Фервекс Йуніор

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Fervex Junior, 280 мг + 100 мг + 10 мг,

Гранул для приготування розчину для перорального прийому
Парацетамол + Аскорбінова кислота + Фенірамін малеат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Fervex Junior і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Fervex Junior
• 3. Як застосовувати препарат Fervex Junior
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Fervex Junior
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Fervex Junior і для чого він призначений

Fervex Junior - це комбінований препарат. Парацетамол має знеболюючу і жарознижуючу дію.
Малеїновий фенірамін зменшує набряк і запалення слизових оболонок, тим самим полегшуючи дихання.
Аскорбінова кислота компенсує дефіцит вітаміну С в організмі. Препарат не містить цукру.
Показання до застосування
Fervex Junior призначений для застосування у дітей старше 6 років для лікування симптомів грипу, застуди та гріпоподібних станів (головний біль, жар, запалення слизових оболонок носа і горла).
Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Fervex Junior

Коли не слід застосовувати препарат Fervex Junior

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, аскорбінову кислоту, малеїновий фенірамін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
якщо у пацієнта є важка ниркова або печінкова недостатність,
якщо у пацієнта є глаукома з вузьким кутом,
якщо у пацієнта є гіперплазія передміхурової залози з супутнім утриманням сечі,
у дітей молодше 6 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Fervex Junior слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат містить парацетамол. Для уникнення ризику передозування слід перевірити, чи інші приймані препарати не містять парацетамолу.
Ризик розвитку залежності, головним чином психічної, спостерігається особливо при застосуванні доз, більших ніж рекомендовані, а також при тривалому лікуванні.
Парацетамол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з дефіцитом дегідрогенази глюкози-6-фосфату (G6PD).
Під час застосування препарату Fervex Junior слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик). У цих ситуаціях відзначалися у пацієнтів випадки важкого захворювання, яке називається метаболічною кислотозою (порушення крові та тканин організму), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної кислотози можуть включати: важкі порушення дихання, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювоту.

Діти та підлітки

Препарат можна застосовувати короткочасно у дітей старше 6 років та підлітків у певних вікових групах (див. пункт 3).

Препарат Fervex Junior та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Через вміст феніраміну

Невідповідні комбінації
Алкоголь посилює седативну дію більшості антигістамінних препаратів - антагоністів рецептора Н. Зміни в здатності зосереджувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Слід уникати прийому алкогольних напоїв або препаратів, які містять алкоголь.
Комбінації, які слід застосовувати з обережністю
Інші препарати з седативною дією: похідні морфіна (протиболеві, протикашльові), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, протиянксійні препарати, інші ніж бензодіазепіни (наприклад, мепробамат), снодійні препарати, антидепресивні препарати з седативною дією (амітриптилін, доксепін, мianserina, міртазапін, триміпрамін), антигістамінні препарати, які блокують рецептор Н з седативною дією, протигіпертензивні препарати з центральною дією, баклофен і талідомід.
Збільшене гальмування центральної нервової системи та пов'язані з цим зміни в здатності зосереджувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Інші препарати з антихолінергічною дією: антидепресивні препарати з будовою, подібною до іміпраміну, більшість антигістамінних препаратів, які блокують рецептор Н, антихолінергічні протипаркінсонічні препарати, препарати з антихолінергічною дією, нейролептики з групи похідних фенотіазину, клоzapін. Сумування антихолінергічних побічних ефектів, таких як: утримання сечі, запори та сухість у роті.

Через вміст парацетамолу

Саліціламід подовжує час виведення парацетамолу.
Рифампіцин, протипадачкові препарати, снодійні препарати з групи барбітуратів та інші препарати, які індукують мікросомальні ферменти, застосовані разом з парацетамолом, збільшують ризик ушкодження печінки.
Кофеїн посилює знеболюючу та жарознижуючу дію парацетамолу.
Одночасне застосування великих доз парацетамолу та нестероїдних протизапальних препаратів може збільшувати ризик порушення функції нирок.
Парацетамол посилює дію пероральних антикоагулянтів з групи кумарину.
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антібіотик) через серйозний ризик порушення крові та тканин організму (метаболічна кислотоза), яке потребує негайного лікування (див. пункт 2).
Парацетамол, застосований з інгібіторами МАО, може викликати стан збудження та високу температуру.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Парацетамол може впливати на визначення рівня сечовини в крові методом фосфоро-вольфрамовою, а також визначення рівня глюкози методом оксидазово-пероксидазовою.

Через вміст аскорбінової кислоти

Аскорбінова кислота може зменшувати ефективність варфарину та рівень флюфеназину в плазмі, а також знижувати pH сечі, що може впливати на виведення інших препаратів.

Застосування препарату Fervex Junior з алкоголем

Вживання алкогольних напоїв або прийом снодійних препаратів (особливо барбітуратів) посилює седативну дію антигістамінних препаратів, тому слід уникати їх одночасного прийому.
Особливе ризик ушкодження печінки існує у пацієнтів, які голодують та регулярно вживають алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Цей препарат призначений для дітей та підлітків (див. пункт 3).
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Годування грудьми
Не рекомендується застосування препарату під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час прийому препарату може виникнути сонливість, яка впливає на психофізичну здатність осіб, які керують транспортними засобами та обслуговують машини.
Остережності щодо допоміжних речовин з відомою дією
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Fervex Junior містить 0,3 мг бензилового спирту в кожній сашетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Препарат Fervex Junior містить жовтувату помаранчеву FCF (E110) та червону Allura AC (E129).
Препарат може викликати алергічні реакції.
Препарат Fervex Junior містить 0,0036 мг бензоату натрію (E 211) в кожній сашетці.
Препарат Fervex Junior містить слідові кількості (0,0036 мг) алкоголю (етанол) в кожній сашетці. Кількість алкоголю в сашетці цього препарату еквівалентна малій кількості пива або вина (слідові кількості). Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.
Препарат Fervex Junior містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на сашетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Fervex Junior

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря або фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
Діти та підлітки
Діти у віці від 6 до 10 років: 1 сашетка 2 рази на добу.
Діти у віці від 10 до 12 років: 1 сашетка 3 рази на добу.
Підлітки у віці від 12 до 15 років: 1 сашетка 4 рази на добу.
Між прийомами наступних доз слід зберігати принаймні 4-годинні інтервали.
Не слід застосовувати дозу, більшу ніж рекомендовану.
Максимальна рекомендована добова доза парацетамолу:
Діти та підлітки з масою тіла до 50 кг: максимальна добова доза парацетамолу становить 60 мг/кг маси тіла на добу, загалом не більше 3 г/добу, приймається в дозах по 10-15 мг/кг маси тіла.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг: максимальна добова доза парацетамолу становить 4 г/добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Слід застосовувати з обережністю у разі застосування препарату у осіб з порушеннями функції нирок.
У разі важкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв)
інтервали між прийомами наступних доз повинні становити принаймні 8 годин.
Спосіб застосування
Перорально. Зміст сашетки слід розчинити в достатній кількості холодної або теплої води.
Тривалість лікування
Не слід застосовувати довше 3 днів без узгодження з лікарем.

Застосування більших доз препарату Fervex Junior

У разі прийому більших доз препарату, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування феніраміну: судоми (особливо у дітей), порушення свідомості, кома.
Симптоми передозування парацетамолу: особливий ризик виникнення отруєння парацетамолом існує у осіб похилого віку та у малих дітей (найчастішими причинами є прийом доз, більших ніж рекомендовані, та випадкове отруєння), ці отруєння можуть призвести до смерті.
Передозування препарату може викликати симптоми, такі як: нудота, блювота, надмірне потіння, сонливість та загальне слабіння, а наступного дня - розширення в епігастрії, повернення нудоти та жовтяниця.

Пропуск застосування препарату Fervex Junior

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Перервання застосування препарату Fervex Junior

У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Зв'язані з феніраміном

Можуть виникнути побічні ефекти різного ступеня вираженості, залежні та незалежні від дози:
Нейровеґетативні дії:
успокійливу дію або сонливість, більш виражену на початку лікування,
симптоми антихолінергічної дії, такі як: сухість слизових оболонок, запори, порушення акомодації,
розширення зіниць,tachykardia, ризик утримання сечі,
ортостатична гіпотонія,
порушення рівноваги, головокружіння, порушення пам'яті або концентрації уваги, частіше у осіб похилого віку,
порушення координації рухів, тремор,
сплутаність, марення,
рідше симптоми типу збудження: безсоння, нервозність, безсоння.
Реакції гіперчутливості (рідко):
еритема, свербіж, висип, плямистість, кропив'янка,
набряк, рідше набряк Квінке (набряк губ, язика чи гортані),
анafilактичний шок (рідкісний тип загальної алергічної реакції з порушеннями кровообігу та дихання).
Побічні ефекти з боку системи крові:
лейкоцитопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець), нейтропенія (зниження кількості гранулоцитів),
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
гемолітична анемія.

Зв'язані з парацетамолом

Описані рідкісні випадки реакцій гіперчутливості, таких як: анafilактичний шок, набряк Квінке, еритема, кропив'янка та висипка на шкірі. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування цього препарату та препаратів подібного складу.
Відзначені рідкісні випадки тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів), лейкоцитопенії та нейтропенії.
Частота виникнення "невідома" (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): важке захворювання, яке може викликати закислення крові (метаболічна кислотоза), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Хмельницьке шосе, 14, м. Київ, 01010, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти можна також повідомляти подію, відповідальну за препарат.

5. Як зберігати препарат Fervex Junior

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Fervex Junior

Активними речовинами препарату є: 280 мг парацетамолу, 100 мг аскорбінової кислоти та 10 мг малеїнового феніраміну.
Інші компоненти: маннитол, безводна цитринова кислота, повідон, безводний цитрат магнію, ацесульфам калію, малиновий аромат.
Склад малинового аромату: мальтодекстрин, сорбат калію (E202), бензоат натрію (E211), пропіленгліколь (E1520), етанол, калію октенілбутаноїл скробінова сіль (E1450), червона Allura AC (E129), брилліантний синій (E133), жовтувата помаранчева FCF (E110), хлорид натрію та (або) сульфат натрію; етилацетат, ізоамілацетат, оцтова кислота, бензиловий спирт, тріацетин, ванілін, п-гідроксібензилоацетон.

Як виглядає препарат Fervex Junior та що містить пакування

Сашетка з тришарової плівки (папір/Ал/ПЕ) містить гранул для приготування розчину для перорального прийому в паперовому пачці.
Паперове пачка містить 8 або 12 сашеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Франція

Виробник

UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франція
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Франція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
вул. Інфлянтська, 4
00-189 Варшава
тел. +48 22 570 27 00
Дата останньої актуалізації інструкції:….