Фултіум-д3

Укладена інструкція до упаковки: Інформація для пацієнта

Fultium-D , 20 000 IU, м'які капсули

холекальциферол (вітамін D )

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які непередбачені симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Fultium-D і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Fultium-D
• 3. Як застосовувати препарат Fultium-D
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Fultium-D
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Fultium-D і для чого він призначено

Препарат Fultium-D містить активну речовину холекальциферол (вітамін D ):
Вітамін D регулює поглинання і метаболізм кальцію, а також проникнення кальцію до кісткової тканини.
Капсули Fultium-D застосовуються для первинного лікування симптомів дефіциту вітаміну D у дорослих осіб.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Fultium-D

Коли не застосовувати препарат Fultium-D :

• якщо пацієнт має алергію на вітамін D або будь-який інший складник цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено високий рівень вітаміну D у крові (надмір вітаміну D);
• якщо у пацієнта виявлено високий рівень кальцію у крові (гіперкальціємія) або високий рівень кальцію у сечі (гіперкалціурія);
• якщо у пацієнта є кам'яна хвороба нирок і (або) нефрокальциноз (кам'яна хвороба нирок) або серйозні порушення функції нирок.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Fultium-D необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має пошкоджені або хворі нирки. Лікар призначить визначення рівня кальцію у крові та сечі;
• якщо пацієнт проходить лікування серцевої хвороби;
• якщо у пацієнта є схильність до утворення каменів у нирках, що містять кальцій;
• якщо здатність пацієнта до руху серйозно обмежена, оскільки в таких випадках існує ризик високого рівня кальцію у крові (гіперкальціємія) або високого рівня кальцію у сечі (гіперкалціурія);
• якщо у пацієнта є саркоїдоз (розлад імунної системи, який може вплинути на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли);
• якщо у пацієнта є псевдогіпопаратиреоз (розлад, який змінює спосіб, яким організм реагує на паратгормон), оскільки потреба у вітаміні D може бути знижена. У цьому випадку існує ризик, що пацієнт отримує надмірну кількість вітаміну D. Інші препарати, що містять вітамін D, можуть бути для пацієнта більш підходящими;
• якщо пацієнт вже приймає додаткові дози кальцію та вітаміну D (наприклад, препарати, що містять вітамін D, а також якщо пацієнт приймає харчові продукти або добавки, що містять вітамін D). Під час прийому препарату Fultium-D лікар буде контролювати рівень кальцію у крові, щоб переконатися, що він не надто високий.

Препарат Fultium-D та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, з препаратом Fultium-D можуть взаємодіяти наступні препарати:

• серцеві препарати (глікозиди серцевої діяльності, такі як дигоксин). Лікар може контролювати роботу серця пацієнта за допомогою електрокардіографії (ЕКГ) та визначення рівня кальцію у крові;
• препарати, що прискорюють виділення сечі (діуретики тіазидового типу, що застосовуються, наприклад, при лікуванні високого артеріального тиску). Застосування цих препаратів разом з вітаміном D може привести до високого рівня кальцію у крові (гіперкальціємія) або високого рівня кальцію у сечі (гіперкалціурія);
• препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії (такі як фенітойн) або препарати, що полегшують засипання (барбітурати, такі як фенобарбітал), оскільки ці препарати можуть ослабити дію вітаміну D;
• глікокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон). Вони можуть ослабити дію вітаміну D;
• антібіотики, що застосовуються при лікуванні бактеріальної інфекції, відомої як туберкульоз (такі як рифампіцин та ізоніазид), оскільки вони можуть ослабити дію вітаміну D;
• препарати, що застосовуються для лікування лямбліозу (такі як метронідазол), оскільки вони можуть ослабити дію вітаміну D;
• препарати, що застосовуються для лікування певних видів раку (такі як актиноміцин) та імідазолові протигрибкові препарати (такі як клотримазол та кетоконазол, що застосовуються при лікуванні грибкових захворювань), оскільки вони можуть впливати на метаболізм вітаміну D.

Dітям і підліткам

Препарат Fultium-D , 20 000 IU, м'які капсули, не рекомендований для застосування у дітей та підлітків у віці нижче 18 років.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Ця форма препарату, що містить високу дозу, не рекомендована для застосування під час вагітності та у жінок, що годують грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Fultium-D не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Fultium-D

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить 1 капсула на тиждень протягом першого місяця; лікар відповідним чином коригуватиме дозу для пацієнта.
Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи водою, найкраще під час прийому їжі.

Застосування у дітей

Препарат Fultium-D , 20 000 IU, м'які капсули, не рекомендований для застосування у дітей та підлітків у віці нижче 18 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Fultium-D

Якщо випадково прийнято більшу кількість капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися за іншою медичною допомогою. Якщо це можливо, необхідно взяти з собою капсули, упаковку та цю інструкцію, щоб показати лікарю. У разі прийому надмірної кількості капсул можуть виникнути нудота або блювота, запор або болі в животі, слабкість м'язів, втома, відсутність апетиту, порушення функції нирок, а в тяжких випадках навіть нерегулярне серцебиття.

Пропуск прийому препарату Fultium-D

У разі пропуску прийому препарату необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Надалі необхідно приймати наступну капсулу згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
До побічних дій препарату Fultium-D можуть належати:
Не надто часті побічні дії(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 100)

• збільшення рівня кальцію у крові (гіперкальціємія). Можуть виникнути нудота або блювота, відсутність апетиту, запор, болі в животі, посилення спраги, слабкість м'язів, головокружіння або сплутаність
• збільшення рівня кальцію у сечі (гіперкалціурія)

Рідкі побічні дії(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 1000)

• виразка на шкірі
• свербіння
• кропив'янка

Зголошення побічних дій

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які непередбачені симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру.
Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні дії також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Fultium-D

Відсутні особливі заходи обережності щодо температури зберігання.
Зберігати блистер у оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на пачці та блистері після: EXP.
Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Fultium-D , 20 000 IU, м'які капсули

Активною речовиною є холекальциферол (вітамін D ).
1 капсула містить 500 мікрограмів холекальциферолу (що відповідає 20 000 IU (так званих міжнародних одиниць) вітаміну D ).
Інші складники:

• очищена кукурудзяна олія
• бутілгідротолуен (E 321)

Оболонка капсули:

• желатина
• гліцерол
• жовтий харчовий барвник (E 104)
• очищена вода

Як виглядає препарат Fultium-D і що містить упаковка

Препарат Fultium-D , 20 000 IU, має форму малих капсул (10,6 мм x 6,2 мм), прозорих, жовтих, без маркування.
Доступний у блистерах по 4, 6, 15 або 50 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник:

Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse No.9
83043 Bad Aibling,
Німеччина
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
S.C. Swisscaps Romania S.R.L.
No. 20 Carol I Street, Cornu
Prahova 107180
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія
Fultium
Фінляндія
Fultium 20 000 IU м'які капсули
Нідерланди
Vitamine D STADA 20.000 IE м'які капсули
Ірландія
Fultium-D 20000 IU Капсули
Німеччина
Vitamin D3 AL 20.000 I.E. М'які капсули
Норвегія
Fultium 20000 IU м'які капсули
Польща
Fultium-D , 20 000 IU, м'які капсули
Португалія
Fultium-D 20 000 UI Капсули
Швеція
Fultium 20 000 IE м'які капсули

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2023