Фуллгале Ціпгалер

Укладена інформація для пацієнта

Fullhale Ciphaler, (50 мкг + 250 мкг)/доза, порошок для інгаляції,

поділений

Fullhale Ciphaler, (50 мкг + 500 мкг/доза, порошок для інгаляції, поділений

Сальметерол + Флутиказон пропіонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інформації перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Fullhale Ciphaler і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Fullhale Ciphaler
• 3. Як застосовувати препарат Fullhale Ciphaler
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Fullhale Ciphaler
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Fullhale Ciphaler і для чого він призначений

Fullhale Ciphaler містить два препарати – сальметерол і флутиказон пропіонат:

• Сальметерол є довгочасним бронходилататором. Бронходилататори допомагають утримувати прохідність дихальних шляхів у легенях. Це полегшує проходження повітря до легень і з легень. Ефект триває не менше 12 годин.
• Флутиказон пропіонат є кортикостероїдом, який зменшує набряк і подразнення легень.

Лікар призначив цей препарат пацієнтові для профілактики порушень дихання, таких як:

• астма
• хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). Сальметерол з флутиказоном пропіонатом, у дозі 50 мкг + 500 мкг, зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Препарат Fullhale Ciphaler необхідно застосовувати щоденно згідно з рекомендаціями лікаря. Це дозволить забезпечити належний контроль астми або ХОХЛ.

Препарат Fullhale Ciphaler запобігає виникненню задухи і свистячого дихання. Однак його не слід застосовувати для контролю нагальних нападів задухи або свистячого дихання.

У разі виникнення такого нападу необхідно терміново застосувати швидко діючий бронходилататор, такий як салбутамол. Пацієнт повинен завжди мати такий препарат при собі.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Fullhale Ciphaler

Коли не застосовувати препарат Fullhale Ciphaler:

• якщо пацієнт має алергію на сальметерол, флутиказон пропіонат або на інші складники лактози моногідрат.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Fullhale Ciphaler необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта:

• хвороба серця, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття
• гіпертиреоз
• високе артеріальне тисняча
• цукровий діабет (препарат Fullhale Ciphaler може збільшувати рівень глюкози в крові)
• низький рівень калію в крові
• туберкульоз, який зараз лікується або був лікувався раніше, або інші інфекції легень

Якщо у пацієнта виникне неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Dіти та підлітки

Препарат Fullhale Ciphaler не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.

Препарат Fullhale Ciphaler та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи препарати для астми та всі препарати, які можна придбати без рецепта. Препарат Fullhale Ciphaler не слід застосовувати з деякими іншими препаратами.

Перед початком застосування препарату Fullhale Ciphaler необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• препарати з групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-адреноблокатори найчастіше застосовуються для лікування високого артеріального тиснячі або інших серцевих захворювань.
• препарати, які застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV (наприклад, ритонавір, препарати, які містять кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутиказону пропіонату або сальметерола в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів препарату Fullhale Ciphaler, включаючи нерегулярне серцебиття, або посилювати існуючі побічні ефекти. Лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати.
• кортикостероїди (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт недавно приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників під впливом препарату Fullhale Ciphaler.
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиснячі.
• інші бронходилататори (наприклад, салбутамол).
• препарати, які містять похідні ксантину. Вони часто застосовуються для лікування астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Мало ймовірно, щоб препарат Fullhale Ciphaler впливав на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами, якщо тільки не виникнуть побічні ефекти, такі як неясне бачення.

Препарат Fullhale Ciphaler містить лактозу

Кожна доза препарату Fullhale Ciphaler містить 12 мг лактози моногідрат. Така кількість зазвичай не викликає проблем у осіб з непереносимістю лактози. Допоміжна речовина лактоза моногідрат містить невелику кількість білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Fullhale Ciphaler

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат Fullhale Ciphaler необхідно застосовувати щоденно, поки лікар не порекомендує припинити його застосування. Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти застосування препарату Fullhale Ciphaler або зменшувати прийману дозу без консультації з лікарем.
• Препарат Fullhale Ciphaler необхідно інгалітувати в легені через рот.
• Пацієнт може не відчувати смаку або не відчувати присутності порошку на язиці, навіть якщо інгалаційний пристрій застосовувався правильно.

Астма

Dорослі та підлітки віком 12 років і старші

• Fullhale Ciphaler 50 мкг + 250 мкг - одна інгаляція двічі на добу
• Fullhale Ciphaler 50 мкг + 500 мкг - одна інгаляція двічі на добу

Застосування у дітей

Нерекомендується застосування препарату Fullhale Ciphaler у дітей віком до 12 років.

Dорослі з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Fullhale Ciphaler 50 мкг + 500 мкг - одна інгаляція двічі на добу

Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування препарату Fullhale Ciphaler двічі на добу, лікар може порекомендувати зменшення частоти застосування препарату до одного разу на добу. Дозу можна змінити на:

• один раз на добу, ввечері - якщо у пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці - якщо у пацієнта симптоми виникають вдень.

Дуже важливо, щоб лікар порадив пацієнтові, яку кількість інгаляцій і з якою частотою необхідно застосовувати.

У разі загострення симптомів астми або погіршення дихання необхідно негайно

звернутися до лікаря. Можливо виникнення загострення свистячого дихання, частішого виникнення відчуття стискання в грудній клітці або може бути необхідне застосування більшої дози швидко діючого бронходилататора. У кожному з цих випадків необхідно продовжувати застосування препарату Fullhale Ciphaler, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми захворювання можуть загостритися, і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може бути необхідне додаткове лікування.

Інструкція з застосуванням

Корпус
Лічильник
Ручка
Мундштук
Важель

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити пацієнта користуватися інгалаційним пристроєм. Вони повинні також періодично перевіряти, як пацієнт застосовує інгалаційний пристрій. Застосування препарату Fullhale Ciphaler неправильно або не згідно з рекомендаціями лікаря може призвести до того, що препарат не викличе очікуваної поліпшення астми або ХОХЛ.
• Інгалаційний пристрій містить блистери з препаратом Fullhale Ciphaler у вигляді порошку.
• У верхній частині інгалаційного пристрою знаходиться лічильник доз, який показує, скільки доз препарату залишилося. Див. Рис. А. Лічильник відраховує дози до 0. Цифри від 5 до 0 з'являються червоним кольором для попередження, що в інгалаційному пристрої залишилося тільки кілька доз препарату. Якщо лічильник показує цифру 0, це означає, що інгалаційний пристрій порожній.

Рис. А

Застосування інгалаційного пристрою

• 1. Для відкриття інгалаційного пристрою Fullhale Ciphaler необхідно тримати корпус однією рукою і опирати великий палець другої руки на ручку. Поштовхнути великим пальцем якнайдалі від себе - до опору. Див. Рис. Б. Буде чутний клацання. Відкриється невеликий отвір у мундштучі.

Рис. Б

• 2. Тримати інгалаційний пристрій, маючи мундштук, спрямований до себе. Можна тримати його в правій або лівій руці. Пересунути важель якнайдалі від себе - до опору. Див. Рис. В. Буде чутний клацання. Доза препарату буде розміщена в мундштучі. За кожним натисканням важеля всередині відкривається блистер, і доза порошку готується для інгаляції. Не слід зайвий раз застосовувати важель, оскільки це призведе до відкриття наступних блистерів і марнування препарату.

Рис. В

• 3. Інгалаційний пристрій необхідно тримати на певній відстані від рота і зробити видих, який не викликає відчуття дискомфорту. Не слід робити видих у внутрішню частину інгалаційного пристрою. Див. Рис. Г.

Рис. Г

• 4. Вставити мундштук у рот. зробити спокійний і глибокий вдих з інгалаційного пристрою через рот, а не через ніс. Див. Рис. Д.

Видалити інгалаційний пристрій з рота.
Утримувати вдих на 10 секунд або так довго, як не викликає відчуття дискомфорту.
Зробити спокійний видих.

Рис. Д

• 5. Після інгаляції препарату промити рот водою і виплюнути воду та (або) почистити зуби. Це може запобігти виникненню кандидозу і хрипкості.
• 6. Для закриття інгалаційного пристрою необхідно пересунути ручку назад до себе - до опору і чути клацання.

Важель тепер повернеться до свого первинного положення і буде скинутий. Див. Рис. Є.
Інгалаційний пристрій тепер готовий до повторного застосування.

Рис. Є
Як і в разі всіх інгалаційних пристроїв, опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначено препарат Fullhale Ciphaler, застосовують правильну техніку інгаляції, як описано вище.

Очищення інгалаційного пристрою

Протерти мундштук інгалаційного пристрою Fullhale Ciphaler сухою тканиною або серветкою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Fullhale Ciphaler

Важливо застосовувати інгалаційний пристрій згідно з інструкцією. У разі випадкового застосування дози, більшої за рекомендовану, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Можуть виникнути: швидке серцебиття, тремор, головокружіння, головний біль, слабкість м'язів і больові відчуття в суглобах.
У разі застосування більших доз протягом тривалого періоду необхідно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою, оскільки великі дози препарату Fullhale Ciphaler можуть призвести до зменшення виробництва гормонів стероїдів наднирниками.

Пропуск прийому препарату Fullhale Ciphaler

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Припинення застосування препарату Fullhale Ciphaler

Дуже важливо приймати препарат Fullhale Ciphaler щоденно згідно з рекомендаціями лікаря. Препарат
необхідно приймати, поки лікар не порекомендує припинити його застосування. Не слід раптово припиняти прийняття препарату Fullhale Ciphaler або зменшувати його дозу, оскільки симптоми захворювання можуть загостритися.
Крім того, раптове припинення застосування або зменшення дози препарату Fullhale Ciphaler може (дуже рідко) призвести до порушення функції наднирників (недостатність наднирників), яке іноді призводить до виникнення побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• біль у животі
• слабкість і втрата апетиту, нудота
• вомітування і діарея
• зменшення маси тіла
• головний біль або сонливість
• низький рівень цукру в крові
• низьке артеріальне тисняча і судоми

Коли організм піддається стресу, який виникає, наприклад, через гарячку, травму (таку як автомобільна аварія), інфекцію або хірургічну операцію, недостатність наднирників може загостритися і може виникнути будь-який з побічних ефектів, перелічених вище.
Якщо у пацієнта виникне будь-який з цих побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Для попередження виникнення цих симптомів лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів лікар порекомендує найменшу дозу препарату Fullhale Ciphaler, яка забезпечує контроль астми або ХОХЛ.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після

застосування препарату Fullhale Ciphaler. Можливо загострення свистячого дихання, кашель або задуха, а також свербіж, висипка (кропивниця) і набряки (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі). Можливо також раптове відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, легкості в голові (що може призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, включаючи ті, що виникають раптово після застосування препарату Fullhale Ciphaler, необхідно припинити застосування препарату Fullhale Ciphaler і негайно звернутися до лікаря. Алергічні реакції на препарат Fullhale Ciphaler виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб).

Запалення легень (інфекція легень) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (часте побічне діяння)

Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Fullhale Ciphaler виникнуть будь-які з наступних симптомів - вони можуть бути симптомами інфекції легень:

• гарячка або озноб
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу
• загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням

Інші побічні ефекти перелічені нижче:

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Головний біль - зазвичай зменшується при продовжуванні лікування.
• Звітувалося про збільшення частоти виникнення застуди у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кандидоз (болючі, кремово-жовті виразки) у роті та горлі, а також біль у язиці, хрипкість і подразнення горла. Корисним може бути промивання рота водою і виплюнення її та (або) чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може порекомендувати препарат проти грибкової інфекції для лікування кандидозу.
• Болі, набряки суглобів і болі м'язів.
• Спазми м'язів.

Звітувалося про наступні побічні ефекти у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ):

• Виникнення синяків і переломів.
• Запалення синусів (чуття напруження і повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Недостатньо часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози препаратів проти цукрового діабету, які застосовувалися раніше.
• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Чуття дрожу і швидке або нерегулярне серцебиття (розлади ритму серця). Необхідно повідомити про це лікаря, але не слід припиняти застосування препарату Fullhale Ciphaler, якщо тільки лікар не порекомендує цього.
• Біль у грудній клітці.
• Нервозність (цей симптом виникає переважно у дітей).
• Розлади сну.
• Висипка алергічна на шкірі.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• Депресія або агресія. Виникнення цих побічних ефектів більш ймовірне у дітей.
• Незясне бачення

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua
Побічні ефекти можна також звітувати відповідальній особі або представнику відповідальної особи.
Звітування про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Fullhale Ciphaler

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці інгалаційного пристрою після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не слід зберігати в холодильнику або заморожувати.
• Термін придатності після першого відкриття фольгійської пачки становить 2 місяці. Зберігати відкритий інгалаційний пристрій при температурі нижче 25°C.
• Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Fullhale Ciphaler

• Активними речовинами препарату є сальметерол і флутиказон пропіонат. Кожна окрема інгаляція забезпечує доставку дози (дози, яка виходить з мундштука) 47 мкг сальметерола (у вигляді сальметерола ксинафоїнату) і 231 або 460 мкг флутиказону пропіонату. Це відповідає еквівалентній поділеній дозі 50 мкг сальметерола (у вигляді сальметерола ксинафоїнату) і 250 або 500 мкг флутиказону пропіонату.
• Інший складник - лактоза моногідрат (яка містить білки молока). Див. пункт 2.

Як виглядає препарат Fullhale Ciphaler і що містить упаковка

• Препарат Fullhale Ciphaler поставляється в рубіново-білому пластиковому інгалаційному пристрої одноразового застосування, який містить стрічку з 60 рівномірно розташованими блистерами, заповненими білим або білуватим порошком. Інгалаційний пристрій упакований у фольгову пачку, вся конструкція знаходиться в паперовій коробці.
• Кожна доза поділена.

Препарат Fullhale Ciphaler доступний в упаковці, яка містить 1 інгалаційний пристрій. Кожен інгалаційний пристрій містить 60 інгаляцій.

Відповідальна особа та імпортер

Відповідальна особа

ELC Group s.r.o.
Побрежні 394/12,
Карлін, Прага 8,
186 00
Чехія
тел: +420 22 491 0000

Імпортер

Cipla Europe NV
Де Кейзерлей
58-60 бокс 19
2018 Антверпен
Бельгія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації:12.2024