Фраксіпаріне

1. Що таке препарат Fraxiparine і для чого він призначений

Fraxiparine є препаратом, який допомагає запобігати утворенню тромбів у кровоносних судинах або лікувати вже сформовані тромби. Препарати цього типу називаються антикоагулянтами.
Препарат вводиться шляхом ін'єкцій під шкіру або в жили.
Показання для застосування:

• запобігання розвитку венозної тромбоемболічної хвороби під час хірургічних операцій і ортопедичних операцій;
• запобігання розвитку венозної тромбоемболічної хвороби у пацієнтів, які перебувають у стаціонарі з інших причин, ніж хірургічна операція, у яких існує високий ризик ускладнень, пов'язаних з тромбозом (наприклад, важка хронічна обструктивна хвороба легень, ниркова недостатність, важкі інфекції тощо);
• запобігання утворенню тромбів у позасерцевій кровообігу під час гемодіалізу;
• лікування глибокої венозної тромбози з або без легеневої емболії;
• лікування нестабільної стенокардії і інфаркту міокарда без Q-звільнення в поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Fraxiparine

Коли не застосовувати препарат Fraxiparine

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину надропарин кальцію, гепарин або подібний препарат (наприклад, еноксапарин, беміпарин, далтепарин) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в минулому після застосування препарату Fraxiparine у пацієнта виникло зниження кількості тромбоцитів - клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія, залежна від надропарину);
• якщо у пацієнта виникло кровотечение або будь-яка хвороба, яка призводить до зниження згортання крові;
• якщо у пацієнта існує стан, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі [наприклад, активна виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки];
• якщо пацієнт переніс недавно геморагічний інсульт;
• якщо у пацієнта існує гостре інфекційне запалення серцевого мішку;
• якщо у пацієнта існує важка ниркова недостатність і він приймає препарати через тромбоз (наприклад, легенева емболія або глибока венозна тромбоз);
• якщо у пацієнта існує важка ниркова недостатність і він приймає препарати через серцеву хворобу (наприклад, нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без Q-звільнення).

Остережності та заходи обережності

Під час застосування препарату Fraxiparine рідко може виникнути зниження кількості тромбоцитів, яке іноді може мати важкий перебіг. Під час лікування лікар призначить аналіз крові, щоб визначити, чи не виникне така реакція.
Перед застосуванням препарату Fraxiparine пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта існують стани, які підвищують ризик кровотечі, зокрема, якщо:
• пацієнт має виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки,
• пацієнт має порушення згортання крові,
• пацієнт недавно переніс хірургічну операцію на мозку, спинному мозку або очах,
• пацієнт має високий артеріальний тиск.
• пацієнт має важку ниркову недостатність;
• пацієнт має порушення функції печінки;
• пацієнт має захворювання очей, які включають кровоносні судини (васкулопатія сітківки та судинної оболонки ока);
• пацієнт приймає інші препарати, які впливають на згортання крові (див. пункт "Препарат Fraxiparine та інші препарати").

У разі виникнення кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення некрозу шкіри, який може бути попереджений невеликими підшкірними крововиливами або твердими чи болючими червоними плямами на шкірі, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Застосування препарату Fraxiparine може призвести до підвищення рівня калію в крові. Якщо у пацієнта існують захворювання, при яких може виникнути підвищення рівня калію, такі як цукровий діабет, важка ниркова недостатність, раніше виникла метаболічна кислота або якщо пацієнт приймає інші препарати, які підвищують рівень калію в крові, лікар може призначити контрольний аналіз крові. Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає такі препарати, він повинен запитати про це свого лікаря .
Якщо під час застосування препарату Fraxiparine у пацієнта проводиться епідуральна або спінальна анестезія, або проводиться забір ліквору (лумбальна пункція), існує ризик кровотечі в спинному мозку в місці пункції, що може призвести до важких ускладнень. Під час таких процедур стан пацієнта буде часто контролюватися для виявлення ознак ускладнень.
Якщо пацієнт є людиною похилого віку (понад 65 років), лікар може призначити аналіз крові перед початком застосування препарату Fraxiparine.
Оболонка голки ампули-шприца може містити латекс [див. пункт "Пакування препарату може містити латекс (природну гуму)"].

Препарат Fraxiparine та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується одночасне застосування препарату Fraxiparine з нижчепереліченими препаратами через ризик кровотечі. У разі, якщо це неможливо уникнути, лікар буде щільно контролювати стан пацієнта. Це стосується таких препаратів:

• ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, аспірину),
• ністероїдних протизапальних препаратів - НПЗП (препарати, які застосовуються для полегшення болю, наприклад ібупрофен),
• препаратів, які впливають на агрегацію тромбоцитів (препарати, які застосовуються для запобігання утворенню тромбів, наприклад клопідогрел).

Препарат Fraxiparine необхідно застосовувати з обережністю з:

• оральними антикоагулянтами (препаратами, які запобігають згортанню крові, наприклад варфарин),
• глюкокортикоїдними препаратами (препаратами, які називаються стероїдами, які застосовуються для лікування астми тощо),
• декстраном (препаратом, який вводиться в жили для збільшення об'єму циркулюючої крові).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Fraxiparine може бути застосований під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає, що очікувані вигоди від застосування препарату переважують можливий ризик.
Не відомо, чи складові препарату Fraxiparine проникають у грудне молоко, тому не рекомендується годувати грудьми під час застосування препарату Fraxiparine.
Немає даних про вплив надропарину на фертильність.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Немає даних про вплив препарату Fraxiparine на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Пакування препарату може містити латекс (природну гуму)

Пакування препарату (оболонка голки ампули-шприца) може містити латекс. Це може призвести до важких алергічних реакцій.

3. Як застосовувати препарат Fraxiparine

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб введення
Препарат Fraxiparine вводиться шляхом ін'єкцій під шкіру або в жили.
Препарат Fraxiparine не повинен вводитися шляхом ін'єкцій у м'язи.
Ампули-шприци з поділками полегшують введення необхідних доз, якщо необхідно коригувати дозу залежно від маси тіла пацієнта.
У разі введення препарату під шкіру зазвичай обирається місце введення на бічній поверхні живота, по черзі праворуч і ліворуч. Іншим місцем введення може бути стегно.

Докладна інструкція самостійного виконання ін'єкцій під шкіру препарату Fraxiparine знаходиться в пункті: "Інструкція самостійного виконання ін'єкцій під шкіру препарату Fraxiparine".

Рекомендована доза

Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від показань, клінічного стану та маси тіла пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати препарат Fraxiparine у дітей та підлітків.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
У цих пацієнтів функція нирок може бути порушена. Тому лікар може призначити аналіз функції нирок і коригувати дозу препарату Fraxiparine залежно від результатів.
Порушення функції нирок
Лікар коригує дозу препарату залежно від ступеня важкості порушення функції нирок.
Препарат Fraxiparine протипоказаний пацієнтам з важким порушенням функції нирок.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Fraxiparine

У разі застосування дози препарату більшої ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря. Основним симптомом передозування препарату є кровотечі.

Пропуск застосування препарату Fraxiparine

Необхідно продовжувати застосування препарату, не збільшуючи наступної дози. Не рекомендується скорочувати інтервал часу між ін'єкціями.
Не рекомендується застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Fraxiparine

Препарат Fraxiparine повинен застосовуватися так довго, як рекомендувалося лікарем. Не рекомендується перерване застосування препарату Fraxiparine без узгодження з лікарем.
Якщо пацієнт бажає перервати застосування препарату Fraxiparine, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• алергічна реакціяз симптомами: кропив'янкою (ясно-червоними, сверблячими пухирями на шкірі), ангіоедемою (набряком обличчя або губ, який утруднює дихання),
• некроз шкіри в місці ін'єкції -це попереджується підшкірними крововиливами або твердими чи болючими червоними плямами на шкірі з супутніми (або ні) загальними симптомами.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• кровотечі різної локалізації, частіше у пацієнтів з іншими факторами ризику,
• малі крововиливи в місці ін'єкції препарату. У деяких випадках можуть виникнути твердні грудки, які не свідчать про кристалізацію гепарину і повинні зникнути через кілька днів.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• реакція шкіри в місці ін'єкції,
• збільшення активності ферментів печінки в крові (амінотрансфераз), зазвичай тимчасове (видиме у результатах аналізу крові).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• збільшення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз),
• виразка, кропив'янка, червоність, свербіж шкіри,
• кальцифікація під шкірою в місці ін'єкції.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції, включаючи ангіоедемію та реакції шкіри,
• псевдоанafilактична реакція (симптоми подібні до анафілактичної реакції -алергічної
• див. на початку цього пункту),
• некроз шкіри,
• збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин) - тимчасове після закінчення лікування (видиме у результатах аналізу крові),
• збільшення рівня калію в крові,
• тривалий, болючий зріст пеніса (приапізм) - якщо це відбувається, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнту може знадобитися лікування для уникнення важких ускладнень.

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• головний біль,
• мігрень.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Fraxiparine

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 ° C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати та шприци не повинні викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Fraxiparine

• Активною речовиною препарату є: 2 850 j.m. AXa надропарину кальцію в 0,3 мл розчину для ін'єкцій 3 800 j.m. AXa надропарину кальцію в 0,4 мл розчину для ін'єкцій 5 700 j.m. AXa надропарину кальцію в 0,6 мл розчину для ін'єкцій 7 600 j.m. AXa надропарину кальцію в 0,8 мл розчину для ін'єкцій 9 500 j.m. AXa надропарину кальцію в 1 мл розчину для ін'єкцій
• Інші компоненти: розчин гідроксиду кальцію або розбавлена соляна кислота для встановлення pH, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Fraxiparine і що містить пакування

Препарат Fraxiparine є розчином для ін'єкцій. Ампула-шприц містить прозорий до легкого опалесціючого, безбарвний або легкий жовтий або легкий коричневий або легкий темно-жовтий розчин. Препарат упакований в ампули-шприци з захисною насадкою від уколів голкою після введення препарату.
Пакування містить 2 або 10 ампул-шприців з захисною насадкою, в окремих блистерах, в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Viatris Healthcare ТОВ
вул. Поступу, 21Б
02076, м. Київ
тел.: +38 (044) 390-01-01

Виробник

Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Франція
або
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals СА
вул. Грунвальдська, 189
60-322 Познань

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2024

Інформація для фахового медичного персоналу

Детальні відомості про дозування та спосіб введення знаходяться в пункті 4.2 затвердженої Характеристики лікарського засобу.

ІНСТРУКЦІЯ САМОСТІЙНОГО ВИКОНАННЯ ІН'ЄКЦІЙ ПІД ШКІРУ

ПРЕПАРАТУ FRAXIPARINE

• 1. Необхідно ретельно вимити руки водою з милом і витерти до суха рушником.
• 2. Необхідно сісти або лежати в зручній позі. Необхідно вибрати місце ін'єкції на бічній поверхні живота (Зображення 1). Ін'єкції необхідно виконувати по черзі праворуч і ліворуч.

Зображення 1

• 3. Місце ін'єкції необхідно промити ватним тампоном, насиченим спиртом.
• 4. Зняти голку ампули-шприца. Голку необхідно викинути.

Важливі зауваження

• Необхідно уникати дотику до голки та не допускати контакту голки з іншими поверхнями перед ін'єкцією.
• Наявність маленької бульбашки повітря в ампули-шприці є нормальною. Необхідно уникати видалення бульбашки повітря перед виконанням ін'єкції - це може призвести до втрати частини препарату.
• 5. Необхідно пальцями легенько схопити раніше очищену шкіру, створюючи складку шкіри. Складку шкіри необхідно тримати між великим і вказівним пальцями під час усього часу виконання ін'єкції (Зображення 2).

Зображення 2

• 6. Ампула-шприц необхідно тримати пальцями за руків'я впевнено. Усю довжину голки необхідно вводити під прямим кутом у складку шкіри (Зображення 3).

Зображення 3

• 7.Необхідно вввести весь вміст ампули-шприца, натискаючи поршень вниз, до появи опору.
• 8. Вийняти голку з ампули-шприца зі шкіри (Зображення 4). Необхідно уникати тертя місця ін'єкції препарату.

Зображення 4

• 9. Вид ампули-шприца після виконання ін'єкції (Зображення 5).

Захисна насадка
Руків'я ампули-шприца
Зображення 5

• 10. Після виконання ін'єкції необхідно пересунути захисну насадку на ампула-шприці для захисту від уколів голкою (Зображення 6). Тримаючи пальцями руків'я ампули-шприца однією рукою, другою рукою необхідно взяти зовнішню насадку ампули-шприца і пересунути її в бік голки. Відбувається розблокування насадки. Далі необхідно пересунути насадку до позиції, в якій вона заблокується, закриваючи всю голку. Під час звільнення і блокування насадки виникає опір.

Зображення 6

• 11. Вид ампули-шприца після пересування захисної насадки (Зображення 7).

Захисна насадка
Руків'я ампули-шприца
Зображення 7

• 12. Використаної ампули-шприца не слід викидати в домашні контейнери для відходів. Необхідно усунути її згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.