Фортранс

УПАКОВКА ДО ДОПОВНЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть упаковку, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Fortrans

порошок для приготування перорального розчину, в саше
макрогол 4000, сульфат натрію безводний, бікарбонат натрію, хлорид натрію, хлорид калію

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Fortrans і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Fortrans
• 3. Як застосовувати препарат Fortrans
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Fortrans
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Fortrans і для чого його застосовують

Препарат Fortrans застосовують у дорослих для очищення кишечника перед дослідженням або хірургічною операцією в області кишечника.
Препарат Fortrans є препаратом, що викликає дію осмотичної дії, що містить макрогол
великої молекулярної маси (поліетиленгліколь, ПЕГ) та додаткові солі. Препарат Fortrans
збільшуючи кількість рідини в кишечнику, викликає частіші викидання водянистого вмісту, що в
консеквенції призводить до очищення кишечника.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Fortrans

Коли не застосовувати препарат Fortrans:

• якщо пацієнт має алергію на макрогол (ПЕГ), сульфат натрію безводний, бікарбонат натрію, хлорид натрію, хлорид калію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність;
• якщо пацієнт знаходиться в важкому загальному стані, наприклад, є зневодненим;
• якщо пацієнт знаходиться в стадії прогресування ракової хвороби або має іншу хворобу, яка призводить до надмірної крихкості слизової оболонки;
• якщо пацієнт має гостру фазу хвороби запалення кишечника, включаючи хворобу Крона і виразковий коліт;
• якщо пацієнт має перфорацию стінки травного тракту або існує підвищене ризик перфорації стінки травного тракту;
• якщо пацієнт має запалення товстої кишки або токсичне запалення товстої кишки;
• якщо пацієнт має непрохідність кишечника або підозру на непрохідність кишечника;
• якщо пацієнт має порушення викидання шлунка (наприклад, гастропарез - сповільнення викидання шлунка);
• у дітей та підлітків молодше 18 років.

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів похилого віку в поганому загальному стані препарат можна застосовувати лише під
наглядом лікаря.
Цей препарат містить макрогол. Було повідомлено про виникнення алергічних реакцій (в тому числі висип, свербіж шкіри (кропив'янка) або важка алергічна реакція з раптовим набуханням обличчя, губ, язика, свистячим диханням або задухою) після прийому продуктів, що містять макрогол.
Діарея, викликана прийомом препарату Fortrans, може суттєво порушити всмоктування одночасно прийманих препаратів (див. пункт «Препарат Fortrans та інші препарати»).
Якщо у пацієнта існує ризик змін рівня солей в організмі (порушення водно-електролітного балансу), наприклад, у пацієнтів з нирковою недостатністю, серцевою недостатністю або при прийомі мoczопідніальних препаратів, лікар може вирішити питання про моніторинг рівня електролітів у крові перед і після застосування препарату. Необхідно бути обережним у разі застосування у пацієнтів зі схильністю до виникнення порушень водно-електролітного балансу.
Перед прийомом препарату Fortrans необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта існує хвороба серця (в тому числі серцевої недостатності);
• у пацієнта існує хвороба нирок;
• у пацієнта існує порушення ковтання або ризик аспірації (попадання їжі або рідини в дихальні шляхи);
• пацієнт прикутий до ліжка;
• пацієнт приймає мoczопідніальні препарати (препарати, що збільшують виділення сечі).

Якщо під час прийому препарату Fortrans для очищення кишечника у пацієнта виникнуть раптовий біль у животі
або кровотеча з прямої кишки, необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися по медичну допомогу.

Діти та підлітки

Препарат Fortrans не призначено для застосування у пацієнтів молодше 18 років. Безпека та
ефективність застосування не були встановлені в цій групі.

Препарат Fortrans та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Діарея, яка є результатом застосування препарату Fortrans, може викликати суттєві порушення всмоктування одночасно прийманих препаратів. Всмоктування інших препаратів, таких як, наприклад, дигоксин
(препарат, що застосовується при хворобах серця), протипадальні препарати, кумарини (препарати, що розріджують кров) та імунодепресивні препарати (що застосовуються, наприклад, при лікуванні пухлин і після трансплантації органів) може бути тимчасово зменшено під час застосування з препаратом Fortrans, що може зменшити їх ефективність.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Препарат Fortrans містить натрій та калій

Препарат містить 2,890 г натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній саше. Це відповідає
144,5 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих. Необхідно
взяти це до уваги у пацієнтів на суворій дієті з низьким вмістом натрію.
Препарат Fortrans містить 393 мг калію в одній саше, що необхідно враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.

3. Як застосовувати препарат Fortrans

Препарат Fortrans необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Fortrans призначено для застосування лише у дорослих. Рекомендована доза становить близько
одного літра розчину на 15-20 кг маси тіла, що відповідає середньому дозуванню від 3 до
4 літрів розчину.
Для отримання одного літра розчину вміст однієї саше необхідно розчинити в одному літрі води.
Перемішати до повного розчинення порошку. Після розчинення порошку необхідно негайно
почати прийом розчину. Один літр розчину необхідно прийняти протягом однієї години.
Препарат Fortrans можна застосовувати:

• у поділених дозах:
• або 2 літри ввечері в день перед дослідженням або операцією та 1-2 літри вранці в день дослідження або операції;
• або 3 літри ввечері в день перед дослідженням або операцією та 1 літр вранці в день дослідження або операції;

у одній дозі:

• 3-4 літри ввечері в день перед дослідженням або операцією з можливою 1-годинною перервою після вживання 2 літрів розчину.

Згідно з рекомендацією лікаря необхідно випивати одну склянку 250 мл розчину кожні 10-15 хвилин.
Рекомендується, щоб останню частину розчину пацієнт прийняв за 3-4 години до дослідження або операції.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Fortrans

Якщо пацієнт вважає, що прийняв більшу дозу препарату Fortrans, ніж рекомендовано, необхідно
повідомити лікаря та випити достатню кількість води або чистих рідин, щоб запобігти зневодненню організму.

4. Можливі неприємні дії

Після прийому препарату буде виникати часте викидання рідинного вмісту. Це є нормальним і свідчить
про ефективну дію препарату. Необхідно перебувати в околиці туалету до часу закінчення дії препарату.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.

У разі виникнення будь-якого з нижче перерахованих симптомів необхідно припинити застосування препарату Fortrans та негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб повідомити лікаря, який

препарат був прийнятий:

• Алергічна реакція - симптоми можуть включати висип, свербіж шкіри (кропив'янка) або свербіж.
• Важка алергічна реакція, що викликає набухання обличчя або горла (набухання судин) або труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).

Інші неприємні дії включають:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Нудота (нудота)
• Вздування або біль у животі

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Вомітування

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Алергічні реакції (в тому числі висип, кропив'янка та важка алергічна реакція з раптовим набуханням обличчя, губ, язика, свистячим диханням або задухою)

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії
можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua
Дякуючи повідомленню про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Fortrans

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Fortrans

• Активними речовинами препарату є макрогол 4000, сульфат натрію безводний, бікарбонат натрію, хлорид натрію, хлорид калію.
• Допоміжною речовиною є содова sacharyна.

Як виглядає препарат Fortrans та що містить упаковка

Саше папір/Алюмінієва фольга/ПЕ в тектурній коробці.
Упаковка містить 4 саше по 73,69 г порошку.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Медезин Сп. з о.о.
вул. Збąсинська, 3
91-342 Львів

Виробник:

Beaufour Ipsen Industrie
вул. d'Ethe Virton
28 100 Dreux
Франція

Паралельний імпортер:

Медезин Сп. з о.о.
вул. Збąсинська, 3
91-342 Львів

Перепаковано в:

Медезин Сп. з о.о.
вул. Збąсинська, 3
91-342 Львів
CEFEA Сп. з о.о. Сп. командитова
вул. Дзядковська, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Сп. з о.о.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Сп. з о.о.
вул. Тім'янкова, 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND Сп. акц.
вул. Бескидська, 190
91-610 Львів
Номер дозволу на випуск препарату в Україні: 256/22
Дата затвердження інструкції: 23.06.2022 р.
[Інформація про захищену торговельну марку]