Prospecto: information for the user

Flumazenil Fresenius Kabi 0.1 mg/ml injectable EFG

flumazenil

1.What is Flumazenil Fresenius Kabi and for what it is used

2.What you need to know before starting to use Flumazenil Fresenius Kabi

3.How to use Flumazenil Fresenius Kabi

4.Possible adverse effects

5.Storage of Flumazenil Fresenius Kabi

6.Contents of the package and additional information

Flumazenil is an antidote to neutralize the central sedative effect of benzodiazepines (a specific group with sedative, sleep-inducing, muscle-relaxing, and anxiolytic properties) totally or partially.

Consequently, it should be used in anesthesia to wake them up after certain diagnostic tests or in intensive care if they have been sedated. Flumazenil can also be used for the diagnosis and treatment of benzodiazepine intoxications or overdoses.

Flumazenil is also used in children (over 1 year of age) to wake them up after administering medicines from the group of "benzodiazepines" to put them to sleep during a medical procedure..

No use Flumazenilo Fresenius Kabi

• Si usted esalérgicoal principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si las benzodiazepinas han sido administradas en el control de unasituación

potencialmente mortal(por ejemplo, el control de la presión cerebral o un ataque

epiléptico grave.

• Enintoxicacionesmixtas con benzodiazepinas y ciertos tipos de antidepresivos (los

llamados antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos como Imipramina, Clomipramina,Mirtazepina o Mianserina). La toxicidad de estos antidepresivos puede verse

enmascarada por los efectos protectores de las benzodiazepinas. Si usted presenta

síntomas de una sobredosis significativa de estos antidepresivos, Flumazenilo

Fresenius Kabi no debe utilizarse para revertir el efecto de las benzodiazepinas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Flumazenilo Fresenius Kabi.

-Siusted no se despiertadespués de la administración de Flumazenilo Fresenius Kabi, deberá considerarse otro origen porque Flumazenilo Fresenius Kabi neutraliza específicamente los efectos de las benzodiazepinas.

-Si se le administra Flumazenilo Fresenius Kabial final de su operaciónpara despertarle, no se le deberá administrar hasta que los efectos de los relajantes musculares hayan desaparecido.

-Generalmente el efecto de Flumazenilo es más corto que el de las benzodiazepinas, y por elloes posible que pueda volver a aparecer sedación. Por tanto es necesario que usted permanezca en observación, posiblemente en la unidad de cuidados intensivos, hasta que todos los efectos de Flumazenilo hayan desaparecido.

-Si usted ha recibido altas dosis y/o un tratamiento a largo plazo (crónico) con benzodiacepinas en cualquier momento dentro de las semanas antes de la administración de flumazenilo, no se le debe administraruna inyección rápidade dosis altas (superiores a 1 mg) de Flumazenilo, ya que puede causarsíntomas de abstinencia(ver sección 4. Posibles efectos adversos).

-Si usted ha sido tratadodurante largos periodos de tiempo con altas dosisde benzodiazepinas, las ventajas del uso de Flumazenilo Fresenius Kabi deben valorarse frente al riesgo desíntomas de abstinencia.

-Los niños sedados previamente conMidazolam.Estos niños deben mantenerse en observación en la unidad en la unidad de cuidados intensivos durante al menos 2 horas después de la administración de Flumazenilo Fresenius Kabi ya que puede aparecersedación de nuevo o dificultad para respirar.En caso de sedación por otras benzodiazepinas, la monitorización debe ajustarse de acuerdo con la duración estimada.

-Si usted esepilépticoy ha recibido tratamiento con benzodiazepinas durante un largo período de tiempo, no se recomienda la administración de flumazenilo ya que puede provocarconvulsiones.

-Las convulsiones u otros efectos tóxicos pueden ser más graves en casos de sobredosis por varios medicamentos (p.ej. intoxicación con benzodiacepinas y antidepresivos tricíclicos).

-Si usted padece unalesión cerebral grave(y/o una presión inestable en el cerebro) debe tener cuidado ya que Flumazenilo Fresenius Kabi puede provocar unaumento de presiónen su cerebro.

-Flumazenilo Fresenius Kabi no está recomendado para el tratamiento de laadicción a benzodiazepinaso de lossíntomas de abstinencia a benzodiazepinas.

-Si usted ha padecidoataques de pánicoanteriormente, Flumazenilo Fresenius Kabi puede provocar nuevos ataques.

-Si usted es dependiente del alcohol o de medicamentos ya que usted presenta un riesgo superior de tolerancia y dependencia.

-Si usted tiene problemas de hígado la eliminación de Flumazenilo puede retrasarse.

Población pediátrica

-Los niños solo deben recibir Flumazenilo Fresenius Kabi después de unasedación deliberada.No existen suficientes datos sobre cualquier otra indicación. Lo mismo es de aplicación para niños menores de 1 año.

Uso de Flumazenilo Fresenius Kabi con otros medicamentos

Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Al utilizar flumazenilo en caso de sobredosis accidental, debe tenerse en cuenta que los efectos tóxicos de otros medicamentos psicotrópicos (especialmente antidepresivos tricíclicos como Imipramina) que se tomen simultáneamente, pueden verse aumentados con la disminución del efecto de las benzodiazepinas.

No se ha observado interacción con otros depresores del sistema nervioso central.

Uso de Flumazenilo Fresenius Kabi con alcohol

No existen interacciones conocidas entre flumazenilo y etanol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

A causa de la falta de experiencia durante el embarazo, Flumazenilo Fresenius Kabi sólo debe ser utilizado si laventajapara usted es superior alriesgopotencial para el futuro niño. La administración de Flumazenilo durante el embarazo no está contraindicada en una situación de emergencia.

No se conoce si flumazenilo pasa a la leche materna. Por tantose recomienda no dar el pecho al niño durante las 24 horasdespués de la administración de flumazenilo.

Conducción y uso de máquinas

Durante un período de 24 horas tras la administración de flumazenilo con el objetivo revertir los efectos sedantes de benzodiacepinasno conduzca, no utilice ningunamáquinani realice ninguna otraactividadfísica o que requiera concentración mental ya que puede volver a aparecer sedación.

Flumazenilo Fresenius Kabi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (o 23 mg) de sodio por ampolla de 5 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene 37 mg de sodio (principal componente de la sal de mesa/para cocinar) por cada ampolla de 10 ml, equivalente al 1,9% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada para un adulto.

Flumazenil is administered viaintravenous injection(into the vein) or diluted asintravenous infusion(over a longer period).

Flumazenil should be administered by an anesthesiologist or by an experienced physician. Flumazenil can be used simultaneously with other measures for recovery of consciousness.

This medication is for single use only. Any remaining solution must be discarded. The solution should be visually inspected before use. Only use if the

solution is transparent, colorless, and practically free of particles.

The recommended dose is as follows:

Patients with renal (kidney) or hepatic (liver) insufficiency

In patients with impaired liver function, the elimination of flumazenil may be slower and therefore a carefuldose evaluation is recommended.

No dose adjustments are required in patients with altered renal function.

Use in children

Children under 1 year:

There are insufficient data on the use of flumazenil Kai in children under 1 year. Therefore, flumazenil should only be administered in children under 1 year if thepotential benefits for the patient outweigh the possiblerisks.

If you have any other questions about the use of this medication, ask your doctor or

pharmacist.

For information for healthcare professionals, see the relevant section below.

Like all medicines, Flumazenil Fresenius Kabi may have side effects, although not everyone gets them.

Although not everyone gets them..

Very common (may affect more than 1 in 10 people)

Nausea

Common (may affect up to 1 in 10 people)

Allergic reactions (allergic reactions), anxiety (after a rapid injection, no treatment required), emotional instability, difficulty falling asleep and staying asleep (insomnia), drowsiness, dizziness, headache, nervousness (after a rapid injection, no treatment required), involuntary tremors or shivering (chills), dry mouth, abnormally rapid and deep breathing (hyperventilation), speech disorders, subjective skin sensations (for example, cold, heat, tingling, pressure, etc.) in the absence of stimulation (paresthesia), double vision, strabismus (squinting), increased tear production (lacrimation), palpitations (after a rapid injection, no treatment required), skin redness (flushing), low blood pressure caused by changing from a lying to a standing position, transient increase in blood pressure (upon waking), sweating, fatigue, pain at the injection site.

Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)

Fear (after rapid administration; no treatment required), convulsions (in patients with epilepsy or severe liver failure, mainly after long-term treatment with benzodiazepines or multiple drug abuse), abnormal hearing, increased or decreased heart rate, premature heartbeat (extrasystole), difficulty breathing, cough, nasal congestion, chest pain, tremors (after a rapid injection, no treatment required).

Frequency not known (cannot be estimated from available data)

Withdrawal symptoms (see below); panic attacks (in patients with a history of panic reactions), abnormal crying, nervousness, aggressive reactions, severe allergic reactions (anaphylaxis).

If you have been treated for long periods with benzodiazepines, flumazenil may inducewithdrawal symptoms. Thesymptomsare: tension, nervousness, anxiety, emotional instability, confusion, hallucinations, involuntary tremors or shivering (chills), and convulsions.

In general, theside effectsinchildrendo not differ much from adults. When using Flumazenil Fresenius Kabi to reverse sedation in children, abnormal crying, nervousness, and aggressive reactions have been observed.

Reporting of side effects:

If you experience any type of side effect, consult your doctor or nurse, even if it is a possible side effect that does not appear in this leaflet. You can also report them directly through the Spanish System for Pharmacovigilance of Medicines for Human Use:https://www.notificaram.es. By reporting side effects, you can contribute to providing more information on the safety of this medicine

Keep this medication out of the sight and reach of children.

Do not use this medication after the expiration date that appears on the label and

the box. The expiration date is the last day of the month indicated.

Do not store at a temperature above 25°C.

This medication is for single use only.

Expiration once opened: the medication must be used immediately.

Expiration after dilution: 24 hours.

Chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.

From a microbiological point of view, the product must be used immediately. If not

used immediately, the useful storage time and conditions before use are the responsibility

of the user and should not exceed 24 hours at 2-8°C, unless the dilution has been

performed in controlled and validated aseptic conditions.

Do not use this medication if the solution is not transparent and free of particles.

Any remaining solution must be disposed of according to local requirements.

Medications should not be thrown away through drains or in the trash. In case of doubt,

ask your pharmacist how to dispose of the containers and medications that you do not

need. This will help protect the environment.

Composition of Flumazenil Fresenius Kabi

Theactive ingredientis flumazenil.

Each milliliter contains 0.1 mg of flumazenil.

Each ampule of 5 ml contains 0.5 mg of flumazenil.

Each ampule of 10 ml contains 1.0 mg of flumazenil.

Theother componentsare edetate disodium, glacial acetic acid, sodium chloride,

4% sodium hydroxide solution, and injection water.

Appearance of the product and contents of the package

Flumazenil Fresenius Kabi is a transparent and colorless solution for injection or

concentrate for solution for infusion, packaged in colorless glass ampules.

It is available in the following formats:

Cartons with 5 or 10 ampules containing 5 ml of solution.

Cartons with 5 or 10 ampules containing 10 ml of solution.

Not all package sizes may be marketed.

Marketing authorization holder and manufacturer

Marketing authorization holder:

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18,

E-08005 Barcelona

Manufacturer: Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A – 8055 Graz

Austria

This medicinal product is authorized in the member states of the European Economic Area with the following names:

Last review date of this leaflet:March 2021

This information is intended solely for medical professionals or healthcare professionals:

Details on storage conditions can be found in section5.

Storage of Flumazenil Fresenius Kabi

When Flumazenil Fresenius Kabi is used for infusion, it must be diluted before use. Flumazenil should only be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9% w/v) solution, glucose 50 mg/ml (5% w/v) solution, or sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45% w/v) + glucose 25 mg/ml (2.5% w/v) solution. The compatibility of flumazenil with other injection solutions has not been established.

This medicinal product should not be mixed with other medicinal products except those mentioned in this section.

For more information on dosing instructions, see section 3 of the leaflet.