Фервекс Йуніор

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Fervex Junior(Фервекс для дітей)

280 мг + 100 мг + 10 мг гранул для приготування розворю для перорального прийому

Парацетамол + Аскорбінова кислота + Фенірамін малеат
Фервекс Джуніор і Фервекс для дітей є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей препарат слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.
• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Фервекс Джуніор і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фервекс Джуніор
• 3. Як застосовувати препарат Фервекс Джуніор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фервекс Джуніор
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Фервекс Джуніор і для чого він призначений

Фервекс Джуніор є комбінованим препаратом. Парацетамол діє як знеболюючий і жарознижуючий засіб.
Фенірамін малеат зменшує набряк і запалення слизових оболонок, внаслідок чого розширюються носові проходи, гальмується кашель і сльозотеча. Аскорбінова кислота компенсує дефіцит вітаміну С в організмі. Препарат не містить цукру.

Показання до застосування

Препарат Фервекс Джуніор показаний для застосування у дітей старше 6 років для лікування симптомів грипу, застуди та гріпоподібних станів (головний біль, гарячка, запалення слизових оболонок носа і горла).
Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фервекс Джуніор

Коли не застосовувати препарат Фервекс Джуніор

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, аскорбінову кислоту, фенірамін малеат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова або печінкова недостатність,
• якщо в пацієнта спостерігається глаукома з вузьким кутом,
• якщо в пацієнта спостерігається гіперплазія передміхурової залози з супутнім утриманням сечі,
• у дітей молодше 6 років.

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Фервекс Джуніор слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат містить парацетамол. Для уникнення ризику передозування слід перевірити, чи інші приймані препарати не містять парацетамолу.
Ризик розвитку залежності, в основному психічної, спостерігається особливо при застосуванні доз, більших ніж рекомендовані, а також при тривалому лікуванні.
Парацетамол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з дефіцитом дегідрогенази глюкози-6-фосфату (G6PD).

Діти і підлітки

Препарат може бути застосований короткочасно у дітей старше 6 років і підлітків певних вікових груп (див. пункт 3).

Препарат Фервекс Джуніор і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

З огляду на вміст феніраміну

Невідповідні комбінації
Алкоголь посилює седативну дію більшості антигістамінних препаратів – антагоністів рецептора Н. Зміни в здатності зосереджувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Слід уникати прийому алкогольних напоїв або препаратів, що містять алкоголь.
Комбінації, які слід застосовувати з обережністю
Інші препарати з седативною дією: похідні морфіну (знеболюючі, протикашльові), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, протиякісні препарати, інші ніж бензодіазепіни (напр. мепробамат), снодійні препарати, антидепресивні препарати з седативною дією (амітриптилін, доксепін, мianserina, міртазапін, триміпрамін), антигістамінні препарати, що блокують рецептор Н з седативною дією, антигіпертензивні препарати з центральною дією, баклофен і талідомід.
Збільшене гальмування центральної нервової системи і пов'язані з цим зміни в здатності зосереджувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Інші препарати з антихолінергічною дією: антидепресивні препарати подібної будови до іміпраміну, більшість антигістамінних препаратів, що блокують рецептор Н, антихолінергічні протипаркінсонічні препарати, препарати з антихолінергічною дією, дізопірамід, нейролептики з групи похідних фенотіазину, клоzapін. Сумування побічних ефектів антихолінергічної дії, таких як: утримання сечі, запори і сухість у роті.

З огляду на вміст парацетамолу

Саліціламід подовжує час виведення парацетамолу.
Рифампіцин, протипадачні препарати, снодійні препарати групи барбітуратів і інші препарати, що індукують мікросомальні ферменти, застосовувані разом з парацетамолом, збільшують ризик ушкодження печінки.
Кофеїн посилює знеболюючу і жарознижуючу дію парацетамолу.
Одночасне застосування великих доз парацетамолу і нестероїдних протизапальних препаратів може збільшувати ризик розвитку порушень функції нирок.
Парацетамол посилює дію пероральних антикоагулянтів групи кумарину.
Парацетамол, застосований з інгібіторами МАО, може викликати стан збудження і високої гарячки.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Парацетамол може впливати на визначення рівня сечової кислоти в крові методом фосфоро-вольфрамовою, а також визначення рівня глюкози методом оксидазово-пероксидазовою.

З огляду на вміст аскорбінової кислоти

Аскорбінова кислота може зменшувати ефективність варфарину і рівень флуфеназину в плазмі, а також знижувати pH сечі, що може впливати на виведення інших препаратів, що застосовуються одночасно.

Застосування препарату Фервекс Джуніор з алкоголем

Вживання алкогольних напоїв або прийом седативних засобів (особливо барбітуратів) посилює седативну дію антигістамінних препаратів, тому слід уникати їх одночасного прийому.
Особливе ризик ушкодження печінки існує у пацієнтів, що голодують, і регулярно вживають алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Цей препарат призначений для дітей і підлітків (див. пункт 3).
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Годування грудьми
Не рекомендується застосування препарату під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час прийому препарату може виникнути сонливість, що впливає на психофізичну здатність осіб, що керують транспортними засобами і обслуговують машини.
Попередження щодо допоміжних речовин з відомою дією
Якщо раніше в пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Фервекс Джуніор містить 0,3 мг бензилового спирту в кожній сашетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Препарат Фервекс Джуніор містить жовту помаранчеву FCF (E 110) і червону Allura AC (E 129).
Препарат може викликати алергічні реакції.
Препарат Фервекс Джуніор містить 0,0036 мг бензоату натрію (E 211) в кожній сашетці.
Препарат Фервекс Джуніор містить слідові кількості (0,0036 мг) алкоголю (етанол) в кожній сашетці. Кількість алкоголю в сашетці цього препарату еквівалентна малій кількості пива або вина (слідові кількості). Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.
Препарат Фервекс Джуніор містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на сашетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Фервекс Джуніор

Цей препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
Діти і підлітки
Діти у віці від 6 до 10 років: 1 сашетка 2 рази на добу.
Діти у віці від 10 до 12 років: 1 сашетка 3 рази на добу.
Підлітки у віці від 12 до 15 років: 1 сашетка 4 рази на добу.
Між прийомами наступних доз слід зберігати інтервал не менше 4 годин.
Не слід застосовувати дозу, більшу ніж рекомендована.
Максимальна рекомендована добова доза парацетамолу:
Діти і підлітки з масою тіла до 50 кг: максимальна добова доза парацетамолу становить 60 мг/кг маси тіла на добу, всього не більше 3 г/добу, поданих у дозах по 10-15 мг/кг маси тіла.
Дорослі і підлітки з масою тіла понад 50 кг: максимальна добова доза парацетамолу становить 4 г/добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Слід застосовувати з обережністю при призначенні препарату пацієнтам з порушеннями функції нирок.
У разі важкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв) інтервали між прийомами наступних доз повинні становити не менше 8 годин.
Спосіб застосування
Перорально. Зміст сашетки слід розчинити в достатній кількості холодної або теплої води.
Тривалість лікування
Не слід застосовувати довше 3 діб без узгодження з лікарем.

Застосування більших доз препарату Фервекс Джуніор, ніж рекомендовано

У разі прийому більших доз препарату, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування феніраміну: судоми (особливо у дітей), порушення свідомості, кома.
Симптоми передозування парацетамолу: особливе ризик ушкодження парацетамолом існує у осіб похилого віку та у малих дітей (найчастішими причинами є прийом доз, більших ніж рекомендовані, та випадкові отруєння), ці отруєння можуть призвести до смерті.
Передозування препарату може викликати симптоми, такі як: нудота, блювота, надмірне потіння, сонливість і загальне слабкість, а наступного дня - розширення в епігастрії, повернення нудоти і жовтяниця.

Пропуск застосування препарату Фервекс Джуніор

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Перервання застосування препарату Фервекс Джуніор

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Зв'язані з феніраміном

Можуть виникнути побічні ефекти різної інтенсивності, залежні та незалежні від дози:
Вегетативні реакції:

• заспокійливу дію або сонливість, більш виражену на початку лікування,
• антихолінергічні симптоми, такі як: сухість слизових оболонок, запори, порушення акомодації, розширення зіниць, тахікардія, ризик утримання сечі,
• ортостатична гіпотонія,
• порушення рівноваги, головокружіння, порушення пам'яті або концентрації уваги, частіше у осіб похилого віку,
• порушення координації рухів, тремор,
• замішання, марення,
• рідше симптоми типу збудження: рухова неспокійність, нервозність, безсоння.

Реакції гіперчутливості (рідко):

• червоність, свербіж, висип, плямистість, кропив'янка,
• набряк, рідше набряк Квінке (набряк губ, язика чи глотки),
• анafilактичний шок (вид загальної реакції гіперчутливості типу негайного з порушенням кровообігу і дихання).

Симптоми з боку кровотворної системи:

• лейкоцитопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів),
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
• гемолітична анемія.

Зв'язані з парацетамолом

Описані окремі випадки реакцій гіперчутливості, таких як: анafilактичний шок, набряк Квінке, червоність, кропив'янка і висип на шкірі. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування цього препарату і препаратів подібного складу.
Відзначені вкрай рідкісні випадки тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів), лейкоцитопенії і нейтропенії.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фервекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Фервекс Джуніор

Активними речовинами препарату є: парацетамол 280 мг, аскорбінова кислота 100 мг і фенірамін малеат 10 мг.
Інші компоненти: манitol (E 421), цитринова кислота, повідон, цитрат магнію, ацесульфам калію, малиновий аромат.
Склад малинового аромату: мальтодекстрин, сорбат калію (E 202), бензоат натрію (E 211), пропіленгліколь (E 1520), етанол, калію октенілбурштиновий скробовий (E 1450), червона Allura AC (E 129), брилліантний синій (E 133), жовта помаранчева FCF (E 110), хлорид натрію і (або) сульфат натрію, оцтовий етил, ізоаміловий оцтовий, оцтова кислота, бензиловий спирт, триацетин, ванілін, п-гідроксибензилоацетон.

Як виглядає препарат Фервекс Джуніор і що містить пакування

Сашетки папір/алюміній/поліетилен, що містять гранули для приготування розворю для перорального прийому, в тектурному пакованні.
Тектурне паковання містить 8 або 12 сашеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Франція

Виробник:

UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Франція
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чолмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на Україну:УА/0256/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:91/23
Дата затвердження інструкції:22.05.2023
[Інформація про зареєстрований товарний знак]