Фліксоділ Цомбо

Укладена інструкція: інформація для користувача

Flixodil Combo; (25 мкг + 50 мкг)/відміряна доза;

інгаляторний аерозоль, суспензія

Flixodil Combo; (25 мкг + 125 мкг)/відміряна доза; інгаляторний аерозоль, суспензія

Flixodil Combo; (25 мкг + 250 мкг)/відміряна доза; інгаляторний аерозоль, суспензія

Сальметерол + Флутіказон пропіонат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Flixodil Combo і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед використанням препарату Flixodil Combo
• 3. Як використовувати препарат Flixodil Combo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Flixodil Combo
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Flixodil Combo і для чого він призначений

Flixodil Combo містить дві активні речовини: сальметерол і флутіказон пропіонат.

• Сальметерол є довгочасним бронходилататором. Бронходилататори допомагають утримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує рух повітря до легень і з легень. Ефект триває щонайменше 12 годин.
• Флутіказон пропіонат є кортикостероїдом, який зменшує набряк і подразнення легень.

Лікар призначив цей препарат пацієнтові для профілактики порушень дихання, які виникають при астмі.
Для забезпечення належного контролю астми Flixodil Combo повинен застосовуватися щоденно,
згідно з рекомендаціями лікаря.

Flixodil Combo запобігає виникненню задухи і свистіння в дихальних шляхах. Однак його не слід застосовувати для контролю нагальних нападів задухи або свистіння в дихальних шляхах. Якщо такий напад виникає, необхідно терміново застосувати швидко діючий бронходилататор, такий як салбутамол. Пацієнтові слід завжди мати такий препарат при собі.

Фlixodil Combo запобігає виникненню задухи і свистіння в дихальних шляхах. Однак його не слід застосовувати для контролю нагальних нападів задухи або свистіння в дихальних шляхах. Якщо такий напад виникає, необхідно терміново застосувати швидко діючий бронходилататор, такий як салбутамол. Пацієнтові слід завжди мати такий препарат при собі.

2. Відомі попередження перед використанням препарату Flixodil Combo

Коли не застосовувати препарат Flixodil Combo

• якщо пацієнт має алергію на сальметерол, флутіказон пропіонат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування Flixodil Combo, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
особливо якщо в пацієнта є:

• серцеве захворювання, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• гіпертонія,
• цукровий діабет (Flixodil Combo може збільшувати рівень глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз лікується або був лікувався раніше, або інші інфекції легень.

Якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Flixodil Combo та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати для лікування астми та препарати, які видаються без рецепта.
Препарат Flixodil Combo не слід застосовувати з деякими препаратами.
Перш ніж почати застосування препарату Flixodil Combo, необхідно повідомити лікаря про прийом:

• препаратів групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-адреноблокатори найчастіше застосовуються для лікування гіпертонії або інших серцевих захворювань;
• препаратів, які застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, препарати, які містять кобіцистат); Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутіказону пропіонату або сальметерола в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, включаючи нерегулярне серцебиття або посилення існуючих побічних ефектів. Лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати.
• кортикостероїдів (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт останнім часом приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників.
• мочогінних препаратів, які застосовуються для лікування гіпертонії;
• інших бронходилататорів (наприклад, салбутамол);
• препаратів, які містять похідні ксантину, які часто застосовуються для лікування астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Flixodil Combo під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Мало ймовірно, щоб препарат Flixodil Combo впливав на здатність водіння транспортних засобів
і роботу з механізмами.

3. Як застосовувати препарат Flixodil Combo

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат Flixodil Combo слід застосовувати щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інше. Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти застосування препарату Flixodil Combo або зменшувати прийману дозу без поради лікаря.
• Flixodil Combo слід інгалировati в легені через рот.

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Flixodil Combo (25 мкг + 50 мкг)/відміряна доза: дві інгаляції двічі на добу.
• Flixodil Combo (25 мкг + 125 мкг)/відміряна доза: дві інгаляції двічі на добу.
• Flixodil Combo (25 мкг + 250 мкг)/відміряна доза: дві інгаляції двічі на добу.

Діти від 4 до 12 років:

• Flixodil Combo (25 мкг + 50 мкг)/відміряна доза: дві інгаляції двічі на добу.
• Flixodil Combo не рекомендується для застосування у дітей молодше 4 років.

Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування препарату Flixodil Combo двічі на добу, лікар може рекомендувати зменшення частоти застосування препарату Flixodil Combo до одного разу на добу. Дозу можна приймати:

• один раз на добу, ввечері, якщо в пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо в пацієнта симптоми виникають вдень.

Дуже важливо, щоб лікар пояснив пацієнтові, яку кількість інгаляцій необхідно застосовувати і як часто їх слід застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує препарат Flixodil Combo для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю астми необхідно

негайно звернутися до лікаря.Можливо виникнення загострення свистіння, частіше виникнення відчуття стискання в грудній клітці або може бути необхідне застосування більшої дози швидко діючого інгаляційного препарату для полегшення дихання. У такому випадку слід продовжувати застосування препарату Flixodil Combo, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми захворювання можуть загостритися і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може знадобитися додаткове лікування.

Інструкція з використання інгалятора

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні пояснити пацієнтові, як правильно застосовувати інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи застосовує пацієнт інгалятор правильно. Несумісне з рекомендацією лікаря застосування препарату Flixodil Combo або неправильне використання інгалятора може призвести до того, що препарат не викличе очікуваної полегшення астми.
• Препарат знаходиться в металевому балоні під тиском, в пластиковій оболонці з устником.

Перевірка інгалятора

• 1. Перед першим застосуванням необхідно перевірити, чи працює інгалятор. Необхідно зняти кришку з устника інгалятора, легень натискаючи боки кришки великим і вказівним пальцями.

• 2. Щоб упевнитися, що інгалятор працює, енергійно встрясають інгалятор, спрямовують устник від себе і випускають дві дози препарату в повітря. Якщо інгалятор не застосовувався протягом тижня або довше, необхідно зняти кришку з устника, енергійно встрясають інгалятор і випускають дві дози препарату в повітря.

Застосування інгалятора

Важливо почати повільне дихання, так повільне, як тільки можливо, ще до застосування інгалятора.

• 1. Інгаляцію слід виконувати стоячи або сидячи.
• 2. Зняти кришку з устника інгалятора (як показано на рисунку 1). Перевірити устник зовні і зсередини, щоб упевнитися, що він чистий і що в ньому немає сторонніх предметів.
• 3. Встрясають інгалятор 4 або 5 разів, щоб упевнитися, що всі сторонні предмети були видалені і щоб вміст інгалятора був рівномірно перемішаний.
• 4. Тримати інгалятор у вертикальному положенні пальцями, з великим пальцем на основі інгалятора, під устником. Виконати глибокий видих, так глибокий, як тільки можливо.

• 5. Вставити устник в рот і обхопити його щільно губами. Не кусати устник.
• 6. Почати повільний і глибокий вдих. Натоді ж після початку вдиху через рот натиснути інгалятор для випуску дози препарату Flixodil Combo, а потім продовжити спокійний, глибокий вдих.
• 7. Утримувати вдих, вийняти інгалятор з рота і зняти палець з насадки інгалятора. Утримання вдиху повинно тривати кілька секунд або стільки, щоб не викликати відчуття дискомфорту, потім слід виконати спокійний видих.
• 8. Якщо лікар рекомендував дві інгаляції препарату, необхідно зачекати близько пів хвилини перед повторенням дій, описаних у пунктах 3 - 7.

• 9. Промивання рота водою і викидання її і (або) чистка зубів після інгаляції запобігає виникненню хрипкості і грибкових інфекцій.
• 10. Після інгаляції необхідно завжди закрити кришку на устник, щоб запобігти потраплянню в нього пилу. Закрити кришку, натискаючи її до правильного положення. Якщо при накладанні кришки не чутно клацання, необхідно її зняти, перевернути і спробувати знову накласти. Не слід використовувати надмірну силу.

Не слід прискорювати дії, перелічені в пунктах 4, 5, 6 і 7. Важливо, щоб безпосередньо перед інгаляцією дихання було так повільним, як тільки можливо. Щоб бути певним, що інгаляція виконана правильно, спочатку слід контролювати спосіб прийому препарату перед дзеркалом. Виділення "туману" з інгалятора, рота чи носа під час інгаляції вказує на неправильну техніку інгаляції. Необхідно повторити дії, починаючи з пункту 3.
Як і в разі інших інгаляторів, опікуни повинні упевнитися, що діти, яким призначено препарат Flixodil Combo, застосовують інгалятор правильно, згідно з вищезгаданим описом. Якщо пацієнт або дитина має труднощі з застосуванням інгалятора, лікар або інша особа, яка працює в сфері охорони здоров'я, може рекомендувати застосування інгалятора разом з камерою для інгаляції AeroChamber Plus. Лікар, медсестра або фармацевт, або інша особа, яка працює в сфері охорони здоров'я, повинна продемонструвати, як використовувати камеру для інгаляції і як про неї піклуватися, а також відповісти на всі питання пацієнта.
Якщо пацієнт застосовує інгалятор разом з камерою для інгаляції, важливо, щоб він не припиняв її застосування без консультації з лікарем або медсестрою. Важливо також, щоб він не змінював тип застосовуваної камери для інгаляції без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинив застосування камери для інгаляції або змінив її тип, лікар може вирішити змінити дозу препарату, яка необхідна для контролю симптомів астми. Перед внесенням будь-яких змін у лікування астми спочатку необхідно проконсультуватися з лікарем.
Старшим дітям або особам з слабкими руками може бути легше тримати інгалятор обома руками.
Необхідно схопити інгалятор двома вказівними пальцями зверху інгалятора і обома великими пальцями знизу під устником.

Очищення інгалятора

Щоб запобігти заблокуванню інгалятора, необхідно його очищати щонайменше раз на тиждень.
Щоб очистити інгалятор:

• Зняти кришку з устника.
• Не виймати металевий балон з пластикової оболонки під час очищення або в інших ситуаціях.
• Очистити устник зсередини і зовні, а також пластикову оболонку зовні сухою тканиною або серветкою.
• Закрити кришку на устник. При правильному накладанні кришки буде чутно клацання. Якщо при накладанні кришки не чутно клацання, необхідно її зняти, перевернути і спробувати знову накласти. Не слід використовувати надмірну силу.

Не слід занурювати металевий балон у воду.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Flixodil Combo

Важливо застосовувати інгалятор згідно з інструкцією. У разі випадкового застосування дози, більшої за рекомендовану, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.
Можуть виникнути: швидке серцебиття, тремор, головокружіння, головний біль, слабкість м'язів і больові відчуття в суглобах.
У разі застосування більших доз протягом тривалого періоду необхідно звернутися до лікаря або фармацевта за консультацією, оскільки великі дози препарату Flixodil Combo можуть призвести до зменшення виробництва стероїдних гормонів наднирниками.

Пропуск застосування препарату Flixodil Combo

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в призначений час.

Припинення застосування препарату Flixodil Combo

Дуже важливо, щоб пацієнт приймав препарат Flixodil Combo щоденно згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно приймати препарат до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити його застосування. Не слід раптово припиняти прийняття препарату Flixodil Combo або зменшувати його дозу, оскільки симптоми захворювання можуть загостритися.
Крім того, раптове припинення застосування або зменшення дози препарату Flixodil Combo може (дуже рідко) призвести до порушення функції наднирників (недостатності наднирників), яке іноді призводить до виникнення побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• больові відчуття в животі,
• втома і втрата апетиту, нудота,
• воміта і діарея,
• зменшення маси тіла,
• головний біль і сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький тиск і судоми.

Коли організм піддається стресу, пов'язаному з гарячкою, травмою (наприклад, автомобільною аварією), інфекцією або хірургічною операцією, недостатність наднирників може загостритися і може виникнути будь-який з перелічених вище побічних ефектів.
Якщо в пацієнта виник будь-який з цих побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Щоб запобігти виникненню цих побічних ефектів, лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного.
Щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів, лікар рекомендуватиме найменшу дозу препарату Flixodil Combo, яка забезпечує контроль астми.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після

застосування препарату Flixodil Combo.Можливо виникнення загострення свистіння, кашлю або задухи, а також свербіння, висипка (кропив'янка) і набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Можливо також виникнення відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, пустоти в голові (що може призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів раптово після застосування препарату Flixodil Combo, необхідно припинити застосування препарату Flixodil Combo і негайно звернутися до лікаря.Алергічні реакції на препарат Flixodil Combo виникають не дуже часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат).

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль - цей побічний ефект зазвичай зменшується під час продовжування лікування.
• Відповідно до повідомлень, частіше виникають застуди у пацієнтів з ХОПЗ.

Часто(виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Грибкові інфекції (больові, кремово-жовті виразки) в ротовій порожнині і горлі, а також больові відчуття в язика, хрипкість і безголосся. Корисним може бути промивання рота водою і викидання її і (або) чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може рекомендувати препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.
• Больові відчуття, набряки суглобів і больові відчуття в м'язах.
• Спазми м'язів.

Відповідно до повідомлень, у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОПЗ) виникають наступні побічні ефекти:

• Пневмонія і бронхіт (інфекція легень). Необхідно повідомити лікарю, якщо будь-який з наступних симптомів виникає під час застосування препарату Flixodil Combo - вони можуть бути симптомами інфекції легень: гарячка або озноб, збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу, загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.
• Легше виникнення синяків і переломів кісток.
• Васкуліт (відчуття напруження і повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Недуже часто(виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• З збільшенням рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози препаратів проти цукрового діабету, які застосовувалися раніше.
• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремору і швидке або нерегулярне серцебиття (аритмія) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються під час продовжування лікування.
• Атриальна фібриляція.
• Ішемічна хвороба серця, яку симптомами є: больові відчуття і відчуття стискання в грудній клітці, задуха.
• Порушення сну.
• Нервозність (тривога).
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідко(виникають у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• Свистіння або труднощі з диханням, які загострюються безпосередньо після прийняття препарату Flixodil Combo. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Flixodil Combo, застосувати швидко діючий інгаляційний препарат для полегшення дихання і негайно звернутися до лікаря.
• Препарат Flixodil Combo може порушувати правильне вироблення стероїдних гормонів організмом, особливо при прийманні великих доз препарату протягом тривалого періоду. До цих симптомів належать:
• затримка росту у дітей і підлітків,
• зменшення густини кісток,
• глаукома,
• збільшення маси тіла,
• округлення (місячний вигляд) обличчя (синдром Кушинга).

Лікар буде регулярно перевіряти, чи виникають у пацієнта такі побічні ефекти
і упевняться, що пацієнт приймає найменшу дозу препарату Flixodil Combo, яка забезпечує контроль астми.

• Зміни поведінки, такі як надмірне збудження і нервозність (ці симптоми виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові скорочення (аритмія). Необхідно повідомити про це лікарю, але не слід припиняти застосування препарату Flixodil Combo, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
• Грибкова інфекція стравоходу, яка може призвести до труднощів з ковтанням.

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Депресія або агресія. Виникнення цих побічних ефектів більш ймовірне у дітей.
• Нечітке бачення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за випуск лікарського засобу.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Flixodil Combo

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Металевий балон містить суспензію під тиском. Не слід піддавати його дії температури вище 50°C, захищати від прямого впливу сонячних променів. Не слід проколювати, не палити балон, навіть якщо він здається порожнім.
Як і в разі більшості інгаляторів у балонах під тиском, терапевтичний ефект цього препарату може зменшитися, коли балон холодний.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Flixodil Combo

• Активними речовинами препарату є сальметерол і флутіказон пропіонат. Кожна відміряна доза містить 25 мкг сальметерола (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і 50, 125 або 250 мкг флутіказону пропіонату.
• Іншим компонентом є газ-носій: норфлуран (HFA-134a).

Як виглядає препарат Flixodil Combo і що містить упаковка

Flixodil Combo випускається в інгаляторі, який містить препарат у вигляді суспензії для інгаляції
білої або майже білої кольору під тиском.
Алюмінієвий балон з дозувальним клапаном, устником з ПП і кришкою з ПП, все в паперовій коробці.
1 інгалятор на 120 доз в паперовій коробці.

Подія, відповідальна за випуск, і виробник

Подія, відповідальна за випуск

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 691 39 00

Виробник

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, Фіск'яно (СА)
84084
Італія
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: