Противоречивость: информация для пользователя

Флумазенил Accord 0,1 мг/мл инъекционная жидкость EFG

Прочтите весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Флумазенил Accord содержит активное вещество, называемое флумазенилом, которое является антагонистом группы препаратов, называемых бензодиазепинами.

Флумазенил используется для нейтрализации полностью или частично седативного или общего наркотического эффекта бензодиазепинов у пациентов, подвергающихся кратковременным диагностическим или терапевтическим процедурам, а также для нейтрализации пародоксальных реакций, вызванных этими же препаратами (пародоксальная реакция — это когда лечение имеет противоположный от ожидаемого эффект).

Флумазенил используется для диагностических и/или терапевтических целей при передозировке бензодиазепинами у пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии. Как диагностическое средство при бессознательном состоянии неизвестной этиологии, с целью проверки, является ли оно вызвано бензодиазепинами, другими препаратами или травмой мозга.

Флумазенил также используется у детей старше 1 года для пробуждения от седации, вызванной бензодиазепинами.

Не использовать Флумазенил Accord 0,1 мг/мл раствор для инъекций:

• Если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

• Если вы проходите лечение бензодиазепинами для контроля ситуаций, которые потенциально могут поставить под угрозу вашу жизнь (повышенная внутричерепная давление, эпилептические состояния).

Если вы одновременно принимали бензодиазепины и другие антидепрессанты (трициклические антидепрессанты), которые вызвали у вас недомогание.

Предупреждения и предостережения 0,1

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования флумазенила. Информируйте вашего врача, если:

• Вы страдаете тяжелой черепно-мозговой травмой (и/или нестабильное внутричерепное давление),
• Вы страдаете эпилепсией,
• У вас тяжелые проблемы с печенью,
• Вы проходите лечение бензодиазепинами в течение длительного времени,
• У вас проблемы с сердцем,
• У вас есть история хронической или транзиторной астении.

Флумазенил корректирует конкретно действие бензодиазепинов, поэтому, если вы не проснулись после введения флумазенила, следует рассмотреть другую причину.

Не следует вводить во время анестезии, пока не подтвердится, что периферические мышечные расслабляющие эффекты исчезли.

Поскольку действие флумазенила обычно короче, чем действие бензодиазепинов, возможно, что вы снова почувствуете сонливость. Поэтому вы будете тщательно наблюдаться, предпочтительно в отделении интенсивной терапии, пока действие флумазенила не исчезнет полностью.

После значительной хирургии следует учитывать постоперационный боль и может быть предпочтительно поддерживать легкое седативное состояние.

В случае передозировки комбинации препаратов флумазенил будет вводиться с особой осторожностью из-за возможного появления токсических эффектов других препаратов (конвульсии и нарушения сердечного ритма).

Если вы были лечены флумазенилом для нейтрализации эффектов бензодиазепинов, вы должны быть наблюдаемы в течение необходимого времени, чтобы предотвратить появление побочных эффектов.

Флумазенил не рекомендуется для лечения зависимости от бензодиазепинов или для лечения симптомов отмены бензодиазепинов.

Дети и подростки

Как правило, не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше года (см. раздел 3 Как использовать Флумазенил Accord).

Использование флумазенилас другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с флумазенилом. Важно сообщить своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Бензодиазепины.
• Небензодиазепинные агонисты, такие как зопиклон, триазолопиридазины и другие антидепрессанты.

После лечения флумазенилом обратитесь к своему врачу перед принятием любого другого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Неизвестно, проходит ли флумазенил в грудном молоке. Если вы на грудном вскармливании, не следует лечиться флумазенилом, кроме случаев экстренной необходимости и введения по периферической венозной или венозной линии. Вашим врачом будет решено, что лучше всего в вашем случае.

Вождение и использование машин:

Не вождение, поскольку этот препарат может повлиять на способность вождения или управлять машиной в течение 24 часов после лечения флумазенилом, поскольку может снова появиться эффект бензодиазепинов, принятых или введенных ранее.

Флумазенил Accord содержит сод

Этот препарат содержит 33,7 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это соответствует 1,68 % суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Дозы могут быть очень разными и зависят от вашего конкретного случая. Доза, которую вы получите, также может зависеть от вашего веса, возраста, общего состояния здоровья, уровня седации, которую вы имеете, а также вашей реакции на этот препарат.

Использование в анестезиологии

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,2 мг по вену, вводимая в течение 15 секунд. Если в течение 60 секунд после первой инъекции не получен желаемый уровень сознания, ваш врач вам введет новую дозу 0,1 мг, повторяя ее, если необходимо, через 60 секунд, до максимальной общей дозы 1 мг. Обычная доза находится в диапазоне от 0,3 до 0,6 мг.

Использование в интенсивной терапии и в диагностике бессознательного состояния неизвестной этиологии

Рекомендуется начальная доза 0,3 мг по вену. Если в течение 60 секунд не получен желаемый уровень сознания, ваш врач вам введет новую дозу 0,1 мг, повторяя ее, если необходимо, через 60 секунд, до общей дозы 2 мг.

В случае повторного появления сонливости может быть полезно введение флумазенила в виде одного или нескольких болусов, а также может быть полезна внутривенная инфузия 0,1-0,4 мг в час, индивидуально настраиваемая в зависимости от желаемого уровня сознания.

Если появляются неожиданные признаки гиперстимуляции, следует вводить диазепам или мидазолам в виде внутривенной инъекции, дозированного в зависимости от реакции пациента. В анестезиологии рекомендуется вводить по вену 5 мг активных веществ.

Использование у детей и подростков

Дети старше 1 года

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мкг/кг (до 200 мкг), вводимая по вену в течение 15 секунд. Если в течение 45 секунд после первой инъекции не получен желаемый уровень сознания, ваш врач может вам вводить новые дозы через 60 секунд (до максимальной общей дозы 4) до максимальной общей дозы 50 мкг/кг или 1 мг, используя меньшую из двух доз. Нет данных о безопасности и эффективности повторного введения флумазенила у детей в случае седации.

Дети младше 1 года

Поскольку опыт ограничен, флумазенил следует использовать с осторожностью в случае восстановления сознания у детей младше 1 года, для лечения интоксикации у детей, реанимации новорожденных и для отмены седативных эффектов бензодиазепинов, используемых для индукции общей анестезии у детей.

Пока не будут получены достаточные данные, флумазенил не следует использовать у детей младше 1 года, за исключением случаев, когда риск для пациента (особенно в случае случайной передозировки) оценивается в сравнении с преимуществами лечения.

Если вы используете больше Флумазенила Accord, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Хотя не было замечено признаков передозировки, если вам было введено больше флумазенила, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Флумазенил Accord может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Флумазенил хорошо переносится детьми и взрослыми. Взрослым он переносится хорошо даже при дозах выше рекомендованных.

Частота этих побочных эффектов классифицируется в следующих категориях:

• Часто: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов
• Часто: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов
• Редко: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов
• Редко: могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов
• Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов
• Неизвестная частота: частота неизвестна по данным, доступным в настоящее время.

Обычно эти реакции быстро проходят без необходимости специального лечения.

Аллергические реакции и реакции гиперчувствительности

• Неизвестная частота: могут возникнуть реакции гиперчувствительности (аллергия), включая анафилаксию.

Психические расстройства

• Редко: тревога и страх после быстрой инъекции флумазенила, обычно не требовали лечения
• Неизвестная частота: синдром отмены, с симптомами, такими как возбуждение (возбуждение, беспокойство), тревога (тревога, страх), эмоциональная нестабильность (атаки смеха или слез), путаница и нарушения чувствительности (иллюзии, галлюцинации).

Эти симптомы могут возникнуть после быстрой инъекции флумазенила у пациентов с высокими дозами и/или долгосрочным лечением бензодиазепинами.

Атаки паники (у пациентов с предыдущими реакциями паники), ненормальное плачение, возбуждение и агрессивные реакции.

В целом, побочные эффекты у детей подобны тем, которые наблюдаются у взрослых. Когда этот препарат использовался для пробуждения ребенка от наркоза, было сообщено ненормальное плачение, возбуждение и агрессивные реакции.

Нервные расстройства

• Неизвестная частота: судороги у пациентов с эпилепсией или с тяжелыми заболеваниями печени, особенно после долгосрочного лечения бензодиазепинами или в случаях передозировки комбинации препаратов.

Кардиальные расстройства

• Редко: бессистемная аритмия (необычное сердцебиение) после быстрой инъекции флумазенила.

Васкулярные расстройства

• Неизвестная частота: временное повышение артериального давления (при пробуждении).

Гастроинтестинальные расстройства

• Часто: рвота и тошнота после операции, особенно если также использовались опиоиды (наркотические препараты).

Кожные и подкожные расстройства

• Неизвестная частота: покраснение кожи.

Общие расстройства и изменения в месте введения

• Неизвестная частота: озноб после быстрой инъекции флумазенила.

В случае передозировки комбинации препаратов, особенно с трициклическими антидепрессантами, могут возникнуть токсические эффекты, такие как судороги или аритмии сердца, эти эффекты могут возникнуть при отмене флумазенила действия бензодиазепинов.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для использования у человека:www.notificaRAM.es/. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Flumazenilo Accord

Активное вещество - флумазенил. Каждый миллилитр раствора содержит 0,1 мг флумазенила.

Другие компоненты: содовый эдетат, глютамат, хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Flumazenilo Accord представлен в виде инъекционного раствора. Каждая упаковка содержит 5 ампул по 5 мл каждая, содержащие 0,5 мг флумазенила, и коробки по 5 ампул по 10 мл каждая, содержащие 1 мг флумазенила.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª этаж

08039 Барселона

Ответственный за производство:

Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82, Alcalá de Henares,

28802 Мадрид (Испания)

Дата последней проверки этого проспекта:март 2022

«Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/»

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Flumazenilo Accord рекомендуется для использования только внутривенно и должно быть введено опытным анестезиологом или врачом.

Flumazenilo Accord можно вводить разбавленным или без разбавления. Flumazenilo Accord совместим с растворами глюкозы 5% в воде, раствором Рингера-лацтата и обычными солевыми растворами.

Когда Flumazenilo Accord извлекается и переносится в шприц, или смешивается с одной из этих растворов, раствор должен быть выброшен через 24 часа. Дозировка должна быть тщательно рассчитана для достижения желаемого эффекта.

Flumazenilo Accord также может использоваться в сочетании с другими мерами реанимации. Поскольку продолжительность действия некоторых бензодиазепинов превышает продолжительность действия Flumazenilo Accord, могут потребоваться повторные дозы, если сонливость снова появляется после пробуждения.

Должно быть избегано быстрое введение Flumazenilo Accord. В пациентах, получающих высокие дозы и/или долгосрочное лечение бензодиазепинами в течение недель перед его введением, быстрое введение дозы 1 мг или выше может вызвать симптомы отмены, включая пульсацию, возбуждение, тревогу, эмоциональную нестабильность, а также легкие нарушения восприятия и слуха.

Flumazenilo Accord не рекомендуется для лечения бензодиазепиновой зависимости и не используется для контроля симптомов абстиненции, вызванных бензодиазепинами.