Фуллгале Ціпгалер

Укладена інформація для пацієнта

Fullhale Ciphaler, (50 мікрограм + 250 мікрограм)/доза, порошок для інгаляції,

поділений

Fullhale Ciphaler, (50 мікрограм + 500 мікрограм/доза, порошок для інгаляції, поділений

Салметерол + Флутиказон пропіонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інформації перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для застосування конкретною особою. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Fullhale Ciphaler і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Fullhale Ciphaler
• 3. Як застосовувати препарат Fullhale Ciphaler
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Fullhale Ciphaler
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Fullhale Ciphaler і для чого він призначений

Fullhale Ciphaler містить два препарати – салметерол і флутиказон пропіонат:

• Салметерол є довготривалим препаратом, який розширює бронхи. Препарати, які розширюють бронхи, допомагають утримувати прохідність дихальних шляхів у легенях. Це полегшує проходження повітря до легень і з легень. Дія триває не менше 12 годин.
• Флутиказон пропіонат є кортикостероїдом, який зменшує набряк і подразнення легень.

Лікар призначив цей препарат пацієнтові для профілактики порушень дихання, таких як:

• астма
• хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). Салметерол з флутиказоном пропіонатом, у дозі 50 мікрограм + 500 мікрограм, зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Препарат Fullhale Ciphaler необхідно застосовувати щоденно згідно з рекомендаціями лікаря. Це дозволить забезпечити правильний контроль астми або ХОХЛ.

Препарат Fullhale Ciphaler запобігає виникненню задухи і свистячого дихання. Однак його не слід застосовувати для контролю нагальних нападів задухи або свистячого дихання.

У разі виникнення такого нападу необхідно терміново застосувати швидко діючий препарат, який розширює бронхи, такий як салбутамол. Пацієнт повинен завжди мати такий препарат при собі.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Fullhale Ciphaler

Коли не застосовувати препарат Fullhale Ciphaler:

• якщо пацієнт має алергію на салметерол, флутиказон пропіонат або на інші складники лактози моногідрат.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Fullhale Ciphaler необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта:

• хвороба серця, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття
• гіпертиреоз
• високе артеріальне тисняча
• цукровий діабет (препарат Fullhale Ciphaler може збільшувати рівень глюкози в крові)
• низький рівень калію в крові
• туберкульоз, який зараз лікується або був раніше, або інші інфекції легень

Якщо в пацієнта виникне неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Dіти і підлітки

Препарат Fullhale Ciphaler не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.

Препарат Fullhale Ciphaler та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи препарати для астми та всі препарати, які можна придбати без рецепта. Препарат Fullhale Ciphaler не слід застосовувати з деякими іншими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Fullhale Ciphaler впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, якщо тільки не виникнуть неприємні симптоми, такі як неясне бачення.

Препарат Fullhale Ciphaler містить лактозу

Кожна доза препарату Fullhale Ciphaler містить 12 мг лактози моногідрат. Така кількість зазвичай не викликає проблем у осіб з непереносимістю лактози. Допоміжна речовина лактоза моногідрат містить невелику кількість молочних білків, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Fullhale Ciphaler

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат Fullhale Ciphaler необхідно застосовувати щоденно, доки лікар не порекомендує припинити його застосування. Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти застосування препарату Fullhale Ciphaler або зменшувати прийману дозу без консультації з лікарем.
• Препарат Fullhale Ciphaler необхідно вдихати в легені через рот.
• Пацієнт може не відчувати смаку або не відчувати присутності порошку на язиці, навіть якщо інгалятор використовувався правильно.

Астма

Dорослі та підлітки віком 12 років і старші

• Fullhale Ciphaler 50 мікрограм + 250 мікрограм - одна інгаляція двічі на добу
• Fullhale Ciphaler 50 мікрограм + 500 мікрограм - одна інгаляція двічі на добу

Застосування у дітей

Нерекомендується застосування препарату Fullhale Ciphaler у дітей віком до 12 років.

Dорослі з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Fullhale Ciphaler 50 мікрограм + 500 мікрограм - одна інгаляція двічі на добу

Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування препарату Fullhale Ciphaler двічі на добу, лікар може порекомендувати зменшення частоти застосування препарату до одного разу на добу. Дозу можна змінити на:

• один раз на добу, ввечері - якщо у пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці - якщо у пацієнта симптоми виникають вдень.

Дуже важливо, щоб лікар проінструктував пацієнта, яку кількість інгаляцій і з якою частотою необхідно застосовувати.

У разі загострення симптомів астми або погіршення дихання необхідно негайно

звернутися до лікаря. Можливо виникнення загострення свистячого дихання, частіше виникнення відчуття стиснення в грудній клітці або може бути необхідним застосування більшої дози швидко діючого препарату, який полегшує дихання. У кожному з цих випадків необхідно продовжувати застосування препарату Fullhale Ciphaler, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми хвороби можуть загостритися, і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може бути необхідне додаткове лікування.

Інструкція з застосування

Корпус
Лічильник
Ручка
Мундштук
Важель

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні проінструктувати пацієнта щодо використання інгалятора. Вони також повинні періодично перевіряти, як пацієнт використовує інгалятор. Неправильне застосування препарату Fullhale Ciphaler або застосування не згідно з рекомендаціями лікаря може призвести до того, що препарат не викличе очікуваної полегшення астми або ХОХЛ.
• Інгалятор містить блистерні пакети з препаратом Fullhale Ciphaler у вигляді порошку.
• У верхній частині інгалятора знаходиться лічильник доз, який показує, скільки доз препарату залишилося. Див. Рис. А. Лічильник відраховує дози до 0. Цифри від 5 до 0 з'являються червоним кольором, щоб попередити про те, що в інгаляторі залишилося тільки кілька доз препарату. Якщо лічильник показує цифру 0, це означає, що інгалятор порожній.

Рис. А

Застосування інгалятора

• 1. Аби відкрити інгалятор Fullhale Ciphaler, необхідно тримати корпус однією рукою і опирати великий палець другої руки на ручку. Поштовхнути великим пальцем якнайдалі від себе - до опору. Див. Рис. Б. Буде чутний клік. Відкриється невеликий отвір у мундштуці.

Рис. Б

• 2. Тримати інгалятор, маючи мундштук спрямований до себе. Його можна тримати в правій або лівій руці. Пересунути важель якнайдалі від себе - до опору. Див. Рис. В. Буде чутний клік. Доза препарату буде розміщена в мундштуці. За кожним натисканням важеля всередині відкривається блистер і доза порошку готується для інгаляції. Не слід зайвий раз застосовувати важель, оскільки це призведе до відкриття наступних блистерів і марнування препарату.

Рис. В

• 3. Інгалятор необхідно тримати на певній відстані від рота і зробити видих, який не викликає відчуття дискомфорту. Не слід робити видих у внутрішню частину інгалятора. Див. Рис. Г.

Рис. Г

• 4. Вставити мундштук у рот. зробити спокійний і глибокий вдих з інгалятора через рот, а не через ніс. Див. Рис. Д.

Видалити інгалятор з рота.
Утримувати вдих на 10 секунд або так довго, як не викликає відчуття дискомфорту.
Зробити спокійний видих.

Рис. Д

• 5. Після інгаляції препарату промити рот водою і виплюнути воду і (або) почистити зуби. Це може запобігти виникненню кандидозу і хрипоти.
• 6. Аби закрити інгалятор, необхідно пересунути ручку великого пальця назад до себе - до опору і чути клік.

Важель тепер повернеться до своєї первинної позиції і буде скинутий. Див. Рис. Є.
Інгалятор тепер готовий до повторного застосування.

Рис. Є
Як і в разі всіх інгаляторів, опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначено препарат Fullhale Ciphaler, застосовують правильну техніку інгаляції, як описано вище.

Очищення інгалятора

Протерти мундштук інгалятора Fullhale Ciphaler сухою тканиною або серветкою.

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Важливо застосовувати інгалятор згідно з інструкцією. У разі випадкового застосування дози більшої, ніж рекомендовано, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Можуть виникнути: швидке серцебиття, тремор, головокружіння, головний біль, слабкість м'язів і біль у суглобах.
У разі застосування більших доз протягом тривалого періоду необхідно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою, оскільки великі дози препарату Fullhale Ciphaler можуть призвести до зменшення виробництва гормонів кори наднирників.

Пропуск прийому препарату Fullhale Ciphaler

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Прекращення застосування препарату Fullhale Ciphaler

Дуже важливо приймати препарат Fullhale Ciphaler щоденно згідно з рекомендаціями лікаря. Препарат
необхідно приймати, доки лікар не порекомендує припинити його застосування. Не слід раптово припиняти
прийом препарату Fullhale Ciphaler або зменшувати його дозу, оскільки симптоми хвороби можуть загостритися.
Крім того, раптове припинення застосування або зменшення дози препарату Fullhale Ciphaler може (дуже рідко) призвести до порушення функції наднирників (недостатність наднирників), яке іноді призводить до виникнення неприємних симптомів.
Ці неприємні симптоми можуть включати будь-який з наступних:

• біль у животі
• втома і втрата апетиту, нудота
• вомітинг і діарея
• зменшення маси тіла
• біль у голові або сонливість
• низький рівень цукру в крові
• низьке артеріальне тисняча і судоми

Коли організм піддається стресу, наприклад, через гарячку, травму (наприклад, автомобільну аварію), інфекцію або хірургічну операцію, недостатність наднирників може загостритися і може виникнути будь-який з неприємних симптомів, перелічених вище.
Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих неприємних симптомів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Аби запобігти виникненню цих симптомів, лікар може порекомендувати додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до виникнення неприємних симптомів, хоча вони не виникають у кожного.
Аби зменшити ризик виникнення неприємних симптомів, лікар порекомендує найменшу дозу препарату Fullhale Ciphaler, яка забезпечує контроль астми або ХОХЛ.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після

застосування препарату Fullhale Ciphaler. Можливо виникнення загострення свистячого дихання, кашлю або задухи, а також свербіння, висипка (кропив'янка) і набряки (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі). Можливо також виникнення раптового відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, легкості в голові (що може призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, включаючи їх виникнення безпосередньо після застосування препарату Fullhale Ciphaler, необхідно припинити застосування препарату Fullhale Ciphaler і негайно звернутися до лікаря. Алергічні реакції на препарат Fullhale Ciphaler виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (часте неприємне діяння)

Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Fullhale Ciphaler виникне будь-який з наступних симптомів - вони можуть бути симптомами інфекції легень:

• гарячка або озноб
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу
• загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням

Інші неприємні симптоми перелічені нижче:

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Головний біль - зазвичай зменшується під час продовжування лікування.
• Звітано про збільшення частоти виникнення застуди у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кандидоз (болісні, кремово-жовті виразки) у роті та горлі, а також біль у язиці, хрипота і подразнення горла. Корисним може бути промивання рота водою і виплюнення її і (або) чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може порекомендувати препарат проти грибкової інфекції для лікування кандидозу.
• Болі, набряки суглобів і болі м'язів.
• Спазми м'язів.

Звітано про наступні неприємні симптоми у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ):

• Виникнення синяків і переломів.
• Запалення синусів (відчуття напруження і повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерівне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідним частіше контролювати рівень цукру в крові та коригувати дозу препаратів проти цукрового діабету, які застосовувалися раніше.
• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремору і швидке або нерівне серцебиття (аритмія серця) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються під час продовжування лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Нервозність (цей симптом виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Висипка алергічна на шкірі.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

Труднощі з диханням або свистяче дихання, які загострюються безпосередньо після прийому препарату Fullhale Ciphaler. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування

препарату Fullhale Ciphaler, застосувати швидко діючий інгаляційний препарат, який полегшує дихання, і негайно звернутися до лікаря.

• Препарат Fullhale Ciphaler може порушувати нормальне вироблення гормонів кори наднирників, особливо у разі застосування великих доз препарату протягом тривалого періоду. До цих симптомів належать:
• затримка росту у дітей і підлітків
• зменшення маси кісткової тканини
• глаукома
• збільшення маси тіла
• округлення (місячне обличчя) обличчя (синдром Кушинга)

Лікар буде регулярно перевіряти, чи виникли у пацієнта такі неприємні симптоми, і переконатися, що пацієнт застосовує найменшу дозу препарату Fullhale Ciphaler, яка забезпечує контроль астми.

• Зміни поведінки, такі як надмірне збудження і дратівливість (ці симптоми виникають переважно у дітей).
• Нерівне, нерівномірне серцебиття або спазми додаткові (порушення ритму серця). Необхідно повідомити про це лікаря, але не слід припиняти застосування препарату Fullhale Ciphaler, якщо тільки лікар не порекомендує це.
• Грибкова інфекція стравоходу, яка може призвести до труднощів з ковтанням.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• Депресія або агресія. Виникнення цих симптомів є більш ймовірним у дітей.
• Невизначене бачення

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні симптоми можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: adm@moz.gov.ua
Неприємні симптоми також можна звітувати подмісному відповідальному або представнику подмісного відповідальному.
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Fullhale Ciphaler

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці інгалятора після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не слід зберігати в холодильнику або заморожувати.
• Термін придатності після першого відкриття фольгової упаковки: 2 місяці. Зберігати відкритий інгалятор при температурі нижче 25°C.
• Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Fullhale Ciphaler

• Активними речовинами препарату є салметерол і флутиказон пропіонат. Кожна окрема інгаляція забезпечує доставку дози (доза, яка виходить з мундштука) 47 мікрограмів салметеролу (у вигляді салметеролу ксинафоіану) і 231 або 460 мікрограмів флутиказону пропіонату. Це відповідає еквіваленту поділеної дози 50 мікрограмів салметеролу (у вигляді салметеролу ксинафоіану) і 250 або 500 мікрограмів флутиказону пропіонату.
• Іншим складником є лактоза моногідрат (яка містить молочні білки). Див. пункт 2.

Як виглядає препарат Fullhale Ciphaler і що містить упаковка

• Препарат Fullhale Ciphaler поставляється в рубіново-білому пластиковому інгаляторі одноразового використання, який містить стрічку з 60 рівномірно розташованими блистерними пакетами, заповненими білим або білуватим порошком. Інгалятор упакований у фольгову упаковку, вся конструкція знаходиться в картонній упаковці.
• Кожна доза поділена.

Препарат Fullhale Ciphaler доступний в упаковці, яка містить 1 інгалятор. Кожен інгалятор містить 60 інгаляцій.

Підмісна відповідальна та імпортер

Підмісна відповідальна

ELC Group s.r.o.
Побрежні 394/12,
Карлін, Прага 8,
186 00
Чеська Республіка
телефон: +420 22 491 0000

Імпортер

Cipla Europe NV
Де Кейсерлей
58-60 бокс 19
2018 Антверпен
Бельгія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації:12.2024