болю).
У разі вагітності, підозри на вагітність або планування вагітності під час прийняття препарату Габакол слід негайно звернутися до лікаря. Не слід раптово припиняти прийняття препарату Габакол, оскільки це може призвести до появи нападів епілепсії з відміни, які можуть призвести до серйозних наслідків як для вагітної жінки, так і для її дитини.
Годування грудьми
Габапентин, активна речовина препарату Габакол, проникає до грудного молока людини. Оскільки не відомо, який вплив він має на годовану грудьми дитину, не рекомендується годувати грудьми під час прийняття препарату Габакол.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу препарату на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Габакол може викликати головокружіння, сонливість та відчуття втоми. Не слід керувати
транспортними засобами, обслуговувати складні машини чи виконувати інші потенційно небезпечні
дії до тих пір, поки не переконаєтеся, як препарат впливає на вашу здатність виконувати такі дії.

Габакол містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати Габакол

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід приймати більше препарату, ніж призначено.
Дозу встановлює лікар.

Епілепсія — рекомендується доза

Дорослі та молодь
Слід приймати таку кількість капсул, яку призначив лікар. Зазвичай дози збільшуються
поступово. Найчастіше використовувана початкова доза становить 300 мг до 900 мг на добу. Надалі
її можна поступово збільшувати згідно з інструкцією лікаря до максимальної дози, яка становить
3600 мг на добу, розділеної на 3 окремі дози (одна вранці, одна вдень і одна ввечері).
Діти у віці 6 років і старші
Розмір дози, яку слід призначити дитині, лікар встановлює на підставі маси тіла дитини.
Лікування починається з малої початкової дози, яка збільшується поступово протягом приблизно 3 днів. Зазвичай використовувана доза, яка забезпечує контроль над епілепсією, становить 25 до 35 мг/кг маси тіла на добу. Ця доза зазвичай використовується у трьох окремих дозах, тобто капсулу (капсули) слід приймати щодня, зазвичай вранці, вдень і ввечері.
Не рекомендується використовувати препарат Габакол у дітей у віці нижче 6 років.

Периферичний нейропатичний біль — рекомендується доза

Дорослі
Слід приймати таку кількість капсул, яку призначив лікар. Зазвичай дози збільшуються
поступово. Найчастіше використовувана початкова доза становить 300 мг до 900 мг на добу. Надалі
її можна поступово збільшувати до максимальної дози, яка становить 3600 мг на добу,
розділеної на 3 менші дози (вранці, вдень і ввечері).

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів, які проходять гемодіаліз

Лікар може призначити інший схему дозування і (або) іншу дозу препарату у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів, які проходять гемодіаліз.

Пацієнти похилого віку (після 65 років)

Пацієнти похилого віку (після 65 років) повинні приймати нормально рекомендуєму дозу препарату Габакол, якщо тільки вони не мають хворих нирок. У пацієнтів з хворими нирками лікар може призначити інший схему дозування і (або) іншу дозу.
Якщо здається, що дія препарату Габакол надто сильна або занадто слабка, слід якнайшвидше
поговорити з лікарем або фармацевтом.

Спосіб прийому

Габакол слід приймати перорально. Капсули слід ковтати, запиваєючи великою кількістю води.
Використання препарату Габакол можна припинити лише тоді, коли лікар призначить.

Використання більшої, ніж призначеної, дози препарату Габакол

Використання більших, ніж призначені, доз може викликати збільшення кількості побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, нерівну мову, сонливість та діарею. У разі прийняття більшої дози препарату Габакол, ніж призначена, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
У такому випадку слід також взяти з собою всі залишки капсул, упаковку та інструкцію, щоб лікарняний персонал одразу знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Габакол

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Габакол

Не слід раптово припинятивикористання препарату Габакол. Якщо пацієнт хоче припинити приймати препарат Габакол, слід звернутися до лікаря, щоб обговорити, як це зробити. Припинення препарату слід проводити поступово, протягом мінімум 1 тижня. Пацієнт повинен знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Габакол можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни. Ці ефекти можуть включати епілептичні напади, тривогу, труднощі зі сном, нудоту, біль, надмірне потіння, тремор, головний біль, депресію, порушення самопочуття, головокружіння та загальне погане самопочуття. Ці ефекти зазвичай виникають протягом 48 годин після припинення препарату Габакол. Якщо у пацієнта виникли симптоми відміни, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід припинити прийняття препарату Габакол і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо
виник будь-який з наступних симптомів:

• Червоні плями, що нагадують тарілку або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і очей. Ці серйозні висипки на шкірі можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Через можливі серйозні наслідки для здоров'я слід негайно звернутися до лікаря, якщо після прийняття препарату виник будь-який з наступних симптомів:

• • серйозні реакції на шкіру, які вимагають негайної медичної допомоги, набряк навколо обличчя, висипка на шкірі та червоність і (або) випадання волосся (це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції)
• • тривалий біль у животі, нудота та блювота, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту
• • порушення дихання, які можуть, особливо якщо вони серйозні, вимагати негайної та інтенсивної медичної допомоги для відновлення нормального дихання
• • Габакол може викликати серйозні або загрозливі для життя алергічні реакції, які можуть стосуватися шкіри або інших частин тіла, наприклад, печінки чи крові. При такому випадку може виникнути висипка. Така реакція може вимагати госпіталізації або припинення використання препарату Габакол. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з наступних симптомів:
• • висипка на шкірі
• • кропивниця
• • гарячка
• • неуступний збільшення лімфатичних вузлів
• • набряк губ та язика
• • жовтіння шкіри або білкових оболонок очей
• • нетипові синяки чи кровотечі
• • сильна втома чи слабкість
• • неочікуваний біль у м'язах
• • часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першим ознакою серйозної реакції. Лікар повинен оглянути пацієнта та вирішити, чи продовжувати приймати препарат Габакол.

• У разі лікування гемодіалізом слід повідомити лікаря про виникнення болю у м'язах та (або) слабкості.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто: (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• вірологічні інфекції
• сонливість, головокружіння, відсутність координації
• відчуття втоми, гарячка

Часто: (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• пневмонія, інфекції дихальної системи, інфекції сечовидільної системи, отит чи інші інфекції
• зменшення кількості білих кров'яних тілечок
• анорексія, збільшення апетиту
• агресивність щодо інших, дезорієнтація, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, порушення мислення
• епілептичні напади, раптові рухи м'язів, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, порушення сну, головний біль, підвищена чутливість шкіри, слабке відчуття (оніміння), порушення координації, нетипові рухи очей, посилені, слабкі чи відсутні рефлекси
• неясне бачення, подвійне бачення
• головокружіння
• гіпертонія, червоність чи розширення кров'яних судин
• диспное, бронхіт, біль у горлі, кашель, відчуття сухості в носі
• блювота, нудота, порушення, пов'язані з зубами, гінгівіт, діарея, біль у животі, нездужання, запор, сухість у роті чи горлі, метеоризм
• набряк обличчя, синяки, висипка, свербіж, акне
• біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, тремор м'язів
• порушення ерекції (імпотенція)
• набряк ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, погане самопочуття, симптоми, подібні до грипу
• зменшення кількості білих кров'яних тілечок, збільшення маси тіла
• необережні травми, переломи кісток, подряпини шкіри

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялося про агресивну поведінку та раптові згини кінцівок.

Не дуже часто: (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• побудження (стан постійного неспокою та ненавмисних і безцільних рухів)
• алергічні реакції, наприклад, кропивниця
• обмеження руху
• серцебиття
• набряк, що охоплює обличчя, тулуб, кінцівки
• порушення результатів аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки
• психічні порушення
• падіння
• підвищення рівня глюкози в крові (найчастіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• труднощі з ковтанням

Рідко: (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• втрата свідомості
• зниження рівня глюкози в крові (найчастіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• труднощі з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання)

Частота невідома: (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• залежність від препарату Габакол («залежність від препарату»)

Пацієнт повинен бути обізнаний, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Габакол можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. «Припинення використання препарату Габакол»).

Після введення препарату Габакол до обігу спостерігалися наступні побічні ефекти:

• зменшення кількості тромбоцитів (кров'яних тілечок, відповідальних за згортання крові)
• думки про самогубство, оманливі думки
• нетипові рухи, наприклад, викрученні кінцівок чи раптові їх згини, твердізація м'язів
• дзвін у вухах
• жовтіння шкіри та білкових оболонок очей (жовтяниця), запалення печінки
• гостра ниркова недостатність, недержання сечі
• розростання тканин у ділянці грудей, збільшення грудей
• побічні ефекти після раптового припинення використання габапентину (тривога, труднощі зі сном, нудота, біль, надмірне потіння), біль у грудній клітці
• розпад м'язових волокон (рабдоміоліз)
• зміни в результатах аналізів крові (збільшення активності креатинфосфокінази)
• порушення статевої функції, включаючи нездатність до оргазму, затримку викидання
• недостатність натрію в крові
• анafilактичні реакції (серйозні, загрозливі для життя алергічні реакції, які включають труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, а також артеріальну гіпотонію, яка вимагає негайного лікування)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел.: +38 044 206 92 42
факс: +38 044 206 92 42
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також повідомляти до особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату

5. Як зберігати Габакол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Бリストери з PVC/PVDC/Алюмінієм: Не зберігати при температурі вище 30°C.
Бутелька з HDPE та блистери з Алюмінієм/Алюмінієм: Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Габакол

• Активною речовиною препарату є габапентин. Кожна тверда капсула містить 100 мг, 300 мг або 400 мг габапентину.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, коповідон, полоксамер 407, стеаринат магнію
• Оболонка капсули: желатина та лаурилсульфат натрію, очищена вода У складі капсули також є барвники: діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172) (капсули 400 мг), жовтий оксид заліза (E 172) (капсули 300 та 400 мг). Склад друкарського чорнила для друку: шелак, пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію, індіго кармін (E 132)

Як виглядає Габакол та що містить упаковка

Габакол, 100 мг, тверді капсули: двоскладові, білі, непрозорі, желатинові капсули
розміру 3, довжиною 15,4-16,2 мм, з синім надруком «G 100» на кришці капсули,
які містять білий або майже білий порошок.
Габакол, 300 мг, тверді капсули: двоскладові, жовті, непрозорі, желатинові капсули
розміру 1, довжиною 18,9-19,7 мм, з синім надруком «G 300» на кришці капсули,
які містять білий або майже білий порошок.
Габакол, 400 мг, тверді капсули: двоскладові, помаранчеві, непрозорі, желатинові
капсули розміру 0, довжиною 21,0-21,8 мм, з синім надруком «G 400» на кришці капсули,
які містять білий або майже білий порошок.
Капсули упаковані в блистери з PVC/PVDC/Алюмінієм, блистери з Алюмінієм/Алюмінієм або
бутельки з HDPE.
Величини упаковок:
Блистери з PVC/PVDC/Алюмінієм або Алюмінієм/Алюмінієм: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200,
500, 1000 капсул.
Бутелька з HDPE: 100 або 500 капсул

Особа, відповідальна за реєстрацію:

ТОВ «Аккорд Гелзкер Польща»
вул. Тащова, 7
02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00

Виробник/імпортер:

Лабораторії Фундасьйо Дау
вул. С/С, 12-14 Промислова зона Франка
08040 Барселона
Іспанія
ТОВ «Аккорд Гелзкер Польща»
вул. Лютомирська, 50
95-200 Паб'яниці
Аккорд Гелзкер Б.В.
вул. Вінтонтлаан, 200
3526 КВ Утрехт
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2023