Фортранс

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть упаковку, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Fortrans

порошок для приготування розв'язника для перорального прийому, в саше
макрогол 4000, сульфат натрію безводний, бікарбонат натрію, хлорид натрію, хлорид калію

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Fortrans і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Fortrans
• 3. Як застосовувати препарат Fortrans
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Fortrans
• 6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Fortrans і для чого він застосовується

Препарат Fortrans застосовується у дорослих для очищення кишечника перед дослідженням або хірургічною операцією в області кишечника.
Препарат Fortrans є препаратом, що має осмотичну дію, який містить макрогол
великої молекулярної маси (поліетиленгліколь, ПЕГ) та додаткові солі. Препарат Fortrans
збільшуючи кількість рідини в кишечнику, спричиняє частіші викиди з водянистим вмістом, що в
консеквенції призводить до очищення кишечника.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Fortrans

Коли не застосовувати препарат Fortrans:

• якщо пацієнт має алергію на макрогол (ПЕГ), сульфат натрію безводний, бікарбонат натрію, хлорид натрію, хлорид калію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність;
• якщо пацієнт знаходиться в важкому загальному стані, наприклад, є обезводненим;
• якщо пацієнт знаходиться в стадії прогресування пухлинної хвороби або має іншу хворобу, яка призводить до надмірної крихкості слизової оболонки;
• якщо пацієнт має гостру фазу хвороби запалення кишечника, у тому числі хвороби Крона і виразкового коліту;
• якщо пацієнт має перфорацию стінки травного тракту або існує підвищене ризик перфорації стінки травного тракту;
• якщо пацієнт має запалення товстої кишки або токсичне запалення товстої кишки;
• якщо пацієнт має кишкову непрохідність або підозру на кишкову непрохідність;
• якщо пацієнт має порушення викиду з шлунка (наприклад, гастропарез - сповільнення викиду з шлунка);
• у дітей і підлітків до 18 років.

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів похилого віку в поганому загальному стані препарат можна застосовувати лише під
наглядом лікаря.
Цей препарат містить макрогол. Було повідомлено про випадки алергічних реакцій (у тому числі висип, свербіжної кропив'янки та важкої алергічної реакції з раптовим набуханням обличчя, губ, язика, свистячим диханням або задухою) після прийому продуктів, що містять макрогол.
Діарея, викликана прийомом препарату Fortrans, може суттєво порушити всмоктування одночасно прийманих препаратів (див. пункт «Препарат Fortrans та інші препарати»).
Якщо у пацієнта існує ризик змін рівня солей в організмі (порушення водно-електролітного балансу), наприклад, у пацієнтів з нирковою недостатністю, серцевою недостатністю або при прийомі мочогінних препаратів, лікар може вирішити питання про моніторинг рівня електролітів у крові до та після застосування препарату. Необхідно бути обережним у разі застосування у пацієнтів зі схильністю до порушення водно-електролітного балансу.
Перед прийомом препарату Fortrans необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта існує серцева хвороба (у тому числі серцева недостатність);
• у пацієнта існує ниркова хвороба;
• у пацієнта існує порушення глотання або ризик аспірації (попадання їжі або рідини в дихальні шляхи);
• пацієнт прикутий до ліжка;
• пацієнт приймає мочогінні препарати (препарати, що збільшують виділення сечі).

Якщо під час прийому препарату Fortrans для очищення кишечника у пацієнта з'являється раптовий біль у животі
або кровотеча з прямої кишки, необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися по медичну допомогу.

Діти та підлітки

Препарат Fortrans не призначений для застосування у пацієнтів до 18 років. Безпека та
ефективність застосування не були встановлені у цій групі.

Препарат Fortrans та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Діарея, яка є наслідком застосування препарату Fortrans, може спричинити суттєве порушення всмоктування одночасно прийманих препаратів. Всмоктування інших препаратів, таких як, наприклад, дигоксин
(препарат, що застосовується при серцевих хворобах), протипадальні препарати, кумарини (препарати, що розріджують кров) та імунодепресивні препарати (що застосовуються, наприклад, при лікуванні пухлин та після трансплантації органів) може бути тимчасово зменшено під час застосування з препаратом Fortrans, що може зменшити їхню ефективність.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Препарат Fortrans містить натрій та калій

Препарат містить 2,890 г натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній саше. Це відповідає
144,5 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих. Необхідно врахувати це у пацієнтів на суворій низьконатрійовій дієті.
Препарат Fortrans містить 393 мг калію в одній саше, що необхідно врахувати у пацієнтів з зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.

3. Як застосовувати препарат Fortrans

Препарат Fortrans необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Fortrans призначений для застосування лише у дорослих. Рекомендована доза становить близько
одного літра розв'язника на 15-20 кг маси тіла, що відповідає середньому дозуванню від 3 до
4 літрів розв'язника.
Для отримання одного літра розв'язника вміст однієї саше необхідно розчинити в одному літрі води.
Перемішати до повного розчинення порошку. Після розчинення порошку необхідно негайно
почати прийом розв'язника. Один літр розв'язника необхідно прийняти протягом однієї години.
Препарат Fortrans можна застосовувати:

• у поділених дозах:
• або 2 літри ввечері в день перед дослідженням або операцією та 1-2 літри вранці в день дослідження або операції;
• або 3 літри ввечері в день перед дослідженням або операцією та 1 літр вранці в день дослідження або операції;

у одній дозі:

• 3-4 літри ввечері в день перед дослідженням або операцією з можливою 1-годинною перервою після вживання 2 літрів розв'язника.

Згідно з рекомендацією лікаря необхідно випивати одну склянку 250 мл розв'язника кожні 10-15 хвилин.
Рекомендується, щоб останню частину розв'язника пацієнт прийняв за 3-4 години до дослідження або операції.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Fortrans

Якщо пацієнт вважає, що прийняв过 велику дозу препарату Fortrans, необхідно повідомити лікаря та випити
достатню кількість води або чистих рідин, щоб запобігти обезводненню організму.

4. Можливі побічні ефекти

Після прийому препарату буде спостерігатися часте виділення рідинного калу. Це є нормальним і свідчить
про ефективну дію препарату. Необхідно перебувати в околиці туалету до часу закінчення дії препарату.
Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів, необхідно припинити застосування препарату Fortrans та негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої медичної допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб повідомити лікаря, який

препарат був прийнятий:

• Алергічна реакція - симптоми можуть включати висип, свербіжну кропив'янку або свербіж.
• Важка алергічна реакція, що спричиняє набухання обличчя або горла (ангіоневротичний набухання) або труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Нудота (нудота)
• Вздування або біль у животі

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Вомітування

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Алергічні реакції (у тому числі висип, кропив'янка та важка алергічна реакція з раптовим набуханням обличчя, губ, язика, свистячим диханням або задухою)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, вул. Джерозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21
309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Fortrans

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Вміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Fortrans

• Активними речовинами препарату є макрогол 4000, сульфат натрію безводний, бікарбонат натрію, хлорид натрію, хлорид калію.
• Допоміжною речовиною є содова sacharyna.

Як виглядає препарат Fortrans та що містить упаковка

Саше з паперу/Алюмінію/ПЕ, у картонній коробці.
Упаковка містить 4 саше по 73,69 г порошку або 48 саше по 73,69 г порошку.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Болгарії, країні експорту:

IPSEN Consumer HealthCare
65, квай Жорж Горс
92100 Булонь-Біянкур
Франція

Виробник:

Beaufour Ipsen Industrie
вул. Ете Віртон
28100 Дре
Франція

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
вул. Дзалькова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
вул. Шоса Бидгощська 58
87-100 Торунь
CANPOLAND СПÓŁКА АКЦЫЙНА
вул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату у Болгарії, країні експорту:20011270

Номер дозволу на паралельний імпорт: 126/22 Дата затвердження інструкції: 11.03.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]